EVarQuit: kiterjesztett leszokás előtti vareniklin a dohányzásról való leszokásban (EVarQuit)
2025. szeptember 8. frissítette: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
A vareniklin a leghatékonyabb dohányzásról való leszokás elleni terápia.
Ennek ellenére a legtöbb vareniklint használó dohányos a leszokást követő néhány hónapon belül kiújul.
A feltételezések szerint a vareniklin részben segíti a dohányosokat a leszokásban azáltal, hogy csökkenti a dohányzás erősítő hatását a szokásos 1 hetes leszokást megelőző kezelési szakaszban.
A tanuláselmélet és a korábbi humán- és állatkutatások alátámasztják azt a hipotézist, hogy a vareniklin-kezelés hosszabb időtartama a leszokási céldátum (TQD) előtt a szokásos vareniklin-kezeléshez képest nagyobb mértékben csökkenti a dohányzást a leszokás előtt, és magasabb lesz a hosszú távú leszokási arány. .
Az ígéretes előzetes klinikai adatokra építve a tanulmány ezeket a hipotéziseket egy teljes körű randomizált klinikai vizsgálattal (RCT) teszteli.
320 kezelésre vágyó dohányost véletlenszerűen besorolnak egy standard bevezető csoportba (3 hét placebo, majd a standard 1 hét pre-TQD vareniklin), vagy egy kiterjesztett bevezető csoportba (4 hét pre-TQD vareniklin).
Mindkét csoport rövid egyéni leszokási tanácsadást és 11 hetes TQD utáni vareniklint kap.
Az elsődleges eredménymérő a biológiailag igazolt folyamatos absztinencia a kezelés végén (a leszokás utáni 8-11. héten; a TQD utáni 26. héten történő abbahagyást is megvizsgálják).
A feltételezett közvetítő mechanizmusokat (például a dohányzás megerősítését) viselkedési, fiziológiai és szubjektív mérésekkel értékelik, amelyeket mind a laboratóriumban, mind a valós, valós idejű elektronikus pillanatértékelés (EMA) segítségével értékelnek.
A kutatók azt jósolják, hogy a hosszú távú, biológiailag igazolt dohányzás abbahagyása javulni fog a kiterjesztett bejáratású csoportban a standard bejáratású csoporthoz képest.
A kutatók továbbá azt jósolják, hogy a meghosszabbított vareniklin bejáratás esetén elért javuló klinikai eredményeket a dohányzás abbahagyása előtti fokozottabb csökkenése magyarázza (vagy közvetíti) a meghosszabbított bejáratású csoportban, mint a standard bevezető csoportban.
Ennek a munkának a jelentősége egyértelmű: A projekt célja, hogy a dohányzásról való leszokás legjobb elérhető kezelését még jobbá tegye egy olyan módszerrel, amely megérett a terjesztésre, és egy olyan megközelítést, amely megvilágítja azokat a kritikus mechanizmusokat, amelyeket meg kell célozni a kezelés javításának következő generációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
320
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14260
- State University of New York at Buffalo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Napi legalább 10 cigaretta elszívása az elmúlt 6 hónapban, és a kilélegzett levegő szén-monoxid (CO) >7 fogyasztása.
- Legalább mérsékelten motivált a dohányzás abbahagyására, és a kezelés megkezdése után 1 hónappal a vareniklinnel való leszokási kísérlet.
- Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt New York nyugati részén (NY) marad
- Hajlandó a vareniklin alkalmazására, valamint tartózkodni az egyéb leszokási kezelésektől és a dohánytermékektől a vizsgálati időszak alatt.
- angolul beszélő
- A kezelési szándék (ITT) érdekében a résztvevőnek teljesítenie kell az 1. laboratóriumi látogatást, és teljesítenie kell a valós (EMA) felmérések minimális teljesítési arányát.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb dohánytermékek használata, beleértve az e-cigarettát is, az elmúlt 7 napban
- Dohányzásról leszoktató gyógyszerek használata, beleértve a nikotinpótló terápiát is, az elmúlt 14 napban
- Korábbi allergia/túlérzékenység a vareniklinre
- Terhes vagy szoptató
Anyaghasználat:
- Alkohol: AUDIT pontszám > 15 fogyasztáskor, alkoholfüggőségre utal, és kezelést indokol; A 8 és 15 közötti pontszámmal rendelkezőknek a vizsgálók az alkoholfogyasztás csökkentését javasolják).
- Gyógyszerhasználat az elmúlt 3 hónapban, beleértve a Suboxone-t (buprenorfin) és a metadont (a telefon képernyőjén)
A National Institute on Drug Abuse (NIDA) módosított ASSIST (4-26 = közepes kockázat; 27+ = magas kockázat) és a vizelet-toxikológiai szűrés (mindkettő bevitelkor) kombinációja:
- Cannabis: ASSIST=27+ (toxikus szűrés nem használt)
- Kokain: ASSIST=7+ VAGY pozitív toxikus szűrés
- Metamfetamin: ASSIST=7+ VAGY pozitív toxikus szűrés
- Inhalánsok, hallucinogének, nyugtatók vagy altatók: ASSIST pontszám = 7+
- Vényköteles stimulánsok: Vényköteles, ASSIST 27+; Vény nélkül, ASSIST 7+
- Opioidok: Vényköteles, ASSIST 27+ (megjegyzés nem használható, ha buprenorfint vagy metadont írnak fel); Vény nélkül, ASSIST 7+ VAGY pozitív toxikus szűrés
(Megjegyzés: Az ASSIST 4+ 2018-ban 7+-ra módosult, hogy elkerüljük a múltbeli SU-problémákkal küzdők kizárását. klinikai vizsgálatok.gov szerkesztve: 12.18.18)
Pszichiátriai:
- Antipszichotikus gyógyszerek
- Élethosszig tartó skizofrénia vagy bipoláris zavar
- A jelenlegi súlyos depresszió bizonyítéka (beteg-egészségügyi kérdőívenként (PHQ-9) a bevételkor
- Az elmúlt 10 évben öngyilkossági gondolatok (SI) / viselkedés. Bevételkor a következők mindegyike kizárt a Columbia-Suicide Súlyossági Értékelési Skálán (Posner et al., 2008): SI szándék nélkül (C-SSRS #1, #2 vagy #3), ha van ilyen intenzitási besorolás ( Gyakoriság, időtartam, ellenőrizhetőség, elrettentő tényezők vagy az ötletelés okai) > 2; SI szándékkal (C-SSRS #4 vagy #5), az intenzitási besorolásoktól függetlenül; Öngyilkos viselkedés (bármilyen öngyilkossági kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet vagy öngyilkosságot előkészítő cselekmény vagy viselkedés a C-SSRS-en).
- Bármilyen egészségügyi állapot, betegség, rendellenesség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyezteti a résztvevő biztonságát vagy kezelését, ahogy azt a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos megállapította.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos által meghatározott vizsgálati feladatok elvégzésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meghosszabbított bejáratás
** 4 hét vareniklin a leszokás céldátuma (TQD) előtt ** + 11 hét TQD utáni vareniklin A vareniklin standard dózistitrálása a kezelés kezdeti hetében (napi egy 0,5 mg-os tabletta szájon át naponta x 3 nap, majd egy 0,5 mg-os tabletta naponta kétszer x 4 nap); majd ezt követően naponta kétszer 1 mg. Rövid egyéni tanácsadás a klinikai látogatások alkalmával |
orális vareniklin tabletta
Más nevek:
~10 perces egyéni tanácsadás mind a 6 klinikai látogatás alkalmával
|
|
Aktív összehasonlító: Normál bejáratás
** 3 hét placebo, majd 1 hét vareniklin a leszokás céldátuma (TQD) előtt ** + 11 hét TQD utáni vareniklin A vareniklin standard dózistitrálása a kezelés kezdeti hetében (napi egy 0,5 mg-os tabletta szájon át naponta x 3 nap, majd egy 0,5 mg-os tabletta naponta kétszer x 4 nap); majd ezt követően naponta kétszer 1 mg. Rövid egyéni tanácsadás a klinikai látogatások alkalmával |
orális vareniklin tabletta
Más nevek:
~10 perces egyéni tanácsadás mind a 6 klinikai látogatás alkalmával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos absztinenciát szenvedő résztvevők száma a kezelés végén (EOT) az önbevallás és a biológiai ellenőrzés alapján
Időkeret: Önbeszámoló Kezelési hét 12-15; bio-ellenőrzés ~16. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél biológiailag igazolt (kotininszint 15 ng/ml vagy kevesebb) saját bevallásuk szerint a kezelés utolsó négy hetében folyamatosan tartózkodtak a dohányzástól (még egy szívatás sem)
|
Önbeszámoló Kezelési hét 12-15; bio-ellenőrzés ~16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A leszokás előtti napi elszívott cigaretta cseréje
Időkeret: 1. kezelési hét vs. 4. kezelési hét (a TQD előtti utolsó hét)
|
Százalékos változás a dohányzási viselkedésben (önbevallott napi cigaretta; CPD) az idővonalon végzett követési (TLFB) interjúk alapján a vizsgálat leszokás előtti szakaszában.
|
1. kezelési hét vs. 4. kezelési hét (a TQD előtti utolsó hét)
|
|
Folyamatos absztinenciával rendelkező résztvevők száma a 6 hónapos nyomon követés során az önbevallás és a biológiai ellenőrzés alapján
Időkeret: Önbeszámoló Kezelési hét 12-28; bio-ellenőrzés ~16. hét és ~29. hét
|
Folyamatos absztinenciával rendelkező résztvevők száma a 6 hónapos követés során (nem dohányzott a 12-28. héten, ÉS a kotininszint 15 ng/ml vagy kevesebb az EOT-ban és a 6 hónapos követés során)
|
Önbeszámoló Kezelési hét 12-28; bio-ellenőrzés ~16. hét és ~29. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hawk LW Jr, Tiffany ST, Colder CR, Ashare RL, Wray JM, Tyndale RF, Brandon TH, Mahoney MC. Effect of Extending the Duration of Prequit Treatment With Varenicline on Smoking Abstinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241731. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41731.
- Ferkin AC, Tonkin SS, Maguin E, Mahoney MC, Colder CR, Tiffany ST, Hawk LW. A Psychometric Evaluation of the Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) in the Context of a Smoking Cessation Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Nov 12;24(12):1914-1920. doi: 10.1093/ntr/ntac187.
- Mahoney MC, Park E, Schlienz NJ, Duerr C, Hawk LW. Transitioning to Remote Clinic Visits in a Smoking Cessation Trial During the COVID-19 Pandemic: Mixed Methods Evaluation. JMIR Form Res. 2021 Apr 30;5(4):e25541. doi: 10.2196/25541.
- Lawson SC, Gass JC, Cooper RK Jr, Tonkin SS, Colder CR, Mahoney MC, Tiffany ST, Hawk LW Jr. The impact of three weeks of pre-quit varenicline on reinforcing value and craving for cigarettes in a laboratory choice procedure. Psychopharmacology (Berl). 2021 Feb;238(2):599-609. doi: 10.1007/s00213-020-05713-7. Epub 2020 Nov 21.
- Cooper RK, Gass J, Mahoney MC, Tiffany ST, Colder CR, Maguin E, Schlienz NJ, Lawson SC, Tyndale RF, Sandhur B, Hawk LW. Do lab-based assessments of pretreatment smoking reinforcement and cue-specific craving predict smoking cessation with varenicline? Psychol Addict Behav. 2025 Jul 28:10.1037/adb0001081. doi: 10.1037/adb0001081. Online ahead of print.
- Tonkin S, Gass J, Wray J, Maguin E, Mahoney M, Colder C, Tiffany S, Hawk LW Jr. Evaluating Declines in Compliance With Ecological Momentary Assessment in Longitudinal Health Behavior Research: Analyses From a Clinical Trial. J Med Internet Res. 2023 Jun 22;25:e43826. doi: 10.2196/43826.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000911
- R01CA206193 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Terveink szerint a vizsgálati adatokat a NIDA által támogatott NAHDAP adattáron keresztül osztjuk meg.
A megosztandó IPD magában foglalja a résztvevők kiindulási jellemzőit, az intervenciós csoportot, a dohányzás absztinenciáját és a nemkívánatos eseményeket.
IPD megosztási időkeret
2023.
Jelenleg a NAHDAP megerősítésére várunk, hogy archiválási tervünk megfelel az elvárásaiknak.
Az adatok korlátlan ideig elérhetők lesznek (amíg a NAHDAP támogatott).
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyilvános kiadás; bárki, aki regisztrál a weboldalon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .