EVarQuit: vareniclina pré-abandono estendida para ajudar a parar de fumar (EVarQuit)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
A vareniclina é a terapia para parar de fumar mais eficaz disponível.
No entanto, a maioria dos fumantes que usam vareniclina recaem nos primeiros meses após o abandono.
Acredita-se que a vareniclina ajude os fumantes a parar de fumar, em parte, reduzindo os efeitos reforçadores do tabagismo durante a fase de tratamento padrão de 1 semana antes de parar de fumar.
A teoria da aprendizagem e pesquisas anteriores em humanos e animais sustentam a hipótese de que um período mais longo de tratamento com vareniclina antes da data-alvo para parar (TQD) levará a maiores reduções no tabagismo antes de parar e a taxas mais altas de cessação a longo prazo, em comparação com o tratamento padrão com vareniclina .
Com base em dados clínicos preliminares promissores, o estudo testa essas hipóteses com um ensaio clínico randomizado (RCT) em grande escala.
320 fumantes em busca de tratamento serão randomizados para um grupo run-in padrão (3 semanas de placebo, seguido por 1 semana padrão de vareniclina pré-TQD) ou um grupo run-in estendido (4 semanas de vareniclina pré-TQD).
Ambos os grupos receberão breve aconselhamento individual sobre cessação e 11 semanas de vareniclina pós-TQD.
A medida de resultado primário será a abstinência contínua bioverificada no final do tratamento (semanas 8-11 após o abandono; a cessação às 26 semanas após o TQD também será examinada.
Mecanismos de mediação hipotéticos (por exemplo, reforço ao fumar) serão avaliados por medidas comportamentais, fisiológicas e subjetivas avaliadas tanto no laboratório quanto usando avaliações momentâneas eletrônicas (EMA) em tempo real e em tempo real.
Os investigadores preveem que a cessação tabágica bio-verificada a longo prazo será melhorada entre o grupo run-in prolongado em comparação com o grupo run-in padrão.
Os investigadores preveem ainda que os resultados clínicos melhorados com vareniclina prolongada serão explicados (ou mediados) por maiores reduções pré-abandono no reforço do tabagismo entre o grupo run-in estendido em comparação com o grupo run-in padrão.
A importância deste trabalho é clara: o projeto visa tornar o melhor tratamento disponível para parar de fumar ainda melhor, usando um método que está pronto para disseminação e uma abordagem que elucidará os mecanismos críticos a serem direcionados na próxima geração de aprimoramento do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- State University of New York at Buffalo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumar pelo menos 10 cigarros por dia nos últimos 6 meses e monóxido de carbono (CO) no ar expirado >7 na ingestão.
- Pelo menos moderadamente motivado para parar de fumar e intenção de fazer uma tentativa de parar com vareniclina 1 mês após o início do tratamento.
- Planejando permanecer no oeste de Nova York (NY) durante o período do estudo
- Disposto a usar vareniclina e abster-se de outros tratamentos de cessação e produtos de tabaco durante o período do estudo.
- falante de inglês
- Para ter intenção de tratar (ITT), o participante deve concluir a visita de laboratório 1 e atingir a taxa mínima de conclusão para avaliações do mundo real (EMA).
Critério de exclusão:
- Uso de outros produtos de tabaco, incluindo cigarros eletrônicos, nos últimos 7 dias
- Uso de medicação para parar de fumar, incluindo terapia de reposição de nicotina, nos últimos 14 dias
- Alergia/hipersensibilidade prévia à vareniclina
- Grávida ou amamentando
Uso de substâncias:
- Álcool: escore AUDIT > 15 na ingestão, sugestivo de dependência de álcool e tratamento justificado; para aqueles com pontuações entre 8 e 15, os investigadores irão aconselhar a redução do consumo de álcool).
- Tratamento médico para uso de substâncias nos últimos 3 meses, incluindo Suboxone (buprenorfina) e metadona (na tela do telefone)
Usando uma combinação do ASSIST modificado pelo National Institute on Drug Abuse (NIDA) (4-26 = risco moderado; 27+ = alto risco) e triagem toxicológica de urina (ambos na ingestão):
- Cannabis: ASSIST=27+ (tela toxicológica não usada)
- Cocaína: ASSIST=7+ OU exame toxicológico positivo
- Metanfetamina: ASSIST=7+ OU exame toxicológico positivo
- Inalantes, alucinógenos, sedativos ou pílulas para dormir: pontuação ASSIST = 7+
- Estimulantes prescritos: Com receita médica, ASSIST 27+; Sem prescrição, ASSIST 7+
- Opioides: Com prescrição, ASSIST 27+ (note inelegível se a prescrição for para buprenorfina ou metadona); Sem prescrição, ASSIST 7+ OU exame toxicológico positivo
(Observação: ASSIST 4+ modificado para 7+ em 2018 para evitar a exclusão de pessoas com problemas anteriores de SU. clinictrials.gov editado em 18/12/18)
Psiquiátrico:
- medicamentos antipsicóticos
- História ao longo da vida de esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Evidência de depressão maior atual (por questionário de saúde do paciente (PHQ-9) na admissão
- Nos últimos 10 anos, ideação/comportamento suicida (IS). Na admissão, todos os itens a seguir são excludentes na Escala de Avaliação de Gravidade do Suicídio de Columbia (Posner et al., 2008): IS sem intenção (C-SSRS #1, #2 ou #3), se houver classificação de intensidade ( Frequência, Duração, Controlabilidade, Dissuasores ou Razões para Ideação) é > 2; SI com intenção (C-SSRS #4 ou #5), independentemente das classificações de intensidade; Comportamento Suicida (qualquer tentativa de suicídio, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamento preparatórios de suicídio no C-SSRS).
- Qualquer condição médica, doença, distúrbio ou medicação concomitante que comprometa a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir qualquer uma das tarefas do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rodada Estendida
** 4 semanas de vareniclina antes da data-alvo de abandono (TQD) ** + 11 semanas de vareniclina pós-TQD Titulação padrão da dosagem de vareniclina na semana inicial de terapia (um comprimido de 0,5 mg por via oral diariamente x 3 dias, depois um comprimido de 0,5 mg duas vezes ao dia x 4 dias); então 1 mg duas vezes ao dia depois disso. Aconselhamento individual breve em visitas clínicas |
comprimidos orais de vareniclina
Outros nomes:
~10 minutos de aconselhamento individual em cada uma das 6 visitas clínicas
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Comparador Ativo: Rodada Padrão
** 3 semanas de placebo seguidas de 1 semana de vareniclina antes da data-alvo de abandono (TQD) ** + 11 semanas de vareniclina pós-TQD Titulação padrão da dosagem de vareniclina na semana inicial de terapia (um comprimido de 0,5 mg por via oral diariamente x 3 dias, depois um comprimido de 0,5 mg duas vezes ao dia x 4 dias); então 1 mg duas vezes ao dia depois disso. Aconselhamento individual breve em visitas clínicas |
comprimidos orais de vareniclina
Outros nomes:
~10 minutos de aconselhamento individual em cada uma das 6 visitas clínicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com abstinência contínua no final do tratamento (EOT), conforme avaliado por autorrelato e bioverificação
Prazo: Autorrelato das semanas de tratamento 12-15; bioverificação ~Semana 16
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Número de participantes com auto-relato de abstinência contínua de fumo bio-verificada (nível de cotinina de 15 ng/mL ou menos) (nem mesmo uma baforada) durante as últimas quatro semanas de tratamento
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Autorrelato das semanas de tratamento 12-15; bioverificação ~Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração antes do abandono nos cigarros fumados por dia
Prazo: Semana de tratamento 1 vs. Semana de tratamento 4 (última semana antes do TQD)
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Mudança percentual no comportamento de fumar (auto-relato de cigarros por dia; CPD) a partir de entrevistas de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) durante a fase pré-abandono do estudo.
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Semana de tratamento 1 vs. Semana de tratamento 4 (última semana antes do TQD)
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Número de participantes com abstinência contínua no acompanhamento de 6 meses, conforme avaliado por autorrelato e bioverificação
Prazo: Autorrelato das semanas de tratamento 12-28; bioverificação ~Semana 16 e ~Semana 29
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Número de participantes com abstinência contínua no acompanhamento de 6 meses (sem tabagismo autorrelatado durante as semanas 12-28 E nível de cotinina de 15 ng/mL ou menos no EOT e acompanhamento de 6 meses)
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Autorrelato das semanas de tratamento 12-28; bioverificação ~Semana 16 e ~Semana 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hawk LW Jr, Tiffany ST, Colder CR, Ashare RL, Wray JM, Tyndale RF, Brandon TH, Mahoney MC. Effect of Extending the Duration of Prequit Treatment With Varenicline on Smoking Abstinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241731. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41731.
- Ferkin AC, Tonkin SS, Maguin E, Mahoney MC, Colder CR, Tiffany ST, Hawk LW. A Psychometric Evaluation of the Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) in the Context of a Smoking Cessation Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Nov 12;24(12):1914-1920. doi: 10.1093/ntr/ntac187.
- Mahoney MC, Park E, Schlienz NJ, Duerr C, Hawk LW. Transitioning to Remote Clinic Visits in a Smoking Cessation Trial During the COVID-19 Pandemic: Mixed Methods Evaluation. JMIR Form Res. 2021 Apr 30;5(4):e25541. doi: 10.2196/25541.
- Lawson SC, Gass JC, Cooper RK Jr, Tonkin SS, Colder CR, Mahoney MC, Tiffany ST, Hawk LW Jr. The impact of three weeks of pre-quit varenicline on reinforcing value and craving for cigarettes in a laboratory choice procedure. Psychopharmacology (Berl). 2021 Feb;238(2):599-609. doi: 10.1007/s00213-020-05713-7. Epub 2020 Nov 21.
- Cooper RK, Gass J, Mahoney MC, Tiffany ST, Colder CR, Maguin E, Schlienz NJ, Lawson SC, Tyndale RF, Sandhur B, Hawk LW. Do lab-based assessments of pretreatment smoking reinforcement and cue-specific craving predict smoking cessation with varenicline? Psychol Addict Behav. 2025 Jul 28:10.1037/adb0001081. doi: 10.1037/adb0001081. Online ahead of print.
- Tonkin S, Gass J, Wray J, Maguin E, Mahoney M, Colder C, Tiffany S, Hawk LW Jr. Evaluating Declines in Compliance With Ecological Momentary Assessment in Longitudinal Health Behavior Research: Analyses From a Clinical Trial. J Med Internet Res. 2023 Jun 22;25:e43826. doi: 10.2196/43826.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000911
- R01CA206193 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar dados de estudo por meio do repositório NAHDAP suportado pelo NIDA.
A IPD a ser compartilhada inclui características basais dos participantes, grupo de intervenção, abstinência de fumo e eventos adversos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2023.
No momento, estamos aguardando a confirmação do NAHDAP de que nosso plano de arquivamento atende às suas expectativas.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente (desde que o NAHDAP seja suportado).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Liberação pública; qualquer pessoa que se cadastra no site.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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