- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03260998
Modifications de l'ECG chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1
27 août 2017 mis à jour par: Mariam Nagieb, Assiut University
Le diabète sucré de type 1 est caractérisé par une carence absolue en insuline causée par la destruction auto-immune des cellules β pancréatiques par les lymphocytes T.
C'est la forme prédominante de diabète sucré pendant l'enfance et l'adolescence.
L'hyperglycémie est une cause majeure de complications vasculaires et neuropathiques observées chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les facteurs de risque cardiovasculaire restent la complication chronique la plus controversée du diabète sucré de type 1 La neuropathie du diabète sucré de type 1 peut entraîner des anomalies de la réponse du système vasculaire coronaire à la stimulation sympathique, qui peuvent se manifester cliniquement par une tachycardie ou une bradycardie au repos, une intolérance à l'effort, une hypotension orthostatique , perte de la baisse nocturne de la pression artérielle ou ischémie myocardique silencieuse lors des tests cardiaques.
Ces anomalies peuvent retarder la présentation des maladies cardiovasculaires.
Un indicateur précoce de la neuropathie autonome cardiaque est la variabilité réduite de la fréquence cardiaque, qui peut être évaluée qualitativement en clinique.
Des données limitées suggèrent que l'ischémie myocardique silencieuse est plus fréquente en présence d'une neuropathie autonome cardiaque.
La mortalité cardiovasculaire est l'une des principales causes de décès chez les patients diabétiques de type 1, en particulier chez les patients atteints de néphropathie. à partir de l'intervalle PR isoélectrique et du retour visuel de l'onde T vers le segment T-P ), Étant donné que ces anomalies de l'électrocardiogramme peuvent conférer un risque accru d'arythmies ventriculaires et de mort cardiaque subite , une identification précoce peut avoir une valeur pronostique .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude inclura 60 enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 fréquentant l'hôpital universitaire d'Assiut et 60 sujets témoins appariés selon le sexe et l'âge.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1
Critère d'exclusion:
- Maladie de l'artère cornaire.
- Insuffisance cardiaque, cardiopathie congénitale,
- Valvulopathie rhumatismale.
- Cardiomyopathie primaire.
- Dysfonctionnement thyroïdien.
- Bloc de branche et anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire.
- Médicaments anti-arythmiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients diabétiques de type 1
un électrocardiogramme sera réalisé pour 60 enfants et adolescents atteints de diabète de type 1
|
mesure de la dispersion du QT et du QT corrigé et d'autres modifications de l'électrocardiogramme
|
|
personnes en bonne santé
un électrocardiogramme sera effectué pour 60 enfants et adolescents non diabétiques appariés selon l'âge et le sexe
|
mesure de la dispersion du QT et du QT corrigé et d'autres modifications de l'électrocardiogramme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dispersion QT corrigée
Délai: un jour
|
différence entre les intervalles QT corrigés maximaux et minimaux de différentes dérivations ECG
|
un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariam Atef, master, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2017
Première publication (RÉEL)
24 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECGCCATD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .