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EVarQuit: Erweitertes Vareniclin vor dem Aufhören, um die Raucherentwöhnung zu unterstützen (EVarQuit)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Vareniclin ist die wirksamste verfügbare Therapie zur Raucherentwöhnung. Dennoch erleiden die meisten Raucher, die Vareniclin einnehmen, innerhalb der ersten Monate nach dem Aufhören einen Rückfall. Man geht davon aus, dass Vareniclin Rauchern teilweise dabei hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, indem es die verstärkenden Wirkungen des Rauchens während der standardmäßigen einwöchigen Behandlungsphase vor der Raucherentwöhnung reduziert. Lerntheorien und frühere Human- und Tierstudien stützen die Hypothese, dass eine längere Behandlungsdauer mit Vareniclin vor dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum (TQD) im Vergleich zur Standardbehandlung mit Vareniclin zu einer stärkeren Reduzierung des Rauchens vor dem Aufhören und zu höheren langfristigen Raucherentwöhnungsraten führen wird . Aufbauend auf vielversprechenden vorläufigen klinischen Daten prüft die Studie diese Hypothesen mit einer umfassenden randomisierten klinischen Studie (RCT). 320 behandlungssuchende Raucher werden randomisiert einer Standard-Einlaufgruppe (3 Wochen Placebo, gefolgt von der standardmäßigen 1-wöchigen Gabe von Vareniclin vor der TQD) oder einer erweiterten Einlaufgruppe (4 Wochen Vareniclin vor der TQD) zugeteilt. Beide Gruppen erhalten eine kurze individuelle Entwöhnungsberatung und 11 Wochen lang Vareniclin nach der TQD. Das primäre Ergebnismaß wird eine bioverifizierte kontinuierliche Abstinenz am Ende der Behandlung sein (Wochen 8–11 nach Beendigung; das Absetzen 26 Wochen nach TQD wird ebenfalls untersucht). Hypothetische vermittelnde Mechanismen (z. B. Verstärkung des Rauchens) werden anhand verhaltensbezogener, physiologischer und subjektiver Maßnahmen bewertet, die sowohl im Labor als auch unter Verwendung realer elektronischer Momentanbewertungen (EMA) in Echtzeit bewertet werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die langfristige, bioverifizierte Raucherentwöhnung in der erweiterten Einlaufgruppe im Vergleich zur Standard-Einlaufgruppe verbessert wird. Die Forscher gehen weiterhin davon aus, dass die verbesserten klinischen Ergebnisse mit verlängerter Einlaufphase mit Vareniclin durch eine stärkere Reduzierung der Rauchverstärkung vor dem Aufhören in der erweiterten Einlaufgruppe im Vergleich zur Standard-Einlaufgruppe erklärt (oder vermittelt) werden. Die Bedeutung dieser Arbeit ist klar: Das Projekt zielt darauf ab, die beste verfügbare Behandlung zur Raucherentwöhnung noch besser zu machen, indem es eine Methode verwendet, die zur Verbreitung bereit ist, und einen Ansatz, der kritische Mechanismen aufklärt, auf die bei der nächsten Generation der Behandlungsverbesserung abzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • State University of New York at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen von mindestens 10 Zigaretten pro Tag in den letzten 6 Monaten und Kohlenmonoxid (CO) in der ausgeatmeten Luft >7 bei der Aufnahme.
  • Mindestens mäßig motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören, und die Absicht, einen Monat nach Beginn der Behandlung einen Aufhörversuch mit Vareniclin zu unternehmen.
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums im Westen von New York (NY) zu bleiben
  • Bereit, Vareniclin zu verwenden und während des Studienzeitraums auf andere Entwöhnungsbehandlungen und Tabakprodukte zu verzichten.
  • Englisch-Sprecher
  • Um ein Intent-to-Treat (ITT) zu sein, muss der Teilnehmer Laborbesuch 1 absolvieren und die Mindestabschlussquote für EMA-Bewertungen (Real World) erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Konsum anderer Tabakprodukte, einschließlich E-Zigaretten, in den letzten 7 Tagen
  • Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung, einschließlich Nikotinersatztherapie, in den letzten 14 Tagen
  • Vorherige Allergie/Überempfindlichkeit gegen Vareniclin
  • Schwanger oder stillend

  • Substanzgebrauch:

    • Alkohol: AUDIT-Score > 15 bei Einnahme, was auf eine Alkoholabhängigkeit hindeutet und eine Behandlung rechtfertigt; Bei Personen mit Werten zwischen 8 und 15 raten die Ermittler zu einer Reduzierung des Alkoholkonsums.
    • Medizinische Behandlung wegen Substanzkonsums in den letzten 3 Monaten, einschließlich Suboxone (Buprenorphin) und Methadon (auf dem Telefonbildschirm)

    • Unter Verwendung einer Kombination aus dem vom National Institute on Drug Abuse (NIDA) modifizierten ASSIST (4-26 = mäßiges Risiko; 27+ = hohes Risiko) und einem Urin-Toxikologie-Screening (beide bei der Einnahme):

      • Cannabis: ASSIST=27+ (Tox-Screen nicht verwendet)
      • Kokain: ASSIST=7+ ODER positiver Tox-Screen
      • Methamphetamin: ASSIST=7+ ODER positiver Tox-Screen
      • Inhalationsmittel, Halluzinogene, Beruhigungsmittel oder Schlaftabletten: ASSIST-Score = 7+
      • Verschreibungspflichtige Stimulanzien: Auf Rezept, ASSIST 27+; Ohne Rezept, ASSIST 7+
      • Opioide: Auf Rezept, ASSIST 27+ (beachten Sie, dass die Einnahme nicht zulässig ist, wenn die Verschreibung Buprenorphin oder Methadon betrifft); Ohne Rezept, ASSIST 7+ ODER positiver Toxintest

(Hinweis: ASSIST 4+ wurde 2018 auf 7+ geändert, um den Ausschluss von Personen mit früheren SU-Problemen zu vermeiden. Clinicaltrials.gov bearbeitet am 18.12.18)

  • Psychiatrie:

    • Antipsychotische Medikamente
    • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung
    • Nachweis einer aktuellen schweren Depression (gemäß Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) bei der Aufnahme
    • Suizidgedanken/-verhalten in den letzten 10 Jahren. Bei der Aufnahme sind alle der folgenden Punkte auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (Posner et al., 2008) ausschließend: SI ohne Absicht (C-SSRS Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3), falls vorhanden, Intensitätsbewertung ( Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckung oder Gründe für Ideenfindung) ist > 2; SI mit Absicht (C-SSRS #4 oder #5), unabhängig von der Intensitätsbewertung; Suizidales Verhalten (jeder Suizidversuch, unterbrochene Versuch, abgebrochene Suizidversuche oder suizidvorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen im C-SSRS).
  • Jeder medizinische Zustand, jede Erkrankung, Störung oder Begleitmedikation, die die Sicherheit oder Behandlung des Teilnehmers gefährden, wie vom Hauptprüfer und/oder Studienarzt festgelegt.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine der vom Hauptprüfer und/oder Studienarzt festgelegten Studienaufgaben abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterter Einlauf

** 4 Wochen Vareniclin vor dem angestrebten Abbruchdatum (TQD) **

+ 11 Wochen nach der TQD Vareniclin

Standard-Vareniclin-Dosierungstitration in der ersten Therapiewoche (eine 0,5-mg-Tablette oral täglich x 3 Tage, dann eine 0,5-mg-Tablette zweimal täglich x 4 Tage); danach 1 mg zweimal täglich.

Kurze individuelle Beratung bei Klinikbesuchen
Arzneimittel: Vareniclin
orale Vareniclin-Tabletten
Andere Namen:
  • Chantix
Verhalten: Kurze Beratung zur Raucherentwöhnung
~10-minütige individuelle Beratung bei jedem der 6 Klinikbesuche
Aktiver Komparator: Standard-Einlauf

** 3 Wochen Placebo, gefolgt von 1 Woche Vareniclin vor dem angestrebten Beendigungsdatum (TQD) **

+ 11 Wochen nach der TQD Vareniclin

Standard-Vareniclin-Dosierungstitration in der ersten Therapiewoche (eine 0,5-mg-Tablette oral täglich x 3 Tage, dann eine 0,5-mg-Tablette zweimal täglich x 4 Tage); danach 1 mg zweimal täglich.

Kurze individuelle Beratung bei Klinikbesuchen
Arzneimittel: Vareniclin
orale Vareniclin-Tabletten
Andere Namen:
  • Chantix
Verhalten: Kurze Beratung zur Raucherentwöhnung
~10-minütige individuelle Beratung bei jedem der 6 Klinikbesuche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kontinuierlicher Abstinenz am Ende der Behandlung (EOT), ermittelt durch Selbstbericht und Bioverifizierung
Zeitfenster: Selbstbericht Behandlungswochen 12–15; Bio-Verifizierung ~Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit bioverifiziertem (Cotininspiegel von 15 ng/ml oder weniger) Selbstangabe, während der letzten vier Behandlungswochen kontinuierlich auf das Rauchen zu verzichten (nicht einmal einen Zug).
Selbstbericht Behandlungswochen 12–15; Bio-Verifizierung ~Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der pro Tag gerauchten Zigaretten vor dem Aufhören
Zeitfenster: Behandlungswoche 1 vs. Behandlungswoche 4 (letzte Woche vor TQD)
Prozentuale Veränderung des Rauchverhaltens (selbstberichtete Zigaretten pro Tag; CPD) aus Timeline-Follow-Back-Interviews (TLFB) während der Phase vor dem Aufhören der Studie.
Behandlungswoche 1 vs. Behandlungswoche 4 (letzte Woche vor TQD)
Anzahl der Teilnehmer mit kontinuierlicher Abstinenz nach 6-monatiger Nachuntersuchung, ermittelt durch Selbstbericht und Bioverifizierung
Zeitfenster: Selbstbericht Behandlungswochen 12–28; Bio-Verifizierung ~Woche 16 und ~Woche 29
Anzahl der Teilnehmer mit kontinuierlicher Abstinenz bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (kein selbstberichtetes Rauchen in den Wochen 12–28 UND Cotininspiegel 15 ng/ml oder weniger bei EOT und 6-monatiger Nachuntersuchung)
Selbstbericht Behandlungswochen 12–28; Bio-Verifizierung ~Woche 16 und ~Woche 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000911
  • R01CA206193 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, Studiendaten über das von NIDA unterstützte NAHDAP-Repository zu teilen. Zu den zu teilenden IPD gehören grundlegende Teilnehmermerkmale, Interventionsgruppe, Rauchabstinenz und unerwünschte Ereignisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2023. Wir warten derzeit auf die Bestätigung von NAHDAP, dass unser Archivierungsplan ihren Erwartungen entspricht. Die Daten sind unbegrenzt verfügbar (solange NAHDAP unterstützt wird).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentliche Freigabe; Jeder, der sich auf der Website registriert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vareniclin

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