EVarQuit : varénicline pré-arrêt prolongé pour aider à arrêter de fumer (EVarQuit)
8 septembre 2025 mis à jour par: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
La varénicline est la thérapie de sevrage tabagique la plus efficace disponible.
Néanmoins, la plupart des fumeurs utilisant la varénicline rechutent dans les premiers mois suivant l'arrêt.
La varénicline est supposée aider les fumeurs à arrêter en partie en réduisant les effets de renforcement du tabagisme pendant la phase de traitement standard d'une semaine avant l'arrêt du tabac.
La théorie de l'apprentissage et les recherches antérieures sur l'homme et l'animal soutiennent l'hypothèse selon laquelle une plus longue période de traitement à la varénicline avant la date cible d'arrêt (TQD) entraînera une plus grande réduction du tabagisme avant l'arrêt et des taux d'arrêt à long terme plus élevés, par rapport au traitement standard à la varénicline .
S'appuyant sur des données cliniques préliminaires prometteuses, l'étude teste ces hypothèses avec un essai clinique randomisé (ECR) à grande échelle.
320 fumeurs à la recherche d'un traitement seront randomisés dans un groupe de rodage standard (3 semaines de placebo, suivies de la semaine standard de varénicline pré-TQD) ou d'un groupe de rodage prolongé (4 semaines de varénicline pré-TQD).
Les deux groupes recevront de brefs conseils de sevrage individuels et 11 semaines de varénicline post-TQD.
Le critère de jugement principal sera l'abstinence continue biovérifiée à la fin du traitement (semaines 8 à 11 après l'arrêt ; l'arrêt à 26 semaines après le TQD sera également examiné.
Les mécanismes médiateurs hypothétiques (par exemple, le renforcement du tabagisme) seront évalués par des mesures comportementales, physiologiques et subjectives évaluées à la fois en laboratoire et à l'aide d'évaluations momentanées électroniques (EMA) en temps réel.
Les chercheurs prédisent que l'arrêt du tabac à long terme et bio-vérifié sera amélioré dans le groupe de rodage prolongé par rapport au groupe de rodage standard.
Les chercheurs prédisent en outre que l'amélioration des résultats cliniques avec la varénicline de rodage prolongé s'expliquera (ou sera médiée) par des réductions plus importantes du renforcement du tabagisme avant l'arrêt du tabac dans le groupe de rodage prolongé par rapport au groupe de rodage standard.
L'importance de ce travail est claire : le projet vise à rendre encore meilleur le meilleur traitement disponible pour le sevrage tabagique, en utilisant une méthode qui est mûre pour la diffusion et une approche qui élucidera les mécanismes critiques à cibler dans la prochaine génération d'amélioration du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14260
- State University of New York at Buffalo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fumer au moins 10 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois et monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré > 7 à l'admission.
- Au moins modérément motivé pour arrêter de fumer et intention de faire une tentative d'arrêt avec la varénicline 1 mois après le début du traitement.
- Prévoyez de rester dans l'ouest de New York (NY) pendant la période d'étude
- Disposé à utiliser la varénicline et à s'abstenir d'autres traitements de sevrage et de produits du tabac pendant la période d'étude.
- anglophone
- Pour être en intention de traiter (ITT), le participant doit effectuer la visite de laboratoire 1 et atteindre le taux d'achèvement minimal pour les évaluations du monde réel (EMA).
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres produits du tabac, y compris les cigarettes électroniques, au cours des 7 derniers jours
- Utilisation de médicaments pour arrêter de fumer, y compris la thérapie de remplacement de la nicotine, au cours des 14 derniers jours
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité à la varénicline
- Enceinte ou allaitante
Consommation de substances :
- Alcool : score AUDIT > 15 à l'admission, évocateur d'une dépendance à l'alcool et justifiant un traitement ; pour ceux qui ont des scores entre 8 et 15, les enquêteurs conseilleront de réduire leur consommation).
- Traitement médical pour consommation de substances au cours des 3 derniers mois, y compris Suboxone (buprénorphine) et méthadone (sur écran de téléphone)
Utilisation d'une combinaison de l'ASSIST modifié du National Institute on Drug Abuse (NIDA) (4-26 = risque modéré ; 27+ = risque élevé) et du dépistage toxicologique urinaire (tous deux à l'admission) :
- Cannabis : ASSIST=27+ (écran toxicologique non utilisé)
- Cocaïne : ASSIST=7+ OU dépistage toxicologique positif
- Méthamphétamine : ASSIST=7+ OR dépistage toxicologique positif
- Substances inhalées, hallucinogènes, sédatifs ou somnifères : score ASSIST = 7+
- Stimulants sur ordonnance : Sur ordonnance, ASSIST 27+ ; Sans ordonnance, ASSIST 7+
- Opioïdes : Avec ordonnance, ASSIST 27+ (notez inéligible si l'ordonnance concerne la buprénorphine ou la méthadone) ; Sans ordonnance, ASSIST 7+ OU dépistage toxicologique positif
(Remarque : ASSIST 4+ a été modifié en 7+ en 2018 pour éviter d'exclure les personnes ayant déjà eu des problèmes de SU. essaiscliniques.gov édité le 18/12/18)
Psychiatrique:
- Médicaments antipsychotiques
- Antécédents au cours de la vie de schizophrénie ou de trouble bipolaire
- Preuve de dépression majeure actuelle (selon le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) à l'admission
- Idées/comportements suicidaires (IS) au cours des 10 dernières années. À l'admission, tous les éléments suivants sont exclus de l'échelle de référence Columbia-Suicide Severity Rating Scale (Posner et al., 2008): SI sans intention (C-SSRS # 1, # 2 ou # 3), le cas échéant une cote d'intensité ( fréquence, durée, contrôlabilité, moyens de dissuasion ou raisons de l'idéation) est > 2 ; SI avec intention (C-SSRS #4 ou #5), indépendamment des cotes d'intensité ; Comportement suicidaire (toute tentative de suicide, tentative interrompue, tentative avortée ou acte ou comportement préparatoire au suicide sur le C-SSRS).
- Toute condition médicale, maladie, trouble ou médicament concomitant qui compromet la sécurité ou le traitement du participant, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à accomplir l'une des tâches de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rodage prolongé
** 4 semaines de varénicline avant la date cible d'arrêt (TQD) ** + 11 semaines de varénicline post-TQD Ajustement posologique standard de la varénicline au cours de la première semaine de traitement (un comprimé de 0,5 mg par voie orale par jour pendant 3 jours, puis un comprimé de 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours) ; puis 1 mg deux fois par jour par la suite. Brève consultation individuelle lors des visites à la clinique |
comprimés oraux de varénicline
Autres noms:
~ 10 minutes de counseling individuel à chacune des 6 visites à la clinique
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Comparateur actif: Rodage standard
** 3 semaines de placebo suivies de 1 semaine de varénicline avant la date cible d'arrêt (TQD) ** + 11 semaines de varénicline post-TQD Ajustement posologique standard de la varénicline au cours de la première semaine de traitement (un comprimé de 0,5 mg par voie orale par jour pendant 3 jours, puis un comprimé de 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours) ; puis 1 mg deux fois par jour par la suite. Brève consultation individuelle lors des visites à la clinique |
comprimés oraux de varénicline
Autres noms:
~ 10 minutes de counseling individuel à chacune des 6 visites à la clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une abstinence continue à la fin du traitement (EOT) tel qu'évalué par l'auto-évaluation et la bio-vérification
Délai: Semaines de traitement d'auto-évaluation 12-15 ; bio-vérification ~ Semaine 16
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Nombre de participants avec une abstinence continue autodéclarée de fumer (pas même une bouffée) auto-vérifiée (taux de cotinine de 15 ng/mL ou moins) au cours des quatre dernières semaines de traitement
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Semaines de traitement d'auto-évaluation 12-15 ; bio-vérification ~ Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement avant l'arrêt du nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Semaine de traitement 1 vs Semaine de traitement 4 (dernière semaine avant TQD)
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Changement en pourcentage du comportement tabagique (cigarettes autodéclarées par jour ; CPD) à partir des entretiens de suivi chronologique (TLFB) au cours de la phase de pré-arrêt de l'étude.
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Semaine de traitement 1 vs Semaine de traitement 4 (dernière semaine avant TQD)
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Nombre de participants avec une abstinence continue au suivi de 6 mois tel qu'évalué par l'auto-évaluation et la bio-vérification
Délai: Semaines de traitement d'auto-évaluation 12-28 ; bio-vérification ~Semaine 16 et ~Semaine 29
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Nombre de participants avec une abstinence continue au suivi de 6 mois (pas de tabagisme déclaré pendant les semaines 12 à 28 ET niveau de cotinine de 15 ng/mL ou moins à l'EOT et au suivi de 6 mois)
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Semaines de traitement d'auto-évaluation 12-28 ; bio-vérification ~Semaine 16 et ~Semaine 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hawk LW Jr, Tiffany ST, Colder CR, Ashare RL, Wray JM, Tyndale RF, Brandon TH, Mahoney MC. Effect of Extending the Duration of Prequit Treatment With Varenicline on Smoking Abstinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241731. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41731.
- Ferkin AC, Tonkin SS, Maguin E, Mahoney MC, Colder CR, Tiffany ST, Hawk LW. A Psychometric Evaluation of the Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) in the Context of a Smoking Cessation Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Nov 12;24(12):1914-1920. doi: 10.1093/ntr/ntac187.
- Mahoney MC, Park E, Schlienz NJ, Duerr C, Hawk LW. Transitioning to Remote Clinic Visits in a Smoking Cessation Trial During the COVID-19 Pandemic: Mixed Methods Evaluation. JMIR Form Res. 2021 Apr 30;5(4):e25541. doi: 10.2196/25541.
- Lawson SC, Gass JC, Cooper RK Jr, Tonkin SS, Colder CR, Mahoney MC, Tiffany ST, Hawk LW Jr. The impact of three weeks of pre-quit varenicline on reinforcing value and craving for cigarettes in a laboratory choice procedure. Psychopharmacology (Berl). 2021 Feb;238(2):599-609. doi: 10.1007/s00213-020-05713-7. Epub 2020 Nov 21.
- Cooper RK, Gass J, Mahoney MC, Tiffany ST, Colder CR, Maguin E, Schlienz NJ, Lawson SC, Tyndale RF, Sandhur B, Hawk LW. Do lab-based assessments of pretreatment smoking reinforcement and cue-specific craving predict smoking cessation with varenicline? Psychol Addict Behav. 2025 Jul 28:10.1037/adb0001081. doi: 10.1037/adb0001081. Online ahead of print.
- Tonkin S, Gass J, Wray J, Maguin E, Mahoney M, Colder C, Tiffany S, Hawk LW Jr. Evaluating Declines in Compliance With Ecological Momentary Assessment in Longitudinal Health Behavior Research: Analyses From a Clinical Trial. J Med Internet Res. 2023 Jun 22;25:e43826. doi: 10.2196/43826.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2017
Première publication (Réel)
25 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000911
- R01CA206193 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager les données de l'étude via le référentiel NAHDAP soutenu par le NIDA.
Les IPD à partager incluent les caractéristiques de base des participants, le groupe d'intervention, l'abstinence tabagique et les événements indésirables.
Délai de partage IPD
2023.
Nous attendons actuellement la confirmation du NAHDAP que notre plan d'archivage correspond à leurs attentes.
Les données seront disponibles indéfiniment (tant que NAHDAP est pris en charge).
Critères d'accès au partage IPD
Diffusion publique ; toute personne qui s'inscrit sur le site.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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