EVarQuit: pidennetty lopettamista edeltävä varenikliini, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa (EVarQuit)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Varenikliini on tehokkain saatavilla oleva tupakoinnin lopettamishoito.
Siitä huolimatta useimmat varenikliinia käyttävät tupakoitsijat uusiutuvat muutaman ensimmäisen kuukauden aikana lopettamisen jälkeen.
Varenikliinin oletetaan auttavan tupakoitsijoita lopettamaan osittain vähentämällä tupakoinnin vahvistavia vaikutuksia normaalin viikon lopettamista edeltävän hoitovaiheen aikana.
Oppimisteoria sekä aiemmat ihmis- ja eläintutkimukset tukevat hypoteesia, jonka mukaan pidempi varenikliinihoidon aika ennen lopettamisajankohtaa (TQD) johtaa tupakoinnin vähenemiseen ennen lopettamista ja korkeampiin pitkäaikaisiin lopettamisprosentteihin verrattuna tavanomaiseen varenikliinihoitoon. .
Lupaaviin alustaviin kliinisiin tietoihin perustuva tutkimus testaa näitä hypoteeseja täyden mittakaavan satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella (RCT).
320 hoitoa hakevaa tupakoitsijaa satunnaistetaan tavalliseen aloitusryhmään (3 viikkoa lumelääkettä, jota seuraa tavallinen 1 viikon pre-TQD-varenikliini) tai pidennettyyn aloitusryhmään (4 viikkoa pre-TQD-varenikliinia).
Molemmat ryhmät saavat lyhyttä yksilöllistä vieroitusneuvontaa ja 11 viikkoa TQD:n jälkeistä varenikliinia.
Ensisijainen tulosmitta on biologisesti varmennettu jatkuva raittius hoidon lopussa (viikot 8–11 lopettamisen jälkeen; myös lopettamista 26 viikon kuluttua TQD:stä).
Hypoteesoituja välitysmekanismeja (esim. tupakoinnin vahvistaminen) arvioidaan käyttäytymis-, fysiologisilla ja subjektiivisilla mittareilla, jotka arvioidaan sekä laboratoriossa että käyttämällä reaalimaailman, reaaliaikaisia sähköisiä hetkiarviointeja (EMA).
Tutkijat ennustavat, että pitkäaikainen, biologisesti varmennettu tupakoinnin lopettaminen paranee pidennetyssä sisäänajoryhmässä verrattuna tavalliseen sisäänajoryhmään.
Tutkijat ennustavat lisäksi, että varenikliinin pidennetyn sisäänajon parantuneet kliiniset tulokset selittyvät (tai välittyvät) tupakoinnin lopettamista edeltävän lisääntyneen tupakoinnin vähentämisellä pidennetyn sisäänajon ryhmässä verrattuna tavalliseen sisäänajoryhmään.
Tämän työn merkitys on selvä: Hankkeen tavoitteena on tehdä parhaasta saatavilla olevasta tupakoinnin lopettamisen hoidosta entistä parempi käyttämällä leviämiskypsää menetelmää ja lähestymistapaa, joka selvittää kriittisiä mekanismeja seuraavan sukupolven hoidon tehostamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260
- State University of New York at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polttanut vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden ajan ja uloshengitysilman hiilimonoksidia (CO) >7 nauttimisen yhteydessä.
- Vähintään kohtalaisen motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen ja aikomus yrittää lopettaa varenikliinilla kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
- Aikoo jäädä Länsi-New Yorkiin (NY) opiskeluaikana
- Valmis käyttämään varenikliinia ja pidättäytymään muista vieroitushoidoista ja tupakkatuotteista opiskeluaikana.
- englanninkielinen
- Ollakseen intent-to-treat (ITT) osallistujan on suoritettava laboratoriokäynti 1 ja täytettävä vähimmäismäärä reaalimaailman (EMA) arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tupakkatuotteiden, mukaan lukien sähkötupakka, käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien nikotiinikorvaushoito, viimeisen 14 päivän aikana
- Aikaisempi allergia/yliherkkyys varenikliinille
- Raskaana oleva tai imettävä
Aineen käyttö:
- Alkoholi: AUDIT-pisteet > 15 nauttimisen yhteydessä, viittaa alkoholiriippuvuuteen ja oikeuttaa hoitoon; niille, joiden pisteet ovat 8–15, tutkijat neuvovat vähentämään juomista).
- Päihteiden käytön sairaanhoito viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien Suboxone (buprenorfiini) ja metadoni (puhelimen näytöllä)
National Institute on Drug Abuse (NIDA) -muokatun ASSISTin (4–26 = kohtalainen riski; 27+ = suuri riski) ja virtsan toksikologian seulonnan (molemmat ottamisen yhteydessä) yhdistelmällä:
- Kannabis: ASSIST = 27+ (myrkytysseulaa ei käytetty)
- Kokaiini: ASSIST=7+ TAI positiivinen toksinen seulonta
- Metamfetamiini: ASSIST=7+ TAI positiivinen toksinen näyttö
- Inhalantit, hallusinogeenit, rauhoittavat lääkkeet tai unilääkkeet: ASSIST-pisteet = 7+
- Resepti stimulantit: Reseptillä, ASSIST 27+; Ilman reseptiä, ASSIST 7+
- Opioidit: Reseptillä, ASSIST 27+ (huom. ei kelpaa, jos resepti koskee buprenorfiinia tai metadonia); Ilman reseptiä, ASSIST 7+ TAI positiivinen myrkkynäyttö
(Huomaa: ASSIST 4+ muutettiin 7+:ksi vuonna 2018, jotta vältytään sulkemasta pois ihmisiä, joilla on aiempia SU-ongelmia. klinikat.gov muokattu 18.12.18)
Psykiatrinen:
- Antipsykoottiset lääkkeet
- Elinikäinen skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Todisteet nykyisestä vakavasta masennuksesta (per Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ottamisen yhteydessä
- Viimeiset 10 vuotta itsemurha-ajatukset (SI) / käyttäytyminen. Syöttöhetkellä kaikki seuraavat ovat poissulkevia Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (Posner et al., 2008): SI ilman tarkoitusta (C-SSRS #1, #2 tai #3), jos intensiteettiluokitus on Taajuus, kesto, hallittavuus, pelotteet tai idean syyt) on > 2; SI tarkoituksella (C-SSRS #4 tai #5), intensiteettiluokituksista riippumatta; Itsemurhakäyttäytyminen (itsemurhayritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai itsemurhaa valmisteleva toiminta tai käyttäytyminen C-SSRS:ssä).
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö tai samanaikainen lääkitys, joka vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa mitään päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämiä tutkimustehtäviä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pidennetty sisäänajo
** 4 viikkoa varenikliinia ennen lopetuspäivämäärää (TQD) ** + 11 viikkoa TQD:n jälkeistä varenikliinia Varenikliinin vakioannoksen titraus ensimmäisellä hoitoviikolla (yksi 0,5 mg tabletti suun kautta päivittäin x 3 päivää, sitten yksi 0,5 mg tabletti kahdesti päivässä x 4 päivää); sen jälkeen 1 mg kahdesti vuorokaudessa. Lyhyt yksilöllinen neuvonta klinikkakäynneillä |
suun kautta otettavat varenikliinitabletit
Muut nimet:
~10 minuutin yksilöllinen neuvonta jokaisella 6 klinikkakäynnillä
|
|
Active Comparator: Normaali sisäänajo
** 3 viikkoa lumelääkettä ja sen jälkeen 1 viikko varenikliinia ennen tavoiteltua lopetuspäivää (TQD) ** + 11 viikkoa TQD:n jälkeistä varenikliinia Varenikliinin vakioannoksen titraus ensimmäisellä hoitoviikolla (yksi 0,5 mg tabletti suun kautta päivittäin x 3 päivää, sitten yksi 0,5 mg tabletti kahdesti päivässä x 4 päivää); sen jälkeen 1 mg kahdesti vuorokaudessa. Lyhyt yksilöllinen neuvonta klinikkakäynneillä |
suun kautta otettavat varenikliinitabletit
Muut nimet:
~10 minuutin yksilöllinen neuvonta jokaisella 6 klinikkakäynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvaa pidättymistä hoidon lopussa (EOT) omaavien osallistujien määrä omaraportin ja bioverifioinnin perusteella
Aikaikkuna: Itseraportointi Hoitoviikot 12-15; biovarmennus ~viikko 16
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on biologisesti varmennettu (kotiniinitaso 15 ng/ml tai vähemmän), jotka ilmoittivat itse olevansa jatkuvasti pidättäytyneet tupakoinnista (ei edes hengitystä) hoidon neljän viimeisen viikon aikana
|
Itseraportointi Hoitoviikot 12-15; biovarmennus ~viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen lopettamista Muutos päivässä poltetuissa savukkeissa
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1 vs. hoitoviikko 4 (viimeinen viikko ennen TQD:tä)
|
Prosenttimuutos tupakointikäyttäytymisessä (itseraportoidut savukkeet päivässä; CPD) aikajanan seurantahaastatteluista (TLFB) tutkimuksen lopettamista edeltävän vaiheen aikana.
|
Hoitoviikko 1 vs. hoitoviikko 4 (viimeinen viikko ennen TQD:tä)
|
|
Jatkuvasti pidättäytyneiden osallistujien määrä 6 kuukauden seurannassa itseraportin ja biologisen tarkastuksen perusteella
Aikaikkuna: Itseraportointi Hoitoviikot 12-28; biovarmennus ~viikko 16 ja ~viikko 29
|
Jatkuvasti pidättyneiden osallistujien määrä 6 kuukauden seurannassa (ei itse ilmoittamaa tupakointia viikoilla 12-28 JA kotiniinitaso 15 ng/ml tai vähemmän EOT:ssa ja 6 kuukauden seurannassa)
|
Itseraportointi Hoitoviikot 12-28; biovarmennus ~viikko 16 ja ~viikko 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hawk LW Jr, Tiffany ST, Colder CR, Ashare RL, Wray JM, Tyndale RF, Brandon TH, Mahoney MC. Effect of Extending the Duration of Prequit Treatment With Varenicline on Smoking Abstinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241731. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41731.
- Ferkin AC, Tonkin SS, Maguin E, Mahoney MC, Colder CR, Tiffany ST, Hawk LW. A Psychometric Evaluation of the Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) in the Context of a Smoking Cessation Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Nov 12;24(12):1914-1920. doi: 10.1093/ntr/ntac187.
- Mahoney MC, Park E, Schlienz NJ, Duerr C, Hawk LW. Transitioning to Remote Clinic Visits in a Smoking Cessation Trial During the COVID-19 Pandemic: Mixed Methods Evaluation. JMIR Form Res. 2021 Apr 30;5(4):e25541. doi: 10.2196/25541.
- Lawson SC, Gass JC, Cooper RK Jr, Tonkin SS, Colder CR, Mahoney MC, Tiffany ST, Hawk LW Jr. The impact of three weeks of pre-quit varenicline on reinforcing value and craving for cigarettes in a laboratory choice procedure. Psychopharmacology (Berl). 2021 Feb;238(2):599-609. doi: 10.1007/s00213-020-05713-7. Epub 2020 Nov 21.
- Cooper RK, Gass J, Mahoney MC, Tiffany ST, Colder CR, Maguin E, Schlienz NJ, Lawson SC, Tyndale RF, Sandhur B, Hawk LW. Do lab-based assessments of pretreatment smoking reinforcement and cue-specific craving predict smoking cessation with varenicline? Psychol Addict Behav. 2025 Jul 28:10.1037/adb0001081. doi: 10.1037/adb0001081. Online ahead of print.
- Tonkin S, Gass J, Wray J, Maguin E, Mahoney M, Colder C, Tiffany S, Hawk LW Jr. Evaluating Declines in Compliance With Ecological Momentary Assessment in Longitudinal Health Behavior Research: Analyses From a Clinical Trial. J Med Internet Res. 2023 Jun 22;25:e43826. doi: 10.2196/43826.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000911
- R01CA206193 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa tutkimustietoja NIDA-tuetun NAHDAP-tietovaraston kautta.
Jaettavat IPD:t sisältävät osallistujan lähtötilanteen ominaisuudet, interventioryhmän, tupakoinnin pidättäytymisen ja haittatapahtumat.
IPD-jaon aikakehys
2023.
Odotamme parhaillaan NAHDAP:n vahvistusta, että arkistointisuunnitelmamme vastaa heidän odotuksiaan.
Tiedot ovat käytettävissä rajoittamattoman ajan (niin kauan kuin NAHDAP on tuettu).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkinen julkaisu; kuka tahansa verkkosivustolle rekisteröitynyt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .