- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03259724
Wpływ NVFS na GC u osób z DM: SR i MA RCT (NVFS&GC)
Wpływ suplementacji błonnika nielepkiego na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą: przegląd systematyczny i metaanaliza badań z randomizacją
Cel badania (Wpływ suplementacji błonnikiem nielepkim na kontrolę glikemii (NVFS i GC) u osób z cukrzycą.
Niezależnie od niezwykłego postępu w farmakoterapii, cukrzyca pozostaje poważnym problemem, ponieważ ponad 300 milionów osób żyje z jej powikłaniami, w tym CVD. Odżywianie jest podstawą leczenia cukrzycy i wykazano, że zwiększenie całkowitej zawartości błonnika pokarmowego zmniejsza HbA1c, glukozę na czczo, insulinę na czczo, fruktozaminę i HOMA-IR. Jednak główny mechanizm wciąż nie jest w pełni poznany, a konkretny rodzaj i proporcja suplementacji błonnika, którą należy zalecać takim osobom, wciąż budzi kontrowersje.
Obecnie dostępne ustalenia/wyniki z małych RCT są niespójne. Metoda przeglądu systematycznego polega na łączeniu danych z wielu małych badań w celu zbiorczego oszacowania łącznego efektu. Celem tego badania jest przeprowadzenie systematycznego przeglądu i metaanalizy badań z randomizacją (RCT) oceniających wpływ suplementacji błonnikiem nielepkim na stężenie glukozy i insuliny na czczo u osób z cukrzycą. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania odegrają rolę w opracowaniu wytycznych żywieniowych dla osób z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Diety bogate w błonnik są zalecane dla osób z cukrzycą. Jednak ustalenia dotyczące wpływu suplementacji błonnika nielepkiego, takiego jak inulina, otręby pszenne i skrobia oporna, na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą są niespójne.
Cel: Aby udoskonalić oparte na dowodach wytyczne dotyczące cukrzycy, przeprowadzimy systematyczny przegląd i metaanalizę w celu oceny dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących wpływu suplementacji błonnika nielepkiego na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą cukrzyca.
Projekt: Podręcznik Cochrane dotyczący systematycznego przeglądu interwencji zostanie wykorzystany do planowania i przeprowadzania tej metaanalizy. Raportowanie będzie zgodne z wytycznymi Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-analysis (PRISMA).
Źródła danych: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register for Controlled Trials zostaną przeszukane przy użyciu odpowiednich, wcześniej ustalonych terminów wyszukiwania.
Wybór badania: Wszystkie włączone badania muszą być randomizowane, kontrolowane, trwające ≥ 3 tygodnie, oceniające wpływ suplementacji diety błonnikiem nielepkim na wyniki kontroli glikemii u osób z cukrzycą. Badania ostre, nierandomizowane, nieodpowiednio kontrolowane zostaną wykluczone. Uwzględnione zostaną zarówno produkty izokaloryczne, jak i nieizokaloryczne.
Ekstrakcja danych: Dwóch niezależnych recenzentów uzyska informacje o rodzaju błonnika, wielkości próbki, charakterystyce osobnika, dawce, obserwacji, składzie diety podstawowej i analizach statystycznych. Średnie wartości ± SEM zostaną wyodrębnione dla wszystkich wyników. Standardowe obliczenia i imputacje zostaną użyte do uzyskania wszystkich brakujących danych wariancji. Ryzyko błędu systematycznego i jakość badania zostaną ocenione odpowiednio za pomocą narzędzia Cochrane Risk of Bias Tool i Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Wynik: Ta metaanaliza oceni zestaw wyników związanych z kontrolą glikemii u osób z cukrzycą. Wyniki te to: (1) hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) lub (2) fruktozamina, (3) glukoza na czczo (FG), (4) insulina na czczo (FI) oraz (5) ocena modelu homeostazy insulinooporności (HOMA- podczerwień).
Synteza danych: Analiza zbiorcza zostanie przeprowadzona przy użyciu metody Generic Inverse Variance. Modele z efektem losowym będą stosowane nawet przy braku statystycznie istotnej heterogeniczności między badaniami, ponieważ dają bardziej konserwatywne oszacowania efektu sumarycznego w obecności resztkowej heterogeniczności. Heterogeniczność zostanie oceniona za pomocą testu Q Cochrana i określona ilościowo za pomocą statystyki I2. Analizy wrażliwości i podgrup zostaną wykorzystane do zbadania źródeł heterogeniczności. Analizy aprioryczne podgrup obejmują projekt badania, łanie, rodzaj błonnika, obserwację (czas trwania), wartości wyjściowe, jakość badania, matrycę pokarmową i skład diety podstawowej. Istotność analiz podgrup zostanie oceniona za pomocą analiz metaregresji. Błąd publikacji zostanie oceniony za pomocą inspekcji wykresów lejkowych i zastosowania testów Eggera i Begga.
Plan tłumaczenia wiedzy: Wyniki zostaną udostępnione podczas tradycyjnych, krajowych i międzynarodowych spotkań naukowych i mogą zostać przesłane do publikacji w czasopismach o wysokim współczynniku wpływu.
Znaczenie: Mamy nadzieję, że wyniki tego badania odegrają rolę w ulepszeniu wytycznych/zaleceń dla osób z cukrzycą poprzez podniesienie świadomości na temat spożycia lepkiego błonnika wśród pracowników służby zdrowia, pacjentów i przemysłu. Mamy nadzieję, że to badanie pomoże w ukierunkowaniu przyszłych badań w dziedzinie błonnika pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Randomizowane
- Odpowiednio kontrolowany
- ≥ 3 tygodnie
- Interwencja w suplementację błonnika nielepkiego
- Punkty końcowe kontroli glikemii
- Osoby z DM
Kryteria wyłączenia:
- Nierandomizowane
- Nie kontrolowany
- < 3 tygodnie
- Suplementacja błonnika lepkiego jako interwencja lub placebo
- Zdrowe osoby lub osoby z chorobami innymi niż DM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: ≥ 3 tygodnie
|
Hemoglobina glikowana A1C
|
≥ 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FG
Ramy czasowe: ≥ 3 tygodnie
|
Stężenie glukozy na czczo
|
≥ 3 tygodnie
|
|
FI
Ramy czasowe: ≥ 3 tygodnie
|
Insulina na czczo
|
≥ 3 tygodnie
|
|
Fruktomamina
Ramy czasowe: ≥ 3 tygodnie
|
≥ 3 tygodnie
|
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: ≥ 3 tygodnie
|
Insulinooporność
|
≥ 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVFS&GC Meta
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia