EVarQuit: Udvidet vareniclin før afsluttet til at hjælpe med at holde op med at ryge (EVarQuit)
8. september 2025 opdateret af: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Vareniclin er den mest effektive rygestopterapi, der findes.
Ikke desto mindre får de fleste rygere, der bruger vareniclin, tilbagefald inden for de første par måneder efter, at de er holdt op.
Det antages, at vareniclin hjælper rygere til delvist at holde op ved at reducere de forstærkende virkninger af rygning i den standard 1-uges før-stopbehandlingsfase.
Læringsteori og tidligere forskning på mennesker og dyr understøtter hypotesen om, at en længere periode med vareniclinbehandling før den målrettede ophørsdato (TQD) vil føre til større reduktioner i rygning før rygestop og højere langsigtede ophørstal sammenlignet med standard vareniclinbehandling .
Med udgangspunkt i lovende foreløbige kliniske data tester undersøgelsen disse hypoteser med et fuldskala randomiseret klinisk forsøg (RCT).
320 behandlingssøgende rygere vil blive randomiseret til en standard indkøringsgruppe (3 ugers placebo, efterfulgt af standard 1 uge med vareniclin før TQD) eller en udvidet indkøringsgruppe (4 uger med vareniclin før TQD).
Begge grupper vil modtage kort individuel ophørsrådgivning og 11 ugers post-TQD vareniclin.
Det primære resultatmål vil være bioverificeret kontinuerlig abstinens ved afslutningen af behandlingen (uge 8-11 efter afslutning; ophør 26 uger efter TQD vil også blive undersøgt.
Hypoteserede medierende mekanismer (f.eks. rygeforstærkning) vil blive evalueret ved adfærdsmæssige, fysiologiske og subjektive mål vurderet både i laboratoriet og ved hjælp af den virkelige verden, real-time elektroniske momentane vurderinger (EMA).
Efterforskerne forudsiger, at langsigtet, bioverificeret rygestop vil blive forbedret blandt den udvidede indkøringsgruppe sammenlignet med standardindkøringsgruppen.
Forskerne forudsiger yderligere, at de forbedrede kliniske resultater med forlænget indkøring af vareniclin vil blive forklaret (eller medieret) af større reduktioner i rygeforstærkning før ophør blandt den udvidede indkøringsgruppe sammenlignet med standardindkøringsgruppen.
Betydningen af dette arbejde er klar: Projektet har til formål at gøre den bedst tilgængelige behandling til rygestop endnu bedre ved at bruge en metode, der er moden til formidling og en tilgang, der vil belyse kritiske mekanismer til at målrette i den næste generation af behandlingsforbedring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
- State University of New York at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygning af mindst 10 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder og udåndet kulilte (CO) >7 ved indtagelse.
- Mindst moderat motiveret til at holde op med at ryge og intention om at gøre et stopforsøg med vareniclin 1 måned efter behandlingsstart.
- Planlægger at blive i det vestlige New York (NY) i løbet af studieperioden
- Villig til at bruge vareniclin og til at afstå fra andre ophørsbehandlinger og tobaksvarer i studieperioden.
- engelsktalende
- For at være intention-to-treat (ITT) skal deltageren gennemføre laboratoriebesøg 1 og opfylde den minimale fuldførelsesrate for vurderinger i den virkelige verden (EMA).
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre tobaksprodukter, herunder e-cigaretter, inden for de seneste 7 dage
- Brug af rygestopmedicin, inklusive nikotinerstatningsterapi, inden for de seneste 14 dage
- Tidligere allergi/overfølsomhed over for vareniclin
- Gravid eller ammende
Stofbrug:
- Alkohol: AUDIT-score > 15 ved indtagelse, hvilket tyder på alkoholafhængighed og berettiger behandling; for dem med score mellem 8 og 15, vil efterforskerne rådgive om at reducere drikkeri).
- Medicinsk behandling for stofbrug inden for de seneste 3 måneder, inklusive Suboxone (buprenorphin) og metadon (på telefonskærmen)
Ved at bruge en kombination af National Institute on Drug Abuse (NIDA) modificeret ASSIST (4-26 = moderat risiko; 27+ = høj risiko) og urintoksikologisk screening (begge ved indtagelse):
- Cannabis: ASSIST=27+ (giftskærm ikke brugt)
- Kokain: ASSIST=7+ ELLER positiv toksisk skærm
- Metamfetamin: ASSIST=7+ ELLER positiv toksisk skærm
- Inhalationsmidler, hallucinogener, beroligende midler eller sovemedicin: ASSIST-score = 7+
- Receptpligtige stimulanser: Med recept, ASSIST 27+; Uden recept, ASSIST 7+
- Opioider: Receptpligtigt, ASSIST 27+ (bemærk ikke kvalificeret, hvis recepten er til buprenorphin eller metadon); Uden recept, ASSIST 7+ ELLER positiv giftskærm
(Bemærk: ASSIST 4+ ændret til 7+ i 2018 for at undgå at udelukke personer med tidligere SU-problemer. clinicaltrials.gov redigeret 18/12/18)
Psykiatrisk:
- Antipsykotisk medicin
- Livstidshistorie med skizofreni eller bipolar lidelse
- Evidens for aktuel svær depression (pr. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ved indtagelse
- Sidste 10 år selvmordstanker (SI) / adfærd. Ved indtagelse er alt det følgende ekskluderende på basislinjen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (Posner et al., 2008): SI uden hensigt (C-SSRS #1, #2 eller #3), hvis der er nogen intensitetsvurdering ( Frekvens, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende eller grunde til idé) er > 2; SI med hensigt (C-SSRS #4 eller #5), uanset intensitetsvurderinger; Selvmordsadfærd (ethvert selvmordsforsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller selvmordsforberedende handlinger eller adfærd på C-SSRS).
- Enhver medicinsk tilstand, sygdom, lidelse eller samtidig medicin, der kompromitterer deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre nogen af undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udvidet indkøring
** 4 uger med vareniclin før den ønskede ophørsdato (TQD) ** + 11 uger med post-TQD vareniclin Standard vareniclin-dosistitrering i den første uge af behandlingen (én 0,5 mg tablet oralt dagligt x 3 dage, derefter en 0,5 mg tablet to gange dagligt x 4 dage); derefter 1 mg to gange dagligt. Kort individuel rådgivning ved klinikbesøg |
orale vareniclin-tabletter
Andre navne:
~10-minutters individuel rådgivning ved hvert af 6 klinikbesøg
|
|
Aktiv komparator: Standard indkøring
** 3 ugers placebo efterfulgt af 1 uge med vareniclin før den ønskede ophørsdato (TQD) ** + 11 uger med post-TQD vareniclin Standard vareniclin-dosistitrering i den første uge af behandlingen (én 0,5 mg tablet oralt dagligt x 3 dage, derefter en 0,5 mg tablet to gange dagligt x 4 dage); derefter 1 mg to gange dagligt. Kort individuel rådgivning ved klinikbesøg |
orale vareniclin-tabletter
Andre navne:
~10-minutters individuel rådgivning ved hvert af 6 klinikbesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kontinuerlig afholdenhed ved endt behandling (EOT) som vurderet ved selvrapportering og bioverifikation
Tidsramme: Selvrapportering Behandling Uge 12-15; bioverifikation ~Uge 16
|
Antal deltagere med bioverificeret (cotinin-niveau på 15 ng/ml eller mindre) selvrapporteret kontinuerlig afholdenhed fra rygning (ikke engang et sug) i løbet af de sidste fire ugers behandling
|
Selvrapportering Behandling Uge 12-15; bioverifikation ~Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudgående ændring i cigaretter, der ryges pr. dag
Tidsramme: Behandlingsuge 1 vs. Behandlingsuge 4 (sidste uge før TQD)
|
Procentvis ændring i rygeadfærd (selvrapporterede cigaretter pr. dag; CPD) fra tidslinjeopfølgningsinterviews (TLFB) under undersøgelsens præ-stop-fase.
|
Behandlingsuge 1 vs. Behandlingsuge 4 (sidste uge før TQD)
|
|
Antal deltagere med kontinuerlig afholdenhed ved 6-måneders opfølgning som vurderet ved selvrapportering og bioverifikation
Tidsramme: Selvrapportering Behandling Uge 12-28; bioverifikation ~Uge 16 og ~Uge 29
|
Antal deltagere med kontinuerlig abstinens ved 6-måneders opfølgningen (ingen selvrapporteret rygning i uge 12-28 OG kotininniveau 15 ng/ml eller mindre ved EOT og 6 måneders opfølgning)
|
Selvrapportering Behandling Uge 12-28; bioverifikation ~Uge 16 og ~Uge 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hawk LW Jr, Tiffany ST, Colder CR, Ashare RL, Wray JM, Tyndale RF, Brandon TH, Mahoney MC. Effect of Extending the Duration of Prequit Treatment With Varenicline on Smoking Abstinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241731. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41731.
- Ferkin AC, Tonkin SS, Maguin E, Mahoney MC, Colder CR, Tiffany ST, Hawk LW. A Psychometric Evaluation of the Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) in the Context of a Smoking Cessation Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Nov 12;24(12):1914-1920. doi: 10.1093/ntr/ntac187.
- Mahoney MC, Park E, Schlienz NJ, Duerr C, Hawk LW. Transitioning to Remote Clinic Visits in a Smoking Cessation Trial During the COVID-19 Pandemic: Mixed Methods Evaluation. JMIR Form Res. 2021 Apr 30;5(4):e25541. doi: 10.2196/25541.
- Lawson SC, Gass JC, Cooper RK Jr, Tonkin SS, Colder CR, Mahoney MC, Tiffany ST, Hawk LW Jr. The impact of three weeks of pre-quit varenicline on reinforcing value and craving for cigarettes in a laboratory choice procedure. Psychopharmacology (Berl). 2021 Feb;238(2):599-609. doi: 10.1007/s00213-020-05713-7. Epub 2020 Nov 21.
- Cooper RK, Gass J, Mahoney MC, Tiffany ST, Colder CR, Maguin E, Schlienz NJ, Lawson SC, Tyndale RF, Sandhur B, Hawk LW. Do lab-based assessments of pretreatment smoking reinforcement and cue-specific craving predict smoking cessation with varenicline? Psychol Addict Behav. 2025 Jul 28:10.1037/adb0001081. doi: 10.1037/adb0001081. Online ahead of print.
- Tonkin S, Gass J, Wray J, Maguin E, Mahoney M, Colder C, Tiffany S, Hawk LW Jr. Evaluating Declines in Compliance With Ecological Momentary Assessment in Longitudinal Health Behavior Research: Analyses From a Clinical Trial. J Med Internet Res. 2023 Jun 22;25:e43826. doi: 10.2196/43826.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2017
Først opslået (Faktiske)
25. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000911
- R01CA206193 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele undersøgelsesdata gennem det NIDA-understøttede NAHDAP-lager.
IPD, der skal deles, inkluderer baseline deltagerkarakteristika, interventionsgruppe, rygeafholdenhed og uønskede hændelser.
IPD-delingstidsramme
2023.
Vi afventer i øjeblikket bekræftelse fra NAHDAP på, at vores arkiveringsplan lever op til deres forventninger.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid (så længe NAHDAP understøttes).
IPD-delingsadgangskriterier
Offentlig udgivelse; alle, der tilmelder sig på hjemmesiden.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vareniclin
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetaminafhængighed | Crystal Meth afhængighed | Amfetamin afhængighedForenede Stater
-
Butler HospitalBrown UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | RygningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetRygning | Rygestop | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetRygestop | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringTrang | Nikotin afhængighedForenede Stater
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; USDA, Western Human Nutrition...Afsluttet