Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające interferon gamma (IFNγ) i inne mediatory stanu zapalnego u pacjentów z limfohistiocytozą hemofagocytarną związaną z nowotworem złośliwym (M-HLH)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające interferon gamma (IFNγ) i inne mediatory stanu zapalnego u pacjentów z limfohistiocytozą hemofagocytarną związaną z nowotworem złośliwym (M-HLH)

To badanie obserwacyjne ma na celu lepsze zrozumienie potencjalnego zastosowania IFNγ i chemokin indukowanych IFNγ jako markerów aktywności choroby i rokowania HLH oraz potencjału IFNγ jako celu terapeutycznego w M-HLH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu określenie poziomu markerów stanu zapalnego u pacjentów z rozpoznaniem M-HLH oraz ocenę związku między biomarkerami a aktywnością choroby u tych pacjentów w przebiegu M-HLH. Markery stanu zapalnego będą również mierzone w grupie kontrolnej pacjentów ze zdiagnozowanym nowotworem hematologicznym, ale bez HLH. Markery stanu zapalnego obejmują chemokiny CXCL9 i CXCL10 indukowane przez IFNγ i IFNγ.

Oprócz próbek krwi do analizy biomarkerów, odpowiednie informacje zebrane przez lekarza prowadzącego zostaną zebrane w formularzu gromadzenia danych. Jeśli to możliwe, pobieranie próbek surowicy do analizy biomarkerów i uzyskiwanie odpowiednich informacji powinno odbywać się w momencie rozpoznania M-HLH, w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia, jak również w momencie ustąpienia lub reaktywacji choroby.

Próbki krwi zostaną również przesłane do sponsora badania (NovImmune SA) w celu zbadania cytokin. Zanim próbki uczestnika zostaną wysłane do sponsora w celu przetestowania, imię i nazwisko uczestnika oraz wszelkie dane osobowe zostaną zakodowane w celu ochrony prywatności uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (dorośli i dzieci), u których zdiagnozowano M-HLH i którzy spełniają kryteria włączenia. Ponadto pacjenci z rozpoznaniem nowotworu hematologicznego bez HLH zostaną włączeni jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem HLH w kontekście choroby nowotworowej. Rozpoznanie M-HLH ustala lekarz prowadzący.
  2. Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy (w przypadku pacjenta < 18 lat) musi wyrazić zgodę na wykorzystanie jego danych klinicznych do celów badawczych w ośrodku.
  3. Dla grupy kontrolnej pacjenci z rozpoznaniem nowotworu hematologicznego, u których nigdy nie zdiagnozowano HLH lub bez podejrzenia HLH

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Limfohistiocytoza hemofagocytarna związana z nowotworem złośliwym
Inny: Rysunki krwi
Inny: Gromadzenie danych
Brak HLH u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej
Inny: Rysunki krwi
Inny: Gromadzenie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy markerów stanu zapalnego u uczestników z rozpoznaniem limfohistiocytozy hemofagocytarnej związanej z nowotworem złośliwym (M-HLH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zależność poziomów markerów stanu zapalnego u uczestników z rozpoznaniem limfohistiocytozy hemofagocytarnej związanej z nowotworem złośliwym (M-HLH) i aktywnością choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Związek między wariantami genetycznymi genów powodujących HLH i M-HLH a powiązanymi markerami stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-0501-07
  • PA16-0129 (INNY: MD Anderson Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysunki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj