Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhindrar IV Ondansetron klåda efter intratekal morfin hos pediatriska patienter?

22 december 2020 uppdaterad av: Elizabeth Putnam, University of Michigan

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie av IV Ondansetron för att förhindra klåda hos barn som får intratekalt morfin

Detta är en prospektiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra förekomsten och intensiteten av ITM-inducerad klåda och illamående/kräkningar med förebyggande IV ondansetron, följt av schemalagd Around The Clock (ATC) ondansetron vs vår kontroll grupp, där klåda och PONV behandlas med endast PRN-läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klåda är en av de vanligaste och mest besvärande biverkningarna av intratekalt morfin (ITM) hos barn, med en rapporterad incidens på 30-60%. Kliniker, som har sett outhärdlig klåda och repor hos sina unga patienter efter intratekal morfin, kan vara ovilliga att erbjuda denna effektiva smärtkontroll till framtida patienter, av rädsla för dessa obehagliga följdsjukdomar. En studie fann tidigare en 40% förekomst av klåda hos små barn som fick intratekalt morfin för större urologiska operationer.

Detta är en prospektiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra förekomsten och intensiteten av ITM-inducerad klåda och illamående/kräkningar med förebyggande IV ondansetron, följt av schemalagd Around The Clock (ATC) ondansetron kontra kontrollgruppen , där klåda och PONV endast behandlas med PRN-mediciner.

Inskrivning av 3-17-åringar som genomgår urologiska eller ortopediska operationer som är planerade att få lågdos (4-5 mikrogram/kg) intratekalt morfin för smärtbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3-17 år
  • vikt
  • schemalagd för urologisk eller ortopedisk ingrepp som kräver intratekalt morfin
  • förmåga att använda verbala eller bildmässiga verktyg och tekniker för smärtbedömning
  • informerat samtycke och (om tillämpligt) samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att använda verbala eller bildliga smärtskalor
  • överkänslighet mot selektiva 5-HT-receptorantagonister
  • diagnostiserat medfödda långt QT-syndrom
  • allvarligt nedsatt leverfunktion
  • gravida eller ammande mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ondansetron IV
Ondansetron IV X1 intraoperativt (0,1 mg/kg i 5 ml) Ondansetron IV X 4 (Q 6 timmar i 24 timmar) (0,1 mg/kg i 5 ml)
Läkemedel: Ondansetron
Denna arm kommer att få (på ett förblindat sätt) 0,1 mg/kg Ondansetron IV upp till 5 ml intraoperativt och Ondansetron IV 0,1 mg/kg fylld upp till 5 ml var 6:e ​​timme under 24 timmar postoperativt.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Comparator: Denna arm kommer att få (på ett förblindat sätt) en volymmatchad placebo intraoperativt X1 såväl som IV var 6:e ​​timme under 24 timmar postoperativt. (X4)
Läkemedel: Placebo-jämförare
Denna arm kommer att få (på ett förblindat sätt) en volymmatchad placebo intraoperativt såväl som IV var 6:e ​​timme under 24 timmar postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av klåda
Tidsram: 24 timmar
antal deltagare med någon förekomst av klåda
24 timmar
Svårighetsgraden av klåda
Tidsram: 24 timmar
antal deltagare som angav mild klåda (ingen behandling behövs) eller svår klåda (behandling behövs)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt illamående eller kräkningar
Tidsram: 24 timmar
antal deltagare med någon förekomst av postoperativt illamående eller kräkningar
24 timmar
Svårighetsgraden av postoperativt illamående eller kräkningar
Tidsram: 24 timmar
antal deltagare som indikerade lätt postoperativt illamående eller kräkningar (ingen behandling behövs) eller allvarligt postoperativt illamående eller kräkningar (behandling behövs)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Putnam, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00124202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klåda

Kliniska prövningar på Ondansetron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera