EVarQuit: Extended Pre-quit Varenicline för att hjälpa till att sluta röka (EVarQuit)
8 september 2025 uppdaterad av: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Vareniklin är den mest effektiva rökavvänjningsterapin som finns.
Ändå får de flesta rökare som använder vareniklin återfall inom de första månaderna efter att de slutat.
Vareniklin antas hjälpa rökare att sluta delvis genom att minska de förstärkande effekterna av rökning under den vanliga 1-veckors behandlingsfasen för att sluta.
Inlärningsteori och tidigare forskning på människor och djur stödjer hypotesen att en längre period av vareniklinbehandling före måldatumet för slutdatum (TQD) kommer att leda till större minskningar av rökningen innan man slutar, och högre långtidsavvänjning jämfört med vanlig vareniklinbehandling .
Studien bygger på lovande preliminära kliniska data och testar dessa hypoteser med en fullskalig randomiserad klinisk prövning (RCT).
320 behandlingssökande rökare kommer att randomiseras till en standardinkörningsgrupp (3 veckors placebo, följt av standard 1 vecka med vareniklin före TQD) eller en utökad inkörningsgrupp (4 veckor med vareniklin före TQD).
Båda grupperna kommer att få kort individuell rådgivning om upphörande och 11 veckor med vareniklin efter TQD.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara bioverifierad kontinuerlig abstinens vid slutet av behandlingen (vecka 8-11 efter avslutad behandling; avbrytande 26 veckor efter TQD kommer också att undersökas.
Hypotesiserade medierande mekanismer (t.ex. förstärkning av rökning) kommer att utvärderas genom beteendemässiga, fysiologiska och subjektiva mått bedömda både i labbet och med hjälp av elektroniska momentana bedömningar i realtid (EMA).
Utredarna förutspår att långsiktigt, bioverifierat rökavvänjning kommer att förbättras bland den utökade inkörningsgruppen jämfört med standardinkörningsgruppen.
Utredarna förutspår vidare att de förbättrade kliniska resultaten med förlängd inkörning av vareniklin kommer att förklaras (eller förmedlas) av större minskningar i förstärkning av rökning före avslutad rökning bland den utökade inkörningsgruppen jämfört med standardinkörningsgruppen.
Betydelsen av detta arbete är tydlig: Projektet syftar till att göra bästa tillgängliga behandling för rökavvänjning ännu bättre, med en metod som är mogen för spridning och ett tillvägagångssätt som kommer att belysa kritiska mekanismer att rikta in sig på i nästa generations behandlingsförbättring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
320
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14260
- State University of New York at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökt minst 10 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna och kolmonoxid i luften (CO) >7 vid intag.
- Åtminstone måttligt motiverad att sluta röka och avsikt att göra ett slutaförsök med vareniklin 1 månad efter att behandlingen påbörjats.
- Planerar att stanna kvar i västra New York (NY) under studieperioden
- Villig att använda vareniklin och att avstå från andra avvänjningsbehandlingar och tobaksvaror under studietiden.
- engelsktalande
- För att vara intention-to-treat (ITT) måste deltagaren slutföra laboratoriebesök 1 och uppfylla minimala slutförandefrekvens för verkliga bedömningar (EMA).
Exklusions kriterier:
- Användning av andra tobaksprodukter, inklusive e-cigaretter, under de senaste 7 dagarna
- Användning av rökavvänjningsmedicin, inklusive nikotinersättningsterapi, under de senaste 14 dagarna
- Tidigare allergi/överkänslighet mot vareniklin
- Gravid eller ammar
Substansanvändning:
- Alkohol: AUDIT-poäng > 15 vid intag, vilket tyder på alkoholberoende och motiverar behandling; för de med poäng mellan 8 och 15, kommer utredarna att rekommendera att minska drickandet).
- Medicinsk behandling för missbruk under de senaste 3 månaderna, inklusive Suboxone (buprenorfin) och metadon (vid telefonskärmen)
Genom att använda en kombination av National Institute on Drug Abuse (NIDA) modifierad ASSIST (4-26 = måttlig risk; 27+ = hög risk) och urintoxikologisk screening (båda vid intag):
- Cannabis: ASSIST=27+ (giftskärm används inte)
- Kokain: ASSIST=7+ ELLER positiv toxskärm
- Metamfetamin: ASSIST=7+ ELLER positiv toxscreening
- Inhalationsmedel, hallucinogener, lugnande medel eller sömntabletter: ASSIST-poäng = 7+
- Receptbelagda stimulantia: Med recept, ASSIST 27+; Utan recept, ASSIST 7+
- Opioider: Receptbelagt, ASSIST 27+ (observera ej kvalificerat om receptet är för buprenorfin eller metadon); Utan recept, ASSIST 7+ ELLER positiv toxscreening
(Obs: ASSIST 4+ ändrades till 7+ under 2018 för att undvika att exkludera personer med tidigare SU-problem. clinicaltrials.gov redigerad 18/12/18)
Psykiatrisk:
- Antipsykotiska mediciner
- Livstidshistoria av schizofreni eller bipolär sjukdom
- Bevis på aktuell allvarlig depression (per Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vid intag
- Senaste 10 åren självmordstankar (SI) / beteende. Vid intag är alla följande uteslutningar på baslinjen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (Posner et al., 2008): SI utan avsikt (C-SSRS #1, #2 eller #3), om någon intensitetsklassificering ( Frekvens, Varaktighet, Kontrollerbarhet, Avskräckande eller skäl till idéer) är > 2; SI med avsikt (C-SSRS #4, eller #5), oavsett intensitetsklassificering; Suicidalt beteende (alla självmordsförsök, avbrutna försök, avbrutna försök eller självmordsförberedande handlingar eller beteende på C-SSRS).
- Alla medicinska tillstånd, sjukdomar, störningar eller samtidig medicinering som äventyrar deltagarnas säkerhet eller behandling, enligt bestämt av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller slutföra någon av studieuppgifterna som bestämts av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förlängd inkörning
** 4 veckor med vareniklin före måldatumet för slutdatum (TQD) ** + 11 veckors post-TQD vareniklin Standardtitrering av vareniklindosering under den första behandlingsveckan (en 0,5 mg tablett oralt dagligen x 3 dagar, sedan en 0,5 mg tablett två gånger dagligen x 4 dagar); därefter 1 mg två gånger dagligen. Kort individuell rådgivning vid klinikbesök |
orala vareniklintabletter
Andra namn:
~10-minuters individuell rådgivning vid vart och ett av 6 klinikbesök
|
|
Aktiv komparator: Standard inkörning
** 3 veckors placebo följt av 1 vecka med vareniklin före måldatumet för slutdatum (TQD) ** + 11 veckors post-TQD vareniklin Standardtitrering av vareniklindosering under den första behandlingsveckan (en 0,5 mg tablett oralt dagligen x 3 dagar, sedan en 0,5 mg tablett två gånger dagligen x 4 dagar); därefter 1 mg två gånger dagligen. Kort individuell rådgivning vid klinikbesök |
orala vareniklintabletter
Andra namn:
~10-minuters individuell rådgivning vid vart och ett av 6 klinikbesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kontinuerlig abstinens vid slutet av behandlingen (EOT) enligt självrapportering och bioverifiering
Tidsram: Självrapportering Behandlingsveckor 12-15; bioverifiering ~ Vecka 16
|
Antal deltagare med bioverifierad (kotininnivå på 15 ng/ml eller mindre) självrapporterad kontinuerlig avhållsamhet från rökning (inte ens en bloss) under de sista fyra veckorna av behandlingen
|
Självrapportering Behandlingsveckor 12-15; bioverifiering ~ Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-quit förändring i cigaretter rökt per dag
Tidsram: Behandlingsvecka 1 vs. Behandlingsvecka 4 (sista veckan före TQD)
|
Procentuell förändring i rökbeteende (självrapporterade cigaretter per dag; CPD) från tidslinjeuppföljningsintervjuer (TLFB) under studiens pre-quit-fas.
|
Behandlingsvecka 1 vs. Behandlingsvecka 4 (sista veckan före TQD)
|
|
Antal deltagare med kontinuerlig avhållsamhet vid 6-månaders uppföljning enligt bedömning av självrapportering och bioverifiering
Tidsram: Självrapport Behandlingsveckor 12-28; bioverifiering ~Vecka 16 och ~Vecka 29
|
Antal deltagare med kontinuerlig abstinens vid 6-månadersuppföljningen (ingen självrapporterad rökning under vecka 12-28 OCH kotininnivå 15 ng/ml eller mindre vid EOT och 6 månaders uppföljning)
|
Självrapport Behandlingsveckor 12-28; bioverifiering ~Vecka 16 och ~Vecka 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hawk LW Jr, Tiffany ST, Colder CR, Ashare RL, Wray JM, Tyndale RF, Brandon TH, Mahoney MC. Effect of Extending the Duration of Prequit Treatment With Varenicline on Smoking Abstinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241731. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41731.
- Ferkin AC, Tonkin SS, Maguin E, Mahoney MC, Colder CR, Tiffany ST, Hawk LW. A Psychometric Evaluation of the Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) in the Context of a Smoking Cessation Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Nov 12;24(12):1914-1920. doi: 10.1093/ntr/ntac187.
- Mahoney MC, Park E, Schlienz NJ, Duerr C, Hawk LW. Transitioning to Remote Clinic Visits in a Smoking Cessation Trial During the COVID-19 Pandemic: Mixed Methods Evaluation. JMIR Form Res. 2021 Apr 30;5(4):e25541. doi: 10.2196/25541.
- Lawson SC, Gass JC, Cooper RK Jr, Tonkin SS, Colder CR, Mahoney MC, Tiffany ST, Hawk LW Jr. The impact of three weeks of pre-quit varenicline on reinforcing value and craving for cigarettes in a laboratory choice procedure. Psychopharmacology (Berl). 2021 Feb;238(2):599-609. doi: 10.1007/s00213-020-05713-7. Epub 2020 Nov 21.
- Cooper RK, Gass J, Mahoney MC, Tiffany ST, Colder CR, Maguin E, Schlienz NJ, Lawson SC, Tyndale RF, Sandhur B, Hawk LW. Do lab-based assessments of pretreatment smoking reinforcement and cue-specific craving predict smoking cessation with varenicline? Psychol Addict Behav. 2025 Jul 28:10.1037/adb0001081. doi: 10.1037/adb0001081. Online ahead of print.
- Tonkin S, Gass J, Wray J, Maguin E, Mahoney M, Colder C, Tiffany S, Hawk LW Jr. Evaluating Declines in Compliance With Ecological Momentary Assessment in Longitudinal Health Behavior Research: Analyses From a Clinical Trial. J Med Internet Res. 2023 Jun 22;25:e43826. doi: 10.2196/43826.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000911
- R01CA206193 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela studiedata genom det NIDA-stödda NAHDAP-förrådet.
IPD som ska delas inkluderar baslinjedeltagares egenskaper, interventionsgrupp, rökavhållsamhet och biverkningar.
Tidsram för IPD-delning
2023.
Vi väntar för närvarande på bekräftelse från NAHDAP att vår arkiveringsplan motsvarar deras förväntningar.
Data kommer att vara tillgänglig på obestämd tid (så länge som NAHDAP stöds).
Kriterier för IPD Sharing Access
Offentlig publicering; alla som registrerar sig på hemsidan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobaksrökning
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna