EVarQuit: vareniclina extendida antes de dejar de fumar para ayudar a dejar de fumar (EVarQuit)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
La vareniclina es la terapia para dejar de fumar más efectiva disponible.
Sin embargo, la mayoría de los fumadores que usan vareniclina recaen dentro de los primeros meses después de dejar de fumar.
Se supone que la vareniclina ayuda a los fumadores a dejar de fumar en parte al reducir los efectos de refuerzo del tabaquismo durante la fase de tratamiento estándar de 1 semana previa al abandono del hábito.
La teoría del aprendizaje y las investigaciones previas en humanos y animales respaldan la hipótesis de que un período más largo de tratamiento con vareniclina antes de la fecha objetivo para dejar de fumar (TQD) conducirá a mayores reducciones en el tabaquismo antes de dejar de fumar y mayores tasas de abandono a largo plazo, en comparación con el tratamiento estándar con vareniclina. .
Sobre la base de datos clínicos preliminares prometedores, el estudio prueba estas hipótesis con un ensayo clínico aleatorizado (ECA) a gran escala.
320 fumadores que buscan tratamiento serán aleatorizados a un grupo de preinclusión estándar (3 semanas de placebo, seguido de 1 semana estándar de vareniclina pre-TQD) o un grupo de preinclusión ampliado (4 semanas de vareniclina pre-TQD).
Ambos grupos recibirán un breve asesoramiento individual para dejar de fumar y 11 semanas de vareniclina después de la TQD.
La medida de resultado primaria será la abstinencia continua bioverificada al final del tratamiento (semanas 8 a 11 después de dejar de fumar; también se examinará el abandono a las 26 semanas después de TQD).
Los mecanismos de mediación hipotéticos (por ejemplo, el refuerzo del tabaquismo) se evaluarán mediante medidas conductuales, fisiológicas y subjetivas evaluadas tanto en el laboratorio como utilizando evaluaciones momentáneas electrónicas (EMA) en tiempo real y del mundo real.
Los investigadores predicen que el abandono del hábito de fumar bioverificado a largo plazo mejorará en el grupo de preinclusión ampliado en comparación con el grupo de preinclusión estándar.
Los investigadores predicen además que los mejores resultados clínicos con la vareniclina de inicio prolongado se explicarán (o estarán mediados) por mayores reducciones previas al abandono del hábito de fumar entre el grupo de inicio prolongado en comparación con el grupo de inicio estándar.
La importancia de este trabajo es clara: el proyecto tiene como objetivo mejorar aún más el mejor tratamiento disponible para dejar de fumar, utilizando un método que está maduro para su difusión y un enfoque que aclarará los mecanismos críticos para abordar en la próxima generación de mejora del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- State University of New York at Buffalo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumar al menos 10 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses y monóxido de carbono (CO) en el aire espirado > 7 en el momento de la ingesta.
- Motivación al menos moderada para dejar de fumar e intención de intentarlo con vareniclina 1 mes después de iniciado el tratamiento.
- Planea permanecer en el oeste de Nueva York (NY) durante el período de estudio
- Dispuesto a usar vareniclina y abstenerse de otros tratamientos para dejar de fumar y productos de tabaco durante el período de estudio.
- Inglés hablante
- Para tener intención de tratar (ITT), el participante debe completar la visita de laboratorio 1 y cumplir con la tasa mínima de finalización para las evaluaciones del mundo real (EMA).
Criterio de exclusión:
- Uso de otros productos de tabaco, incluidos cigarrillos electrónicos, en los últimos 7 días
- Uso de medicamentos para dejar de fumar, incluida la terapia de reemplazo de nicotina, en los últimos 14 días
- Alergia/hipersensibilidad previa a la vareniclina
- embarazada o amamantando
Uso de sustancias:
- Alcohol: puntuación AUDIT > 15 en el momento de la admisión, sugestiva de dependencia del alcohol y que amerita tratamiento; para aquellos con puntajes entre 8 y 15, los investigadores recomendarán reducir el consumo de alcohol).
- Tratamiento médico por consumo de sustancias en los últimos 3 meses, incluidos Suboxone (buprenorfina) y metadona (en la pantalla del teléfono)
Utilizando una combinación de ASSIST modificado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) (4-26 = riesgo moderado; 27+ = alto riesgo) y examen de toxicología en orina (ambos en la admisión):
- Cannabis: ASSIST=27+ (prueba de toxicidad no utilizada)
- Cocaína: ASSIST=7+ O prueba de toxicidad positiva
- Metanfetamina: ASSIST=7+ O prueba de toxicidad positiva
- Inhalantes, alucinógenos, sedantes o pastillas para dormir: puntaje ASSIST = 7+
- Estimulantes recetados: Con receta, ASSIST 27+; Sin receta, ASSIST 7+
- Opioides: con receta, ASSIST 27+ (nota no elegible si la receta es para buprenorfina o metadona); Sin receta, ASSIST 7+ O prueba toxicológica positiva
(Nota: ASSIST 4+ modificado a 7+ en 2018 para evitar la exclusión de personas con problemas de SU anteriores. ensayos clinicos.gov editado el 18/12/18)
Psiquiátrico:
- Medicamentos antipsicóticos
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Evidencia de depresión mayor actual (según el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) al momento de la admisión
- Últimos 10 años ideación/comportamiento suicida (SI). En el momento de la admisión, todos los siguientes son excluyentes en la escala de referencia de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (Posner et al., 2008): SI sin intención (C-SSRS n.° 1, n.° 2 o n.° 3), si hay alguna calificación de intensidad ( Frecuencia, Duración, Controlabilidad, Disuasivos o Razones para la Ideación) es > 2; SI con intención (C-SSRS n.º 4 o n.º 5), independientemente de las clasificaciones de intensidad; Comportamiento suicida (cualquier intento de suicidio, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios para el suicidio en el C-SSRS).
- Cualquier condición médica, enfermedad, trastorno o medicamento concomitante que comprometa la seguridad o el tratamiento del participante, según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar cualquiera de las tareas del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rodaje extendido
** 4 semanas de vareniclina antes de la fecha prevista para dejar de fumar (TQD) ** + 11 semanas de vareniclina post-TQD Titulación estándar de la dosis de vareniclina en la semana inicial de tratamiento (una tableta de 0,5 mg por vía oral al día x 3 días, luego una tableta de 0,5 mg dos veces al día x 4 días); luego 1 mg dos veces al día a partir de entonces. Breve asesoramiento individual en las visitas a la clínica. |
tabletas orales de vareniclina
Otros nombres:
~ Asesoramiento individual de 10 minutos en cada una de las 6 visitas a la clínica
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Comparador activo: Rodaje estándar
** 3 semanas de placebo seguidas de 1 semana de vareniclina antes de la fecha prevista para dejar de fumar (TQD) ** + 11 semanas de vareniclina post-TQD Titulación estándar de la dosis de vareniclina en la semana inicial de tratamiento (una tableta de 0,5 mg por vía oral al día x 3 días, luego una tableta de 0,5 mg dos veces al día x 4 días); luego 1 mg dos veces al día a partir de entonces. Breve asesoramiento individual en las visitas a la clínica. |
tabletas orales de vareniclina
Otros nombres:
~ Asesoramiento individual de 10 minutos en cada una de las 6 visitas a la clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con abstinencia continua al final del tratamiento (EOT) según lo evaluado por autoinforme y bioverificación
Periodo de tiempo: Autoinforme Tratamiento Semanas 12-15; bio-verificación ~ Semana 16
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Número de participantes con abstinencia continua de fumar bioverificada (nivel de cotinina de 15 ng/mL o menos) autoinformada (ni siquiera una bocanada) durante las últimas cuatro semanas de tratamiento
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Autoinforme Tratamiento Semanas 12-15; bio-verificación ~ Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio antes de dejar de fumar en cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 1 vs. Semana de tratamiento 4 (última semana antes de TQD)
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Cambio porcentual en el comportamiento de fumar (cigarrillos autoinformados por día; CPD) de las entrevistas de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) durante la fase previa al abandono del estudio.
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Semana de tratamiento 1 vs. Semana de tratamiento 4 (última semana antes de TQD)
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Número de participantes con abstinencia continua a los 6 meses de seguimiento según lo evaluado por autoinforme y bioverificación
Periodo de tiempo: Autoinforme Tratamiento Semanas 12-28; bio-verificación ~Semana 16 y ~Semana 29
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Número de participantes con abstinencia continua en el seguimiento de 6 meses (ningún tabaquismo autoinformado durante las semanas 12 a 28 Y nivel de cotinina de 15 ng/mL o menos en el EOT y seguimiento de 6 meses)
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Autoinforme Tratamiento Semanas 12-28; bio-verificación ~Semana 16 y ~Semana 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hawk LW Jr, Tiffany ST, Colder CR, Ashare RL, Wray JM, Tyndale RF, Brandon TH, Mahoney MC. Effect of Extending the Duration of Prequit Treatment With Varenicline on Smoking Abstinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241731. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41731.
- Ferkin AC, Tonkin SS, Maguin E, Mahoney MC, Colder CR, Tiffany ST, Hawk LW. A Psychometric Evaluation of the Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) in the Context of a Smoking Cessation Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Nov 12;24(12):1914-1920. doi: 10.1093/ntr/ntac187.
- Mahoney MC, Park E, Schlienz NJ, Duerr C, Hawk LW. Transitioning to Remote Clinic Visits in a Smoking Cessation Trial During the COVID-19 Pandemic: Mixed Methods Evaluation. JMIR Form Res. 2021 Apr 30;5(4):e25541. doi: 10.2196/25541.
- Lawson SC, Gass JC, Cooper RK Jr, Tonkin SS, Colder CR, Mahoney MC, Tiffany ST, Hawk LW Jr. The impact of three weeks of pre-quit varenicline on reinforcing value and craving for cigarettes in a laboratory choice procedure. Psychopharmacology (Berl). 2021 Feb;238(2):599-609. doi: 10.1007/s00213-020-05713-7. Epub 2020 Nov 21.
- Cooper RK, Gass J, Mahoney MC, Tiffany ST, Colder CR, Maguin E, Schlienz NJ, Lawson SC, Tyndale RF, Sandhur B, Hawk LW. Do lab-based assessments of pretreatment smoking reinforcement and cue-specific craving predict smoking cessation with varenicline? Psychol Addict Behav. 2025 Jul 28:10.1037/adb0001081. doi: 10.1037/adb0001081. Online ahead of print.
- Tonkin S, Gass J, Wray J, Maguin E, Mahoney M, Colder C, Tiffany S, Hawk LW Jr. Evaluating Declines in Compliance With Ecological Momentary Assessment in Longitudinal Health Behavior Research: Analyses From a Clinical Trial. J Med Internet Res. 2023 Jun 22;25:e43826. doi: 10.2196/43826.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000911
- R01CA206193 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir los datos del estudio a través del repositorio NAHDAP respaldado por NIDA.
Los DPI que se compartirán incluyen las características iniciales de los participantes, el grupo de intervención, la abstinencia de fumar y los eventos adversos.
Marco de tiempo para compartir IPD
2023.
Actualmente estamos esperando la confirmación de NAHDAP de que nuestro plan de archivo se ajusta a sus expectativas.
Los datos estarán disponibles indefinidamente (siempre que se admita NAHDAP).
Criterios de acceso compartido de IPD
Publicación pública; cualquier persona que se registre en el sitio web.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .