Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhindrer IV Ondansetron pruritus etter intratekal morfin hos pediatriske pasienter?

22. desember 2020 oppdatert av: Elizabeth Putnam, University of Michigan

En randomisert dobbeltblindet, placebokontrollert studie av IV Ondansetron for å forhindre kløe hos barn som får intratekal morfin

Dette er en prospektiv randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne forekomsten og intensiteten av ITM-indusert kløe og kvalme/oppkast ved bruk av forebyggende IV ondansetron, etterfulgt av planlagt Around The Clock (ATC) ondansetron vs. vår kontroll gruppe, hvor pruritus og PONV behandles med PRN-medisiner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kløe er en av de vanligste og mest plagsomme bivirkningene av intratekal morfin (ITM) hos barn, med en rapportert forekomst på 30-60 %. Klinikere, som har vært vitne til uutholdelig kløe og riper hos sine unge pasienter etter intratekal morfin, kan være motvillige til å tilby denne effektive smertekontrollen til fremtidige pasienter, av frykt for disse ubehagelige følgetilstandene. En studie fant tidligere en 40 % forekomst av kløe hos små barn som fikk intratekal morfin for større urologisk kirurgi.

Dette er en prospektiv randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne forekomsten og intensiteten av ITM-indusert pruritus og kvalme/oppkast ved bruk av forebyggende IV ondansetron, etterfulgt av planlagt Around The Clock (ATC) ondansetron vs. kontrollgruppe , hvor pruritus og PONV behandles med PRN-medisiner.

Registrering av 3-17 åringer som gjennomgår urologiske eller ortopediske operative prosedyrer som er planlagt å motta lavdose (4-5 mcg/kg) intratekal morfin for smertebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3-17 år
  • vekt
  • planlagt for urologisk eller ortopedisk prosedyre som krever intratekal morfin
  • evne til å bruke verbale eller billedlige smertevurderingsverktøy og teknikker
  • informert samtykke og (hvis aktuelt) samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bruke verbale eller billedlige smerteskalaer
  • overfølsomhet overfor selektive 5-HT-reseptorantagonister
  • diagnostisert medfødt lang QT-syndrom
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • gravide eller ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ondansetron IV
Ondansetron IV X1 intraoperativt (0,1 mg/kg i 5 ml) Ondansetron IV X 4 (Q 6 timer i 24 timer) (0,1 mg/kg i 5 ml)
Legemiddel: Ondansetron
Denne armen vil motta (på en blind måte) 0,1 mg/kg Ondansetron IV gjort opp til 5 ml intraoperativt og Ondansetron IV 0,1 mg/kg fylt opp til 5 ml hver 6. time i 24 timer postoperativt.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-komparator: Denne armen vil motta (på en blind måte) en volumtilpasset placebo intraoperativt X1 samt IV hver 6. time i 24 timer postoperativt. (X4)
Legemiddel: Placebo komparator
Denne armen vil motta (på en blind måte) en volumtilpasset placebo intraoperativt samt IV hver 6. time i 24 timer postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kløe
Tidsramme: 24 timer
antall deltakere med enhver forekomst av kløe
24 timer
Alvorlighetsgraden av kløe
Tidsramme: 24 timer
antall deltakere som indikerte mild kløe (ingen behandling nødvendig) eller alvorlig kløe (behandling nødvendig)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme eller oppkast
Tidsramme: 24 timer
antall deltakere med noen forekomst av postoperativ kvalme eller oppkast
24 timer
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme eller oppkast
Tidsramme: 24 timer
antall deltakere som indikerte mild postoperativ kvalme eller oppkast (ingen behandling nødvendig) eller alvorlig postoperativ kvalme eller oppkast (behandling nødvendig)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Putnam, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00124202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kløe

Kliniske studier på Ondansetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere