EVarQuit: vareniclina pre-smettere estesa per aiutare a smettere di fumare (EVarQuit)
8 settembre 2025 aggiornato da: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
La vareniclina è la terapia per smettere di fumare più efficace disponibile.
Tuttavia, la maggior parte dei fumatori che usano vareniclina ricadono nei primi mesi dopo aver smesso.
Si ipotizza che la vareniclina aiuti i fumatori a smettere in parte riducendo gli effetti rinforzanti del fumo durante la fase di trattamento standard di 1 settimana prima della cessazione.
La teoria dell'apprendimento e le precedenti ricerche sull'uomo e sugli animali supportano l'ipotesi che un periodo più lungo di trattamento con vareniclina prima della data target per smettere (TQD) porterà a maggiori riduzioni del fumo prima di smettere e tassi di cessazione a lungo termine più elevati, rispetto al trattamento standard con vareniclina .
Basandosi su promettenti dati clinici preliminari, lo studio verifica queste ipotesi con uno studio clinico randomizzato su vasta scala (RCT).
320 fumatori in cerca di trattamento saranno randomizzati in un gruppo run-in standard (3 settimane di placebo, seguite dalla settimana standard 1 di vareniclina pre-TQD) o in un gruppo run-in esteso (4 settimane di vareniclina pre-TQD).
Entrambi i gruppi riceveranno una breve consulenza individuale sulla cessazione e 11 settimane di vareniclina post-TQD.
La misura dell'esito primario sarà l'astinenza continua bio-verificata alla fine del trattamento (settimane 8-11 dopo la cessazione; sarà esaminata anche la cessazione a 26 settimane dopo TQD.
I meccanismi di mediazione ipotizzati (ad esempio, il rinforzo del fumo) saranno valutati mediante misure comportamentali, fisiologiche e soggettive valutate sia in laboratorio che utilizzando valutazioni momentanee elettroniche in tempo reale (EMA).
I ricercatori prevedono che la cessazione del fumo bio-verificata a lungo termine sarà migliorata nel gruppo run-in esteso rispetto al gruppo run-in standard.
I ricercatori prevedono inoltre che i risultati clinici migliorati con vareniclina run-in estesa saranno spiegati (o mediati) da maggiori riduzioni pre-smissione del rinforzo del fumo nel gruppo run-in esteso rispetto al gruppo run-in standard.
Il significato di questo lavoro è chiaro: il progetto mira a rendere ancora migliore il miglior trattamento disponibile per la cessazione del fumo, utilizzando un metodo maturo per la diffusione e un approccio che chiarirà i meccanismi critici da indirizzare nella prossima generazione di miglioramento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
- State University of New York at Buffalo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumare almeno 10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi e monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata >7 all'assunzione.
- Almeno moderatamente motivato a smettere di fumare e intenzione di tentare di smettere con vareniclina 1 mese dopo l'inizio del trattamento.
- Pianificazione di rimanere nella parte occidentale di New York (NY) durante il periodo di studio
- Disponibilità a utilizzare vareniclina e ad astenersi da altri trattamenti per la cessazione e prodotti del tabacco durante il periodo di studio.
- Parlante inglese
- Per essere intent-to-treat (ITT), il partecipante deve completare la visita di laboratorio 1 e soddisfare il tasso minimo di completamento per le valutazioni del mondo reale (EMA).
Criteri di esclusione:
- Uso di altri prodotti del tabacco, comprese le sigarette elettroniche, negli ultimi 7 giorni
- Uso di farmaci per smettere di fumare, inclusa la terapia sostitutiva della nicotina, negli ultimi 14 giorni
- Precedente allergia/ipersensibilità alla vareniclina
- Incinta o allattamento
Uso di sostanze:
- Alcol: punteggio AUDIT > 15 all'assunzione, indicativo di dipendenza da alcol e trattamento giustificante; per quelli con punteggi compresi tra 8 e 15, gli investigatori consiglieranno di ridurre il consumo di alcol).
- Cure mediche per uso di sostanze negli ultimi 3 mesi, inclusi Suboxone (buprenorfina) e metadone (sullo schermo del telefono)
Usando una combinazione di ASSIST modificato dal National Institute on Drug Abuse (NIDA) (4-26 = rischio moderato; 27+ = rischio alto) e screening tossicologico delle urine (entrambi all'assunzione):
- Cannabis: ASSIST=27+ (schermo tossicologico non utilizzato)
- Cocaina: ASSIST=7+ O esame tossicologico positivo
- Metamfetamina: ASSIST=7+ O esame tossicologico positivo
- Inalanti, allucinogeni, sedativi o sonniferi: punteggio ASSIST = 7+
- Stimolanti con prescrizione: Con prescrizione, ASSIST 27+; Senza ricetta, ASSIST 7+
- Oppioidi: con prescrizione medica, ASSIST 27+ (nota non ammissibile se la prescrizione è per buprenorfina o metadone); Senza ricetta, ASSIST 7+ O screening tossicologico positivo
(Nota: ASSIST 4+ è stato modificato in 7+ nel 2018 per evitare di escludere le persone con precedenti problemi di SU. Clinicaltrials.gov modificato il 18/12/18)
Psichiatrico:
- Farmaci antipsicotici
- Storia una tantum di schizofrenia o disturbo bipolare
- Evidenza dell'attuale depressione maggiore (secondo il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) all'assunzione
- Ultimi 10 anni ideazione/comportamento suicidario. Al momento dell'assunzione, tutti i seguenti criteri sono esclusivi sulla baseline Columbia-Suicide Severity Rating Scale (Posner et al., 2008): SI senza intenzione (C-SSRS n. 1, n. 2 o n. 3), se presente valutazione dell'intensità ( Frequenza, durata, controllabilità, deterrenti o motivi dell'ideazione) è > 2; SI con intento (C-SSRS #4 o #5), indipendentemente dalle valutazioni di intensità; Comportamento suicidario (qualsiasi tentativo di suicidio, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atti o comportamenti preparatori al suicidio sul C-SSRS).
- Qualsiasi condizione medica, malattia, disturbo o farmaco concomitante che comprometta la sicurezza o il trattamento dei partecipanti, come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
- Incapacità di fornire il consenso informato o di completare uno qualsiasi dei compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Run-in prolungato
** 4 settimane di vareniclina prima della data prevista per smettere (TQD) ** + 11 settimane di vareniclina post-TQD Titolazione standard del dosaggio di vareniclina nella prima settimana di terapia (una compressa da 0,5 mg per via orale al giorno x 3 giorni, quindi una compressa da 0,5 mg due volte al giorno x 4 giorni); successivamente 1 mg due volte al giorno. Breve consulenza individuale durante le visite cliniche |
compresse orali di vareniclina
Altri nomi:
~ 10 minuti di consulenza individuale in ciascuna delle 6 visite cliniche
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Comparatore attivo: Rodaggio standard
** 3 settimane di placebo seguite da 1 settimana di vareniclina prima della data prevista per smettere (TQD) ** + 11 settimane di vareniclina post-TQD Titolazione standard del dosaggio di vareniclina nella prima settimana di terapia (una compressa da 0,5 mg per via orale al giorno x 3 giorni, quindi una compressa da 0,5 mg due volte al giorno x 4 giorni); successivamente 1 mg due volte al giorno. Breve consulenza individuale durante le visite cliniche |
compresse orali di vareniclina
Altri nomi:
~ 10 minuti di consulenza individuale in ciascuna delle 6 visite cliniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con astinenza continua alla fine del trattamento (EOT) come valutato dall'autovalutazione e dalla bioverifica
Lasso di tempo: Settimane di trattamento self-report 12-15; verifica biologica ~Settimana 16
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Numero di partecipanti con astinenza continua dal fumo auto-riferita (livello di cotinina pari o inferiore a 15 ng/mL) (nemmeno una boccata) durante le ultime quattro settimane di trattamento
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Settimane di trattamento self-report 12-15; verifica biologica ~Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione pre-smissione delle sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 1 rispetto alla settimana di trattamento 4 (ultima settimana prima del TQD)
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Variazione percentuale nel comportamento del fumo (sigarette auto-riportate al giorno; CPD) dalle interviste di follow-back della sequenza temporale (TLFB) durante la fase pre-abbandono dello studio.
