Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NVFS hatása a GC-re DM-ben szenvedő egyéneknél: RCT-k SR és MA (NVFS&GC)

2017. augusztus 21. frissítette: Unity Health Toronto

A nem viszkózus rost-kiegészítés hatása a cukorbetegségben szenvedő egyének glikémiás kontrolljára: Az RCT-k szisztematikus áttekintése és metaanalízise

A vizsgálat célja (A nem viszkózus rost-kiegészítés hatása a glikémiás kontrollra (NVFS & GC) cukorbetegségben szenvedő egyéneknél.

A gyógyszeres terápia figyelemreméltó fejlődésétől függetlenül a diabetes mellitus továbbra is komoly aggodalomra ad okot, mivel több mint 300 millióan élnek szövődményeivel, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket is. A táplálkozás a cukorbetegség kezelésének egyik sarokköve, és kimutatták, hogy a teljes élelmi rost mennyiségének növelése csökkenti a HbA1c-t, az éhomi glükózt, az éhomi inzulint, a fruktózamint és a HOMA-IR-t. A fő mögöttes mechanizmus azonban még mindig nem teljesen ismert, és az ilyen személyek számára javasolt rostpótlás konkrét típusa és aránya továbbra is ellentmondásos.

Jelenleg a kisméretű RCT-kből származó megállapítások/eredmények ellentmondásosak. A szisztematikus áttekintés módszere sok kis tanulmány adatainak kombinálásán múlik az összevont hatás összevont becslése érdekében. Ennek a tanulmánynak a célja a randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) szisztematikus áttekintése és metaanalízise, ​​amelyek értékelik a nem viszkózus rostpótlás hatását az éhgyomri glükózra és az inzulinra diabetes mellitusban szenvedő egyéneknél. Reméljük, hogy e tanulmány eredményei szerepet játszanak majd a cukorbetegségben szenvedő egyének táplálkozási irányelveinek kidolgozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A magas rosttartalmú étrendet javasolták cukorbetegségben szenvedőknek. Mindazonáltal a nem viszkózus rostok, például az inulin, a búzakorpa és a rezisztens keményítő cukorbetegek glikémiás kontrolljára gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos eredmények ellentmondásosak.

Célkitűzés: A diabetes mellitusra vonatkozó bizonyítékokon alapuló irányelvek javítása érdekében szisztematikus áttekintést és metaanalízist végzünk, hogy értékeljük a randomizált, kontrollált vizsgálatokból (RCT) származó bizonyítékokat a nem viszkózus rostok kiegészítésének a glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatására vonatkozóan. cukorbetegség.

Tervezés: A beavatkozások szisztematikus áttekintésére szolgáló Cochrane kézikönyvet fogják használni ennek a metaanalízisnek a megtervezéséhez és elvégzéséhez. A jelentéstétel a szisztematikus felülvizsgálatokhoz és metaanalízishez preferált jelentéstételi tételek (PRISMA) irányelveit követi.

Az adatforrások: MEDLINE, EMBASE, a Cochrane Központi Regiszter az Ellenőrzött Kísérletekhez A megfelelő, előre meghatározott keresési kifejezések használatával történik a keresés.

Vizsgálat kiválasztása: Az összes bevont vizsgálatot randomizáltnak, kontrolláltnak kell lennie, legalább 3 hetes időtartammal, és megvizsgálják a diéta nem viszkózus rostokkal történő kiegészítésének hatását a diabetes mellitusban szenvedő egyének glikémiás kontroll eredményeire. Az akut vizsgálatok, a nem randomizált, nem megfelelően kontrollált vizsgálatok kizárásra kerülnek. Az izokalorikus és nem izokalorikus is szerepelni fog.

Adatkinyerés: Két független lektor információkat gyűjt a rosttípusról, a minta méretéről, a téma jellemzőiről, a dózisról, a nyomon követésről, a háttér étrend összetételéről és a statisztikai elemzésekről. Az átlag±SEM értékeket a rendszer minden eredményre kivonja. Szabványos számításokat és imputációkat használunk az összes hiányzó varianciaadat származtatására. Az elfogultság kockázatát és a tanulmány minőségét a Cochrane Risk of Bias Tool és a Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) segítségével értékelik.

Eredmény: Ez a metaanalízis a cukorbetegségben szenvedő egyének glikémiás kontrolljával kapcsolatos eredményeket értékeli. Ezek az eredmények a következők: (1) glikált hemoglobin A1c (HbA1c) vagy (2) fruktózamin, (3) éhomi glükóz (FG), (4) éhomi inzulin (FI) és (5) inzulinrezisztencia homeosztázis modell értékelése (HOMA- IR).

Adatszintézis: Az összevont elemzést a Generic Inverse Variance módszerrel végezzük. Rand-effektus modelleket akkor is alkalmazunk, ha nincs statisztikailag szignifikáns tanulmányok közötti heterogenitás, mert konzervatívabb összefoglaló hatásbecslést adnak maradék heterogenitás jelenlétében. A heterogenitást Cochran-féle Q-teszttel értékeljük, és az I2 statisztikával számszerűsítjük. A heterogenitás forrásainak feltárására érzékenységi és alcsoport-elemzéseket alkalmazunk. Az a priori alcsoportelemzések magukban foglalják a vizsgálat tervezését, a hatásokat, a rosttípust, a követést (időtartamot), az alapértékeket, a vizsgálat minőségét, az élelmiszer-mátrixot és a háttér-étrend összetételét. Az alcsoport-elemzések jelentőségét meta-regressziós elemzések segítségével értékeljük. A közzétételi torzítást a tölcséres parcellák vizsgálatával és az Egger- és Begg-tesztek alkalmazásával értékelik.

Tudásfordítási terv: Az eredményeket hagyományos, nemzeti és nemzetközi tudományos találkozókon osztják meg, és nagy impakt faktorú folyóiratokba is benyújthatják publikálásra.

Jelentősége: Reméljük, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei szerepet fognak játszani a diabetes mellitusban szenvedő egyénekre vonatkozó irányelvek/ajánlások javításában azáltal, hogy felhívják a figyelmet a viszkózus rostok fogyasztására az egészségügyi szolgáltatók, a betegek és az ipar körében. Remélhetőleg ez a tanulmány segíteni fog az élelmi rostokkal kapcsolatos jövőbeli kutatások iránymutatásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

514

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

T1DM-es vagy T2DM-es egyének

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Véletlenszerűsített
  • Megfelelően irányított
  • ≥ 3 hét
  • Nem viszkózus rostpótló beavatkozás
  • A glikémiás kontroll végpontjai
  • DM-es magánszemélyek

Kizárási kritériumok:

  • Nem véletlenszerű
  • Nem ellenőrzött
  • < 3 hét
  • Viszkózus rostok kiegészítése beavatkozásként vagy placeboként
  • Egészséges egyének vagy a DM-től eltérő állapotú egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: ≥ 3 hét
Glikált hemoglobin A1C
≥ 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FG
Időkeret: ≥ 3 hét
Böjt glükóz
≥ 3 hét
FI
Időkeret: ≥ 3 hét
Böjt inzulin
≥ 3 hét
Fruktomamin
Időkeret: ≥ 3 hét
≥ 3 hét
HOMA-IR
Időkeret: ≥ 3 hét
Inzulinrezisztencia
≥ 3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NVFS&GC Meta

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Iratkozz fel