EVarQuit: Rozšířený vareniklin před ukončením na pomoc při odvykání kouření (EVarQuit)
8. září 2025 aktualizováno: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Vareniklin je nejúčinnější dostupná léčba odvykání kouření.
Nicméně většina kuřáků užívajících vareniklin recidivuje během prvních několika měsíců po odvykání.
Předpokládá se, že vareniklin pomůže kuřákům částečně přestat tím, že sníží posilující účinky kouření během standardní 1týdenní fáze léčby před odvykáním.
Teorie učení a předchozí výzkumy na lidech a zvířatech podporují hypotézu, že delší období léčby vareniklinem před cílovým datem odvykání (TQD) povede k většímu snížení kouření před odvykáním a vyšší míře dlouhodobého odvykání ve srovnání se standardní léčbou vareniklinem. .
Studie staví na slibných předběžných klinických datech a testuje tyto hypotézy pomocí úplné randomizované klinické studie (RCT).
320 kuřáků hledajících léčbu bude randomizováno do standardní zaváděcí skupiny (3 týdny placebo, následované standardním 1 týdnem vareniklinu před TQD) nebo do rozšířené zaváděcí skupiny (4 týdny vareniklinu před TQD).
Oběma skupinám se dostane krátkého individuálního poradenství při odvykání a 11 týdnů po TQD vareniklinu.
Primárním výsledným měřítkem bude bio-ověřená nepřetržitá abstinence na konci léčby (8-11 týdnů po ukončení léčby; bude také zkoumáno ukončení 26 týdnů po TQD.
Hypotetické zprostředkující mechanismy (např. posilování kouření) budou hodnoceny behaviorálními, fyziologickými a subjektivními měřeními hodnocenými jak v laboratoři, tak pomocí elektronických momentálních hodnocení v reálném čase (EMA) v reálném světě.
Výzkumníci předpovídají, že dlouhodobé, biologicky ověřené odvykání kouření se zlepší u rozšířené zaběhnuté skupiny ve srovnání se standardní zaběhnutou skupinou.
Výzkumníci dále předpovídají, že zlepšené klinické výsledky s prodlouženým zaváděcím vareniklinem budou vysvětleny (nebo zprostředkovány) větším snížením zesílení kouření před ukončením kouření u skupiny s prodlouženým zaváděním ve srovnání se standardní zaváděcí skupinou.
Význam této práce je zřejmý: Projekt si klade za cíl učinit nejlepší dostupnou léčbu pro odvykání kouření ještě lepší pomocí metody, která je zralá pro šíření, a přístupu, který objasní kritické mechanismy, na které se má zaměřit další generace zlepšování léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
- State University of New York at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kouření alespoň 10 cigaret denně za posledních 6 měsíců a vydechovaný oxid uhelnatý (CO) >7 při požití.
- Alespoň středně motivovaný přestat kouřit a záměr pokusit se přestat s vareniklinem 1 měsíc po zahájení léčby.
- Plánuje zůstat v západním New Yorku (NY) během studijního období
- Ochota používat vareniklin a zdržet se jiných odvykacích terapií a tabákových výrobků během období studie.
- anglicky mluvící člověk
- Aby byl účastník intent-to-treat (ITT), musí dokončit laboratorní návštěvu 1 a splnit minimální míru dokončení pro hodnocení v reálném světě (EMA).
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných tabákových výrobků, včetně e-cigaret, za posledních 7 dní
- Užívání léků na odvykání kouření, včetně nikotinové substituční terapie, v posledních 14 dnech
- Předchozí alergie/přecitlivělost na vareniklin
- Těhotné nebo kojící
Použití látky:
- Alkohol: skóre AUDIT > 15 při příjmu, svědčící pro závislost na alkoholu a opravňující k léčbě; u osob se skóre mezi 8 a 15 výzkumníci doporučí omezit pití).
- Lékařská léčba pro užívání látek v posledních 3 měsících, včetně Suboxone (buprenorfin) a metadonu (na obrazovce telefonu)
Použití kombinace Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA) modifikovaného ASSIST (4-26 = střední riziko; 27+ = vysoké riziko) a screeningu toxikologie moči (obojí při příjmu):
- Cannabis: ASSIST=27+ (toxová obrazovka se nepoužívá)
- Kokain: ASSIST=7+ NEBO pozitivní toxikologický test
- Metamfetamin: ASSIST=7+ NEBO pozitivní toxový screening
- Inhalanty, halucinogeny, sedativa nebo prášky na spaní: skóre ASSIST = 7+
- Stimulanty na předpis: Na předpis, ASSIST 27+; Bez předpisu, ASSIST 7+
- Opioidy: Na předpis, ASSIST 27+ (poznámka není způsobilá, pokud je předpis na buprenorfin nebo metadon); Bez lékařského předpisu, ASSIST 7+ NEBO pozitivní toxový screen
(Poznámka: ASSIST 4+ byl v roce 2018 upraven na 7+, aby se předešlo vyloučení lidí s minulými problémy SU. klinické studie.gov upraveno 18.12.18)
psychiatrické:
- Antipsychotické léky
- Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy
- Důkaz současné velké deprese (podle dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) při příjmu
- Sebevražedné myšlenky (SI) / chování za posledních 10 let. Při příjmu jsou na základní stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (Posner et al., 2008) vyloučeny všechny následující: SI bez záměru (C-SSRS #1, #2 nebo #3), pokud existuje hodnocení intenzity ( Frekvence, trvání, ovladatelnost, odrazující prostředky nebo důvody pro nápad) je > 2; SI se záměrem (C-SSRS #4 nebo #5), bez ohledu na hodnocení intenzity; Sebevražedné chování (jakýkoli pokus o sebevraždu, přerušený pokus, přerušený pokus nebo sebevražedné přípravné činy nebo chování na C-SSRS).
- Jakýkoli zdravotní stav, nemoc, porucha nebo souběžná léčba, která ohrožuje bezpečnost nebo léčbu účastníka, jak určí hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit jakýkoli z úkolů studie, jak určí hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířený záběh
** 4 týdny vareniklinu před cílovým datem ukončení (TQD) ** + 11 týdnů po TQD vareniklinu Standardní titrace dávkování vareniklinu v úvodním týdnu léčby (jedna 0,5 mg tableta perorálně denně x 3 dny, poté jedna 0,5 mg tableta dvakrát denně x 4 dny); poté 1 mg dvakrát denně. Krátké individuální poradenství při návštěvách kliniky |
perorální tablety vareniklinu
Ostatní jména:
~10minutové individuální poradenství při každé ze 6 návštěv kliniky
|
|
Aktivní komparátor: Standardní záběh
** 3 týdny placeba následované 1 týdnem vareniklinu před cílovým datem ukončení (TQD) ** + 11 týdnů po TQD vareniklinu Standardní titrace dávkování vareniklinu v úvodním týdnu léčby (jedna 0,5 mg tableta perorálně denně x 3 dny, poté jedna 0,5 mg tableta dvakrát denně x 4 dny); poté 1 mg dvakrát denně. Krátké individuální poradenství při návštěvách kliniky |
perorální tablety vareniklinu
Ostatní jména:
~10minutové individuální poradenství při každé ze 6 návštěv kliniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepřetržitou abstinencí na konci léčby (EOT) podle vlastního hlášení a biologického ověření
Časové okno: Self-report léčebné týdny 12-15; bio-ověření ~16. týden
|
Počet účastníků s biologicky ověřenou (hladina kotininu 15 ng/ml nebo méně) samostatně hlášenou nepřetržitou abstinencí od kouření (ani potahování) během posledních čtyř týdnů léčby
|
Self-report léčebné týdny 12-15; bio-ověření ~16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před ukončením Změna počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: 1. týden léčby vs. 4. týden léčby (poslední týden před TQD)
|
Procentuální změna v kuřáckém chování (sebeuváděné cigarety za den; CPD) z rozhovorů s následným sledováním na časové ose (TLFB) během fáze před ukončením studie.
|
1. týden léčby vs. 4. týden léčby (poslední týden před TQD)
|
|
Počet účastníků s nepřetržitou abstinencí při 6měsíčním sledování podle vlastního hlášení a biologického ověření
Časové okno: Self-report léčebné týdny 12-28; bio-ověření ~ 16. a ~ 29. týden
|
Počet účastníků s nepřetržitou abstinencí při 6měsíčním sledování (žádné samohlášené kouření během týdnů 12-28 A hladina kotininu 15 ng/ml nebo méně při EOT a 6měsíčním sledování)
|
Self-report léčebné týdny 12-28; bio-ověření ~ 16. a ~ 29. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hawk LW Jr, Tiffany ST, Colder CR, Ashare RL, Wray JM, Tyndale RF, Brandon TH, Mahoney MC. Effect of Extending the Duration of Prequit Treatment With Varenicline on Smoking Abstinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241731. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41731.
- Ferkin AC, Tonkin SS, Maguin E, Mahoney MC, Colder CR, Tiffany ST, Hawk LW. A Psychometric Evaluation of the Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) in the Context of a Smoking Cessation Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Nov 12;24(12):1914-1920. doi: 10.1093/ntr/ntac187.
- Mahoney MC, Park E, Schlienz NJ, Duerr C, Hawk LW. Transitioning to Remote Clinic Visits in a Smoking Cessation Trial During the COVID-19 Pandemic: Mixed Methods Evaluation. JMIR Form Res. 2021 Apr 30;5(4):e25541. doi: 10.2196/25541.
- Lawson SC, Gass JC, Cooper RK Jr, Tonkin SS, Colder CR, Mahoney MC, Tiffany ST, Hawk LW Jr. The impact of three weeks of pre-quit varenicline on reinforcing value and craving for cigarettes in a laboratory choice procedure. Psychopharmacology (Berl). 2021 Feb;238(2):599-609. doi: 10.1007/s00213-020-05713-7. Epub 2020 Nov 21.
- Cooper RK, Gass J, Mahoney MC, Tiffany ST, Colder CR, Maguin E, Schlienz NJ, Lawson SC, Tyndale RF, Sandhur B, Hawk LW. Do lab-based assessments of pretreatment smoking reinforcement and cue-specific craving predict smoking cessation with varenicline? Psychol Addict Behav. 2025 Jul 28:10.1037/adb0001081. doi: 10.1037/adb0001081. Online ahead of print.
- Tonkin S, Gass J, Wray J, Maguin E, Mahoney M, Colder C, Tiffany S, Hawk LW Jr. Evaluating Declines in Compliance With Ecological Momentary Assessment in Longitudinal Health Behavior Research: Analyses From a Clinical Trial. J Med Internet Res. 2023 Jun 22;25:e43826. doi: 10.2196/43826.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000911
- R01CA206193 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet studijní data prostřednictvím úložiště NAHDAP podporovaného NIDA.
IPD, které mají být sdíleny, zahrnují základní charakteristiky účastníků, intervenční skupinu, abstinenci kouření a nežádoucí účinky.
Časový rámec sdílení IPD
2023.
V současné době čekáme na potvrzení od NAHDAP, že náš archivní plán odpovídá jejich očekáváním.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu (pokud je podporován NAHDAP).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veřejné vydání; každý, kdo se zaregistruje na webu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .