Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращает ли в/в ондансетрон зуд после интратекального введения морфина у детей?

22 декабря 2020 г. обновлено: Elizabeth Putnam, University of Michigan

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование внутривенного введения ондансетрона для предотвращения зуда у детей, которым интратекально вводят морфин

Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для сравнения частоты и интенсивности индуцированного ITM зуда и тошноты/рвоты при упреждающем внутривенном введении ондансетрона с последующим запланированным круглосуточным введением ондансетрона по сравнению с нашей контрольной группой. группа, где зуд и ПОТР лечат только препаратами PRN.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зуд является одним из наиболее распространенных и неприятных побочных эффектов интратекального морфина (ИТМ) у детей, частота его возникновения составляет 30-60%. Клиницисты, которые были свидетелями невыносимого зуда и расчесов у своих молодых пациентов после интратекального введения морфина, могут не захотеть предлагать это эффективное обезболивающее средство будущим пациентам, опасаясь этих неприятных последствий. Ранее проведенное исследование выявило 40% случаев возникновения зуда у детей младшего возраста, получавших интратекально морфин во время серьезной урологической операции.

Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для сравнения частоты и интенсивности индуцированного ITM зуда и тошноты/рвоты при упреждающем внутривенном введении ондансетрона с последующим запланированным круглосуточным введением ондансетрона по сравнению с контрольной группой. , где зуд и ПОТР лечат только препаратами PRN.

Зачисление детей в возрасте от 3 до 17 лет, подвергающихся урологическим или ортопедическим оперативным вмешательствам, которым планируется интратекальное введение низких доз (4–5 мкг/кг) морфина для обезболивания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 3-17 лет
  • масса
  • запланирована урологическая или ортопедическая процедура, требующая интратекального введения морфина
  • способность использовать вербальные или графические инструменты и методы оценки боли
  • информированное согласие и (если применимо) согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность использовать вербальные или графические шкалы оценки боли
  • повышенная чувствительность к селективным антагонистам рецепторов 5-HT
  • диагностирован врожденный синдром удлиненного интервала QT
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • беременные или кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ондансетрон IV
Ондансетрон IV X1 интраоперационно (0,1 мг/кг в 5 мл) Ондансетрон IV X 4 (каждые 6 часов в течение 24 часов) (0,1 мг/кг в 5 мл)
Лекарство: Ондансетрон
Эта группа будет получать (вслепую) ондансетрон в/в в дозе 0,1 мг/кг, доведя до 5 мл во время операции, и ондансетрон в/в в дозе 0,1 мг/кг, доведя до 5 мл каждые 6 часов в течение 24 часов после операции.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-компаратор: Эта группа будет получать (вслепую) плацебо соответствующего объема интраоперационно X1, а также внутривенно каждые 6 часов в течение 24 часов после операции. (Х4)
Лекарство: Плацебо Компаратор
Эта группа будет получать (вслепую) плацебо соответствующего объема во время операции, а также внутривенно каждые 6 часов в течение 24 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота зуда
Временное ограничение: 24 часа
количество участников с любым случаем зуда
24 часа
Выраженность зуда
Временное ограничение: 24 часа
количество участников, которые указали на легкий зуд (лечение не требуется) или сильный зуд (необходимо лечение)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты или рвоты
Временное ограничение: 24 часа
количество участников с любым случаем послеоперационной тошноты или рвоты
24 часа
Тяжесть послеоперационной тошноты или рвоты
Временное ограничение: 24 часа
количество участников, которые указали на легкую послеоперационную тошноту или рвоту (лечение не требуется) или тяжелую послеоперационную тошноту или рвоту (необходимо лечение)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Putnam, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00124202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ондансетрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться