Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EVarQuit: Rozszerzona wareniklina przed rzuceniem palenia, aby pomóc w rzuceniu palenia (EVarQuit)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Wareniklina jest najskuteczniejszą dostępną terapią rzucania palenia. Niemniej jednak u większości palaczy stosujących wareniklinę nawrót następuje w ciągu pierwszych kilku miesięcy po rzuceniu palenia. Przypuszcza się, że wareniklina pomaga palaczom rzucić palenie częściowo poprzez zmniejszenie wzmacniających skutków palenia podczas standardowej 1-tygodniowej fazy leczenia przed rzuceniem palenia. Teoria uczenia się oraz wcześniejsze badania na ludziach i zwierzętach potwierdzają hipotezę, że dłuższy okres leczenia warenikliną przed docelową datą rzucenia palenia (TQD) doprowadzi do większej redukcji palenia przed rzuceniem palenia i wyższych wskaźników długoterminowego zaprzestania palenia w porównaniu ze standardowym leczeniem warenikliną . Opierając się na obiecujących wstępnych danych klinicznych, badanie weryfikuje te hipotezy za pomocą pełnowymiarowego randomizowanego badania klinicznego (RCT). 320 szukających leczenia palaczy zostanie losowo przydzielonych do standardowej grupy wstępnej (3 tygodnie placebo, a następnie standardowy 1 tydzień warenikliny przed TQD) lub rozszerzonej grupy wstępnej (4 tygodnie warenikliny przed TQD). Obie grupy otrzymają krótkie indywidualne porady dotyczące rzucania palenia i 11 tygodni warenikliny po TQD. Podstawową miarą wyniku będzie potwierdzona biologicznie ciągła abstynencja pod koniec leczenia (tygodnie 8-11 po rzuceniu palenia; zbadane zostanie również zaprzestanie palenia 26 tygodni po TQD). Hipotetyczne mechanizmy pośredniczące (np. wzmacnianie palenia) zostaną ocenione za pomocą behawioralnych, fizjologicznych i subiektywnych pomiarów ocenianych zarówno w laboratorium, jak i przy użyciu elektronicznych ocen chwilowych w czasie rzeczywistym (EMA). Badacze przewidują, że długoterminowe, potwierdzone biologicznie zaprzestanie palenia ulegnie poprawie w grupie rozszerzonej w porównaniu ze standardową grupą docierającą. Badacze przewidują ponadto, że lepsze wyniki kliniczne przy przedłużonym okresie wstępnym warenikliny zostaną wyjaśnione (lub zapośredniczone) przez większą redukcję wzmocnienia palenia przed rzuceniem palenia w grupie przedłużonego okresu wstępnego w porównaniu ze standardową grupą wstępną. Znaczenie tej pracy jest jasne: projekt ma na celu jeszcze lepsze udoskonalanie najlepszych dostępnych metod leczenia rzucania palenia przy użyciu metody, która jest gotowa do rozpowszechnienia, oraz podejścia, które wyjaśni kluczowe mechanizmy, na które należy zwrócić uwagę w udoskonalaniu leczenia następnej generacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
        • State University of New York at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palenie co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy i stężenie tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu >7 przy wdychaniu.
  • Co najmniej umiarkowana motywacja do rzucenia palenia i zamiar podjęcia próby rzucenia palenia za pomocą warenikliny 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia.
  • Planuje pozostać w zachodnim Nowym Jorku (NY) w okresie studiów
  • Chęć stosowania warenikliny i powstrzymania się od innych metod leczenia zaprzestania palenia i wyrobów tytoniowych w okresie badania.
  • osoba mówiąca po angielsku
  • Aby zostać zakwalifikowanym do leczenia (ITT), uczestnik musi ukończyć pierwszą wizytę laboratoryjną i osiągnąć minimalny wskaźnik ukończenia dla rzeczywistych ocen (EMA).

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie innych wyrobów tytoniowych, w tym e-papierosów, w ciągu ostatnich 7 dni
  • Stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia, w tym nikotynowej terapii zastępczej, w ciągu ostatnich 14 dni
  • Wcześniejsza alergia/nadwrażliwość na wareniklinę
  • Ciąża lub karmienie piersią

  • Stosowanie substancji:

    • Alkohol: wynik AUDIT > 15 przy spożyciu, sugerujący uzależnienie od alkoholu i uzasadniający leczenie; w przypadku osób z punktacją od 8 do 15 badacze zalecą ograniczenie picia).
    • Leczenie w przypadku używania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym Suboxone (buprenorfina) i metadon (na ekranie telefonu)

    • Wykorzystując kombinację zmodyfikowanego przez National Institute on Drug Abuse (NIDA) ASSIST (4-26 = umiarkowane ryzyko; 27+ = wysokie ryzyko) i badania toksykologicznego moczu (oba przy spożyciu):

      • Marihuana: ASSIST=27+ (ekran toksykologiczny nie jest używany)
      • Kokaina: ASSIST=7+ LUB pozytywny test toksykologiczny
      • Metamfetamina: ASSIST=7+ LUB pozytywny test toksykologiczny
      • Inhalatory, halucynogeny, środki uspokajające lub nasenne: wynik ASSIST = 7+
      • Stymulanty na receptę: Na receptę, ASSIST 27+; Bez recepty ASSIST 7+
      • Opioidy: na receptę, ASSIST 27+ (uwaga nie kwalifikuje się, jeśli recepta dotyczy buprenorfiny lub metadonu); Bez recepty, ASSIST 7+ LUB pozytywny test toksykologiczny

(Uwaga: ASSIST 4+ zmodyfikowano do 7+ w 2018 r., aby uniknąć wykluczenia osób z problemami z SU w przeszłości. www.clinicaltrials.gov edytowano 18.12.18)

  • Psychiatryczny:

    • Leki przeciwpsychotyczne
    • Historia życia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
    • Dowody na obecną poważną depresję (zgodnie z Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) przy przyjęciu
    • Myśli samobójcze (SI) / zachowanie w ciągu ostatnich 10 lat. Przy spożyciu wszystkie poniższe są wykluczające się w wyjściowej skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (Posner i in., 2008): SI bez intencji (C-SSRS nr 1, nr 2 lub nr 3), jeśli jakakolwiek ocena intensywności ( Częstotliwość, Czas trwania, Kontrolowalność, Odstraszanie lub Przyczyny Pomysłowania) wynosi > 2; SI z zamiarem (C-SSRS nr 4 lub nr 5), niezależnie od ocen intensywności; Zachowanie samobójcze (każda próba samobójcza, próba przerwana, próba przerwana lub czynności przygotowawcze do samobójstwa lub zachowanie na C-SSRS).
  • Jakikolwiek stan chorobowy, choroba, zaburzenie lub towarzyszące leki, które zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub leczeniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wykonania któregokolwiek z zadań badawczych określonych przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzone docieranie

** 4 tygodnie warenikliny przed docelową datą rzucenia palenia (TQD) **

+ 11 tygodni warenikliny po TQD

Standardowe dostosowanie dawki warenikliny w pierwszym tygodniu leczenia (jedna tabletka 0,5 mg doustnie dziennie x 3 dni, następnie jedna tabletka 0,5 mg dwa razy dziennie x 4 dni); następnie 1 mg dwa razy na dobę.

Krótkie doradztwo indywidualne podczas wizyt w poradni
Lek: Wareniklina
doustne tabletki warenikliny
Inne nazwy:
  • Chantix
Behawioralne: Krótkie porady dotyczące rzucania palenia
~10-minutowe doradztwo indywidualne na każdej z 6 wizyt w klinice
Aktywny komparator: Standardowe docieranie

** 3 tygodnie placebo, a następnie 1 tydzień warenikliny przed docelową datą rzucenia palenia (TQD) **

+ 11 tygodni warenikliny po TQD

Standardowe dostosowanie dawki warenikliny w pierwszym tygodniu leczenia (jedna tabletka 0,5 mg doustnie dziennie x 3 dni, następnie jedna tabletka 0,5 mg dwa razy dziennie x 4 dni); następnie 1 mg dwa razy na dobę.

Krótkie doradztwo indywidualne podczas wizyt w poradni
Lek: Wareniklina
doustne tabletki warenikliny
Inne nazwy:
  • Chantix
Behawioralne: Krótkie porady dotyczące rzucania palenia
~10-minutowe doradztwo indywidualne na każdej z 6 wizyt w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciągłą abstynencją pod koniec leczenia (EOT) na podstawie samoopisu i weryfikacji biologicznej
Ramy czasowe: Samoopisowe tygodnie leczenia 12-15; weryfikacja biologiczna ~Tydzień 16
Liczba uczestników z potwierdzoną biologicznie (stężenie kotyniny 15 ng/ml lub mniej) deklarowaną przez samych siebie ciągłą abstynencją od palenia (nawet zaciągnięcie się) podczas ostatnich czterech tygodni leczenia
Samoopisowe tygodnie leczenia 12-15; weryfikacja biologiczna ~Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby papierosów wypalanych dziennie przed rzuceniem palenia
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 1 vs. tydzień leczenia 4 (ostatni tydzień przed TQD)
Procentowa zmiana zachowań związanych z paleniem (samodzielna liczba papierosów dziennie; CPD) z wywiadów uzupełniających na osi czasu (TLFB) podczas fazy przed rzuceniem palenia.
Tydzień leczenia 1 vs. tydzień leczenia 4 (ostatni tydzień przed TQD)
Liczba uczestników z ciągłą abstynencją podczas 6-miesięcznej obserwacji, oceniana na podstawie samoopisu i weryfikacji biologicznej
Ramy czasowe: Samoopisowe tygodnie leczenia 12-28; weryfikacja biologiczna ~Tydzień 16 i ~Tydzień 29
Liczba uczestników z ciągłą abstynencją podczas 6-miesięcznej obserwacji (brak zgłaszanego palenia w tygodniach 12-28 ORAZ poziom kotyniny 15 ng/ml lub niższy w EOT i 6-miesięcznej obserwacji)
Samoopisowe tygodnie leczenia 12-28; weryfikacja biologiczna ~Tydzień 16 i ~Tydzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000911
  • R01CA206193 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępniać dane z badań za pośrednictwem repozytorium NAHDAP obsługiwanego przez NIDA. IChP, które należy udostępnić, obejmują wyjściową charakterystykę uczestnika, grupę interwencyjną, abstynencję od palenia i zdarzenia niepożądane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2023. Obecnie czekamy na potwierdzenie od NAHDAP, że nasz plan archiwizacji spełnia ich oczekiwania. Dane będą dostępne przez czas nieokreślony (tak długo, jak obsługiwany jest NAHDAP).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wydanie publiczne; każdy, kto zarejestruje się na stronie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj