Estääkö IV ondansetroni kutinaa intratekaalisen morfiinin jälkeen lapsipotilailla?
tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Elizabeth Putnam, University of Michigan
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe IV ondansetronilla estämään kutinaa lapsilla, jotka saavat intratekaalista morfiinia
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ITM:n aiheuttaman kutinan ja pahoinvoinnin/oksentelun ilmaantuvuutta ja voimakkuutta käyttämällä ennaltaehkäisevää IV ondansetronia, jota seuraa aikataulun mukainen Around The Clock (ATC) ondansetroni vs. kontrollimme. ryhmä, jossa kutinaa ja PONV:tä hoidetaan pelkillä PRN-lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kutina on yksi intratekaalisen morfiinin (ITM) yleisimmistä ja kiusallisimmista sivuvaikutuksista lapsilla, ja sen raportoitu esiintyvyys on 30–60 %. Kliinikot, jotka ovat nähneet sietämätöntä kutinaa ja naarmuuntumista nuorilla potilaillaan intratekaalisen morfiinin jälkeen, saattavat olla haluttomia tarjoamaan tätä tehokasta kivunhallintaa tuleville potilaille näiden epämiellyttävien seurausten pelossa. Aiemmin tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että kutinaa esiintyi 40 prosentilla pienillä lapsilla, jotka saivat intratekaalista morfiinia suureen urologiseen leikkaukseen.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ITM:n aiheuttaman kutinan ja pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyyttä ja voimakkuutta käyttämällä ennaltaehkäisevää IV ondansetronia, jota seuraa aikataulun mukainen Around The Clock (ATC) ondansetroni vs. kontrolliryhmä. , jossa kutinaa ja PONV:tä hoidetaan pelkillä PRN-lääkkeillä.
Mukaan otetaan 3–17-vuotiaat lapset, joille tehdään urologisia tai ortopedisia leikkaustoimenpiteitä ja joille on määrä saada pieni annos (4–5 mcg/kg) intratekaalista morfiinia kivun hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-17 vuotta
- paino
- suunniteltu urologiseen tai ortopediseen toimenpiteeseen, joka vaatii intratekaalista morfiinia
- kyky käyttää sanallisia tai kuvallisia kivunarvioinnin työkaluja ja tekniikoita
- tietoinen suostumus ja (jos mahdollista) suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käyttää sanallisia tai kuvallisia kivun pisteytysasteikkoja
- yliherkkyys selektiivisille 5-HT-reseptorin antagonisteille
- diagnosoitu synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
- vaikea maksan vajaatoiminta
- raskaana oleville tai imettäville äideille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ondansetron IV
Ondansetron IV X1 intraoperatiivisesti (0,1 mg/kg 5 ml:ssa) Ondansetron IV X 4 (Q 6 tuntia 24 tuntia) (0,1 mg/kg 5 ml:ssa)
|
Tämä käsi saa (sokkoutettuna) 0,1 mg/kg Ondansetron IV:tä 5 ml:aan asti leikkauksen aikana ja Ondansetron IV:tä 0,1 mg/kg 5 ml:ksi 6 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovertailu: Tämä käsi saa (sokkoutetulla tavalla) tilavuuteen sopivaa lumelääkettä intraoperatiivisesti X1 sekä IV 6 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
(X4)
|
Tämä käsi saa (sokkoutetulla tavalla) tilavuuteen sopivaa lumelääkettä intraoperatiivisesti sekä IV 6 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
niiden osallistujien määrä, joilla on kutinaa
|
24 tuntia
|
|
Kutinauksen vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat lievästä kutinasta (hoitoa ei tarvita) tai vaikeasta kutinasta (hoitoa tarvitaan)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
niiden osallistujien määrä, joilla on esiintynyt postoperatiivista pahoinvointia tai oksentelua
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
osallistujien lukumäärä, jotka ovat osoittaneet lievää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia tai oksentelua (hoitoa ei tarvita) tai vakavaa leikkauksen jälkeistä pahoinvointia tai oksentelua (hoitoa tarvitaan)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Putnam, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ihon ilmenemismuodot
- Oksentelu
- Kutina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00124202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kutina
-
Yangzhou UniversityValmis
-
Meir Medical CenterPeruutettuVirtsankarkailu | Epäsuora kutina | Vulvar-kontaktidermatiittiIsrael