Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebygger IV Ondansetron kløe efter intrathekal morfin hos pædiatriske patienter?

22. december 2020 opdateret af: Elizabeth Putnam, University of Michigan

Et randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med IV Ondansetron for at forhindre kløe hos børn, der modtager intrathekal morfin

Dette er et prospektivt randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie til at sammenligne forekomsten og intensiteten af ​​ITM-induceret kløe og kvalme/opkastning ved brug af forebyggende IV ondansetron, efterfulgt af planlagt Around The Clock (ATC) ondansetron vs. vores kontrol gruppe, hvor pruritus og PONV kun behandles med PRN-medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kløe er en af ​​de mest almindelige og generende bivirkninger af intratekal morfin (ITM) hos børn med en rapporteret forekomst på 30-60 %. Klinikere, som har været vidne til uudholdelig kløe og kløe hos deres unge patienter efter intrathekal morfin, kan være tilbageholdende med at tilbyde denne effektive smertekontrol til fremtidige patienter af frygt for disse ubehagelige følgesygdomme. En undersøgelse har tidligere fundet en 40% forekomst af kløe hos små børn, der modtog intratekal morfin til større urologiske operationer.

Dette er et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til at sammenligne forekomsten og intensiteten af ​​ITM-induceret kløe og kvalme/opkastning ved brug af forebyggende IV ondansetron, efterfulgt af planlagt Around The Clock (ATC) ondansetron vs. kontrolgruppe , hvor pruritus og PONV kun behandles med PRN-medicin.

Tilmelding af 3-17-årige, som gennemgår urologiske eller ortopædiske operationer, som er planlagt til at modtage lavdosis (4-5 mcg/kg) intratekal morfin til smertebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-17 år
  • vægt
  • planlagt til urologisk eller ortopædisk procedure, der nødvendiggør intratekal morfin
  • evne til at bruge verbale eller billedlige smertevurderingsværktøjer og -teknikker
  • informeret samtykke og (hvis relevant) samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bruge verbale eller billedlige smertescoreskalaer
  • overfølsomhed over for selektive 5-HT-receptorantagonister
  • diagnosticeret medfødt langt QT-syndrom
  • alvorligt nedsat leverfunktion
  • gravide eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ondansetron IV
Ondansetron IV X1 intraoperativt (0,1 mg/kg i 5 ml) Ondansetron IV X 4 (Q 6 timer i 24 timer) (0,1 mg/kg i 5 ml)
Medicin: Ondansetron
Denne arm vil modtage (på en blind måde) 0,1 mg/kg Ondansetron IV lavet op til 5 ml intraoperativt og Ondansetron IV 0,1 mg/kg lavet op til 5 ml hver 6. time i 24 timer postoperativt.
Placebo komparator: Placebo
Placebo Comparator: Denne arm vil modtage (på en blind måde) en volumen-matchet placebo intraoperativt X1 samt IV hver 6. time i 24 timer postoperativt. (X4)
Medicin: Placebo komparator
Denne arm vil modtage (på en blind måde) en volumen-matchet placebo intraoperativt såvel som IV hver 6. time i 24 timer postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kløe
Tidsramme: 24 timer
antal deltagere med enhver forekomst af kløe
24 timer
Sværhedsgraden af ​​kløe
Tidsramme: 24 timer
antal deltagere, der indikerede mild kløe (ingen behandling nødvendig) eller svær kløe (behandling nødvendig)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: 24 timer
antal deltagere med enhver forekomst af postoperativ kvalme eller opkastning
24 timer
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: 24 timer
antal deltagere, der indikerede mild postoperativ kvalme eller opkastning (ingen behandling nødvendig) eller svær postoperativ kvalme eller opkastning (behandling nødvendig)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Putnam, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00124202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner