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¿El ondansetrón intravenoso previene el prurito después de la morfina intratecal en pacientes pediátricos?

22 de diciembre de 2020 actualizado por: Elizabeth Putnam, University of Michigan

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ondansetrón IV para prevenir el prurito en niños que reciben morfina intratecal

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la incidencia y la intensidad del prurito y las náuseas/vómitos inducidos por ITM usando ondansetrón intravenoso preventivo, seguido de ondansetrón programado las 24 horas del día (ATC) con nuestro control. grupo, donde el prurito y las NVPO se tratan solo con medicamentos PRN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El prurito es uno de los efectos secundarios más comunes y molestos de la morfina intratecal (ITM) en niños, con una incidencia reportada de 30-60%. Los médicos, que han sido testigos de picazón y rascado insoportables en sus pacientes jóvenes después de la morfina intratecal, pueden ser reacios a ofrecer este control efectivo del dolor a futuros pacientes, por temor a estas secuelas desagradables. Un estudio encontró previamente una incidencia del 40% de prurito en niños pequeños que recibieron morfina intratecal para cirugía urológica mayor.

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la incidencia y la intensidad del prurito y las náuseas/vómitos inducidos por ITM usando ondansetrón intravenoso preventivo, seguido de ondansetrón programado alrededor del reloj (ATC) versus grupo de control , donde el prurito y las NVPO se tratan solo con medicamentos PRN.

Inscripción de niños de 3 a 17 años que se someten a procedimientos quirúrgicos urológicos u ortopédicos y que están programados para recibir morfina intratecal en dosis bajas (4 a 5 mcg/kg) para el control del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 3-17 años
  • peso
  • programado para un procedimiento urológico u ortopédico que requiera morfina intratecal
  • capacidad para utilizar herramientas y técnicas verbales o pictóricas de evaluación del dolor
  • consentimiento informado y (si corresponde) asentimiento

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para usar escalas verbales o pictóricas de puntuación del dolor.
  • hipersensibilidad a los antagonistas selectivos de los receptores 5-HT
  • síndrome de QT largo congénito diagnosticado
  • insuficiencia hepática grave
  • madres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ondansetrón IV
Ondansetrón IV X1 intraoperatoriamente (0,1 mg/kg en 5 ml) Ondansetrón IV X 4 (cada 6 h durante 24 h) (0,1 mg/kg en 5 ml)
Droga: Ondansetrón
Este brazo recibirá (en forma cegada) 0,1 mg/kg de ondansetrón IV hasta 5 ml intraoperatorios y 0,1 mg/kg de ondansetrón IV hasta 5 ml cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación.
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo: este brazo recibirá (en forma ciega) un placebo intraoperatorio de volumen equivalente X1, así como IV cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación. (X4)
Droga: Comparador de placebos
Este brazo recibirá (en forma cegada) un placebo intraoperatorio de volumen equivalente, así como IV cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: 24 horas
número de participantes con cualquier incidencia de prurito
24 horas
Severidad del prurito
Periodo de tiempo: 24 horas
número de participantes que indicaron prurito leve (no se necesita tratamiento) o prurito intenso (se necesita tratamiento)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas o vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
número de participantes con cualquier incidencia de náuseas o vómitos posoperatorios
24 horas
Gravedad de las náuseas o los vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
número de participantes que indicaron náuseas o vómitos posoperatorios leves (no se necesitó tratamiento) o náuseas o vómitos posoperatorios graves (se necesitó tratamiento)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Putnam, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00124202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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