悪性腫瘍関連血球貪食性リンパ組織球症（M-HLH）患者におけるインターフェロンガンマ（IFNγ）およびその他の炎症性メディエーターを評価するための研究
2020年3月16日 更新者：Light Chain Bioscience - Novimmune SA
悪性腫瘍関連血球貪食性リンパ組織球症 (M-HLH) 患者におけるインターフェロン ガンマ (IFNγ) およびその他の炎症性メディエーターを評価する多施設観察研究
この観察研究は、IFNγ および IFNγ 誘導性ケモカインを HLH 疾患の活動性と予後のマーカーとして使用する可能性、および M-HLH の治療標的としての IFNγ の可能性をよりよく理解できるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、M-HLH と診断された患者の炎症マーカーのレベルを決定し、M-HLH コース中のこれらの患者のバイオマーカーと疾患活動性の関係を評価するために設計された非介入観察研究です。 炎症マーカーは、血液悪性腫瘍と診断されたがHLHのない対照患者のグループでも測定されます。 炎症マーカーには、IFNγおよびIFNγ誘導性ケモカインCXCL9およびCXCL10が含まれます。
バイオマーカー分析用の血液サンプルに加えて、担当医が収集した関連情報がデータ収集フォームに収集されます。 可能な限り、バイオマーカー分析および関連情報のための血清サンプルの収集は、M-HLH 診断時、治療過程中の定期的な間隔、および疾患の解消または再活性化時に行う必要があります。
血液サンプルは、サイトカイン検査のために研究スポンサー (NovImmune S.A.) にも送られます。 参加者のサンプルがテストのためにスポンサーに送信される前に、参加者の名前と個人識別情報がコード化され、参加者のプライバシーが保護されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-M-HLHと診断され、選択基準を満たす男性および女性（成人および子供）の患者。
さらに、HLHの非存在下で血液悪性腫瘍と診断された患者は、対照群として含まれます。
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍に関連してHLHと診断された患者。 M-HLHの診断は、担当医によって確立されます。
- 患者または患者の法定代理人 (患者が 18 歳未満の場合) は、サイトでの研究目的での臨床データの使用に同意している必要があります。
- 対照群の場合、血液悪性腫瘍と診断され、HLHと診断されたことがない、またはHLHの疑いがない患者
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
悪性腫瘍関連血球貪食性リンパ組織球症（M-HLH）と診断された参加者の炎症マーカーのレベル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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悪性腫瘍関連血球貪食性リンパ組織球症（M-HLH）と診断された参加者の炎症マーカーのレベルと疾患活動性の関係
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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|
HLH および M-HLH を引き起こす遺伝子の遺伝子変異体と関連する炎症マーカーとの関係
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月13日
一次修了 (実際)
2020年1月29日
研究の完了 (実際)
2020年1月29日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NI-0501-07
- PA16-0129 (他の：MD Anderson Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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