Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVarQuit: Verlengde pre-stop Varenicline om te helpen bij het stoppen met roken (EVarQuit)

8 september 2025 bijgewerkt door: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Varenicline is de meest effectieve therapie om te stoppen met roken. Niettemin vallen de meeste rokers die varenicline gebruiken binnen de eerste paar maanden na het stoppen terug. Van varenicline wordt verondersteld dat het rokers helpt gedeeltelijk te stoppen door de versterkende effecten van roken te verminderen tijdens de standaardbehandelingsfase van 1 week vóór het stoppen. Leertheorieën en eerder onderzoek bij mensen en dieren ondersteunen de hypothese dat een langere periode van behandeling met varenicline voorafgaand aan de beoogde stopdatum (TQD) zal leiden tot een grotere vermindering van het roken vóór het stoppen, en hogere stoppercentages op de lange termijn, in vergelijking met standaardbehandeling met varenicline . Voortbouwend op veelbelovende voorlopige klinische gegevens, test de studie deze hypothesen met een volledige gerandomiseerde klinische studie (RCT). 320 rokers die op zoek zijn naar behandeling zullen worden gerandomiseerd naar een standaard inloopgroep (3 weken placebo, gevolgd door de standaard 1 week pre-TQD varenicline) of een verlengde inloopgroep (4 weken pre-TQD varenicline). Beide groepen krijgen korte individuele stopbegeleiding en 11 weken post-TQD varenicline. De primaire uitkomstmaat is bio-geverifieerde continue abstinentie aan het einde van de behandeling (week 8-11 na stoppen; stopzetting 26 weken na TQD zal ook worden onderzocht. Veronderstelde mediërende mechanismen (bijv. versterking van roken) zullen worden geëvalueerd door middel van gedrags-, fysiologische en subjectieve metingen, zowel in het laboratorium als met behulp van real-world, real-time elektronische momentane beoordelingen (EMA). De onderzoekers voorspellen dat langdurig, bio-geverifieerd stoppen met roken zal worden verbeterd bij de verlengde inloopgroep in vergelijking met de standaard inloopgroep. De onderzoekers voorspellen verder dat de verbeterde klinische resultaten met verlengde inloopperiode van varenicline zullen worden verklaard (of gemedieerd) door grotere pre-stop-reducties in versterking van roken bij de verlengde inloopgroep in vergelijking met de standaard inloopgroep. Het belang van dit werk is duidelijk: het project heeft tot doel de best beschikbare behandeling voor stoppen met roken nog beter te maken, door gebruik te maken van een methode die rijp is voor verspreiding en een aanpak die kritische mechanismen zal ophelderen waarop de volgende generatie van behandelingsverbetering zich moet richten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14260
        • State University of New York at Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 10 sigaretten per dag roken gedurende de afgelopen 6 maanden en uitgeademde koolmonoxide (CO) >7 bij inname.
  • Minstens matig gemotiveerd om te stoppen met roken en de intentie om 1 maand na aanvang van de behandeling een stoppoging te doen met varenicline.
  • Van plan om tijdens de studieperiode in het westen van New York (NY) te blijven
  • Bereid om varenicline te gebruiken en af ​​te zien van andere stopbehandelingen en tabaksproducten tijdens de onderzoeksperiode.
  • Engels spreker
  • Om intent-to-treat (ITT) te zijn, moet de deelnemer Lab Visit 1 voltooien en voldoen aan het minimale voltooiingspercentage voor real-world (EMA) beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere tabaksproducten, waaronder e-sigaretten, in de afgelopen 7 dagen
  • Gebruik van medicatie om te stoppen met roken, inclusief nicotinevervangende therapie, in de afgelopen 14 dagen
  • Eerdere allergie/overgevoeligheid voor varenicline
  • Zwanger of borstvoeding

  • Substantie gebruik:

    • Alcohol: AUDIT-score > 15 bij inname, wat duidt op alcoholafhankelijkheid en behandeling rechtvaardigt; voor degenen met scores tussen 8 en 15 zullen de onderzoekers adviseren minder te drinken).
    • Medische behandeling voor middelengebruik in de afgelopen 3 maanden, inclusief Suboxone (buprenorfine) en methadon (op telefoonscherm)

    • Gebruik van een combinatie van de door het National Institute on Drug Abuse (NIDA) aangepaste ASSIST (4-26 = matig risico; 27+ = hoog risico) en urinetoxicologiescherm (beide bij inname):

      • Cannabis: ASSIST=27+ (toxscreen niet gebruikt)
      • Cocaïne: ASSIST=7+ OF positieve tox-screening
      • Methamfetamine: ASSIST=7+ OF positieve tox-screening
      • Inhaleermiddelen, hallucinogenen, sedativa of slaappillen: ASSIST-score = 7+
      • Geneesmiddelen op recept: Op recept, ASSIST 27+; Zonder voorschrift, ASSIST 7+
      • Opioïden: op voorschrift, ASSIST 27+ (let op: komt niet in aanmerking als het voorschrift voor buprenorfine of methadon is); Zonder voorschrift, ASSIST 7+ OF positieve tox-screening

(Opmerking: ASSIST 4+ aangepast naar 7+ in 2018 om te voorkomen dat mensen met SU-problemen uit het verleden worden uitgesloten. klinische proeven.gov bewerkt 18/12/18)

  • Psychiatrisch:

    • Antipsychotica
    • Levenslange geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis
    • Bewijs van huidige ernstige depressie (volgens Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bij intake
    • Suïcidale gedachten (SI) / gedrag in de afgelopen 10 jaar. Bij de intake zijn alle volgende uitsluitingen uitgesloten op de baseline Columbia-Suicide Severity Rating Scale (Posner et al., 2008): SI zonder intentie (C-SSRS #1, #2 of #3), indien een intensiteitsclassificatie ( Frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen of redenen voor ideevorming) is > 2; SI met intentie (C-SSRS #4 of #5), ongeacht intensiteitsclassificaties; Suïcidaal gedrag (elke zelfmoordpoging, onderbroken poging, afgebroken poging of zelfmoordvoorbereidende handelingen of gedragingen op de C-SSRS).
  • Elke medische aandoening, ziekte, stoornis of gelijktijdige medicatie die de veiligheid of behandeling van de deelnemer in gevaar brengt, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of een van de onderzoekstaken uit te voeren zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verlengde inloop

** 4 weken varenicline voorafgaand aan de beoogde stopdatum (TQD) **

+ 11 weken post-TQD varenicline

Standaard dosistitratie van varenicline in de eerste week van de behandeling (dagelijks één tablet van 0,5 mg oraal x 3 dagen, daarna tweemaal daags één tablet van 0,5 mg x 4 dagen); daarna tweemaal daags 1 mg.

Korte individuele begeleiding bij kliniekbezoeken
Geneesmiddel: Varenicline
orale varenicline-tabletten
Andere namen:
  • Chantix
Gedragsmatig: Kortdurende stoppen-met-rokenbegeleiding
~10 minuten individuele begeleiding bij elk van de 6 kliniekbezoeken
Actieve vergelijker: Standaard inloop

** 3 weken placebo gevolgd door 1 week varenicline voorafgaand aan de beoogde stopdatum (TQD) **

+ 11 weken post-TQD varenicline

Standaard dosistitratie van varenicline in de eerste week van de behandeling (dagelijks één tablet van 0,5 mg oraal x 3 dagen, daarna tweemaal daags één tablet van 0,5 mg x 4 dagen); daarna tweemaal daags 1 mg.

Korte individuele begeleiding bij kliniekbezoeken
Geneesmiddel: Varenicline
orale varenicline-tabletten
Andere namen:
  • Chantix
Gedragsmatig: Kortdurende stoppen-met-rokenbegeleiding
~10 minuten individuele begeleiding bij elk van de 6 kliniekbezoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met continue onthouding aan het einde van de behandeling (EOT) zoals beoordeeld door zelfrapportage en bio-verificatie
Tijdsspanne: Zelfrapportage behandeling weken 12-15; bio-verificatie ~ Week 16
Aantal deelnemers met een biologisch geverifieerd (cotininegehalte van 15 ng/ml of minder) zelfgerapporteerde continue onthouding van roken (zelfs geen trekje) tijdens de laatste vier weken van de behandeling
Zelfrapportage behandeling weken 12-15; bio-verificatie ~ Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-stop verandering in gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Behandelingsweek 1 versus behandelingsweek 4 (laatste week voor TQD)
Percentage verandering in rookgedrag (zelfgerapporteerde sigaretten per dag; CPD) van tijdlijn follow-back (TLFB) interviews tijdens de pre-stopfase van het onderzoek.
Behandelingsweek 1 versus behandelingsweek 4 (laatste week voor TQD)
Aantal deelnemers met continue onthouding bij follow-up van 6 maanden zoals beoordeeld door zelfrapportage en bio-verificatie
Tijdsspanne: Zelfrapportage behandeling weken 12-28; bio-verificatie ~week 16 en ~week 29
Aantal deelnemers met continue onthouding bij de follow-up van 6 maanden (geen zelfgerapporteerd roken in week 12-28 EN cotininegehalte 15 ng/ml of minder bij EOT en follow-up na 6 maanden)
Zelfrapportage behandeling weken 12-28; bio-verificatie ~week 16 en ~week 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000911
  • R01CA206193 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan onderzoeksgegevens te delen via de door NIDA ondersteunde NAHDAP-repository. IPD die moet worden gedeeld, omvat basiskenmerken van deelnemers, interventiegroep, onthouding van roken en bijwerkingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

2023. We wachten momenteel op bevestiging van NAHDAP dat ons archiefplan aan hun verwachtingen voldoet. Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar (zolang NAHDAP wordt ondersteund).

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbare vrijgave; iedereen die zich op de website registreert.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabak roken

Klinische onderzoeken op Varenicline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren