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Verhindert i.v. Ondansetron Pruritus nach intrathekalem Morphin bei pädiatrischen Patienten?

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Elizabeth Putnam, University of Michigan

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit IV-Ondansetron zur Vorbeugung von Pruritus bei Kindern, die intrathekales Morphin erhalten

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Inzidenz und Intensität von ITM-induziertem Juckreiz und Übelkeit/Erbrechen unter präemptivem i.v. Ondansetron, gefolgt von Ondansetron rund um die Uhr (ATC) im Vergleich zu unserer Kontrolle Gruppe, in der Pruritus und PONV nur mit PRN-Medikamenten behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pruritus ist eine der häufigsten und störendsten Nebenwirkungen von intrathekalem Morphin (ITM) bei Kindern mit einer berichteten Inzidenz von 30-60 %. Ärzte, die unerträgliches Jucken und Kratzen bei ihren jungen Patienten nach intrathekalem Morphin beobachtet haben, zögern möglicherweise, diese wirksame Schmerzkontrolle zukünftigen Patienten anzubieten, aus Angst vor diesen unangenehmen Folgen. Eine frühere Studie fand eine 40%ige Inzidenz von Pruritus bei kleinen Kindern, die intrathekales Morphin für größere urologische Operationen erhielten.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Inzidenz und Intensität von ITM-induziertem Pruritus und Übelkeit/Erbrechen unter präventiver intravenöser Gabe von Ondansetron, gefolgt von Ondansetron rund um die Uhr (ATC) im Vergleich zur Kontrollgruppe , wo Pruritus und PONV nur mit PRN-Medikamenten behandelt werden.

Einschreibung von 3- bis 17-Jährigen, die sich urologischen oder orthopädischen Operationen unterziehen und für die planmäßig niedrig dosiertes (4-5 mcg/kg) intrathekales Morphin zur Schmerzbehandlung vorgesehen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-17 Jahre
  • Last
  • für einen urologischen oder orthopädischen Eingriff geplant, der intrathekales Morphin erfordert
  • Fähigkeit, verbale oder bildliche Werkzeuge und Techniken zur Schmerzbeurteilung zu verwenden
  • Einverständniserklärung und (falls zutreffend) Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, verbale oder bildliche Schmerzbewertungsskalen zu verwenden
  • Überempfindlichkeit gegen selektive 5-HT-Rezeptorantagonisten
  • diagnostiziertes angeborenes Long-QT-Syndrom
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ondansetron IV
Ondansetron IV X1 intraoperativ (0,1 mg/kg in 5 ml) Ondansetron IV X 4 (alle 6 Stunden für 24 Stunden) (0,1 mg/kg in 5 ml)
Arzneimittel: Ondansetron
Dieser Arm erhält (verblindet) 0,1 mg/kg Ondansetron IV, aufgefüllt auf 5 ml, intraoperativ und Ondansetron IV 0,1 mg/kg, aufgefüllt auf 5 ml alle 6 Stunden für 24 Stunden postoperativ.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleichsgruppe: Dieser Arm erhält (in verblindeter Weise) ein volumenangepasstes Placebo intraoperativ X1 sowie intravenös alle 6 Stunden für 24 Stunden postoperativ. (X4)
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Dieser Arm erhält (verblindet) intraoperativ ein volumenangepasstes Placebo sowie postoperativ 24 Stunden lang alle 6 Stunden intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Juckreiz
24 Stunden
Schweregrad des Juckreizes
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die leichten Juckreiz (keine Behandlung erforderlich) oder schweren Juckreiz (Behandlung erforderlich) angaben
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
24 Stunden
Schweregrad von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit leichter postoperativer Übelkeit oder Erbrechen (keine Behandlung erforderlich) oder schwerer postoperativer Übelkeit oder Erbrechen (Behandlung erforderlich)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Putnam, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00124202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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