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Ondansetrona IV Previne Prurido Após Morfina Intratecal em Pacientes Pediátricos?

22 de dezembro de 2020 atualizado por: Elizabeth Putnam, University of Michigan

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de ondansetron IV para prevenir prurido em crianças que recebem morfina intratecal

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a incidência e intensidade de prurido e náuseas/vômitos induzidos por ITM usando ondansetron IV preventivo, seguido por ondansetron Round The Clock (ATC) programado versus nosso controle grupo, onde o prurido e NVPO são tratados apenas com medicamentos PRN.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O prurido é um dos efeitos colaterais mais comuns e incômodos da morfina intratecal (ITM) em crianças, com uma incidência relatada de 30-60%. Os médicos, que testemunharam coceira insuportável e coceira em seus pacientes jovens após morfina intratecal, podem relutar em oferecer esse controle eficaz da dor a futuros pacientes, por medo dessas sequelas desagradáveis. Um estudo anterior encontrou uma incidência de 40% de prurido em crianças pequenas que receberam morfina intratecal para cirurgia urológica de grande porte.

Este é um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a incidência e intensidade de prurido e náuseas/vômitos induzidos por ITM usando ondansetrona intravenosa preventiva, seguido por ondansetrona programada (ATC) vs. grupo controle , onde o prurido e NVPO são tratados apenas com medicamentos PRN.

Inscrição de crianças de 3 a 17 anos que estão passando por procedimentos cirúrgicos urológicos ou ortopédicos que estão programados para receber uma dose baixa (4-5 mcg/kg) de morfina intratecal para controle da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 3-17 anos
  • peso
  • agendado para procedimento urológico ou ortopédico que necessite de morfina intratecal
  • capacidade de usar ferramentas e técnicas verbais ou pictóricas de avaliação da dor
  • consentimento informado e (se aplicável) consentimento

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de usar escalas de pontuação de dor verbais ou pictóricas
  • hipersensibilidade aos antagonistas seletivos dos receptores 5-HT
  • diagnóstico de síndrome do QT longo congênito
  • comprometimento hepático grave
  • grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ondansetron IV
Ondansetron IV X1 no intraoperatório (0,1 mg/kg em 5 mL) Ondansetron IV X 4 (Q 6 h por 24 h) (0,1 mg/kg em 5 mL)
Medicamento: Ondansetron
Este braço receberá (de forma cega) 0,1 mg/kg de Ondansetron IV em até 5 mL no intraoperatório e Ondansetron IV em 0,1 mg/kg em até 5 mL a cada 6 horas por 24 horas no pós-operatório.
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo: Este braço receberá (de forma cega) um placebo de volume correspondente no intraoperatório X1, bem como IV a cada 6 horas por 24 horas no pós-operatório. (X4)
Medicamento: Comparador de Placebo
Este braço receberá (de forma cega) um placebo de volume correspondente no intraoperatório, bem como IV a cada 6 horas por 24 horas no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Prurido
Prazo: 24 horas
número de participantes com qualquer incidência de prurido
24 horas
Gravidade do Prurido
Prazo: 24 horas
número de participantes que indicaram prurido leve (sem tratamento necessário) ou prurido grave (tratamento necessário)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náusea ou vômito pós-operatório
Prazo: 24 horas
número de participantes com qualquer incidência de náusea ou vômito pós-operatório
24 horas
Gravidade da Náusea ou Vômito Pós-Operatório
Prazo: 24 horas
número de participantes que indicaram náuseas ou vômitos pós-operatórios leves (sem tratamento necessário) ou náuseas ou vômitos pós-operatórios graves (tratamento necessário)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Putnam, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00124202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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