静脉注射昂丹司琼是否能预防儿科患者鞘内注射吗啡后的瘙痒？
2020年12月22日 更新者：Elizabeth Putnam、University of Michigan
IV 昂丹司琼预防鞘内注射吗啡儿童瘙痒症的随机双盲、安慰剂对照试验
这是一项前瞻性随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在比较 ITM 诱发的瘙痒和恶心/呕吐的发生率和强度，使用先发制人的 IV 昂丹司琼，然后按计划全天候 (ATC) 昂丹司琼与我们的控制组，其中瘙痒症和 PONV 仅用 PRN 药物治疗。
研究概览
详细说明
瘙痒是儿童鞘内注射吗啡 (ITM) 最常见和最令人烦恼的副作用之一，据报道发生率为 30-60%。 临床医生在鞘内注射吗啡后曾目睹年轻患者难以忍受的瘙痒和抓挠，他们可能不愿意为未来的患者提供这种有效的镇痛措施，因为他们担心会出现这些令人不快的后遗症。 先前的一项研究发现，在接受鞘内注射吗啡进行重大泌尿外科手术的幼儿中，瘙痒的发生率为 40%。
这是一项前瞻性随机、双盲、安慰剂对照研究，比较 ITM 引起的瘙痒和恶心/呕吐的发生率和强度，使用先发制人的 IV 昂丹司琼，然后安排全天候 (ATC) 昂丹司琼与对照组, 其中瘙痒症和 PONV 仅用 PRN 药物治疗。
计划接受低剂量（4-5 微克/千克）鞘内注射吗啡治疗疼痛的 3-17 岁接受泌尿科或骨科手术的人群的招募。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-17岁
- 重量
- 计划进行需要鞘内注射吗啡的泌尿外科或骨科手术
- 使用口头或图片疼痛评估工具和技术的能力
- 知情同意和（如果适用）同意
排除标准：
- 无法使用口头或图片疼痛评分量表
- 对选择性 5-HT 受体拮抗剂过敏
- 被诊断为先天性长 QT 综合征
- 严重肝功能损害
- 怀孕或哺乳的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：昂丹司琼IV
Ondansetron IV X1 intraoperatively (0.1 mg/kg in 5 mLs) Ondansetron IV X 4 (Q 6 hrs for 24 hrs) (0.1 mg/kg in 5 mLs)
|
这只手臂将接受（以盲法方式）0.1 mg/kg 的昂丹司琼 IV，术中补充至 5 mL，术后 24 小时内每 6 小时接受 0.1 mg/kg 的昂丹司琼 IV，补充至 5 mL。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂比较器：这只手臂将在术中接受（以盲法方式）体积匹配的安慰剂 X1 以及术后 24 小时内每 6 小时一次静脉注射。
(X4)
|
这只手臂将在术中接受（以盲法方式）容量匹配的安慰剂，并在术后 24 小时内每 6 小时接受一次静脉注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瘙痒症的发生率
大体时间：24小时
|
出现任何瘙痒症的参与者人数
|
24小时
|
|
瘙痒的严重程度
大体时间：24小时
|
表示有轻度瘙痒症（无需治疗）或严重瘙痒症（需要治疗）的参与者人数
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后恶心或呕吐的发生率
大体时间：24小时
|
发生任何术后恶心或呕吐的参与者人数
|
24小时
|
|
术后恶心或呕吐的严重程度
大体时间：24小时
|
表示有轻度术后恶心或呕吐（无需治疗）或严重术后恶心或呕吐（需要治疗）的参与者人数
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Putnam, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月7日
初级完成 (实际的)
2019年8月20日
研究完成 (实际的)
2019年8月20日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月22日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
昂丹司琼的临床试验
-
Helsinn Healthcare SA招聘中化疗后恶心 | 化疗引起的恶心和呕吐波兰, 罗马尼亚, 希腊, 土耳其（türkiye）
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... 和其他合作者完全的