Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dożylny ondansetron zapobiega świądowi po dokanałowym podaniu morfiny u pacjentów pediatrycznych?

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth Putnam, University of Michigan

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba dożylnego ondansetronu w celu zapobiegania świądowi u dzieci otrzymujących dokanałowo morfinę

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu porównanie częstości występowania i intensywności świądu i nudności/wymiotów wywołanych przez ITM z zastosowaniem ondansetronu podawanego dożylnie z wyprzedzeniem, a następnie zaplanowanego ondansetronu przez całą dobę (ATC) z naszą grupą kontrolną grupa, w której świąd i PONV leczy się lekami zawierającymi wyłącznie PRN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świąd jest jednym z najczęstszych i najbardziej dokuczliwych działań niepożądanych morfiny podawanej dokanałowo (ITM) u dzieci, a częstość jego występowania wynosi 30-60%. Klinicyści, którzy byli świadkami nieznośnego swędzenia i drapania u swoich młodych pacjentów po dokanałowym podaniu morfiny, mogą niechętnie oferować tę skuteczną kontrolę bólu przyszłym pacjentom z obawy przed tymi nieprzyjemnymi następstwami. Wcześniejsze badanie wykazało 40% częstość występowania świądu u małych dzieci, które otrzymywały dokanałowo morfinę podczas poważnych operacji urologicznych.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu porównanie częstości występowania i nasilenia świądu i nudności/wymiotów wywołanych przez ITM z zastosowaniem ondansetronu podawanego dożylnie z wyprzedzeniem, a następnie zaplanowanego ondansetronu przez całą dobę (ATC) z grupą kontrolną , gdzie świąd i PONV są ​​leczone lekami zawierającymi wyłącznie PRN.

Rekrutacja dzieci w wieku 3-17 lat poddawanych operacjom urologicznym lub ortopedycznym, u których zaplanowano podanie małej dawki (4-5 μg/kg) dokanałowej morfiny w leczeniu bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3-17 lat
  • waga
  • planowany zabieg urologiczny lub ortopedyczny wymagający dooponowego podania morfiny
  • umiejętność stosowania narzędzi i technik werbalnej lub obrazowej oceny bólu
  • świadoma zgoda i (jeśli dotyczy) zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność użycia werbalnej lub obrazkowej skali oceny bólu
  • nadwrażliwość na selektywnych antagonistów receptora 5-HT
  • zdiagnozowano wrodzony zespół wydłużonego QT
  • ciężka niewydolność wątroby
  • matki w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ondansetron IV
Ondansetron IV X1 śródoperacyjnie (0,1 mg/kg w 5 ml) Ondansetron IV X 4 (co 6 godzin przez 24 godziny) (0,1 mg/kg w 5 ml)
Lek: Ondansetron
Ramię to otrzyma (na ślepo) 0,1 mg/kg Ondansetronu IV, sporządzonego do 5 ml śródoperacyjnie i Ondansetronu IV, 0,1 mg/kg, sporządzonego do 5 ml, co 6 godzin przez 24 godziny po operacji.
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo: To ramię otrzyma (w sposób zaślepiony) placebo o dopasowanej objętości śródoperacyjnie X1, jak również IV co 6 godzin przez 24 godziny po operacji. (X4)
Lek: Komparator placebo
To ramię otrzyma (w sposób zaślepiony) śródoperacyjne placebo o dopasowanej objętości, jak również IV co 6 godzin przez 24 godziny po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania świądu
Ramy czasowe: 24 godziny
liczbę uczestników, u których wystąpił jakikolwiek świąd
24 godziny
Nasilenie świądu
Ramy czasowe: 24 godziny
liczba uczestników, którzy wskazywali na łagodny świąd (nie wymaga leczenia) lub ciężki świąd (wymagane leczenie)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnych nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny
liczba uczestników, u których wystąpiły nudności lub wymioty pooperacyjne
24 godziny
Nasilenie pooperacyjnych nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny
liczba uczestników, u których wystąpiły łagodne nudności lub wymioty pooperacyjne (leczenie nie jest wymagane) lub ciężkie nudności lub wymioty pooperacyjne (wymagane leczenie)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Putnam, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00124202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świąd

Badania kliniczne na Ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj