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EVarQuit: 금연 지원을 위한 연장된 사전 금연 Varenicline (EVarQuit)

2025년 9월 8일 업데이트: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
바레니클린은 현존하는 가장 효과적인 금연 요법입니다. 그럼에도 불구하고 바레니클린을 사용하는 대부분의 흡연자는 금연 후 처음 몇 개월 이내에 재발합니다. 바레니클린은 표준 1주 금연 전 치료 단계 동안 흡연의 강화 효과를 줄임으로써 부분적으로 금연을 돕는다는 가설이 있습니다. 학습 이론과 이전의 인간 및 동물 연구는 목표 금연일(TQD) 이전에 바레니클린 치료 기간이 길어질수록 표준 바레니클린 치료에 비해 금연 전 흡연이 더 많이 감소하고 장기 금연율이 더 높아진다는 가설을 뒷받침합니다. . 유망한 예비 임상 데이터를 기반으로 하는 이 연구는 전체 규모의 무작위 임상 시험(RCT)을 통해 이러한 가설을 테스트합니다. 치료를 원하는 흡연자 320명은 무작위로 표준 도입 그룹(위약 3주 후 표준 1주 사전 TQD 바레니클린 투여) 또는 연장 도입 그룹(4주 사전 TQD 바레니클린)으로 배정됩니다. 두 그룹 모두 간략한 개별 금연 상담과 TQD 후 11주간의 바레니클린을 받게 됩니다. 1차 결과 측정은 치료 종료 시(금단 후 8-11주; TQD 후 26주에서의 중단도 검사될 때) 생물학적으로 검증된 지속적인 금욕일 것입니다. 가정된 매개 메커니즘(예: 흡연 강화)은 실험실과 실제 실시간 전자 순간 평가(EMA)를 사용하여 평가된 행동, 생리학적 및 주관적 측정에 의해 평가됩니다. 연구자들은 표준 도입 그룹과 비교하여 확장된 도입 그룹 사이에서 장기적이고 생물학적으로 검증된 금연이 개선될 것이라고 예측합니다. 조사자들은 연장된 도입 바레니클린으로 개선된 임상 결과가 표준 도입 그룹과 비교하여 연장된 도입 그룹 사이에서 흡연 강화의 더 큰 사전 금연 감소로 설명(또는 매개)될 것이라고 예측합니다. 이 작업의 의미는 분명합니다. 이 프로젝트의 목표는 보급에 적합한 방법과 차세대 치료 향상을 목표로 하는 중요한 메커니즘을 밝히는 접근 방식을 사용하여 금연을 위한 최상의 가용 치료법을 만드는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14260
        • State University of New York at Buffalo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 지난 6개월 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피웠고 흡기 시 일산화탄소(CO) >7.
  • 적어도 중간 정도의 금연 동기와 치료 시작 1개월 후 바레니클린으로 금연을 시도할 의향이 있습니다.
  • 학업 기간 동안 서부 뉴욕(NY)에 머물 계획
  • 연구 기간 동안 바레니클린을 기꺼이 사용하고 다른 금연 치료 및 담배 제품을 자제합니다.
  • 영어로 말하는 사람
  • 치료 의향(ITT)이 되려면 참가자는 실험실 방문 1을 완료하고 실제(EMA) 평가에 대한 최소 완료율을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 7일 동안 전자 담배를 포함한 기타 담배 제품 사용
  • 지난 14일 동안 니코틴 대체 요법을 포함한 금연 약물 사용
  • 바레니클린에 대한 사전 알레르기/과민증
  • 임신 또는 모유 수유

  • 물질 사용:

    • 알코올: 섭취 시 AUDIT 점수 > 15, 알코올 의존을 암시하고 치료가 필요함; 8에서 15 사이의 점수를 받은 사람들의 경우, 조사관은 음주를 줄이도록 조언할 것입니다).
    • Suboxone(buprenorphine) 및 메타돈(휴대폰 화면에서)을 포함하여 지난 3개월 동안 약물 사용에 대한 치료

    • 국립 약물 남용 연구소(National Institute on Drug Abuse, NIDA) 수정 ASSIST(4-26 = 중등도 위험, 27+ = 고위험) 및 소변 독성 검사(둘 다 섭취 시)의 조합 사용:

      • 대마초: ASSIST=27+(독성 선별 검사 사용하지 않음)
      • 코카인: ASSIST=7+ 또는 양성 독성 검사
      • 메스암페타민: ASSIST=7+ 또는 양성 독성 검사
      • 흡입제, 환각제, 진정제 또는 수면제: ASSIST 점수 = 7+
      • 각성제 처방: 처방전 포함, ASSIST 27+; 처방전 없이 ASSIST 7+
      • 오피오이드: 처방전, ASSIST 27+(부프레노르핀 또는 메타돈에 대한 처방인 경우 부적격 참고); 처방전 없이 ASSIST 7+ 또는 positive tox screen

(참고: ASSIST 4+는 과거 SU 문제가 있는 사람을 제외하지 않도록 2018년에 7+로 수정되었습니다. Clinicaltrials.gov 2018년 12월 18일 수정됨)

  • 정신과:

    • 항정신병 약물
    • 정신 분열증 또는 양극성 장애의 평생 병력
    • 현재 주요 우울증의 증거(섭취 시 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 따름)
    • 지난 10년간 자살 생각(SI)/행동. 섭취 시, 다음은 모두 베이스라인 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(Posner et al., 2008)에서 제외됩니다. 의도가 없는 SI(C-SSRS #1, #2 또는 #3), 강도 등급( 빈도, 지속 시간, 제어 가능성, 억지력 또는 생각 이유) > 2; 강도 등급에 관계없이 의도가 있는 SI(C-SSRS #4 또는 #5) 자살 행동(C-SSRS에서 자살 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 자살 준비 행위 또는 행동).
  • 주 조사자 및/또는 연구 의사가 결정한 대로 참가자의 안전 또는 치료를 손상시키는 모든 의학적 상태, 질병, 장애 또는 병용 약물.
  • 주임 조사자 및/또는 연구 의사가 결정한 대로 사전 동의를 제공하거나 연구 작업을 완료할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확장 런인

** 목표 금연일(TQD) 전 4주 동안 바레니클린 복용 **

+ TQD 후 바레니클린 11주

치료 첫 주에 표준 바레니클린 용량 적정(1일 0.5mg 정제 1정 x 3일, 이후 0.5mg 1정 1일 2회 x 4일); 이후 1 mg을 1일 2회 투여한다.

클리닉 방문시 간단한 개별 상담
의약품: 바레니클린
경구 바레니클린 정제
다른 이름들:
  • 챈틱스
행동: 간단한 금연 상담
~ 6회 클리닉 방문당 10분 개별 상담
활성 비교기: 표준 런인

** 3주간 위약 투여 후 목표 금연일(TQD) 이전 1주간 바레니클린 투여 **

+ TQD 후 바레니클린 11주

치료 첫 주에 표준 바레니클린 용량 적정(1일 0.5mg 정제 1정 x 3일, 이후 0.5mg 1정 1일 2회 x 4일); 이후 1 mg을 1일 2회 투여한다.

클리닉 방문시 간단한 개별 상담
의약품: 바레니클린
경구 바레니클린 정제
다른 이름들:
  • 챈틱스
행동: 간단한 금연 상담
~ 6회 클리닉 방문당 10분 개별 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 및 생체 검증으로 평가한 치료 종료 시(EOT) 지속적 금욕을 한 참가자 수
기간: 치료 12-15주 자가 보고; 생체 검증 ~16주차
치료 마지막 4주 동안 생물학적으로 검증된(코티닌 수치 15ng/mL 이하) 자가 보고된 지속적인 금연(한 모금도 안 함)이 있는 참가자 수
치료 12-15주 자가 보고; 생체 검증 ~16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 흡연량의 금연 전 변화
기간: 치료 1주 대 치료 4주(TQD 전 마지막 주)
연구의 종료 전 단계 동안 타임라인 후속 조치(TLFB) 인터뷰에서 흡연 행동(하루에 자가 보고한 담배, CPD)의 변화율.
치료 1주 대 치료 4주(TQD 전 마지막 주)
자체 보고 및 생체 검증으로 평가한 6개월 추적 조사에서 지속적인 금욕을 한 참가자 수
기간: 치료 12-28주 자가 보고; 생물학적 검증 ~16주 및 ~29주
6개월 후속 조치에서 지속적인 금욕을 한 참가자 수(12-28주 동안 자가 보고된 흡연 없음 및 EOT 및 6개월 후속 조치에서 코티닌 수치 15ng/mL 이하)
치료 12-28주 자가 보고; 생물학적 검증 ~16주 및 ~29주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000911
  • R01CA206193 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIDA가 지원하는 NAHDAP 저장소를 통해 연구 데이터를 공유할 계획입니다. 공유할 IPD에는 기본 참가자 특성, 개입 그룹, 금연 및 부작용이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

2023. 우리는 현재 우리의 보관 계획이 그들의 기대에 부합한다는 NAHDAP의 확인을 기다리고 있습니다. 데이터는 무기한으로 사용할 수 있습니다(NAHDAP가 지원되는 한).

IPD 공유 액세스 기준

공개; 웹사이트에 등록한 모든 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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