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Studio per valutare l'interferone gamma (IFNγ) e altri mediatori dell'infiammazione in pazienti con linfoistiocitosi emofagocitica associata a malignità (M-HLH)

16 marzo 2020 aggiornato da: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Uno studio osservazionale multicentrico per valutare l'interferone gamma (IFNγ) e altri mediatori dell'infiammazione in pazienti con linfoistiocitosi emofagocitica associata a malignità (M-HLH)

Questo studio osservazionale è progettato per fornire una migliore comprensione del potenziale utilizzo delle chemochine IFNγ e IFNγ-inducibili come marcatori dell'attività e della prognosi della malattia HLH e del potenziale dell'IFNγ come bersaglio terapeutico nell'M-HLH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale non interventistico progettato per determinare i livelli di marcatori infiammatori in pazienti con diagnosi di M-HLH e per valutare la relazione tra i biomarcatori e l'attività della malattia in questi pazienti durante il decorso di M-HLH. I marcatori infiammatori saranno misurati anche in un gruppo di pazienti di controllo con diagnosi di neoplasia ematologica ma senza HLH. I marcatori infiammatori includono IFNγ e chemochine indotte da IFNγ CXCL9 e CXCL10.

Oltre ai campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori, le informazioni rilevanti raccolte dal medico curante saranno raccolte in un modulo di raccolta dati. Quando possibile, la raccolta di campioni di siero per l'analisi dei biomarcatori e le informazioni pertinenti dovrebbe avvenire alla diagnosi di M-HLH, a intervalli di tempo regolari durante il corso del trattamento, nonché alla risoluzione o alla riattivazione della malattia.

I campioni di sangue verranno inoltre inviati allo sponsor dello studio (NovImmune SA) per il test delle citochine. Prima che i campioni del partecipante vengano inviati allo sponsor per il test, il nome del partecipante e qualsiasi informazione di identificazione personale saranno codificati per proteggere la privacy del partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile (adulti e bambini) a cui viene diagnosticato M-HLH e che soddisfano i criteri di inclusione. Inoltre, i pazienti con diagnosi di neoplasia ematologica in assenza di HLH saranno inclusi come gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di HLH nel contesto di un tumore maligno. La diagnosi di M-HLH sarà stabilita dal medico curante.
  2. Il paziente o il rappresentante legale del paziente (nel caso in cui il paziente abbia meno di 18 anni) deve aver acconsentito all'utilizzo dei propri dati clinici per scopi di ricerca presso il sito.
  3. Per il gruppo di controllo, pazienti con diagnosi di neoplasia ematologica e mai diagnosticati con HLH o nessun sospetto di HLH

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Linfoistiocitosi emofagocitica associata a malignità
Altro: Prelievi di sangue
Altro: Raccolta dati
Assenza di HLH in pazienti con diagnosi di tumore maligno
Altro: Prelievi di sangue
Altro: Raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di marcatori infiammatori nei partecipanti con diagnosi di linfoistiocitosi emofagocitica associata a malignità (M-HLH)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Relazione dei livelli di marcatori infiammatori nei partecipanti con diagnosi di linfoistiocitosi emofagocitica associata a malignità (M-HLH) e attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Relazione tra varianti genetiche dei geni che causano HLH e M-HLH e marcatori infiammatori associati
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-0501-07
  • PA16-0129 (ALTRO: MD Anderson Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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