Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megakadályozza-e az intratekális morfium utáni viszketést az intravénás ondansetron gyermekgyógyászati ​​betegeknél?

2020. december 22. frissítette: Elizabeth Putnam, University of Michigan

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat intravénás ondansetronnal a viszketés megelőzésére intratekális morfiumot kapó gyermekeknél

Ez egy prospektív randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ITM által kiváltott viszketés és hányinger/hányás előfordulásának és intenzitásának összehasonlítására pre-emptív IV ondansetron, majd az ütemezett Around The Clock (ATC) ondansetron és a kontrollunkkal. csoport, ahol a viszketést és a PONV-t csak PRN gyógyszerekkel kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A viszketés az intratekális morfium (ITM) egyik leggyakoribb és legzavaróbb mellékhatása gyermekeknél, előfordulási gyakorisága 30-60%. Azok a klinikusok, akik fiatal pácienseiknél elviselhetetlen viszketést és karcolást tapasztaltak intratekális morfium után, nem szívesen kínálják ezt a hatékony fájdalomcsillapítást a jövőbeli betegeknek, mert tartanak e kellemetlen következményektől. Egy korábban végzett tanulmány 40%-os viszketést mutatott ki olyan kisgyermekeknél, akik intratekális morfiumot kaptak nagyobb urológiai műtétre.

Ez egy prospektív randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ITM által kiváltott viszketés és hányinger/hányás előfordulásának és intenzitásának összehasonlítására pre-emptív IV ondansetron, majd ütemezett Around The Clock (ATC) ondansetron és kontrollcsoport alkalmazásával. , ahol a viszketést és a PONV-t csak PRN gyógyszerekkel kezelik.

Urológiai vagy ortopédiai műtéti beavatkozáson áteső 3-17 éves korosztály felvétele, akiknek a tervek szerint alacsony dózisú (4-5 mcg/kg) intratekális morfiumot kapnak fájdalomcsillapítás céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-17 év
  • súly
  • intratekális morfiumot igénylő urológiai vagy ortopédiai beavatkozásra tervezett
  • a verbális vagy képi fájdalomértékelési eszközök és technikák használatának képessége
  • tájékozott beleegyezés és (adott esetben) hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • A verbális vagy képi fájdalompontozó skálák használatának képtelensége
  • túlérzékenység a szelektív 5-HT receptor antagonistákkal szemben
  • veleszületett hosszú QT-szindrómát diagnosztizáltak
  • súlyos májkárosodás
  • terhesség vagy szoptató anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ondansetron IV
Ondansetron IV X1 intraoperatívan (0,1 mg/kg 5 ml-ben) Ondansetron IV X 4 (Q 6 óra 24 órán keresztül) (0,1 mg/kg 5 ml-ben)
Drog: Ondansetron
Ez a kar (vak módon) 0,1 mg/kg Ondansetron IV-t kap 5 ml-re intraoperatívan és 0,1 mg/kg Ondansetron IV-t 5 ml-re kiegészítve 6 óránként 24 órán keresztül a műtét után.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-összehasonlító: Ez a kar (vak módon) egy térfogat-egyeztetett placebót kap intraoperatívan X1, valamint iv. 6 óránként 24 órán keresztül a műtét után. (X4)
Drog: Placebo Comparator
Ez a kar (vak módon) kap egy térfogat-egyeztetett placebót intraoperatívan, valamint IV 6 óránként 24 órán keresztül a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pruritus előfordulása
Időkeret: 24 óra
azon résztvevők száma, akiknél bármilyen viszketés előfordult
24 óra
A viszketés súlyossága
Időkeret: 24 óra
azon résztvevők száma, akik enyhe viszketést (nincs szükség kezelésre) vagy súlyos viszketést (kezelés szükséges) jeleztek
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni hányinger vagy hányás előfordulása
Időkeret: 24 óra
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél előfordult bármilyen posztoperatív hányinger vagy hányás
24 óra
A műtét utáni hányinger vagy hányás súlyossága
Időkeret: 24 óra
azon résztvevők száma, akiknél enyhe posztoperatív hányinger vagy hányás (nincs szükség kezelésre), vagy súlyos posztoperatív hányinger vagy hányás (kezelés szükséges)
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Putnam, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00124202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viszketés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel