Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a gamma-interferon (IFNγ) és más gyulladásos mediátorok értékelésére rosszindulatú daganattal összefüggő hemofagocitás limfohisztiocitózisban (M-HLH) szenvedő betegeknél

2020. március 16. frissítette: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Megfigyelési, többközpontú vizsgálat a gamma-interferon (IFNγ) és más gyulladásos mediátorok értékelésére rosszindulatú daganattal összefüggő hemophagocytás limfohisztiocitózisban (M-HLH) szenvedő betegeknél

Ez a megfigyeléses vizsgálat célja, hogy jobban megértse az IFNγ és IFNγ-indukálható kemokinek a HLH-betegség aktivitásának és prognózisának markereiként való lehetséges alkalmazását, valamint az IFNγ terápiás célpontként való potenciálját M-HLH-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az M-HLH-val diagnosztizált betegek gyulladásos markereinek szintjének meghatározása, valamint a biomarkerek és a betegség aktivitása közötti kapcsolat felmérése ezeknél a betegeknél az M-HLH kezelés során. A gyulladásos markereket mérni fogják a kontroll betegek egy csoportjában is, akiknél hematológiai rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, de HLH nélkül. A gyulladásos markerek közé tartozik az IFNγ és az IFNγ által indukált kemokinek, a CXCL9 és CXCL10.

A biomarker analízishez szükséges vérmintákon kívül a kezelőorvos által összegyűjtött releváns információkat adatgyűjtési űrlapon gyűjtik össze. Amikor csak lehetséges, szérummintákat kell gyűjteni a biomarker elemzéshez és a releváns információkhoz az M-HLH diagnózisakor, rendszeres időközönként a kezelés során, valamint a betegség megszűnésekor vagy újraaktiválásakor.

A vérmintákat a vizsgálat szponzorának (NovImmune S.A.) is elküldik citokinvizsgálat céljából. Mielőtt a résztvevő mintáit tesztelésre elküldenék a szponzornak, a résztvevő nevét és bármely személyazonosításra alkalmas információját kódolni kell a résztvevő magánéletének védelme érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfi és női (felnőtt és gyermek) betegek, akiknél M-HLH-t diagnosztizáltak, és akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Ezenkívül kontrollcsoportként szerepelnek azok a betegek, akiknél HLH hiányában hematológiai rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HLH-val diagnosztizált betegek rosszindulatú daganattal összefüggésben. Az M-HLH diagnózisát a kezelőorvos állapítja meg.
  2. A betegnek vagy a beteg törvényes képviselőjének (ha a beteg 18 évesnél fiatalabb) hozzá kell járulnia klinikai adatainak kutatási célú felhasználásához a helyszínen.
  3. A kontrollcsoportban olyan betegek, akiknél hematológiai rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és soha nem diagnosztizáltak HLH-t, vagy nem gyanús HLH-t.

Kizárási kritériumok:

N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rosszindulatú daganattal összefüggő hemophagocytás limfohisztiocitózis
Egyéb: Vérhúzások
Egyéb: Adatgyűjtés
HLH hiánya rosszindulatú daganattal diagnosztizált betegeknél
Egyéb: Vérhúzások
Egyéb: Adatgyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyulladásos markerek szintje a rosszindulatú daganattal összefüggő hemophagocytás limfohisztiocitózissal (M-HLH) diagnosztizált résztvevőknél
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A gyulladásos markerek szintjének kapcsolata a rosszindulatú daganattal összefüggő hemophagocytás limfohisztiocitózissal (M-HLH) diagnosztizált résztvevőkben és a betegség aktivitásával
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A HLH-t és M-HLH-t okozó gének genetikai változatai és a kapcsolódó gyulladásos markerek közötti kapcsolat
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NI-0501-07
  • PA16-0129 (EGYÉB: MD Anderson Cancer Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemophagocytás limfohisztiocitózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel