Estudo para avaliar o interferon gama (IFNγ) e outros mediadores inflamatórios em pacientes com linfohistiocitose hemofagocítica associada a malignidade (M-HLH)
Um estudo observacional multicêntrico para avaliar o interferon gama (IFNγ) e outros mediadores inflamatórios em pacientes com linfo-histiocitose hemofagocítica associada a malignidade (M-HLH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional não intervencional projetado para determinar os níveis de marcadores inflamatórios em pacientes diagnosticados com M-HLH e avaliar a relação entre os biomarcadores e a atividade da doença nesses pacientes durante o curso de M-HLH. Marcadores inflamatórios também serão medidos em um grupo de pacientes controle diagnosticados com malignidade hematológica, mas sem HLH. Marcadores inflamatórios incluem IFNγ e quimiocinas induzidas por IFNγ CXCL9 e CXCL10.
Além das amostras de sangue para análise de biomarcadores, informações relevantes coletadas pelo médico assistente serão coletadas em um formulário de coleta de dados. Sempre que possível, a coleta de amostras de soro para análise de biomarcadores e informações relevantes deve ocorrer no diagnóstico de M-HLH, em intervalos regulares durante o curso do tratamento, bem como na resolução ou reativação da doença.
Amostras de sangue também serão enviadas ao patrocinador do estudo (NovImmune S.A.) para teste de citocinas. Antes que as amostras do participante sejam enviadas ao patrocinador para teste, o nome do participante e qualquer informação de identificação pessoal serão codificados para proteger a privacidade do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com HLH no contexto de uma malignidade. O diagnóstico de M-HLH será estabelecido pelo médico assistente.
- O paciente ou seu representante legal (caso o paciente seja menor de 18 anos) deve ter consentido no uso de seus dados clínicos para fins de pesquisa no local.
- Para o grupo controle, pacientes com diagnóstico de malignidade hematológica e nunca diagnosticados com LHH ou sem suspeita de LHH
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Linfohistiocitose Hemofagocítica Associada a Malignidade
|
|
|
Ausência de HLH em pacientes com diagnóstico de malignidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de marcadores inflamatórios em participantes diagnosticados com linfohistiocitose hemofagocítica associada a malignidade (M-HLH)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Relação dos Níveis de Marcadores Inflamatórios em Participantes Diagnosticados com Linfohistiocitose Hemofagocítica Associada a Malignidade (M-HLH) e Atividade da Doença
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
Relação entre variantes genéticas de genes que causam HLH e M-HLH e marcadores inflamatórios associados
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI-0501-07
- PA16-0129 (OUTRO: MD Anderson Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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