Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomt IV Ondansetron pruritus na intrathecale morfine bij pediatrische patiënten?

22 december 2020 bijgewerkt door: Elizabeth Putnam, University of Michigan

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van IV Ondansetron om jeuk te voorkomen bij kinderen die intrathecale morfine krijgen

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de incidentie en intensiteit van ITG-geïnduceerde pruritus en misselijkheid/braken te vergelijken met behulp van preventieve IV ondansetron, gevolgd door geplande Around The Clock (ATC) ondansetron vs. onze controle groep, waar pruritus en PONV worden behandeld met alleen PRN-medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pruritus is een van de meest voorkomende en vervelende bijwerkingen van intrathecale morfine (ITM) bij kinderen, met een gerapporteerde incidentie van 30-60%. Artsen die getuige zijn geweest van ondraaglijke jeuk en krabben bij hun jonge patiënten na intrathecale morfine, zijn misschien terughoudend om deze effectieve pijnbestrijding aan toekomstige patiënten aan te bieden, uit angst voor deze onaangename gevolgen. Een studie vond eerder een incidentie van 40% van jeuk bij jonge kinderen die intrathecale morfine kregen voor grote urologische chirurgie.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de incidentie en intensiteit van ITG-geïnduceerde pruritus en misselijkheid/braken te vergelijken met behulp van preventieve IV ondansetron, gevolgd door geplande Around The Clock (ATC) ondansetron vs. controlegroep , waar pruritus en PONV worden behandeld met medicijnen die alleen PRN bevatten.

Inschrijving van 3-17-jarigen die urologische of orthopedische operatieve procedures ondergaan en die een lage dosis (4-5 mcg / kg) intrathecale morfine moeten krijgen voor pijnbeheersing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3-17 jaar
  • gewicht
  • gepland voor urologische of orthopedische procedures waarbij intrathecale morfine nodig is
  • vermogen om verbale of picturale hulpmiddelen en technieken voor pijnbeoordeling te gebruiken
  • geïnformeerde toestemming en (indien van toepassing) toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om verbale of picturale pijnscoreschalen te gebruiken
  • overgevoeligheid voor selectieve 5-HT receptorantagonisten
  • gediagnosticeerd aangeboren lang QT-syndroom
  • ernstige leverfunctiestoornis
  • zwangerschap of zogende moeders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondansetron IV
Ondansetron IV X1 intraoperatief (0,1 mg/kg in 5 ml) Ondansetron IV X 4 (Q 6 uur gedurende 24 uur) (0,1 mg/kg in 5 ml)
Geneesmiddel: Ondansetron
Deze arm zal (op geblindeerde wijze) 0,1 mg/kg Ondansetron IV toegediend tot 5 ml intra-operatief krijgen en Ondansetron IV 0,1 mg/kg bereid tot 5 ml elke 6 uur gedurende 24 uur postoperatief.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-comparator: deze arm krijgt (op een geblindeerde manier) intraoperatief een qua volume gematcht placebo X1 en IV elke 6 uur gedurende 24 uur na de operatie. (X4)
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Deze arm zal intraoperatief (op een geblindeerde manier) een qua volume overeenkomend placebo krijgen, evenals IV om de 6 uur gedurende 24 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: 24 uur
aantal deelnemers met enige incidentie van pruritus
24 uur
Ernst van Pruritus
Tijdsspanne: 24 uur
aantal deelnemers dat lichte pruritus (geen behandeling nodig) of ernstige pruritus (behandeling nodig) aangaf
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 24 uur
aantal deelnemers met enige incidentie van postoperatieve misselijkheid of braken
24 uur
Ernst van postoperatieve misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 24 uur
aantal deelnemers dat milde postoperatieve misselijkheid of braken (geen behandeling nodig) of ernstige postoperatieve misselijkheid of braken (behandeling nodig) aangaf
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Putnam, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00124202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jeuk

Klinische onderzoeken op Ondansetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren