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L'effet de NVFS sur GC chez les personnes atteintes de DM : SR et MA des ECR (NVFS&GC)

21 août 2017 mis à jour par: Unity Health Toronto

L'effet de la supplémentation en fibres non visqueuses sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète sucré : une revue systématique et une méta-analyse des ECR

Objet de l'étude (l'effet de la supplémentation en fibres non visqueuses sur le contrôle glycémique (NVFS et GC) chez les personnes atteintes de diabète sucré.

Indépendamment des progrès remarquables de la pharmacothérapie, le diabète sucré reste une préoccupation majeure avec plus de 300 millions de personnes vivant avec ses complications, y compris les maladies cardiovasculaires. La nutrition est la pierre angulaire de la gestion du diabète, et il a été démontré que l'augmentation des fibres alimentaires totales diminue l'HbA1c, la glycémie à jeun, l'insuline à jeun, la fructosamine et l'HOMA-IR. Cependant, le principal mécanisme sous-jacent n'est toujours pas entièrement compris, et le type et la proportion spécifiques de supplémentation en fibres à recommander pour ces personnes sont encore controversés.

Actuellement, les conclusions/résultats disponibles de petits ECR sont incohérents. La méthode de revue systématique dépend de la combinaison des données de nombreuses petites études afin d'obtenir une estimation groupée de l'effet groupé. Le but de cette étude est de mener une revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés (ECR) évaluant l'effet de la supplémentation en fibres non visqueuses sur la glycémie et l'insuline à jeun chez les personnes atteintes de diabète sucré. Nous espérons que les résultats de cette étude joueront un rôle dans l'élaboration des directives nutritionnelles pour les personnes atteintes de diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Des régimes riches en fibres ont été recommandés pour les personnes atteintes de diabète sucré. Cependant, les résultats sur l'effet de la supplémentation en fibres non visqueuses telles que l'inuline, le son de blé et l'amidon résistant sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète sont incohérents.

Objectif : Afin d'améliorer les lignes directrices fondées sur des données probantes pour le diabète sucré, nous effectuerons une revue systématique et une méta-analyse pour évaluer les données probantes issues d'essais contrôlés randomisés (ECR) sur l'effet de la supplémentation en fibres non visqueuses sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète.

Conception : Le manuel Cochrane pour la revue systématique des interventions sera utilisé pour planifier et réaliser cette méta-analyse. Le rapport suivra les lignes directrices sur les éléments de rapport préférés pour les examens systématiques et les méta-analyses (PRISMA).

Sources de données : MEDLINE, EMBASE, le registre central Cochrane des essais contrôlés seront recherchés à l'aide de termes de recherche prédéterminés appropriés.

Sélection des études : tous les essais inclus doivent être randomisés, contrôlés, d'une durée ≥ 3 semaines et portant sur l'effet d'une supplémentation alimentaire avec des fibres non visqueuses sur les résultats du contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète sucré. Les études aiguës, les études non randomisées et non contrôlées de manière appropriée seront exclues. Les isocaloriques et non isocaloriques seront inclus.

Extraction des données : deux examinateurs indépendants extrairont des informations sur le type de fibres, la taille de l'échantillon, les caractéristiques des sujets, la dose, le suivi, la composition des régimes de base et les analyses statistiques. Les valeurs moyennes ± SEM seront extraites pour tous les résultats. Le calcul et l'imputation standard seront utilisés pour dériver toutes les données de variance manquantes. Le risque de biais et la qualité de l'étude seront évalués à l'aide de l'outil Cochrane du risque de biais et de la notation de l'évaluation, du développement et de l'évaluation des recommandations (GRADE), respectivement.

Résultat : Cette méta-analyse évaluera un ensemble de résultats liés au contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète sucré. Ces résultats sont : (1) hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) ou (2) fructosamine, (3) glycémie à jeun (FG), (4) insuline à jeun (FI) et (5) modèle d'homéostasie pour l'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA- IR).

Synthèse des données : Une analyse groupée sera effectuée à l'aide de la méthode Generic Inverse Variance. Les modèles à effets aléatoires seront utilisés même en l'absence d'hétérogénéité statistiquement significative entre les études, car ils produisent des estimations d'effets sommaires plus conservatrices en présence d'hétérogénéité résiduelle. L'hétérogénéité sera évaluée à l'aide du test Q de Cochran et quantifiée par la statistique I2. Des analyses de sensibilité et de sous-groupes seront utilisées pour explorer les sources d'hétérogénéité. Les analyses de sous-groupes a priori incluent la conception de l'étude, les lapines, le type de fibres, le suivi (durée), les valeurs de référence, la qualité de l'étude, la matrice alimentaire et la composition du régime alimentaire de base. La signification des analyses de sous-groupes sera évaluée à l'aide d'analyses de méta-régression. Le biais de publication sera évalué à l'aide de l'inspection des diagrammes en entonnoir et de l'application des tests d'Egger et de Begg.

Plan d'application des connaissances : les résultats seront partagés dans le cadre de réunions scientifiques traditionnelles, nationales et internationales et pourront être soumis à des revues à facteur d'impact élevé pour publication.

Importance : Nous espérons que les résultats de cette étude joueront un rôle dans l'amélioration des lignes directrices/recommandations pour les personnes atteintes de diabète sucré en sensibilisant les prestataires de soins de santé, les patients et l'industrie à la consommation de fibres visqueuses. Espérons que cette étude aidera à orienter les recherches futures dans le domaine des fibres alimentaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

514

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes atteintes de DT1 ou de DT2

La description

Critère d'intégration:

  • Randomisé
  • Correctement contrôlé
  • ≥ 3 semaines
  • Intervention de supplémentation en fibres non visqueuses
  • Paramètres de contrôle glycémique
  • Personnes atteintes de DM

Critère d'exclusion:

  • Non randomisé
  • Non contrôlé
  • < 3 semaines
  • Supplémentation en fibres visqueuses comme intervention ou placebo
  • Personnes en bonne santé ou personnes souffrant d'autres conditions que le diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: ≥ 3 semaines
Hémoglobine glyquée A1C
≥ 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GF
Délai: ≥ 3 semaines
Glycémie à jeun
≥ 3 semaines
FI
Délai: ≥ 3 semaines
Insuline à jeun
≥ 3 semaines
Fructomsamine
Délai: ≥ 3 semaines
≥ 3 semaines
HOMA-IR
Délai: ≥ 3 semaines
Résistance à l'insuline
≥ 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVFS&GC Meta

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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