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Settimana di trattamento 1 rispetto alla settimana di trattamento 4 (ultima settimana prima del TQD)
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Numero di partecipanti con astinenza continua al follow-up di 6 mesi come valutato dall'autovalutazione e dalla bioverifica
Lasso di tempo: Settimane di trattamento self-report 12-28; verifica biologica ~Settimana 16 e ~Settimana 29
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Numero di partecipanti con astinenza continua al follow-up di 6 mesi (nessun fumo auto-riferito durante le settimane 12-28 E livello di cotinina 15 ng/mL o inferiore all'EOT e al follow-up di 6 mesi)
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Settimane di trattamento self-report 12-28; verifica biologica ~Settimana 16 e ~Settimana 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hawk LW Jr, Tiffany ST, Colder CR, Ashare RL, Wray JM, Tyndale RF, Brandon TH, Mahoney MC. Effect of Extending the Duration of Prequit Treatment With Varenicline on Smoking Abstinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241731. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41731.
- Ferkin AC, Tonkin SS, Maguin E, Mahoney MC, Colder CR, Tiffany ST, Hawk LW. A Psychometric Evaluation of the Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) in the Context of a Smoking Cessation Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Nov 12;24(12):1914-1920. doi: 10.1093/ntr/ntac187.
- Mahoney MC, Park E, Schlienz NJ, Duerr C, Hawk LW. Transitioning to Remote Clinic Visits in a Smoking Cessation Trial During the COVID-19 Pandemic: Mixed Methods Evaluation. JMIR Form Res. 2021 Apr 30;5(4):e25541. doi: 10.2196/25541.
- Lawson SC, Gass JC, Cooper RK Jr, Tonkin SS, Colder CR, Mahoney MC, Tiffany ST, Hawk LW Jr. The impact of three weeks of pre-quit varenicline on reinforcing value and craving for cigarettes in a laboratory choice procedure. Psychopharmacology (Berl). 2021 Feb;238(2):599-609. doi: 10.1007/s00213-020-05713-7. Epub 2020 Nov 21.
- Cooper RK, Gass J, Mahoney MC, Tiffany ST, Colder CR, Maguin E, Schlienz NJ, Lawson SC, Tyndale RF, Sandhur B, Hawk LW. Do lab-based assessments of pretreatment smoking reinforcement and cue-specific craving predict smoking cessation with varenicline? Psychol Addict Behav. 2025 Jul 28:10.1037/adb0001081. doi: 10.1037/adb0001081. Online ahead of print.
- Tonkin S, Gass J, Wray J, Maguin E, Mahoney M, Colder C, Tiffany S, Hawk LW Jr. Evaluating Declines in Compliance With Ecological Momentary Assessment in Longitudinal Health Behavior Research: Analyses From a Clinical Trial. J Med Internet Res. 2023 Jun 22;25:e43826. doi: 10.2196/43826.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000911
- R01CA206193 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di condividere i dati dello studio attraverso il repository NAHDAP supportato dal NIDA.
IPD da condividere includono le caratteristiche dei partecipanti al basale, il gruppo di intervento, l'astinenza dal fumo e gli eventi avversi.
Periodo di condivisione IPD
2023.
Al momento stiamo aspettando conferma da NAHDAP che il nostro piano di archiviazione soddisfi le loro aspettative.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato (fintanto che NAHDAP sarà supportato).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Rilascio pubblico; chiunque si registri sul sito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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