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L'ondansetron IV previene il prurito dopo la morfina intratecale nei pazienti pediatrici?

22 dicembre 2020 aggiornato da: Elizabeth Putnam, University of Michigan

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, dell'ondansetron IV per prevenire il prurito nei bambini che ricevono morfina intratecale

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'incidenza e l'intensità del prurito e della nausea/vomito indotti da ITM utilizzando ondansetrone IV preventivo, seguito da ondansetron programmato Around The Clock (ATC) rispetto al nostro controllo gruppo, dove prurito e PONV sono trattati solo con farmaci PRN.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prurito è uno degli effetti collaterali più comuni e fastidiosi della morfina intratecale (ITM) nei bambini, con un'incidenza riportata del 30-60%. I medici, che hanno assistito a prurito e graffi insopportabili nei loro giovani pazienti dopo la morfina intratecale, potrebbero essere riluttanti a offrire questo efficace controllo del dolore ai futuri pazienti, per paura di queste spiacevoli sequele. Uno studio ha precedentemente rilevato un'incidenza del 40% di prurito nei bambini piccoli che hanno ricevuto morfina intratecale per interventi di chirurgia urologica maggiore.

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'incidenza e l'intensità del prurito e della nausea/vomito indotti da ITM utilizzando ondansetrone IV preventivo, seguito da ondansetron programmato Around The Clock (ATC) rispetto al gruppo di controllo , dove prurito e PONV sono trattati solo con farmaci PRN.

Arruolamento di bambini di 3-17 anni sottoposti a procedure operative urologiche o ortopediche che dovrebbero ricevere morfina intratecale a basso dosaggio (4-5 mcg/kg) per la gestione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3-17 anni
  • il peso
  • programmato per procedura urologica o ortopedica che richieda morfina intratecale
  • capacità di utilizzare strumenti e tecniche di valutazione del dolore verbali o pittoriche
  • consenso informato e (se applicabile) assenso

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di utilizzare scale di punteggio del dolore verbali o pittoriche
  • ipersensibilità agli antagonisti selettivi del recettore 5-HT
  • diagnosi di sindrome congenita del QT lungo
  • compromissione epatica grave
  • madri in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ondansetrone IV
Ondansetron EV X1 intraoperatorio (0,1 mg/kg in 5 mL) Ondansetron IV X 4 (Q 6 ore per 24 ore) (0,1 mg/kg in 5 mL)
Droga: Ondansetrone
Questo braccio riceverà (in cieco) 0,1 mg/kg di Ondansetron IV preparato fino a 5 ml durante l'intervento e Ondansetron IV 0,1 mg/kg preparato fino a 5 ml ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento.
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo: questo braccio riceverà (in cieco) un placebo corrispondente al volume intraoperatorio X1 e IV ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento. (X4)
Droga: Comparatore placebo
Questo braccio riceverà (in cieco) un placebo corrispondente al volume intraoperatorio e IV ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: 24 ore
numero di partecipanti con qualsiasi incidenza di prurito
24 ore
Gravità del prurito
Lasso di tempo: 24 ore
numero di partecipanti che hanno indicato prurito lieve (nessun trattamento necessario) o prurito grave (trattamento necessario)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea o vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
numero di partecipanti con qualsiasi incidenza di nausea o vomito postoperatori
24 ore
Gravità della nausea postoperatoria o del vomito
Lasso di tempo: 24 ore
numero di partecipanti che hanno indicato nausea o vomito postoperatorio lieve (nessun trattamento necessario) o grave nausea o vomito postoperatorio (trattamento necessario)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Putnam, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00124202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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