EVarQuit: Utvidet vareniklin før slutt for å hjelpe til med å slutte å røyke (EVarQuit)
10. juli 2023 oppdatert av: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Vareniklin er den mest effektive røykesluttbehandlingen som finnes.
Likevel får de fleste røykere som bruker vareniklin tilbakefall i løpet av de første månedene etter at de sluttet.
Det antas at vareniklin hjelper røykere til å slutte delvis ved å redusere de forsterkende effektene av røyking under standard 1-ukers behandlingsfase før sluttbehandling.
Læringsteori og tidligere forskning på mennesker og dyr støtter hypotesen om at en lengre periode med vareniklinbehandling før målsluttdatoen (TQD) vil føre til større reduksjon i røyking før du slutter, og høyere langsiktig sluttfrekvens, sammenlignet med standard vareniklinbehandling .
Studien bygger på lovende foreløpige kliniske data, og tester disse hypotesene med en fullskala randomisert klinisk studie (RCT).
320 behandlingssøkende røykere vil bli randomisert til en standard innkjøringsgruppe (3 uker med placebo, etterfulgt av standard 1 uke med pre-TQD vareniklin) eller en utvidet innkjøringsgruppe (4 uker med pre-TQD vareniklin).
Begge gruppene vil motta kort individuell opphørsveiledning og 11 uker med post-TQD vareniklin.
Det primære utfallsmålet vil være bioverifisert kontinuerlig avholdenhet ved avsluttet behandling (uke 8-11 etter avsluttet behandling; seponering 26 uker etter TQD vil også bli undersøkt.
Hypoteserte medierende mekanismer (f.eks. forsterkning av røyking) vil bli evaluert ved atferdsmessige, fysiologiske og subjektive mål vurdert både i laboratoriet og ved bruk av virkelige, sanntids elektroniske øyeblikksvurderinger (EMA).
Etterforskerne spår at langsiktig, bioverifisert røykeslutt vil bli bedre blant den utvidede innkjøringsgruppen sammenlignet med standard innkjøringsgruppen.
Forskerne forutsier videre at de forbedrede kliniske resultatene med forlenget innkjøring av vareniklin vil bli forklart (eller mediert) av større reduksjoner i forsterket røyking før slutt i røyking blant den utvidede innkjøringsgruppen sammenlignet med standard innkjøringsgruppen.
Betydningen av dette arbeidet er tydelig: Prosjektet tar sikte på å gjøre best tilgjengelig behandling for røykeslutt enda bedre, ved å bruke en metode som er moden for spredning og en tilnærming som vil belyse kritiske mekanismer å målrette mot i neste generasjons behandlingsforbedring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14260
- State University of New York at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyking minst 10 sigaretter per dag de siste 6 månedene og karbonmonoksid (CO) i luften >7 ved inntak.
- Minst moderat motivert til å slutte å røyke og intensjon om å gjøre et slutteforsøk med vareniklin 1 måned etter behandlingsstart.
- Planlegger å bli i vestlige New York (NY) i løpet av studieperioden
- Villig til å bruke vareniklin og å avstå fra andre seponeringsbehandlinger og tobakksprodukter i studietiden.
- engelsktalende
- For å være intent-to-treat (ITT), må deltakeren fullføre laboratoriebesøk 1 og oppfylle minimal fullføringsrate for vurderinger i den virkelige verden (EMA).
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre tobakksprodukter, inkludert e-sigaretter, de siste 7 dagene
- Bruk av røykeavvenningsmedisin, inkludert nikotinerstatningsterapi, de siste 14 dagene
- Tidligere allergi/overfølsomhet overfor vareniklin
- Gravid eller ammende
Stoffbruk:
- Alkohol: AUDIT-score > 15 ved inntak, noe som tyder på alkoholavhengighet og krever behandling; for de med score mellom 8 og 15, vil etterforskerne anbefale å redusere drikking).
- Medisinsk behandling for rusmiddelbruk de siste 3 månedene, inkludert Suboxone (buprenorfin) og metadon (på telefonskjermen)
Ved å bruke en kombinasjon av National Institute on Drug Abuse (NIDA) modifisert ASSIST (4-26 = moderat risiko; 27+ = høy risiko) og urintoksikologisk screening (begge ved inntak):
- Cannabis: ASSIST=27+ (giftskjerm brukes ikke)
- Kokain: ASSIST=7+ ELLER positiv giftskjerm
- Metamfetamin: ASSIST=7+ ELLER positiv giftskjerm
- Inhalasjonsmidler, hallusinogener, beroligende midler eller sovemedisiner: ASSIST-score = 7+
- Reseptbelagte sentralstimulerende midler: Reseptbelagt, ASSIST 27+; Uten resept, ASSIST 7+
- Opioider: Reseptbelagt, ASSIST 27+ (merk at ikke er kvalifisert hvis resepten er for buprenorfin eller metadon); Uten resept, ASSIST 7+ ELLER positiv giftskjerm
(Merk: ASSIST 4+ endret til 7+ i 2018 for å unngå å ekskludere personer med tidligere SU-problemer. clinicaltrials.gov redigert 18.12.18)
Psykiatrisk:
- Antipsykotiske medisiner
- Livstidshistorie med schizofreni eller bipolar lidelse
- Bevis på nåværende alvorlig depresjon (per pasienthelseskjema (PHQ-9) ved inntak
- De siste 10 årene selvmordstanker (SI)/adferd. Ved inntak er alt av følgende ekskluderende på grunnlinjen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (Posner et al., 2008): SI uten intensjon (C-SSRS #1, #2 eller #3), hvis noen intensitetsvurdering ( Frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende midler eller grunner til ideer) er > 2; SI med intensjon (C-SSRS #4, eller #5), uavhengig av intensitetsvurderinger; Selvmordsatferd (ethvert selvmordsforsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller selvmordsforberedende handlinger eller oppførsel på C-SSRS).
- Enhver medisinsk tilstand, sykdom, lidelse eller samtidig medisinering som kompromitterer deltakernes sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre noen av studieoppgavene som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvidet innkjøring
** 4 uker med vareniklin før ønsket sluttdato (TQD) ** + 11 uker med post-TQD vareniklin Standard vareniklindoseringstitrering i første behandlingsuke (én 0,5 mg tablett oralt daglig x 3 dager, deretter en 0,5 mg tablett to ganger daglig x 4 dager); deretter 1 mg to ganger daglig. Kort individuell rådgivning ved klinikkbesøk |
orale vareniklintabletter
Andre navn:
~10-minutters individuell rådgivning ved hvert av 6 klinikkbesøk
|
|
Aktiv komparator: Standard innkjøring
** 3 uker med placebo etterfulgt av 1 uke med vareniklin før målsluttdatoen (TQD) ** + 11 uker med post-TQD vareniklin Standard vareniklindoseringstitrering i første behandlingsuke (én 0,5 mg tablett oralt daglig x 3 dager, deretter en 0,5 mg tablett to ganger daglig x 4 dager); deretter 1 mg to ganger daglig. Kort individuell rådgivning ved klinikkbesøk |
orale vareniklintabletter
Andre navn:
~10-minutters individuell rådgivning ved hvert av 6 klinikkbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kontinuerlig avholdenhet ved avsluttet behandling (EOT) som vurdert ved egenrapportering og bioverifisering
Tidsramme: Egenmelding Behandling Uke 12-15; bioverifisering ~Uke 16
|
Antall deltakere med bioverifisert (kotininnivå på 15 ng/ml eller mindre) selvrapportert kontinuerlig avholdenhet fra røyking (ikke engang et drag) i løpet av de siste fire ukene av behandlingen
|
Egenmelding Behandling Uke 12-15; bioverifisering ~Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutgående endring i sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: Behandlingsuke 1 vs. behandlingsuke 4 (siste uke før TQD)
|
Prosentvis endring i røykeatferd (selvrapporterte sigaretter per dag; CPD) fra tidslinjeoppfølgingsintervjuer (TLFB) under pre-sluttfasen av studien.
|
Behandlingsuke 1 vs. behandlingsuke 4 (siste uke før TQD)
|
|
Antall deltakere med kontinuerlig avholdenhet ved 6-måneders oppfølging som vurdert ved egenrapportering og bioverifisering
Tidsramme: Egenmelding Behandling Uke 12-28; bioverifisering ~Uke 16 og ~Uke 29
|
Antall deltakere med kontinuerlig avholdenhet ved 6-måneders oppfølging (ingen selvrapportert røyking i uke 12-28 OG kotininnivå 15 ng/ml eller mindre ved EOT og 6 måneders oppfølging)
|
Egenmelding Behandling Uke 12-28; bioverifisering ~Uke 16 og ~Uke 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hawk LW Jr, Tiffany ST, Colder CR, Ashare RL, Wray JM, Tyndale RF, Brandon TH, Mahoney MC. Effect of Extending the Duration of Prequit Treatment With Varenicline on Smoking Abstinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241731. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41731.
- Ferkin AC, Tonkin SS, Maguin E, Mahoney MC, Colder CR, Tiffany ST, Hawk LW. A Psychometric Evaluation of the Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) in the Context of a Smoking Cessation Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Nov 12;24(12):1914-1920. doi: 10.1093/ntr/ntac187.
- Mahoney MC, Park E, Schlienz NJ, Duerr C, Hawk LW. Transitioning to Remote Clinic Visits in a Smoking Cessation Trial During the COVID-19 Pandemic: Mixed Methods Evaluation. JMIR Form Res. 2021 Apr 30;5(4):e25541. doi: 10.2196/25541.
- Lawson SC, Gass JC, Cooper RK Jr, Tonkin SS, Colder CR, Mahoney MC, Tiffany ST, Hawk LW Jr. The impact of three weeks of pre-quit varenicline on reinforcing value and craving for cigarettes in a laboratory choice procedure. Psychopharmacology (Berl). 2021 Feb;238(2):599-609. doi: 10.1007/s00213-020-05713-7. Epub 2020 Nov 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000911
- R01CA206193 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele studiedata gjennom det NIDA-støttede NAHDAP-depotet.
IPD som skal deles inkluderer baseline deltakerkarakteristikker, intervensjonsgruppe, røykeavholdenhet og uønskede hendelser.
IPD-delingstidsramme
2023.
Vi venter for øyeblikket på bekreftelse fra NAHDAP på at vår arkivplan oppfyller deres forventninger.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid (så lenge NAHDAP støttes).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Offentlig utgivelse; alle som registrerer seg på nettsiden.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike