- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03260998
EKG-endringer hos barn og unge med type 1-diabetes
27. august 2017 oppdatert av: Mariam Nagieb, Assiut University
Diabetes mellitus type 1 er karakterisert ved en absolutt insulinmangel forårsaket av T-celle-mediert autoimmun ødeleggelse av bukspyttkjertelens β-celler.
Det er den dominerende formen for diabetes mellitus i barne- og ungdomsårene.
Hyperglykemi er en hovedårsak til vaskulære og nevropatiske komplikasjoner som sees hos pasienter med diabetes mellitus type 1.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære risikofaktorer er fortsatt den mest kontroversielle kroniske komplikasjonen ved diabetes mellitus type 1 Nevropati ved diabetes mellitus type 1 kan føre til abnormiteter i koronarvaskulaturens respons på sympatisk stimulering, som kan manifestere seg klinisk som hviletakykardi eller bradykardi, treningsintoleranse, ortostatisk hypotensjon , tap av nattlig blodtrykksnedgang, eller stille myokardiskemi ved hjertetesting.
Disse abnormitetene kan føre til forsinket presentasjon av kardiovaskulær sykdom.
En tidlig indikator på kardial autonom nevropati er redusert hjertefrekvensvariabilitet, som kan vurderes kvalitativt i klinikken.
Begrensede data tyder på at stille myokardiskemi er mer vanlig i nærvær av kardial autonom nevropati.
Kardiovaskulær dødelighet er en ledende dødsårsak hos pasienter med type 1-diabetes, spesielt hos pasienter med nefropati. QT-spredning definert som forskjellen mellom maksimale og minimale QT-intervaller fra forskjellige elektrokardiogramavledninger (QT-intervallet ble definert som tiden mellom den første avbøyningen fra det isoelektriske PR-intervallet og den visuelle returen av T-bølgen til T-P-segmentet), fordi disse elektrokardiogramavvikene kan gi økt risiko for ventrikulære arytmier og plutselig hjertedød, kan tidlig identifikasjon ha prognostisk verdi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil omfatte 60 barn og ungdom med diabetes type 1 som går på Assiut universitetssykehus og 60 kjønns - og alderstilpassede kontrollpersoner .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn og unge med type 1 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Kornarteriesykdom.
- Hjertesvikt, medfødt hjertesykdom,
- Revmatisk klaffesykdom.
- Primær kardiomyopati.
- Skjoldbrusk dysfunksjon.
- Bundle grenblokk og atrioventrikulære ledningsavvik.
- Antiarytmiske legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
diabetespasienter type 1
Det vil bli tatt elektrokardiogram for 60 barn og unge med type 1 diabetes
|
måling av QT-spredning og korrigert QT og andre elektrokardiogramendringer
|
friske personer
elektrokardiogram vil bli utført for 60 alders- og kjønnsmatchede barn og ungdom uten diabetes
|
måling av QT-spredning og korrigert QT og andre elektrokardiogramendringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
korrigert QT-spredning
Tidsramme: en dag
|
forskjellen mellom maksimale og minimale korrigerte QT-intervaller fra forskjellige EKG-avledninger
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariam Atef, master, Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECGCCATD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGFullførtType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
Kliniske studier på elektrokardiogram
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGAvsluttet