EVarQuit: пролонгированный варениклин до отказа от курения для помощи в отказе от курения (EVarQuit)
8 сентября 2025 г. обновлено: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Варениклин является наиболее эффективным доступным средством для прекращения курения.
Тем не менее, у большинства курильщиков, употребляющих варениклин, в течение первых нескольких месяцев после прекращения курения возникает рецидив.
Предполагается, что варениклин помогает курильщикам бросить курить частично за счет уменьшения подкрепляющих эффектов курения во время стандартной 1-недельной фазы лечения перед отказом от курения.
Теория обучения и предыдущие исследования на людях и животных подтверждают гипотезу о том, что более длительный период лечения варениклином до целевой даты прекращения курения (TQD) приведет к большему снижению курения до отказа от курения и более высоким показателям отказа от курения в долгосрочной перспективе по сравнению со стандартным лечением варениклином. .
Основываясь на многообещающих предварительных клинических данных, исследование проверяет эти гипотезы с помощью полномасштабного рандомизированного клинического исследования (РКИ).
320 курильщиков, обратившихся за лечением, будут рандомизированы в стандартную вводную группу (3 недели плацебо, за которой следует стандартная 1 неделя приема варениклина до TQD) или расширенную вводную группу (4 недели приема варениклина до TQD).
Обе группы получат краткое индивидуальное консультирование по прекращению курения и 11-недельный курс лечения варениклином после TQD.
Первичным показателем результата будет био-подтвержденное непрерывное воздержание в конце лечения (8-11 недель после отказа от курения; также будет рассмотрено прекращение через 26 недель после TQD).
Гипотетические опосредующие механизмы (например, подкрепление курения) будут оцениваться с помощью поведенческих, физиологических и субъективных показателей, оцениваемых как в лаборатории, так и с использованием электронных мгновенных оценок (EMA) в реальном времени.
Исследователи прогнозируют, что долгосрочное, био-подтвержденное прекращение курения будет лучше в расширенной вводной группе по сравнению со стандартной вводной группой.
Исследователи также предсказывают, что улучшение клинических исходов при длительном введении варениклина будет объясняться (или опосредовано) более значительным снижением поощрения курения перед отказом от курения в группе расширенного вводного периода по сравнению со стандартной вводной группой.
Значение этой работы очевидно: проект направлен на то, чтобы сделать наилучшее доступное лечение для отказа от курения еще лучше, используя метод, который созрел для распространения, и подход, который прояснит критические механизмы, на которые следует обратить внимание в следующем поколении улучшений лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
- State University of New York at Buffalo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Курение не менее 10 сигарет в день в течение последних 6 месяцев и уровень угарного газа (СО) в выдыхаемом воздухе >7 при вдыхании.
- Как минимум умеренная мотивация к отказу от курения и намерение бросить курить с помощью варениклина через 1 месяц после начала лечения.
- Планирование остаться в западной части Нью-Йорка (Нью-Йорк) в течение периода обучения
- Готовы использовать варениклин и воздерживаться от других методов лечения отказа от курения и табачных изделий в течение периода исследования.
- Англоговорящий
- Чтобы получить намерение лечиться (ITT), участник должен завершить визит в лабораторию 1 и соответствовать минимальному проценту завершения для оценок в реальном мире (EMA).
Критерий исключения:
- Использование других табачных изделий, включая электронные сигареты, за последние 7 дней
- Использование лекарств для прекращения курения, включая никотинзаместительную терапию, в течение последних 14 дней.
- Предшествующая аллергия/гиперчувствительность к варениклину
- Беременные или кормящие грудью
Использование вещества:
- Алкоголь: оценка по шкале AUDIT > 15 при приеме внутрь, что свидетельствует об алкогольной зависимости и требует лечения; тем, кто набрал от 8 до 15 баллов, исследователи порекомендуют сократить употребление алкоголя).
- Медицинское лечение от употребления психоактивных веществ за последние 3 месяца, включая субоксон (бупренорфин) и метадон (на экране телефона)
Использование комбинации модифицированного ASSIST Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) (4-26 = умеренный риск; 27+ = высокий риск) и токсикологического скрининга мочи (оба при приеме):
- Каннабис: ASSIST=27+ (тест на токсичность не используется)
- Кокаин: ASSIST=7+ ИЛИ положительный тест на токсины
- Метамфетамин: ASSIST=7+ ИЛИ положительный тест на токсины
- Ингалянты, галлюциногены, седативные средства или снотворные: оценка ASSIST = 7+
- Рецептурные стимуляторы: по рецепту, ASSIST 27+; Без рецепта, ASSIST 7+
- Опиоиды: по рецепту, ASSIST 27+ (не подходит, если рецепт выписан на бупренорфин или метадон); Без рецепта, ASSIST 7+ ИЛИ положительный тест на токсины
(Примечание: ASSIST 4+ изменен на 7+ в 2018 году, чтобы не исключать людей с проблемами СУ в прошлом. Клинические испытания.gov отредактировано 18.12.18)
Психиатрический:
- Антипсихотические препараты
- Прижизненный анамнез шизофрении или биполярного расстройства
- Доказательства текущей большой депрессии (согласно опроснику здоровья пациента (PHQ-9) при приеме
- Суицидальные мысли (СИ)/поведение за последние 10 лет. При поступлении все нижеперечисленное исключается из базовой шкалы оценки тяжести суицида Колумбийского университета (Posner et al., 2008): SI без намерения (C-SSRS #1, #2 или #3), если есть оценка интенсивности ( Частота, Продолжительность, Управляемость, Сдерживающие факторы или Причины формирования идей) > 2; SI с намерением (C-SSRS # 4 или # 5), независимо от оценок интенсивности; Суицидальное поведение (любая попытка самоубийства, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия или поведение по шкале C-SSRS).
- Любое медицинское состояние, болезнь, расстройство или сопутствующий прием лекарств, которые ставят под угрозу безопасность или лечение участника, как это определено Главным исследователем и/или Врачом-исследователем.
- Неспособность предоставить информированное согласие или выполнить какие-либо задачи исследования, определенные Главным исследователем и/или Врачом-исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная обкатка
** 4 недели приема варениклина до целевой даты отказа от курения (TQD) ** + 11 недель приема варениклина после TQD Стандартное титрование дозы варениклина в первую неделю терапии (одна таблетка 0,5 мг перорально в день x 3 дня, затем одна таблетка 0,5 мг два раза в день x 4 дня); затем по 1 мг два раза в день после этого. Краткое индивидуальное консультирование при визитах в клинику |
таблетки варениклина для приема внутрь
Другие имена:
~10-минутная индивидуальная консультация при каждом из 6 визитов в клинику
|
|
Активный компаратор: Стандартная обкатка
** 3 недели плацебо с последующей 1 неделей приема варениклина до установленной даты отказа от курения (TQD) ** + 11 недель приема варениклина после TQD Стандартное титрование дозы варениклина в первую неделю терапии (одна таблетка 0,5 мг перорально в день x 3 дня, затем одна таблетка 0,5 мг два раза в день x 4 дня); затем по 1 мг два раза в день после этого. Краткое индивидуальное консультирование при визитах в клинику |
таблетки варениклина для приема внутрь
Другие имена:
~10-минутная индивидуальная консультация при каждом из 6 визитов в клинику
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с постоянным воздержанием в конце лечения (EOT), по оценке с помощью самоотчета и биоверификации
Временное ограничение: Самостоятельный отчет Недели лечения 12-15; биоверификация ~ неделя 16
|
Количество участников с биоподтвержденным (уровень котинина 15 нг/мл или менее) самоотчетом о постоянном воздержании от курения (даже ни одной затяжки) в течение последних четырех недель лечения.
|
Самостоятельный отчет Недели лечения 12-15; биоверификация ~ неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день до отказа от курения
Временное ограничение: Неделя лечения 1 по сравнению с неделей лечения 4 (последняя неделя перед TQD)
|
Процентное изменение в привычке курения (самооценка количества сигарет в день; CPD) по результатам интервью с контрольной шкалой времени (TLFB) на этапе, предшествующем прекращению курения.
|
Неделя лечения 1 по сравнению с неделей лечения 4 (последняя неделя перед TQD)
|
|
Количество участников с постоянным воздержанием в течение 6 месяцев последующего наблюдения, оцененное с помощью самоотчета и биоверификации
Временное ограничение: Самостоятельный отчет Недели лечения 12-28; биоверификация ~ неделя 16 и ~ неделя 29
|
Количество участников с постоянным воздержанием в течение 6-месячного наблюдения (не сообщали о курении в течение 12-28 недель И уровень котинина 15 нг/мл или менее в EOT и 6-месячном последующем наблюдении)
|
Самостоятельный отчет Недели лечения 12-28; биоверификация ~ неделя 16 и ~ неделя 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hawk LW Jr, Tiffany ST, Colder CR, Ashare RL, Wray JM, Tyndale RF, Brandon TH, Mahoney MC. Effect of Extending the Duration of Prequit Treatment With Varenicline on Smoking Abstinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241731. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41731.
- Ferkin AC, Tonkin SS, Maguin E, Mahoney MC, Colder CR, Tiffany ST, Hawk LW. A Psychometric Evaluation of the Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) in the Context of a Smoking Cessation Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Nov 12;24(12):1914-1920. doi: 10.1093/ntr/ntac187.
- Mahoney MC, Park E, Schlienz NJ, Duerr C, Hawk LW. Transitioning to Remote Clinic Visits in a Smoking Cessation Trial During the COVID-19 Pandemic: Mixed Methods Evaluation. JMIR Form Res. 2021 Apr 30;5(4):e25541. doi: 10.2196/25541.
- Lawson SC, Gass JC, Cooper RK Jr, Tonkin SS, Colder CR, Mahoney MC, Tiffany ST, Hawk LW Jr. The impact of three weeks of pre-quit varenicline on reinforcing value and craving for cigarettes in a laboratory choice procedure. Psychopharmacology (Berl). 2021 Feb;238(2):599-609. doi: 10.1007/s00213-020-05713-7. Epub 2020 Nov 21.
- Cooper RK, Gass J, Mahoney MC, Tiffany ST, Colder CR, Maguin E, Schlienz NJ, Lawson SC, Tyndale RF, Sandhur B, Hawk LW. Do lab-based assessments of pretreatment smoking reinforcement and cue-specific craving predict smoking cessation with varenicline? Psychol Addict Behav. 2025 Jul 28:10.1037/adb0001081. doi: 10.1037/adb0001081. Online ahead of print.
- Tonkin S, Gass J, Wray J, Maguin E, Mahoney M, Colder C, Tiffany S, Hawk LW Jr. Evaluating Declines in Compliance With Ecological Momentary Assessment in Longitudinal Health Behavior Research: Analyses From a Clinical Trial. J Med Internet Res. 2023 Jun 22;25:e43826. doi: 10.2196/43826.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000911
- R01CA206193 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем обмениваться данными исследований через репозиторий NAHDAP, поддерживаемый NIDA.
ИДД, подлежащие совместному использованию, включают базовые характеристики участников, группу вмешательства, воздержание от курения и нежелательные явления.
Сроки обмена IPD
2023.
В настоящее время мы ожидаем подтверждения от NAHDAP, что наш архивный план соответствует их ожиданиям.
Данные будут доступны неограниченное время (пока поддерживается NAHDAP).
Критерии совместного доступа к IPD
Публичный релиз; любой, кто зарегистрируется на сайте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .