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EVarQuit：延长戒烟前 Varenicline 以协助戒烟 (EVarQuit)

2025年9月8日 更新者：Larry Hawk, Ph.D.、State University of New York at Buffalo
Varenicline 是最有效的戒烟疗法。 然而，大多数使用伐尼克兰的吸烟者在戒烟后的头几个月内复发。 Varenicline 被假设可以通过在标准的 1 周戒烟前治疗阶段减少吸烟的强化作用来帮助吸烟者戒烟。 学习理论和之前的人类和动物研究支持这样的假设，即与标准伐尼克兰治疗相比，在目标戒烟日期 (TQD) 之前更长时间的伐尼克兰治疗将导致戒烟前吸烟量的减少和长期戒烟率的提高. 该研究以有希望的初步临床数据为基础，通过全面的随机临床试验 (RCT) 检验这些假设。 320 名寻求治疗的吸烟者将被随机分配到标准磨合组（3 周安慰剂，然后是标准的 1 周 TQD 前伐尼克兰）或延长磨合组（4 周 TQD 前伐尼克兰）。 两组都将接受简短的个人戒烟咨询和 11 周的 TQD 伐尼克兰治疗。 主要结果指标将是治疗结束时经过生物验证的持续戒断（戒烟后第 8-11 周；还将检查 TQD 后 26 周的戒烟情况。 假设的中介机制（例如，吸烟强化）将通过在实验室和使用真实世界的实时电子瞬时评估 (EMA) 评估的行为、生理和主观措施进行评估。 研究人员预测，与标准磨合组相比，延长磨合组的长期、经生物验证的戒烟效果会有所改善。 研究人员进一步预测，与标准磨合组相比，延长磨合组中戒烟强化的戒烟前减少幅度更大，可以解释（或介导）延长磨合期伐尼克兰的临床结果有所改善。 这项工作的意义是显而易见的：该项目旨在使用一种成熟的传播方法和一种将阐明下一代治疗增强目标的关键机制的方法，使戒烟的最佳可用治疗变得更好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

320

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14260
        • State University of New York at Buffalo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在过去 6 个月内每天至少吸 10 支香烟，吸入时呼气一氧化碳 (CO) >7。
  • 至少有适度的戒烟动机并打算在治疗开始后 1 个月尝试使用伐尼克兰戒烟。
  • 计划在学习期间留在纽约西部 (NY)
  • 在研究期间愿意使用伐尼克兰并避免其他戒烟治疗和烟草制品。
  • 英语母语者
  • 要进行意向治疗 (ITT)，参与者必须完成实验室访问 1 并满足真实世界 (EMA) 评估的最低完成率。

排除标准：

  • 在过去 7 天内使用其他烟草产品，包括电子烟
  • 在过去 14 天内使用戒烟药物，包括尼古丁替代疗法
  • 先前对伐尼克兰过敏/超敏反应
  • 怀孕或哺乳

  • 物质使用：

    • 酒精：摄入时 AUDIT 评分 > 15，提示酒精依赖并需要治疗；对于得分在 8 到 15 之间的人，调查人员会建议减少饮酒）。
    • 过去 3 个月内药物滥用的药物治疗，包括 Suboxone（丁丙诺啡）和美沙酮（在电话屏幕上）

    • 结合使用国家药物滥用研究所 (NIDA) 修改后的 ASSIST（4-26 = 中等风险；27+ = 高风险）和尿液毒理学筛查（均在摄入时）：

      • 大麻：ASSIST=27+（未使用毒物筛查）
      • 可卡因：ASSIST=7+ 或阳性毒物筛查
      • 甲基苯丙胺：ASSIST=7+ 或阳性毒物筛查
      • 吸入剂、致幻剂、镇静剂或安眠药：ASSIST 评分 = 7+
      • 处方兴奋剂：有处方，ASSIST 27+；无需处方，ASSIST 7+
      • 阿片类药物：有处方，ASSIST 27+（如果处方是丁丙诺啡或美沙酮，则不符合资格）；无需处方，ASSIST 7+ 或阳性毒物筛查

（注意：ASSIST 4+ 在 2018 年修改为 7+，以避免排除过去有 SU 问题的人。 临床试验.gov 18 年 12 月 18 日编辑）

  • 精神科：

    • 抗精神病药物
    • 精神分裂症或双相情感障碍的终生病史
    • 当前严重抑郁症的证据（根据入院时的患者健康问卷 (PHQ-9)
    • 过去 10 年的自杀意念 (SI) / 行为。 在摄入时，以下所有内容均排除在基线哥伦比亚自杀严重程度评定量表（Posner 等人，2008 年）之外：没有意图的 SI（C-SSRS #1、#2 或 #3），如果有任何强度等级（频率、持续时间、可控性、威慑或构思的原因）> 2；有意图的 SI（C-SSRS #4 或 #5），无论强度等级如何；自杀行为（任何自杀企图、中断企图、中止企图或自杀准备行为或 C-SSRS 上的行为）。
  • 由首席研究员和/或研究医师确定的任何损害参与者安全或治疗的医疗状况、疾病、障碍或合并用药。
  • 无法提供知情同意或无法完成由首席研究员和/或研究医师确定的任何研究任务。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：延长磨合期

** 目标戒烟日期 (TQD) 前 4 周伐尼克兰 **

+ 11 周后 TQD 伐尼克兰

治疗最初一周的标准伐尼克兰剂量滴定（每天口服一次 0.5 毫克片剂 x 3 天，然后每天两次口服 0.5 毫克片剂 x 4 天）；然后每天两次 1 毫克。

门诊就诊时的简短个人咨询
药品：伐尼克兰
口服伐尼克兰片
其他名称：
  • 尚蒂克斯
行为的：简短的戒烟咨询
6 次门诊每次约 10 分钟的个别咨询
有源比较器：标准磨合

** 在目标戒烟日期 (TQD) 之前先服用安慰剂 3 周，然后服用伐尼克兰 1 周 **

+ 11 周后 TQD 伐尼克兰

治疗最初一周的标准伐尼克兰剂量滴定（每天口服一次 0.5 毫克片剂 x 3 天，然后每天两次口服 0.5 毫克片剂 x 4 天）；然后每天两次 1 毫克。

门诊就诊时的简短个人咨询
药品：伐尼克兰
口服伐尼克兰片
其他名称：
  • 尚蒂克斯
行为的：简短的戒烟咨询
6 次门诊每次约 10 分钟的个别咨询

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过自我报告和生物验证评估的治疗结束 (EOT) 时持续戒酒的参与者人数
大体时间：自我报告治疗第 12-15 周；生物验证 ~ 第 16 周
经过生物验证（可替宁水平为 15 ng/mL 或更低）的参与者在治疗的最后 4 周内自我报告持续戒烟（甚至没有吸一口）的人数
自我报告治疗第 12-15 周；生物验证 ~ 第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟前每天吸烟量的变化
大体时间：治疗第 1 周与治疗第 4 周（TQD 前的最后一周）
研究戒烟前阶段的时间线追踪 (TLFB) 访谈中吸烟行为（自我报告的每天吸烟量；CPD）的百分比变化。
治疗第 1 周与治疗第 4 周（TQD 前的最后一周）
通过自我报告和生物验证评估的 6 个月随访中持续禁欲的参与者人数
大体时间：自我报告治疗第 12-28 周；生物验证~第 16 周和~第 29 周
在 6 个月的随访中持续戒烟的参与者人数（在第 12-28 周期间没有自我报告吸烟，并且在 EOT 和 6 个月的随访中可替宁水平为 15 ng/mL 或更低）
自我报告治疗第 12-28 周；生物验证~第 16 周和~第 29 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

State University of New York at Buffalo

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月5日

研究完成 (实际的)

2021年7月8日

研究注册日期

首次提交

2017年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月22日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月8日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000911
  • R01CA206193 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们计划通过 NIDA 支持的 NAHDAP 存储库共享研究数据。 共享的 IPD 包括基线参与者特征、干预组、戒烟和不良事件。

IPD 共享时间框架

2023 年。 我们目前正在等待 NAHDAP 确认我们的归档计划符合他们的期望。 数据将无限期可用（只要支持 NAHDAP）。

IPD 共享访问标准

公开发布；在网站上注册的任何人。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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