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Studie zur Bewertung von Interferon-Gamma (IFNγ) und anderen Entzündungsmediatoren bei Patienten mit malignitätsassoziierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose (M-HLH)

16. März 2020 aktualisiert von: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung von Interferon-Gamma (IFNγ) und anderen Entzündungsmediatoren bei Patienten mit malignitätsassoziierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose (M-HLH)

Diese Beobachtungsstudie soll ein besseres Verständnis der potenziellen Verwendung von IFNγ und IFNγ-induzierbaren Chemokinen als Marker für die Aktivität und Prognose der HLH-Krankheit und des Potenzials von IFNγ als therapeutisches Ziel bei M-HLH liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Konzentrationen von Entzündungsmarkern bei Patienten mit diagnostizierter M-HLH zu bestimmen und die Beziehung zwischen den Biomarkern und der Krankheitsaktivität bei diesen Patienten während des M-HLH-Kurses zu beurteilen. Entzündungsmarker werden auch in einer Gruppe von Kontrollpatienten gemessen, bei denen eine hämatologische Malignität, aber kein HLH diagnostiziert wurde. Entzündungsmarker umfassen IFNγ und IFNγ-induzierte Chemokine CXCL9 und CXCL10.

Zusätzlich zu den Blutproben für die Biomarkeranalyse werden relevante Informationen des behandelnden Arztes in einem Datenerhebungsbogen erfasst. Wann immer möglich, sollte die Entnahme von Serumproben für die Biomarkeranalyse und relevante Informationen bei der M-HLH-Diagnose, in regelmäßigen Zeitabständen während des Behandlungsverlaufs sowie bei Abklingen oder Reaktivierung der Krankheit erfolgen.

Blutproben werden auch an den Studiensponsor (NovImmune S.A.) für Zytokintests gesendet. Bevor die Proben des Teilnehmers zum Testen an den Sponsor gesendet werden, werden der Name des Teilnehmers und alle persönlichen Identifizierungsinformationen verschlüsselt, um die Privatsphäre des Teilnehmers zu schützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten (Erwachsene und Kinder), bei denen M-HLH diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen. Darüber hinaus werden Patienten mit der Diagnose einer hämatologischen Malignität ohne HLH als Kontrollgruppe eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen HLH im Zusammenhang mit einer bösartigen Erkrankung diagnostiziert wurde. Die Diagnose M-HLH wird vom behandelnden Arzt gestellt.
  2. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter (falls der Patient < 18 Jahre alt ist) muss der Verwendung seiner klinischen Daten für Forschungszwecke am Standort zugestimmt haben.
  3. Für die Kontrollgruppe Patienten mit einer Diagnose einer hämatologischen Malignität und nie mit HLH diagnostiziert oder ohne Verdacht auf HLH

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Malignitätsassoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose
Sonstiges: Blutentnahmen
Sonstiges: Datensammlung
Fehlen von HLH bei Patienten mit diagnostizierter Malignität
Sonstiges: Blutentnahmen
Sonstiges: Datensammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Niveaus von Entzündungsmarkern bei Teilnehmern, bei denen Malignitäts-assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose (M-HLH) diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verhältnis der Konzentrationen von Entzündungsmarkern bei Teilnehmern, bei denen Malignitäts-assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose (M-HLH) diagnostiziert wurde, und Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beziehung zwischen genetischen Varianten von Genen, die HLH und M-HLH verursachen, und assoziierten Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-0501-07
  • PA16-0129 (ANDERE: MD Anderson Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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