- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03259724
Az NVFS hatása a GC-re DM-ben szenvedő egyéneknél: RCT-k SR és MA (NVFS&GC)
A nem viszkózus rost-kiegészítés hatása a cukorbetegségben szenvedő egyének glikémiás kontrolljára: Az RCT-k szisztematikus áttekintése és metaanalízise
A vizsgálat célja (A nem viszkózus rost-kiegészítés hatása a glikémiás kontrollra (NVFS & GC) cukorbetegségben szenvedő egyéneknél.
A gyógyszeres terápia figyelemreméltó fejlődésétől függetlenül a diabetes mellitus továbbra is komoly aggodalomra ad okot, mivel több mint 300 millióan élnek szövődményeivel, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket is. A táplálkozás a cukorbetegség kezelésének egyik sarokköve, és kimutatták, hogy a teljes élelmi rost mennyiségének növelése csökkenti a HbA1c-t, az éhomi glükózt, az éhomi inzulint, a fruktózamint és a HOMA-IR-t. A fő mögöttes mechanizmus azonban még mindig nem teljesen ismert, és az ilyen személyek számára javasolt rostpótlás konkrét típusa és aránya továbbra is ellentmondásos.
Jelenleg a kisméretű RCT-kből származó megállapítások/eredmények ellentmondásosak. A szisztematikus áttekintés módszere sok kis tanulmány adatainak kombinálásán múlik az összevont hatás összevont becslése érdekében. Ennek a tanulmánynak a célja a randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) szisztematikus áttekintése és metaanalízise, amelyek értékelik a nem viszkózus rostpótlás hatását az éhgyomri glükózra és az inzulinra diabetes mellitusban szenvedő egyéneknél. Reméljük, hogy e tanulmány eredményei szerepet játszanak majd a cukorbetegségben szenvedő egyének táplálkozási irányelveinek kidolgozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A magas rosttartalmú étrendet javasolták cukorbetegségben szenvedőknek. Mindazonáltal a nem viszkózus rostok, például az inulin, a búzakorpa és a rezisztens keményítő cukorbetegek glikémiás kontrolljára gyakorolt hatásával kapcsolatos eredmények ellentmondásosak.
Célkitűzés: A diabetes mellitusra vonatkozó bizonyítékokon alapuló irányelvek javítása érdekében szisztematikus áttekintést és metaanalízist végzünk, hogy értékeljük a randomizált, kontrollált vizsgálatokból (RCT) származó bizonyítékokat a nem viszkózus rostok kiegészítésének a glikémiás kontrollra gyakorolt hatására vonatkozóan. cukorbetegség.
Tervezés: A beavatkozások szisztematikus áttekintésére szolgáló Cochrane kézikönyvet fogják használni ennek a metaanalízisnek a megtervezéséhez és elvégzéséhez. A jelentéstétel a szisztematikus felülvizsgálatokhoz és metaanalízishez preferált jelentéstételi tételek (PRISMA) irányelveit követi.
Az adatforrások: MEDLINE, EMBASE, a Cochrane Központi Regiszter az Ellenőrzött Kísérletekhez A megfelelő, előre meghatározott keresési kifejezések használatával történik a keresés.
Vizsgálat kiválasztása: Az összes bevont vizsgálatot randomizáltnak, kontrolláltnak kell lennie, legalább 3 hetes időtartammal, és megvizsgálják a diéta nem viszkózus rostokkal történő kiegészítésének hatását a diabetes mellitusban szenvedő egyének glikémiás kontroll eredményeire. Az akut vizsgálatok, a nem randomizált, nem megfelelően kontrollált vizsgálatok kizárásra kerülnek. Az izokalorikus és nem izokalorikus is szerepelni fog.
Adatkinyerés: Két független lektor információkat gyűjt a rosttípusról, a minta méretéről, a téma jellemzőiről, a dózisról, a nyomon követésről, a háttér étrend összetételéről és a statisztikai elemzésekről. Az átlag±SEM értékeket a rendszer minden eredményre kivonja. Szabványos számításokat és imputációkat használunk az összes hiányzó varianciaadat származtatására. Az elfogultság kockázatát és a tanulmány minőségét a Cochrane Risk of Bias Tool és a Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) segítségével értékelik.
Eredmény: Ez a metaanalízis a cukorbetegségben szenvedő egyének glikémiás kontrolljával kapcsolatos eredményeket értékeli. Ezek az eredmények a következők: (1) glikált hemoglobin A1c (HbA1c) vagy (2) fruktózamin, (3) éhomi glükóz (FG), (4) éhomi inzulin (FI) és (5) inzulinrezisztencia homeosztázis modell értékelése (HOMA- IR).
Adatszintézis: Az összevont elemzést a Generic Inverse Variance módszerrel végezzük. Rand-effektus modelleket akkor is alkalmazunk, ha nincs statisztikailag szignifikáns tanulmányok közötti heterogenitás, mert konzervatívabb összefoglaló hatásbecslést adnak maradék heterogenitás jelenlétében. A heterogenitást Cochran-féle Q-teszttel értékeljük, és az I2 statisztikával számszerűsítjük. A heterogenitás forrásainak feltárására érzékenységi és alcsoport-elemzéseket alkalmazunk. Az a priori alcsoportelemzések magukban foglalják a vizsgálat tervezését, a hatásokat, a rosttípust, a követést (időtartamot), az alapértékeket, a vizsgálat minőségét, az élelmiszer-mátrixot és a háttér-étrend összetételét. Az alcsoport-elemzések jelentőségét meta-regressziós elemzések segítségével értékeljük. A közzétételi torzítást a tölcséres parcellák vizsgálatával és az Egger- és Begg-tesztek alkalmazásával értékelik.
Tudásfordítási terv: Az eredményeket hagyományos, nemzeti és nemzetközi tudományos találkozókon osztják meg, és nagy impakt faktorú folyóiratokba is benyújthatják publikálásra.
Jelentősége: Reméljük, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei szerepet fognak játszani a diabetes mellitusban szenvedő egyénekre vonatkozó irányelvek/ajánlások javításában azáltal, hogy felhívják a figyelmet a viszkózus rostok fogyasztására az egészségügyi szolgáltatók, a betegek és az ipar körében. Remélhetőleg ez a tanulmány segíteni fog az élelmi rostokkal kapcsolatos jövőbeli kutatások iránymutatásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Véletlenszerűsített
- Megfelelően irányított
- ≥ 3 hét
- Nem viszkózus rostpótló beavatkozás
- A glikémiás kontroll végpontjai
- DM-es magánszemélyek
Kizárási kritériumok:
- Nem véletlenszerű
- Nem ellenőrzött
- < 3 hét
- Viszkózus rostok kiegészítése beavatkozásként vagy placeboként
- Egészséges egyének vagy a DM-től eltérő állapotú egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: ≥ 3 hét
|
Glikált hemoglobin A1C
|
≥ 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FG
Időkeret: ≥ 3 hét
|
Böjt glükóz
|
≥ 3 hét
|
|
FI
Időkeret: ≥ 3 hét
|
Böjt inzulin
|
≥ 3 hét
|
|
Fruktomamin
Időkeret: ≥ 3 hét
|
≥ 3 hét
|
|
|
HOMA-IR
Időkeret: ≥ 3 hét
|
Inzulinrezisztencia
|
≥ 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NVFS&GC Meta
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Air Liquide Healthcare SpainMég nincs toborzás1-es típusú diabetes mellitusSpanyolország