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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03259724
L'effet de NVFS sur GC chez les personnes atteintes de DM : SR et MA des ECR (NVFS&GC)
L'effet de la supplémentation en fibres non visqueuses sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète sucré : une revue systématique et une méta-analyse des ECR
Objet de l'étude (l'effet de la supplémentation en fibres non visqueuses sur le contrôle glycémique (NVFS et GC) chez les personnes atteintes de diabète sucré.
Indépendamment des progrès remarquables de la pharmacothérapie, le diabète sucré reste une préoccupation majeure avec plus de 300 millions de personnes vivant avec ses complications, y compris les maladies cardiovasculaires. La nutrition est la pierre angulaire de la gestion du diabète, et il a été démontré que l'augmentation des fibres alimentaires totales diminue l'HbA1c, la glycémie à jeun, l'insuline à jeun, la fructosamine et l'HOMA-IR. Cependant, le principal mécanisme sous-jacent n'est toujours pas entièrement compris, et le type et la proportion spécifiques de supplémentation en fibres à recommander pour ces personnes sont encore controversés.
Actuellement, les conclusions/résultats disponibles de petits ECR sont incohérents. La méthode de revue systématique dépend de la combinaison des données de nombreuses petites études afin d'obtenir une estimation groupée de l'effet groupé. Le but de cette étude est de mener une revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés (ECR) évaluant l'effet de la supplémentation en fibres non visqueuses sur la glycémie et l'insuline à jeun chez les personnes atteintes de diabète sucré. Nous espérons que les résultats de cette étude joueront un rôle dans l'élaboration des directives nutritionnelles pour les personnes atteintes de diabète sucré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Des régimes riches en fibres ont été recommandés pour les personnes atteintes de diabète sucré. Cependant, les résultats sur l'effet de la supplémentation en fibres non visqueuses telles que l'inuline, le son de blé et l'amidon résistant sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète sont incohérents.
Objectif : Afin d'améliorer les lignes directrices fondées sur des données probantes pour le diabète sucré, nous effectuerons une revue systématique et une méta-analyse pour évaluer les données probantes issues d'essais contrôlés randomisés (ECR) sur l'effet de la supplémentation en fibres non visqueuses sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète.
Conception : Le manuel Cochrane pour la revue systématique des interventions sera utilisé pour planifier et réaliser cette méta-analyse. Le rapport suivra les lignes directrices sur les éléments de rapport préférés pour les examens systématiques et les méta-analyses (PRISMA).
Sources de données : MEDLINE, EMBASE, le registre central Cochrane des essais contrôlés seront recherchés à l'aide de termes de recherche prédéterminés appropriés.
Sélection des études : tous les essais inclus doivent être randomisés, contrôlés, d'une durée ≥ 3 semaines et portant sur l'effet d'une supplémentation alimentaire avec des fibres non visqueuses sur les résultats du contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète sucré. Les études aiguës, les études non randomisées et non contrôlées de manière appropriée seront exclues. Les isocaloriques et non isocaloriques seront inclus.
Extraction des données : deux examinateurs indépendants extrairont des informations sur le type de fibres, la taille de l'échantillon, les caractéristiques des sujets, la dose, le suivi, la composition des régimes de base et les analyses statistiques. Les valeurs moyennes ± SEM seront extraites pour tous les résultats. Le calcul et l'imputation standard seront utilisés pour dériver toutes les données de variance manquantes. Le risque de biais et la qualité de l'étude seront évalués à l'aide de l'outil Cochrane du risque de biais et de la notation de l'évaluation, du développement et de l'évaluation des recommandations (GRADE), respectivement.
Résultat : Cette méta-analyse évaluera un ensemble de résultats liés au contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète sucré. Ces résultats sont : (1) hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) ou (2) fructosamine, (3) glycémie à jeun (FG), (4) insuline à jeun (FI) et (5) modèle d'homéostasie pour l'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA- IR).
Synthèse des données : Une analyse groupée sera effectuée à l'aide de la méthode Generic Inverse Variance. Les modèles à effets aléatoires seront utilisés même en l'absence d'hétérogénéité statistiquement significative entre les études, car ils produisent des estimations d'effets sommaires plus conservatrices en présence d'hétérogénéité résiduelle. L'hétérogénéité sera évaluée à l'aide du test Q de Cochran et quantifiée par la statistique I2. Des analyses de sensibilité et de sous-groupes seront utilisées pour explorer les sources d'hétérogénéité. Les analyses de sous-groupes a priori incluent la conception de l'étude, les lapines, le type de fibres, le suivi (durée), les valeurs de référence, la qualité de l'étude, la matrice alimentaire et la composition du régime alimentaire de base. La signification des analyses de sous-groupes sera évaluée à l'aide d'analyses de méta-régression. Le biais de publication sera évalué à l'aide de l'inspection des diagrammes en entonnoir et de l'application des tests d'Egger et de Begg.
Plan d'application des connaissances : les résultats seront partagés dans le cadre de réunions scientifiques traditionnelles, nationales et internationales et pourront être soumis à des revues à facteur d'impact élevé pour publication.
Importance : Nous espérons que les résultats de cette étude joueront un rôle dans l'amélioration des lignes directrices/recommandations pour les personnes atteintes de diabète sucré en sensibilisant les prestataires de soins de santé, les patients et l'industrie à la consommation de fibres visqueuses. Espérons que cette étude aidera à orienter les recherches futures dans le domaine des fibres alimentaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Randomisé
- Correctement contrôlé
- ≥ 3 semaines
- Intervention de supplémentation en fibres non visqueuses
- Paramètres de contrôle glycémique
- Personnes atteintes de DM
Critère d'exclusion:
- Non randomisé
- Non contrôlé
- < 3 semaines
- Supplémentation en fibres visqueuses comme intervention ou placebo
- Personnes en bonne santé ou personnes souffrant d'autres conditions que le diabète sucré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: ≥ 3 semaines
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Hémoglobine glyquée A1C
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≥ 3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GF
Délai: ≥ 3 semaines
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Glycémie à jeun
|
≥ 3 semaines
|
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FI
Délai: ≥ 3 semaines
|
Insuline à jeun
|
≥ 3 semaines
|
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Fructomsamine
Délai: ≥ 3 semaines
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≥ 3 semaines
|
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|
HOMA-IR
Délai: ≥ 3 semaines
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Résistance à l'insuline
|
≥ 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NVFS&GC Meta
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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