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PF-06863135 en tant qu'agent unique et en association avec des agents immunomodulateurs dans le myélome multiple récidivant/réfractaire

11 mars 2025 mis à jour par: Pfizer

MAGNETISMM-1 UNE ÉTUDE EN OUVERT DE PHASE I POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, L'ACTIVITÉ PHARMACOCINÉTIQUE, PHARMACODYNAMIQUE ET CLINIQUE D'ELRANATAMAB (PF-06863135), UN ANTIGÈNE DE MATURATION DES CELLULES B (BCMA) - ANTICORPS BISPÉCIFIQUE CD3, COMME AGENT UNIQUE ET EN COMBINAISON AVEC DES AGENTS IMMUNOMODULATEURS CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN MYÉLOME MULTIPLE AVANCÉ EN RECHUTE/RÉFRACTAIRE (MM)

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à des doses croissantes de PF-06863135 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire afin de déterminer la dose maximale tolérée et de sélectionner la dose de phase 2 recommandée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude C1071001 est une étude de phase 1, en ouvert, multidose, multicentrique, à escalade de dose, de sécurité, pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique du PF-06863135 chez des patients adultes atteints de myélome multiple avancé qui ont rechuté ou sont réfractaires au traitement standard. Il s'agit d'une étude en deux parties; La partie 1 évaluera l'innocuité et la tolérabilité des doses croissantes de PF-06863135 et la partie 2 évaluera l'innocuité et l'activité anti-myélome du PF-06863135 aux RP2D déterminées dans la partie 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Unit 57, Special Services Building
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC, GLEN site
  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, États-Unis, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple récidivant/réfractaire
  • Progression ou intolérance aux thérapies établies, y compris les inhibiteurs du protéasome, les médicaments immunomodulateurs et les anticorps anti-CD38
  • Statut de performance de 0 à 1 (le score de performance 2 n'est autorisé que s'il est dû à un myélome sous-jacent)
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, hématologique, rénale et hépatique
  • Effets aigus résolus de tout traitement antérieur jusqu'à la gravité de base
  • Pas enceinte

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents d'autres tumeurs malignes
  • Antécédents de maladies auto-immunes actives
  • Toute forme d'immunodéficience primaire
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active et cliniquement significative
  • Preuve de saignement muqueux ou interne actif
  • Antécédents d'événement indésirable grave à médiation immunitaire avec un traitement immunomodulateur antérieur
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  • Radiothérapie dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents de greffe de cellules souches (autologue ou allogénique) dans les 100 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Moins de 30 jours depuis la dernière dose de thérapies à base d'anticorps ou moins de 5 demi-vies depuis la dernière dose du traitement précédent
  • Nécessité d'un médicament immunosuppresseur systémique, sauf dans la mesure permise par le protocole
  • Exigence actuelle pour le soutien des produits sanguins chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06863135
Anticorps bispécifique BCMA-CD3
Médicament: PF-06863135 monothérapie IV ou SC
Le PF-06863135 sera administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Autres noms:
  • Anticorps bispécifique BCMA-CD3
Expérimental: PF-06863135 + dexaméthasone
Anticorps bispécifique BCMA-CD3 + dexaméthasone
Médicament: PF-06863135 + dexaméthasone
Le PF-06863135 sera administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée et la dexaméthasone par voie orale.
Autres noms:
  • Anticorps bispécifique BCMA-CD3 + dexaméthasone
Expérimental: PF-06863135 + lénalidomide
Anticorps bispécifique BCMA-CD3 + lénalidomide
Médicament: PF-06863135 + lénalidomide
PF-06863135 sera administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée et le lénalidomide par voie orale
Autres noms:
  • Anticorps bispécifique BCMA-CD3 + lénalidomide
Expérimental: PF-06863135 + pomalidomide
Anticorps bispécifique BCMA-CD3 + pomalidomide
Médicament: PF-06863135 + pomalidomide
Le PF-06863135 sera administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée et le pomalidomide par voie orale
Autres noms:
  • Anticorps bispécifique BCMA-CD3 + pomalidomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Nombre de participants avec des toxicités de médicament (DLTS) graduées selon les critères de toxicité communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) (V) 4.03
Délai: Cycle 1 (21 jours)
Hématologique: neutropénie de grade 4 dure> 5 jours; Neutropénie fébrile <1000 / mm ^ 3 avec une seule température de> 38,3 degrés Celsius (C) ou une température soutenue de> = 38 degrés C pendant plus d'une heure; grade> = 3 neutropénie avec infection; thrombocytopénie de grade 4; Thrombocytopénie de grade 3 avec> = saignement de grade 2. Non hématologique: événements indésirables de grade 4 (AE); Grade 3 AE durable> = 5 jours malgré des soins de soutien optimaux, à l'exception d'AE attribuée à l'événement du syndrome de libération des cytokines (CRS); CRS de grade 3, à l'exception des CR qui n'avaient pas été traités au maximum ou b) se sont améliorés à <= grade 1 en 48 heures; CRS de 4e année; RÉPUSITION DU VOIE (DILI) AVISIONNEMENT INTÉRIEUR (DILI) CRITÈRES DE LA LOI D'ASSEUX; Les anomalies de laboratoire de 4e année jugées cliniquement significatives par l'enquêteur ont signalé AE de grade 4; Les toxicités cliniquement importantes ou persistantes qui n'étaient pas incluses dans les critères ci-dessus ont également été considérées comme un DLT après l'examen des enquêteurs et du sponsor.
Cycle 1 (21 jours)
Partie 2: Taux de réponse objective (ORR) selon les critères du groupe de travail du myélome international (IMWG)
Délai: Depuis la première dose de traitement de l'étude jusqu'au premier SCR ou CR ou PR ou VGPR ou de nouvelles thérapies anti-cancéreuses ou décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34,3 mois)
ORR par critère IMWG: pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète stricte (SCR), réponse complète (CR), très bonne réponse partielle (VGPR) ou réponse partielle (PR). SCR: Réponse complète plus rapport de chaîne légère libre (FLC) normale et absence de cellules clonales dans la biopsie de la moelle osseuse par immunohistochimie; CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et la disparition de tout plasmacytome des tissus mous et <5% de plasmocytes dans la moelle osseuse aspire. VGPR: Protéine M de sérum et urine détectable par immunofixation mais pas sur électrophorèse ou> = 90% de réduction de la protéine M sérique plus le niveau de protéine M urinaire <100 mg / 24 h. PR:> = 50% de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire de 24 heures par> = 90% ou à <200 mg / 24 h. Si le sérum et l'urine M-protéine étaient inébranlables,> = 50% de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués requis à la place des critères de protéine M.
Depuis la première dose de traitement de l'étude jusqu'au premier SCR ou CR ou PR ou VGPR ou de nouvelles thérapies anti-cancéreuses ou décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34,3 mois)
Partie 2: Durée de la réponse (DOR) selon les critères IMWG
Délai: Depuis la première documentation de la réponse tumorale objective à la première documentation de la progression tumorale objective ou de nouvelles thérapies anti-cancéreuses ou de la mort, selon la première étude (maximale jusqu'à 34,3 mois)
DOR Per Critères IMWG: temps de la première documentation de la réponse de la tumeur objective (OT) à la première documentation de l'otprogression ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité. CR plus rapport FLC normal et absence de cellules clonales dans la biopsie de la moelle osseuse par immunohistochimie; CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et la disparition de tout plasmacytome des tissus mous et <5% de cellules de plasmocy Réduction du MP sérique plus niveau MP d'urine <100 mg / 24 h. PR:> = 50% de réduction du MP sérique et de réduction de 24 heures MP urinaire de> = 90% ou à <200 mg / 24 h.f sérum et urine MP n'étaient pas mesurables,> = 50% de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués requis à la place des critères de MP. Progression: Aspect de la maladie locale, régionale ou distante du même type après CR ou progression des lésions préexistantes. Il ne comprenait pas les deuxièmes tumeurs malignes primaires de types non liés.
Depuis la première documentation de la réponse tumorale objective à la première documentation de la progression tumorale objective ou de nouvelles thérapies anti-cancéreuses ou de la mort, selon la première étude (maximale jusqu'à 34,3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (AE), des AE graves, des EI liés au traitement, des AE 3 ou 4 et 4 EI 5 tels que classés par NCI CTCAE V4.03
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 43,3 mois)
AE: Toute occurrence médicale fâcheuse chez le participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention. TEEE: Tout événement augmentant de gravité par rapport à la ligne de base ou à l'événement a commencé pendant le traitement PF-06863135 ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament. SAE: Toute occurrence médicale fâcheuse à toute dose qui a abouti à la mort; mortel; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale / anomalie congénitale; Transmission suspectée via le produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène; ou considéré comme un événement important. AE lié au traitement: AES attribué au médicament chez les participants qui ont reçu du médicament. La parenté a été jugée par l'enquêteur. NCI CTCAE V4.03, grade 3 = AE sévère, grade 4 = intervention urgente potentiellement mortelle indiquée, grade 5 = décès lié à AE. Les EES comprenaient des SAE et tous les non-SAE.
Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 43,3 mois)
Partie 1: Nombre de participants avec des changements de grade inférieur ou égal à (<=) 2 au départ à la 3 ou 4 après la base des paramètres d'hématologie
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 43,3 mois)
Les paramètres d'hématologie comprenaient: le temps de thromboplastine partielle activé prolongé, l'anémie, l'hémoglobine augmentée, le rapport normalisé international (INR) ont augmenté, la leucocytose, le nombre de lymphocytes ont diminué, le nombre de lymphocytes a augmenté, le nombre de neutrophiles a diminué, le nombre de plaquettes a diminué et, les lymphocytes blanches ont diminué. Selon NCI CTCAE Version 4.03: grade 1 = légère, Gade 2 = modéré, grade 3 = AE sévère, grade 4 = intervention utile mortelle et urgente indiquée, grade 5 = décès lié à l'AE. Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants avec des changements de grade 2 au départ à la 3 ou 4 après la base dans l'un des paramètres d'hématologie est signalé.
Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 43,3 mois)
Partie 1: Nombre de participants avec des changements de grade <= 2 au départ à la grade 3 ou 4 après la base des paramètres de chimie clinique
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 43,3 mois)
Clinical chemistry parameters included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, Hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie et hypophosphatémie. Selon NCI CTCAE Version 4.03: grade 1 = légère, Gade 2 = modéré, grade 3 = AE sévère, grade 4 = intervention utile mortelle et urgente indiquée, grade 5 = décès lié à l'AE. Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants avec des changements de grade 2 au départ à la 3 ou 4 après la base de la grade dans l'un des paramètres de chimie clinique est signalé.
Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 43,3 mois)
Partie 1: Nombre de participants avec des déplacements de grade <= 2 au départ à la grade 3 ou 4 après la base en analyse d'urine
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 43,3 mois)
La protéinurie a été estimée en analyse d'urine. Selon NCI CTCAE Version 4.03: grade 1 = légère, Gade 2 = modéré, grade 3 = AE sévère, grade 4 = intervention utile mortelle et urgente indiquée, grade 5 = décès lié à l'AE. Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants avec des changements de grade 2 au départ à la grade 3 ou 4 post-bascule dans l'un des paramètres d'analyse d'urine est signalé.
Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 43,3 mois)
Partie 1: ORR selon les critères IMWG
Délai: Depuis la première dose de traitement de l'étude jusqu'au premier SCR ou CR ou PR ou VGPR ou de nouvelles thérapies anti-cancéreuses ou décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 63,31 mois)
ORR par critère IMWG: pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète stricte (SCR), réponse complète (CR), très bonne réponse partielle (VGPR) ou réponse partielle (PR). SCR: Réponse complète plus rapport de chaîne légère libre (FLC) normale et absence de cellules clonales dans la biopsie de la moelle osseuse par immunohistochimie; CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et la disparition de tout plasmacytome des tissus mous et <5% de plasmocytes dans la moelle osseuse aspire. VGPR: Protéine M de sérum et urine détectable par immunofixation mais pas sur électrophorèse ou> = 90% de réduction de la protéine M sérique plus le niveau de protéine M urinaire <100 mg / 24 h. PR:> = 50% de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire de 24 heures par> = 90% ou à <200 mg / 24 h. Si le sérum et l'urine M-protéine étaient inébranlables,> = 50% de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués requis à la place des critères de protéine M.
Depuis la première dose de traitement de l'étude jusqu'au premier SCR ou CR ou PR ou VGPR ou de nouvelles thérapies anti-cancéreuses ou décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 63,31 mois)
Partie 1: Temps de réponse (TTR) selon les critères IMWG
Délai: Depuis la première dose de traitement de l'étude jusqu'au premier SCR ou CR ou PR ou VGPR ou de nouvelles thérapies anti-cancéreuses ou décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 63,31 mois)
TTR: défini pour les participants avec une réponse objective confirmée comme le temps de la première dose à la première documentation de la réponse tumorale objective. SCR: Réponse complète + rapport FLC normal et absence de cellules clonales dans la biopsie de la moelle osseuse par immunohistochimie; CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et la disparition des plasmacytomes des tissus mous et <5% de plasmocytes dans la moelle osseuse aspire. VGPR: Protéine M de sérum et urine détectable par immunofixation mais pas sur l'électrophorèse ou> = 90% de réduction de la protéine M sérique plus le niveau de protéine M urinaire <100 mg / 24 h. PR:> = 50% de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire de 24 heures par> = 90% ou <200 mg / 24hr. Si le sérum et l'urine M-protéine inyansable,> = 50% diminution de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués requis à la place des critères de protéine M. Progression: Aspect de la maladie locale, régionale et distante du même type après CR ou progression des lésions préexistantes. Il n'incluait pas les deuxièmes tumeurs malignes primaires de types non liés.
Depuis la première dose de traitement de l'étude jusqu'au premier SCR ou CR ou PR ou VGPR ou de nouvelles thérapies anti-cancéreuses ou décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 63,31 mois)
Partie 1: Taux de réponse complet (CRR) selon les critères IMWG
Délai: Depuis la première dose de traitement d'étude jusqu'au premier SCR ou CR documenté ou de nouvelles thérapies anticancéreuses ou décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 63,31 mois)
CRR: pourcentage de participants ayant une réponse complète (SCR ou CR). SCR: Réponse complète plus rapport FLC normal et absence de cellules clonales dans la biopsie de la moelle osseuse par immunohistochimie; CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et la disparition de tout plasmacytome des tissus mous et <5% de plasmocytes dans la moelle osseuse aspire.
Depuis la première dose de traitement d'étude jusqu'au premier SCR ou CR documenté ou de nouvelles thérapies anticancéreuses ou décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 63,31 mois)
Partie 1: DOR selon les critères IMWG
Délai: Depuis la première documentation de la réponse tumorale objective à la première documentation de la progression tumorale objective ou de nouvelles thérapies anticancéreuses ou de la mort, selon la première étude (maximale jusqu'à 63,31 mois)
DOR Per Critères IMWG: temps de la première documentation de la réponse de la tumeur objective (OT) à la première documentation de l'otprogression ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité. CR plus rapport FLC normal et absence de cellules clonales dans la biopsie de la moelle osseuse par immunohistochimie; CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et la disparition de tout plasmacytome des tissus mous et <5% de cellules de plasmocy Réduction du MP sérique plus niveau MP d'urine <100 mg / 24 h. PR:> = 50% de réduction du MP sérique et de réduction de 24 heures MP urinaire de> = 90% ou à <200 mg / 24 h.f sérum et urine MP n'étaient pas mesurables,> = 50% de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués requis à la place des critères de MP. Progression: Aspect de la maladie locale, régionale ou distante du même type après CR ou progression des lésions préexistantes. Il ne comprenait pas les deuxièmes tumeurs malignes primaires de types non liés.
Depuis la première documentation de la réponse tumorale objective à la première documentation de la progression tumorale objective ou de nouvelles thérapies anticancéreuses ou de la mort, selon la première étude (maximale jusqu'à 63,31 mois)
Partie 1: Durée de la réponse complète (DOCR) selon les critères IMWG
Délai: Depuis la première documentation de la réponse complète à la première documentation de la progression ou de la mort tumorale, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 63,31 mois)
Le DOCR a été défini pour les participants ayant une réponse complète confirmée (SCR ou CR) comme le temps de la première documentation de la réponse complète à la première documentation de la progression tumorale objective ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité. SCR: Réponse complète plus rapport FLC normal et absence de cellules clonales dans la biopsie de la moelle osseuse par immunohistochimie; CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et la disparition de tout plasmacytome des tissus mous et <5% de plasmocytes dans la moelle osseuse aspire. La progression a été définie comme l'apparition d'une maladie locale, régionale ou distante du même type après CR ou progression des lésions préexistantes. Il n'incluait pas les deuxièmes tumeurs malignes primaires de types non liés.
Depuis la première documentation de la réponse complète à la première documentation de la progression ou de la mort tumorale, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 63,31 mois)
Partie 1: Durée de la maladie stable (DOSD) selon les critères IMWG
Délai: Temps de la première documentation de la maladie stable objective à la première documentation de la progression tumorale objective ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 63,31 mois)
DOSD par critère IMWG: participants atteints de maladie stable (ET) confirmée: temps de la première documentation (DOC) de l'objectif SD au premier DOC de la progression tumorale objective (P) / décès par toute cause, selon la première éventualité. SD: Ne répondant pas aux critères de CR, VGPR, PR, MR ou PD. CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et la disparition de tout plasmacytome des tissus mous et <5% de plasmocytes dans la moelle osseuse aspire. VGPR: Protéine M de sérum et urine (MP) détectable par immunofixation mais pas sur électrophorèse ou> = 90% de réduction du MP sérique plus niveau d'urine <100 mg / 24 h. PR:> = 50% de réduction du MP sérique et réduction de 24 heures MP urinaire par> = 90% ou <200 mg / 24 h. Si le sérum et l'urine MP n'étaient pas mesurables,> = 50% de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués requis à la place des critères MP. Progression: Aspect de la maladie locale, régionale et distante du même type après CR ou progression des lésions préexistantes. Il n'incluait pas les deuxièmes tumeurs malignes primaires de types non liés.
Temps de la première documentation de la maladie stable objective à la première documentation de la progression tumorale objective ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 63,31 mois)
Partie 1: survie libre de progression (PFS) selon les critères IMWG
Délai: À partir de la date de début de l'étude, le traitement à la date de la première documentation de la progression ou du décès en raison de toute cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 63,31 mois)
La PFS conformément aux critères IMWG était l'heure de la date de début de l'étude à la date de la première documentation de la progression, ou le décès en raison de toute cause. La progression a été définie comme l'apparition d'une maladie locale, régionale ou distante du même type après CR ou progression des lésions préexistantes. Il n'inclut pas les deuxièmes tumeurs malignes primaires de types non liés. CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et la disparition de tout plasmacytome des tissus mous et <5% de plasmocytes dans la moelle osseuse aspire.
À partir de la date de début de l'étude, le traitement à la date de la première documentation de la progression ou du décès en raison de toute cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 63,31 mois)
Partie 1: Survie globale (OS)
Délai: Heure à partir de la date de début de l'étude Traitement à la date du décès en raison de toute cause ou de la dernière date connue, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 63,31 mois)
La SG a été définie comme l'heure de la date de début de l'étude à la date du décès en raison de toute cause. Le système d'exploitation pour les participants que non connus était décédé a été censuré à la date de la dernière connue.
Heure à partir de la date de début de l'étude Traitement à la date du décès en raison de toute cause ou de la dernière date connue, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 63,31 mois)
Partie 1: Pourcentage de participants atteints de maladie résiduelle minimale négative (MRD) à l'aide de critères IMWG MRD
Délai: À tout moment de la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la MP confirmée, de la mort ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 63,31 mois)
Taux de négativité de MRD: pourcentage de participants atteints de MRD négatif (évalué par laboratoire central) par critères IMWG à tout moment à partir de la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression confirmée, de la mort ou du début de la thérapie anticancéreuse, selon la première fois. La progression a été définie comme l'apparition d'une maladie locale, régionale et distante du même type après CR ou de la progression des lésions préexistantes. Il n'incluait pas les deuxièmes tumeurs malignes primaires de types non liés. La négativité MRD a été définie par deux seuils, 10 ^ -5 et 10 ^ -6.
À tout moment de la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la MP confirmée, de la mort ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 63,31 mois)
Partie 1: Concentration observée maximale (CMAX) de PF-06863135
Délai: 0 heures (h) le jour 1 du cycle (c) 0; 0, 2 et 4h le jour 1 de C1 et C2
Le CMAX de PF-06863135 a été mesuré dans cette mesure des résultats. Le total est un médicament libre et lié dans le corps.
0 heures (h) le jour 1 du cycle (c) 0; 0, 2 et 4h le jour 1 de C1 et C2
Partie 1: Aire sous le profil de concentration du temps du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (AUCTAU)
Délai: 0 heures (h) le jour 1 du cycle (c) 0; 0, 2 et 4h le jour 1 de C1 et C2
La surface sous la courbe de concentration du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (AUCTAU) a été mesurée dans cette mesure des résultats. Le total est un médicament libre et lié dans le corps.
0 heures (h) le jour 1 du cycle (c) 0; 0, 2 et 4h le jour 1 de C1 et C2
Partie 1C et partie 1D: concentration plasmatique de lénalidomide et de pomalidomide
Délai: Cycle 1 (0 heures après la dose au jour 1, 8 et 15); Cycle 2 (0 heures le jour 15)
La concentration plasmatique de lénalidomide et de pomalidomide a été mesurée dans cette mesure des résultats.
Cycle 1 (0 heures après la dose au jour 1, 8 et 15); Cycle 2 (0 heures le jour 15)
Partie 1: Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADA) et des anticorps neutralisants (NAB) contre PF-06863135
Délai: De la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 63,31 mois)
Le nombre de participants avec ADA et NAB contre le PF-06863135 a été signalé dans cette mesure des résultats. Un participant était positif ADA (ou NAB) si: (1) le titre de base était manquant ou négatif et le participant avait> = 1 titre positif post-traitement (induit par le traitement), ou (2) le titre positif au départ et avait une augmentation de dilution> = 4-Folder du titre de la ligne de base dans> = 1 échantillon post-traitement (obtenu par le traitement).
De la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 63,31 mois)
Partie 1: Concentration de cytokines solubles dans le sérum
Délai: Partie 1: C1 (0, 2, 4 et 8 heures [H] Dose de poste le jour [D] 1, 24h Dose post sur D2, 72H Post Dose sur D3); Partie 1.1, 1C & 1d: C0 (0, 2, 4 et 8H Dose de post sur D1, 24h Dose de post sur D2); C1 (0, 2, 4 et 8h Dose post sur D1, 24h Dose post sur D2, 72H Dose post-post sur D3)
La concentration de l'interleukine-2, de l'interleukine-6, de l'interféron-gamma et du facteur de nécrose tumorale-alpha a été mesurée dans cette mesure des résultats. Cycle = C.
Partie 1: C1 (0, 2, 4 et 8 heures [H] Dose de poste le jour [D] 1, 24h Dose post sur D2, 72H Post Dose sur D3); Partie 1.1, 1C & 1d: C0 (0, 2, 4 et 8H Dose de post sur D1, 24h Dose de post sur D2); C1 (0, 2, 4 et 8h Dose post sur D1, 24h Dose post sur D2, 72H Dose post-post sur D3)
Partie 2: Nombre de participants atteints d'EI, d'EI graves, d'EI liés au traitement, d'EI 3 ou 4 AE et d'EI de 5e année tels que classés par NCI CTCAE V4.03
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 32,3 mois)
AE: Toute occurrence médicale fâcheuse chez le participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention. TEEE: Tout événement augmentant de gravité par rapport à la ligne de base ou à l'événement a commencé pendant le traitement PF-06863135 ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament. SAE: Toute occurrence médicale fâcheuse à toute dose qui a abouti à la mort; mortel; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale / anomalie congénitale; Transmission suspectée via le produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène; ou considéré comme un événement important. AE lié au traitement: AES attribué au médicament chez les participants qui ont reçu du médicament. La parenté a été jugée par l'enquêteur. NCI CTCAE V4.03, grade 3 = AE sévère, grade 4 = intervention urgente potentiellement mortelle indiquée, grade 5 = décès lié à AE. Les EES comprenaient des SAE et tous les non-SAE.
Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 32,3 mois)
Partie 2: Nombre de participants avec des changements de grade <= 2 au départ à la grade 3 ou 4 après la base des paramètres d'hématologie
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 32,3 mois)
Les paramètres d'hématologie comprenaient: le temps de thromboplastine partielle activé prolongé, l'anémie, l'hémoglobine augmentée, le rapport normalisé international (INR) ont augmenté, la leucocytose, le nombre de lymphocytes ont diminué, le nombre de lymphocytes a augmenté, le nombre de neutrophiles a diminué, le nombre de plaquettes a diminué et, les lymphocytes blanches ont diminué. Selon NCI CTCAE Version 4.03: grade 1 = légère, Gade 2 = modéré, grade 3 = AE sévère, grade 4 = intervention utile mortelle et urgente indiquée, grade 5 = décès lié à l'AE. Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants avec des changements de grade 2 au départ à la 3 ou 4 après la base dans l'un des paramètres d'hématologie est signalé.
Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 32,3 mois)
Partie 2: Nombre de participants avec des changements de grade <= 2 au départ à la grade 3 ou 4 après la base des paramètres de chimie clinique
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 32,3 mois)
Clinical chemistry parameters included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, Hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie et hypophosphatémie. Selon NCI CTCAE Version 4.03: grade 1 = légère, Gade 2 = modéré, grade 3 = AE sévère, grade 4 = intervention utile mortelle et urgente indiquée, grade 5 = décès lié à l'AE. Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants avec des changements de grade 2 au départ à la 3 ou 4 après la base de la grade dans l'un des paramètres de chimie clinique est signalé.
Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 32,3 mois)
Partie 2: Nombre de participants avec des quarts
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 32,3 mois)
La protéinurie a été estimée en analyse d'urine. Selon NCI CTCAE Version 4.03: grade 1 = légère, Gade 2 = modéré, grade 3 = AE sévère, grade 4 = intervention utile mortelle et urgente indiquée, grade 5 = décès lié à l'AE. Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants avec des changements de grade 2 au départ à la grade 3 ou 4 post-bascule dans l'un des paramètres d'analyse d'urine est signalé.
Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (maximum jusqu'à 32,3 mois)
Partie 2: CRR selon les critères IMWG
Délai: Depuis la première dose de traitement de l'étude jusqu'au premier SCR ou CR documenté ou de nouvelles thérapies anticancéreuses ou décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34,3 mois)
CRR: pourcentage de participants ayant une réponse complète (SCR ou CR). SCR: Réponse complète plus rapport FLC normal et absence de cellules clonales dans la biopsie de la moelle osseuse par immunohistochimie; CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et la disparition de tout plasmacytome des tissus mous et <5% de plasmocytes dans la moelle osseuse aspire.
Depuis la première dose de traitement de l'étude jusqu'au premier SCR ou CR documenté ou de nouvelles thérapies anticancéreuses ou décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34,3 mois)
Partie 2: DOCR conformément aux critères IMWG
Délai: Depuis la première documentation de la réponse complète à la première documentation de la progression ou de la mort tumorale, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34,3 mois)
Le DOCR a été défini pour les participants ayant une réponse complète confirmée (SCR ou CR) comme le temps de la première documentation de la réponse complète à la première documentation de la progression tumorale objective ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité. SCR: Réponse complète plus rapport FLC normal et absence de cellules clonales dans la biopsie de la moelle osseuse par immunohistochimie; CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et la disparition de tout plasmacytome des tissus mous et <5% de plasmocytes dans la moelle osseuse aspire. La progression a été définie comme l'apparition d'une maladie locale, régionale ou distante du même type après CR ou progression des lésions préexistantes. Il n'incluait pas les deuxièmes tumeurs malignes primaires de types non liés.
Depuis la première documentation de la réponse complète à la première documentation de la progression ou de la mort tumorale, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34,3 mois)
Partie 2: TTR selon les critères IMWG
Délai: Depuis la première dose de traitement de l'étude jusqu'au premier SCR ou CR ou PR ou VGPR ou de nouvelles thérapies anti-cancéreuses ou décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34,3 mois)
TTR: défini pour les participants avec une réponse objective confirmée comme le temps de la première dose à la première documentation de la réponse tumorale objective. SCR: Réponse complète + rapport FLC normal et absence de cellules clonales dans la biopsie de la moelle osseuse par immunohistochimie; CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et la disparition des plasmacytomes des tissus mous et <5% de plasmocytes dans la moelle osseuse aspire. VGPR: Protéine M de sérum et urine détectable par immunofixation mais pas sur l'électrophorèse ou> = 90% de réduction de la protéine M sérique plus le niveau de protéine M urinaire <100 mg / 24 h. PR:> = 50% de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire de 24 heures par> = 90% ou <200 mg / 24hr. Si le sérum et l'urine M-protéine inyansable,> = 50% diminution de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués requis à la place des critères de protéine M. Progression: Aspect de la maladie locale, régionale et distante du même type après CR ou progression des lésions préexistantes. Il n'incluait pas les deuxièmes tumeurs malignes primaires de types non liés.
Depuis la première dose de traitement de l'étude jusqu'au premier SCR ou CR ou PR ou VGPR ou de nouvelles thérapies anti-cancéreuses ou décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34,3 mois)
Partie 2: DOSD selon les critères IMWG
Délai: Temps de la première documentation de la maladie stable objective à la première documentation de la progression tumorale objective ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34,3 mois)
DOSD par critère IMWG: participants atteints de maladie stable (ET) confirmée: temps de la première documentation (DOC) de l'objectif SD au premier DOC de la progression tumorale objective (P) / décès par toute cause, selon la première éventualité. SD: Ne répondant pas aux critères de CR, VGPR, PR, MR ou PD. CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et la disparition de tout plasmacytome des tissus mous et <5% de plasmocytes dans la moelle osseuse aspire. VGPR: Protéine M de sérum et urine (MP) détectable par immunofixation mais pas sur électrophorèse ou> = 90% de réduction du MP sérique plus niveau d'urine <100 mg / 24 h. PR:> = 50% de réduction du MP sérique et réduction de 24 heures MP urinaire par> = 90% ou <200 mg / 24 h. Si le sérum et l'urine MP n'étaient pas mesurables,> = 50% de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués requis à la place des critères MP. Progression: Aspect de la maladie locale, régionale et distante du même type après CR ou progression des lésions préexistantes. Il n'incluait pas les deuxièmes tumeurs malignes primaires de types non liés.
Temps de la première documentation de la maladie stable objective à la première documentation de la progression tumorale objective ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34,3 mois)
Partie 2: PFS selon les critères IMWG
Délai: À partir de la date de début de l'étude, le traitement à la date de la première documentation de la progression ou du décès en raison de toute cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34,3 mois)
La PFS conformément aux critères IMWG était l'heure de la date de début de l'étude à la date de la première documentation de la progression, ou le décès en raison de toute cause. La progression a été définie comme l'apparition d'une maladie locale, régionale ou distante du même type après CR ou progression des lésions préexistantes. Il n'inclut pas les deuxièmes tumeurs malignes primaires de types non liés. CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et la disparition de tout plasmacytome des tissus mous et <5% de plasmocytes dans la moelle osseuse aspire.
À partir de la date de début de l'étude, le traitement à la date de la première documentation de la progression ou du décès en raison de toute cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34,3 mois)
Partie 2: OS
Délai: Heure à partir de la date de début de l'étude Traitement à la date du décès en raison de toute cause ou de la dernière date connue, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34,3 mois)
La SG a été définie comme l'heure de la date de début de l'étude à la date du décès en raison de toute cause. Le système d'exploitation pour les participants que non connus était décédé a été censuré à la date de la dernière connue.
Heure à partir de la date de début de l'étude Traitement à la date du décès en raison de toute cause ou de la dernière date connue, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 34,3 mois)
Partie 2: Pourcentage de participants atteints de MRD négatif après traitement avec PF-06863135 en utilisant les critères IMWG MRD
Délai: À tout moment de la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la MP confirmée, de la mort ou du début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, la première descendue en premier (maximum jusqu'à 34,3 mois)
Taux de négativité de MRD: pourcentage de participants atteints de MRD négatif (évalué par laboratoire central) par critères IMWG à tout moment à partir de la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression confirmée, de la mort ou du début de la thérapie anticancéreuse, selon la première fois. La progression a été définie comme l'apparition d'une maladie locale, régionale et distante du même type après CR ou de la progression des lésions préexistantes. Il n'incluait pas les deuxièmes tumeurs malignes primaires de types non liés. La négativité MRD a été définie par deux seuils, 10 ^ -5 et 10 ^ -6.
À tout moment de la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la MP confirmée, de la mort ou du début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, la première descendue en premier (maximum jusqu'à 34,3 mois)
Partie 2: Nombre de participants avec ADA et NAB contre PF-06863135
Délai: De la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 34,3 mois)
Le nombre de participants avec ADA et NAB contre le PF-06863135 a été signalé dans cette mesure des résultats. Un participant était positif ADA (ou NAB) si: (1) le titre de base était manquant ou négatif et le participant avait> = 1 titre positif post-traitement (induit par le traitement), ou (2) le titre positif au départ et avait une augmentation de dilution> = 4-Folder du titre de la ligne de base dans> = 1 échantillon post-traitement (obtenu par le traitement).
De la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 34,3 mois)
Partie 2: Concentration de cytokines solubles dans le sérum
Délai: Cycle 0 (0, 2, 4 et 8 heures après la dose du jour 1, 24 heures après la dose du jour 2); Cycle 1 (0, 2, 4 et 8 heures après la dose du jour 1, 24 heures après la dose du jour 2, 72 heures après la dose du jour 3)
La concentration de l'interleukine-2, de l'interleukine-6, de l'interféron-gamma et du facteur de nécrose tumorale-alpha a été mesurée dans cette mesure des résultats.
Cycle 0 (0, 2, 4 et 8 heures après la dose du jour 1, 24 heures après la dose du jour 2); Cycle 1 (0, 2, 4 et 8 heures après la dose du jour 1, 24 heures après la dose du jour 2, 72 heures après la dose du jour 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1071001
  • 2019-000822-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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