- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03259724
El efecto de NVFS en GC en individuos con DM: SR y MA de ECA (NVFS&GC)
El efecto de la suplementación con fibra no viscosa sobre el control glucémico en personas con diabetes mellitus: una revisión sistemática y metanálisis de ECA
Propósito del estudio (El efecto de la suplementación con fibra no viscosa en el control glucémico (NVFS y GC) en personas con diabetes mellitus).
Independientemente del notable avance en la farmacoterapia, la diabetes mellitus sigue siendo una gran preocupación con más de 300 millones que viven con sus complicaciones, incluida la ECV. La nutrición es una piedra angular en el control de la diabetes y se ha demostrado que el aumento de la fibra dietética total reduce la HbA1c, la glucosa en ayunas, la insulina en ayunas, la fructosamina y el HOMA-IR. Sin embargo, el principal mecanismo subyacente aún no se comprende por completo, y el tipo específico y la proporción de suplementos de fibra que se recomiendan para estas personas aún son controvertidos.
Actualmente, los hallazgos/resultados disponibles de ECA pequeños son inconsistentes. El método de revisión sistemática depende de la combinación de datos de muchos estudios pequeños para obtener una estimación combinada del efecto combinado. El propósito de este estudio es realizar una revisión sistemática y un metanálisis de ensayos controlados aleatorios (ECA) que evalúen el efecto de la suplementación con fibra no viscosa sobre la glucosa y la insulina en ayunas en personas con diabetes mellitus. Esperamos que los hallazgos de este estudio desempeñen un papel en el desarrollo de las pautas nutricionales para las personas con diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Se han recomendado dietas altas en fibra para personas con diabetes mellitus. Sin embargo, los hallazgos sobre el efecto de la suplementación con fibra no viscosa como la inulina, el salvado de trigo y el almidón resistente sobre el control glucémico en personas con diabetes son inconsistentes.
Objetivo: Con el fin de mejorar las pautas basadas en la evidencia para la diabetes mellitus, realizaremos una revisión sistemática y un metanálisis para evaluar la evidencia de los ensayos controlados aleatorios (ECA) sobre el efecto de la suplementación con fibra no viscosa en el control glucémico en personas con diabetes.
Diseño: Se utilizará el manual Cochrane para la revisión sistemática de intervenciones para planificar y realizar este metanálisis. El informe seguirá las pautas de Elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA).
Fuentes de datos: MEDLINE, EMBASE, el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados se buscará utilizando los términos de búsqueda predeterminados apropiados.
Selección de estudios: todos los ensayos incluidos deben ser aleatorios, controlados, con una duración de ≥ 3 semanas que investiguen el efecto de complementar la dieta con fibra no viscosa sobre los resultados del control glucémico en personas con diabetes mellitus. Se excluirán los estudios agudos, no aleatorizados, no controlados adecuadamente. Se incluirán tanto isocalóricos como no isocalóricos.
Extracción de datos: dos revisores independientes extraerán información sobre el tipo de fibra, el tamaño de la muestra, las características de los sujetos, la dosis, el seguimiento, la composición de las dietas de base y los análisis estadísticos. Se extraerán los valores medios ± SEM para todos los resultados. Se utilizará el cálculo y la imputación estándar para derivar todos los datos de varianza faltantes. El riesgo de sesgo y la calidad del estudio se evaluarán mediante la Herramienta Cochrane de Riesgo de Sesgo y la Clasificación de Evaluación, Desarrollo y Evaluación de Recomendaciones (GRADE), respectivamente.
Resultado: este metanálisis evaluará un conjunto de resultados relacionados con el control glucémico en personas con diabetes mellitus. Estos resultados son: (1) hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) o (2) fructosamina, (3) glucosa en ayunas (FG), (4) insulina en ayunas (FI) y (5) evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA- IR).
Síntesis de datos: El análisis agrupado se realizará mediante el método de la varianza inversa genérica. Los modelos de efectos aleatorios se utilizarán incluso en ausencia de heterogeneidad estadísticamente significativa entre los estudios porque producen estimaciones del efecto de resumen más conservadoras en presencia de heterogeneidad residual. La heterogeneidad se evaluará mediante la prueba Q de Cochran y se cuantificará mediante la estadística I2. Se utilizarán análisis de sensibilidad y de subgrupos para explorar las fuentes de heterogeneidad. Los análisis de subgrupos a priori incluyen el diseño del estudio, las hembras, el tipo de fibra, el seguimiento (duración), los valores de referencia, la calidad del estudio, la matriz alimentaria y la composición de la dieta básica. La importancia de los análisis de subgrupos se evaluará mediante análisis de metarregresión. El sesgo de publicación se evaluará mediante la inspección de gráficos en embudo (funnel plots) y la aplicación de las pruebas de Egger y Begg.
Plan de traducción del conocimiento: Los resultados se compartirán a través de reuniones científicas tradicionales, nacionales e internacionales y podrán ser enviados a revistas de alto factor de impacto para su publicación.
Importancia: Esperamos que los resultados de este estudio desempeñen un papel en la mejora de las pautas/recomendaciones para las personas con diabetes mellitus al aumentar la conciencia sobre el consumo de fibra viscosa entre los proveedores de salud, los pacientes y la industria. Con suerte, este estudio ayudará a guiar futuras investigaciones en el campo de la fibra dietética.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aleatorizado
- adecuadamente controlado
- ≥ 3 semanas
- Intervención de suplementación con fibra no viscosa
- Puntos finales de control glucémico
- Individuos con DM
Criterio de exclusión:
- no aleatorizado
- No controlado
- < 3 semanas
- Suplementación con fibra viscosa como intervención o placebo
- Individuos sanos o individuos con condiciones diferentes a la DM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: ≥ 3 semanas
|
Hemoglobina glicosilada A1C
|
≥ 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
FG
Periodo de tiempo: ≥ 3 semanas
|
Glucosa en ayuno
|
≥ 3 semanas
|
FI
Periodo de tiempo: ≥ 3 semanas
|
Insulina en ayunas
|
≥ 3 semanas
|
Fructosamina
Periodo de tiempo: ≥ 3 semanas
|
≥ 3 semanas
|
|
HOMA-IR
Periodo de tiempo: ≥ 3 semanas
|
Resistencia a la insulina
|
≥ 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVFS&GC Meta
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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