IV 온단세트론은 소아 환자에서 척수강내 모르핀 후 소양증을 예방합니까?
2020년 12월 22일 업데이트: Elizabeth Putnam, University of Michigan
척수강내 모르핀을 투여받은 소아의 가려움증을 예방하기 위한 IV 온단세트론의 무작위 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
이것은 선제적 IV 온단세트론을 사용하여 ITM으로 유발된 소양증 및 메스꺼움/구토의 발생률과 강도를 비교하기 위한 전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 가려움증과 PONV가 PRN 전용 약물로 치료되는 그룹.
연구 개요
상세 설명
소양증은 소아에서 척수강내 모르핀(ITM)의 가장 흔하고 성가신 부작용 중 하나이며 보고된 발생률은 30-60%입니다. 척수강내 모르핀 투여 후 젊은 환자에게서 참을 수 없는 가려움증과 긁힘을 목격한 임상의는 이러한 불쾌한 후유증을 두려워하여 미래의 환자에게 이 효과적인 통증 조절을 제공하는 것을 꺼릴 수 있습니다. 이전 연구에서는 주요 비뇨기과 수술을 위해 척수강내 모르핀을 투여받은 어린 소아에서 소양증 발생률이 40%인 것으로 나타났습니다.
이것은 선제적 IV 온단세트론을 사용하여 ITM으로 유발된 가려움증 및 메스꺼움/구토의 발생률과 강도를 비교하기 위한 전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. , 가려움증과 PONV는 PRN 전용 약물로 치료됩니다.
통증 관리를 위해 저용량(4-5 mcg/kg) 척수강내 모르핀 투여가 예정된 비뇨기과 또는 정형외과 수술을 받는 3-17세의 등록.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-17세
- 무게
- 척수강내 모르핀을 필요로 하는 비뇨기과 또는 정형외과 시술 예정
- 구두 또는 그림 통증 평가 도구 및 기술을 사용하는 능력
- 정보에 입각한 동의 및 (해당되는 경우) 승인
제외 기준:
- 구두 또는 그림 통증 점수 척도를 사용할 수 없음
- 선택적 5-HT 수용체 길항제에 대한 과민증
- 선천성 긴 QT 증후군 진단
- 심한 간 장애
- 임신 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 온단세트론 IV
온단세트론 IV X1 수술 중(5mL에서 0.1mg/kg) 온단세트론 IV X 4(24시간 동안 Q 6시간)(5mL에서 0.1mg/kg)
|
이 팔은 (눈가림 방식으로) 수술 중에 최대 5mL로 구성된 Ondansetron IV 0.1mg/kg 및 수술 후 24시간 동안 매 6시간마다 최대 5mL로 구성된 Ondansetron IV 0.1mg/kg을 받습니다.
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|
위약 비교기: 위약
위약 비교기: 이 팔은 수술 후 24시간 동안 매 6시간마다 수술 중 X1 및 IV와 같은 용량의 위약을 (눈가림 방식으로) 받게 됩니다.
(X4)
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이 팔은 (눈가림 방식으로) 수술 중 볼륨 일치 위약을 받을 뿐만 아니라 수술 후 24시간 동안 6시간마다 IV를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소양증의 발생
기간: 24 시간
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가려움증 발생률이 있는 참가자 수
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24 시간
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소양증의 중증도
기간: 24 시간
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경미한 소양증(치료 필요 없음) 또는 중증 소양증(치료 필요)을 나타낸 참가자 수
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24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 메스꺼움 또는 구토 발생률
기간: 24 시간
|
수술 후 메스꺼움 또는 구토가 발생한 참가자 수
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24 시간
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수술 후 메스꺼움 또는 구토의 중증도
기간: 24 시간
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수술 후 경미한 메스꺼움 또는 구토(치료 필요 없음) 또는 심각한 수술 후 메스꺼움 또는 구토(치료 필요)를 나타낸 참가자 수
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Putnam, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00124202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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