Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere interferon gamma (IFNγ) og andre inflammatoriske mediatorer hos pasienter med malignitetsassosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose (M-HLH)

16. mars 2020 oppdatert av: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

En observasjons-, multisenterstudie for å evaluere interferon gamma (IFNγ) og andre inflammatoriske mediatorer hos pasienter med malignitetsassosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose (M-HLH)

Denne observasjonsstudien er designet for å gi en bedre forståelse av den potensielle bruken av IFNγ og IFNγ-induserbare kjemokiner som markører for HLH sykdomsaktivitet og prognose, og av potensialet til IFNγ som et terapeutisk mål i M-HLH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie designet for å bestemme nivåene av inflammatoriske markører hos pasienter diagnostisert med M-HLH og for å vurdere forholdet mellom biomarkørene og sykdomsaktiviteten hos disse pasientene under M-HLH-forløpet. Inflammatoriske markører vil også bli målt i en gruppe kontrollpasienter diagnostisert med hematologisk malignitet, men uten HLH. Inflammatoriske markører inkluderer IFNγ og IFNγ-induserte kjemokiner CXCL9 og CXCL10.

I tillegg til blodprøvene for biomarkøranalysen vil relevant informasjon samlet inn av behandlende lege bli samlet inn i et datainnsamlingsskjema. Når det er mulig, bør innsamling av serumprøver for biomarkøranalyse og relevant informasjon skje ved M-HLH-diagnose, med jevne tidsintervaller under behandlingsforløpet samt ved oppløsning eller reaktivering av sykdommen.

Blodprøver vil også bli sendt til studiesponsor (NovImmune S.A.) for cytokintesting. Før deltakerprøver sendes til sponsor for testing, vil deltakerens navn og eventuell personlig identifiserende informasjon bli kodet for å beskytte deltakerens personvern.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige (voksne og barn) pasienter som er diagnostisert med M-HLH og som oppfyller inklusjonskriteriene. I tillegg vil pasienter med diagnosen hematologisk malignitet i fravær av HLH inkluderes som kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med HLH i sammenheng med en malignitet. Diagnosen M-HLH vil bli etablert av behandlende lege.
  2. Pasienten eller pasientens juridiske representant (i tilfelle pasienten er < 18 år) må ha samtykket til bruk av deres kliniske data til forskningsformål på stedet.
  3. For kontrollgruppen, pasienter med diagnosen hematologisk malignitet og aldri diagnostisert med HLH eller ingen mistanke om HLH

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Malignitetsassosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose
Annen: Blod trekker
Annen: Datainnsamling
Fravær av HLH hos pasienter diagnostisert med malignitet
Annen: Blod trekker
Annen: Datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av inflammatoriske markører hos deltakere diagnostisert med malignitetsassosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose (M-HLH)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forholdet mellom nivåer av inflammatoriske markører hos deltakere diagnostisert med malignitetsassosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose (M-HLH) og sykdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forholdet mellom genetiske varianter av gener som forårsaker HLH og M-HLH og assosierte inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI-0501-07
  • PA16-0129 (ANNEN: MD Anderson Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blod trekker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere