L'ondansétron IV prévient-il le prurit après la morphine intrathécale chez les patients pédiatriques ?
Un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'ondansétron IV pour prévenir le prurit chez les enfants qui reçoivent de la morphine intrathécale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prurit est l'un des effets secondaires les plus courants et les plus gênants de la morphine intrathécale (MTI) chez les enfants, avec une incidence rapportée de 30 à 60 %. Les cliniciens, qui ont été témoins de démangeaisons et de grattages insupportables chez leurs jeunes patients après la morphine intrathécale, peuvent être réticents à proposer ce contrôle efficace de la douleur aux futurs patients, par crainte de ces séquelles désagréables. Une étude a précédemment trouvé une incidence de 40% de prurit chez les jeunes enfants qui ont reçu de la morphine intrathécale pour une chirurgie urologique majeure.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à comparer l'incidence et l'intensité du prurit et des nausées/vomissements induits par l'IMT à l'aide d'ondansétron intraveineux préventif, suivi d'un ondansétron 24h/24 (ATC) par rapport au groupe témoin. , où le prurit et les NVPO sont traités uniquement avec des médicaments PRN.
Recrutement d'enfants de 3 à 17 ans qui subissent des interventions chirurgicales urologiques ou orthopédiques et qui doivent recevoir une faible dose (4-5 mcg/kg) de morphine intrathécale pour la gestion de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 3-17 ans
- poids
- prévu pour une intervention urologique ou orthopédique nécessitant de la morphine intrathécale
- capacité à utiliser des outils et des techniques d'évaluation verbale ou picturale de la douleur
- consentement éclairé et (le cas échéant) assentiment
Critère d'exclusion:
- Incapacité à utiliser des échelles verbales ou picturales de notation de la douleur
- hypersensibilité aux antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT
- syndrome du QT long congénital diagnostiqué
- insuffisance hépatique sévère
- grossesse ou mères allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ondansétron IV
Ondansétron IV X1 en peropératoire (0,1 mg/kg dans 5 mL) Ondansétron IV X 4 (Q 6 h pendant 24 h) (0,1 mg/kg dans 5 mL)
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Ce bras recevra (en aveugle) 0,1 mg/kg d'ondansétron IV jusqu'à 5 mL en peropératoire et d'ondansétron IV 0,1 mg/kg jusqu'à 5 mL toutes les 6 heures pendant 24 heures après l'opération.
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur de placebo : ce groupe recevra (en aveugle) un placebo de volume correspondant en peropératoire X1 ainsi qu'en IV toutes les 6 heures pendant 24 heures après l'opération.
(X4)
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Ce bras recevra (en aveugle) un placebo de volume correspondant en peropératoire ainsi qu'une IV toutes les 6 heures pendant 24 heures après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du prurit
Délai: 24 heures
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nombre de participants avec une incidence de prurit
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24 heures
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Gravité du prurit
Délai: 24 heures
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nombre de participants ayant indiqué un prurit léger (aucun traitement nécessaire) ou un prurit sévère (traitement nécessaire)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des nausées ou des vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
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nombre de participants présentant une incidence de nausées ou de vomissements postopératoires
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24 heures
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Gravité des nausées ou des vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
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nombre de participants ayant indiqué des nausées ou des vomissements postopératoires légers (aucun traitement nécessaire) ou des nausées ou des vomissements postopératoires graves (traitement nécessaire)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Putnam, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Signes et symptômes digestifs
- Manifestations cutanées
- Vomissement
- Prurit
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00124202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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