Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zabraňuje IV ondansetron svědění po intratekálním podání morfinu u pediatrických pacientů?

22. prosince 2020 aktualizováno: Elizabeth Putnam, University of Michigan

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie IV ondansetronu k prevenci svědění u dětí, které dostávají intratekální morfin

Jedná se o prospektivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s cílem porovnat výskyt a intenzitu ITM-indukovaného svědění a nevolnosti/zvracení s použitím preemptivního IV ondansetronu, po kterém následuje plánovaný Around The Clock (ATC) ondansetron vs. skupina, kde se pruritus a PONV léčí pouze léky PRN.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pruritus je jedním z nejčastějších a obtěžujících vedlejších účinků intratekálního morfinu (ITM) u dětí s hlášeným výskytem 30–60 %. Kliničtí lékaři, kteří byli svědky nesnesitelného svědění a škrábání u svých malých pacientů po intratekálním morfinu, se mohou zdráhat nabídnout tuto účinnou kontrolu bolesti budoucím pacientům ze strachu z těchto nepříjemných následků. Studie dříve zjistila 40% výskyt svědění u malých dětí, které dostávaly intratekálně morfin pro velkou urologickou operaci.

Jedná se o prospektivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s cílem porovnat výskyt a intenzitu ITM-indukovaného svědění a nevolnosti/zvracení s použitím preemptivního IV ondansetronu, po kterém následuje plánovaná Around The Clock (ATC) ondansetron vs. kontrolní skupina , kde se pruritus a PONV léčí pouze léky PRN.

Zařazení 3-17letých, kteří podstupují urologické nebo ortopedické operační výkony, u kterých je plánováno podávání nízké dávky (4-5 mcg/kg) intratekálního morfinu pro zmírnění bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3-17 let
  • hmotnost
  • plánováno na urologický nebo ortopedický výkon vyžadující intratekální morfin
  • schopnost používat verbální nebo obrazové nástroje a techniky hodnocení bolesti
  • informovaný souhlas a (pokud existuje) souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost používat verbální nebo obrázkové stupnice hodnocení bolesti
  • přecitlivělost na selektivní antagonisty 5-HT receptorů
  • diagnostikován vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • těžké poškození jater
  • těhotné nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ondansetron IV
Ondansetron IV X1 intraoperačně (0,1 mg/kg v 5 ml) Ondansetron IV X 4 (Q 6 hodin po dobu 24 hodin) (0,1 mg/kg v 5 ml)
Lék: Ondansetron
Toto rameno bude dostávat (zaslepeným způsobem) 0,1 mg/kg Ondansetronu IV do 5 ml intraoperačně a Ondansetron IV 0,1 mg/kg do 5 ml každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Comparator: Toto rameno bude dostávat (zaslepeným způsobem) objemově odpovídající placebo intraoperačně X1 a také IV každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci. (4x)
Lék: Komparátor placeba
Toto rameno bude dostávat (zaslepeným způsobem) objemově odpovídající placebo intraoperačně a také IV každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt svědění
Časové okno: 24 hodin
počet účastníků s jakýmkoliv výskytem svědění
24 hodin
Závažnost pruritu
Časové okno: 24 hodin
počet účastníků, kteří indikovali mírný pruritus (není nutná léčba) nebo závažný pruritus (nutná léčba)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: 24 hodin
počet účastníků s jakýmkoliv výskytem pooperační nevolnosti nebo zvracení
24 hodin
Závažnost pooperační nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: 24 hodin
počet účastníků, kteří uvedli mírnou pooperační nevolnost nebo zvracení (není nutná léčba) nebo těžkou pooperační nevolnost nebo zvracení (nutná léčba)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Putnam, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00124202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit