PF-06863135 단일 제제 및 재발/불응성 다발성 골수종에서 면역조절제와의 조합
2024년 2월 22일 업데이트: Pfizer
MAGNETISMM-1 B-세포 성숙 항원(BCMA) - CD3 이중특이적 항체인 ELRANATAMAB(PF-06863135)의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨 연구, 단일 작용제 및 조합 재발성/불응성 진행성 다발성 골수종(MM) 환자에서 면역조절제 사용
최대 허용 용량을 결정하고 권장되는 2상 용량을 선택하기 위해 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 PF-06863135의 증가하는 용량 수준에서 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 C1071001은 표준 요법에서 재발했거나 이에 불응성인 진행성 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 한 PF-06863135의 1상, 오픈 라벨, 다중 용량, 다중 센터, 용량 증량, 안전성, 약동학(PK) 및 약력학 연구입니다.
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. 파트 1에서는 PF-06863135의 증가하는 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하고 파트 2에서는 파트 1에서 결정된 RP2D에서 PF-06863135의 안전성과 항골수종 활성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Vista, California, 미국, 92081
- UCSD Medical Center - Vista
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- UChicago Medicine - River East
-
Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- UChicago Medicine Ingalls Memorial
-
New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
-
Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
-
Tinley Park, Illinois, 미국, 60477
- UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Henry Joyce Cancer Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Unit 57, Special Services Building
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health center
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- MUHC, GLEN site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성/불응성 다발성 골수종
- 프로테아좀 억제제, 면역 조절 약물 및 항-CD38 항체를 포함하는 확립된 요법의 진행 중이거나 내약성이 없는 환자
- 성과 상태 0-1(성과 점수 2는 기저 골수종으로 인한 경우에만 허용됨)
- 적절한 골수, 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 기준선 중증도에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과
- 임신 아님
제외 기준:
- 다른 악성 종양의 최근 병력
- 활동성 자가면역 질환의 병력
- 모든 형태의 원발성 면역결핍
- 활동적이고 임상적으로 중요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 활동성 점막 또는 내부 출혈의 증거
- 사전 면역 조절 치료를 받은 중증 면역 매개 부작용의 병력
- 연구 치료 시작 4주 이내 대수술
- 연구 치료 시작 2주 이내의 방사선 요법
- 연구 등록 전 100일 이내의 줄기 세포 이식(자가 또는 동종이계) 이력
- 연구 시작 전 30일 이내 기증자 림프구 주입(DLI)
- 항체 기반 요법의 마지막 투여 후 30일 미만 또는 이전 요법의 마지막 투여 후 반감기가 5회 미만
- 프로토콜에서 허용된 경우를 제외하고 전신 면역 억제 약물에 대한 요구 사항
- 만성 혈액 제제 지원에 대한 현재 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06863135
BCMA-CD3 이중특이성 항체
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PF-06863135는 정맥 또는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PF-06863135 + 덱사메타손
BCMA-CD3 이중특이성 항체 + 덱사메타손
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PF-06863135는 정맥 또는 피하로, 덱사메타손은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PF-06863135 + 레날리도마이드
BCMA-CD3 이중특이성 항체 + 레날리도마이드
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PF-06863135는 정맥 또는 피하로 투여되고 레날리도마이드가 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PF-06863135 + 포말리도마이드
BCMA-CD3 이중특이성 항체 + 포말리도마이드
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PF-06863135는 정맥 또는 피하로, 포말리도마이드를 경구로 투여할 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일 또는 28일임)
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DLT가 있는 참가자 수
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일 또는 28일임)
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용량 증량 시 객관적 반응률(ORR)로 항골수종 활성 평가
기간: 기준선에서 질병 진행, 환자 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지(약 2년)
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다발성 골수종에 대한 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준을 사용하여 객관적 반응률(ORR)을 가진 참가자의 비율
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기준선에서 질병 진행, 환자 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지(약 2년)
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용량 증량 시 반응 기간(DOR)에 의한 항골수종 활성 평가
기간: 기준선에서 질병 진행, 환자 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지(약 2년)
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IMWG 기준에 따른 부분 반응 이상의 첫 번째 평가부터 부분 반응 이상의 마지막 평가까지의 시간
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기준선에서 질병 진행, 환자 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지(약 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 및 검사실 이상 발생률을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 질병 진행, 환자 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지(약 2년)
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이상반응의 유형, 발생률, 중증도, 시기, 중대성 및 연구 치료와의 관계 및 임의의 검사실 이상
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기준선에서 질병 진행, 환자 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지(약 2년)
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용량 증량 시 객관적 반응률(ORR)로 항골수종 활성 평가
기간: 기준선에서 질병 진행, 환자 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지(약 2년)
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다발성 골수종에 대한 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준을 사용하여 객관적 반응률(ORR)을 가진 참가자의 비율
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기준선에서 질병 진행, 환자 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지(약 2년)
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사건 종점까지의 시간에 의해 항골수종 활성을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 질병 진행, 환자 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지(약 2년)
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시작일부터 사건의 첫 기록 날짜까지의 시간(IMWG 기준 또는 사망에 따른 반응 또는 진행)
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기준선에서 질병 진행, 환자 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지(약 2년)
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이벤트 종점의 기간에 의해 항골수종 활성을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 질병 진행, 환자 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지(약 2년)
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IMWG 기준에 의한 사건 종점(반응 또는 안정 질병)의 첫 번째 평가부터 (반응 또는 안정 질병)의 마지막 평가까지의 시간
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기준선에서 질병 진행, 환자 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지(약 2년)
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전신 용해성 면역 인자에 대한 치료의 영향
기간: 치료 9개월
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혈청 내 용해성 사이토카인의 투여 전후 정량화.
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치료 9개월
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PF-06863135의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일 및 2주기 1일(3~4주)
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첫 번째 주기 동안 PF-06863135의 피크 농도
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1주기 1일 및 2주기 1일(3~4주)
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PF-06863135 및 덱사메타손의 최저 혈청 농도
기간: 기준선에서 질병 진행, 환자 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지(약 2년)
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선택된 주기에서 PF-06863135 및 덱사메타손의 최저 혈청 농도
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기준선에서 질병 진행, 환자 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지(약 2년)
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0시부터 PF-06863135의 다음 투여량(AUClast) 이전의 마지막 정량화 가능한 시점까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선에서 질병 진행, 환자 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지(약 2년)
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PF-06863135의 AUC는 선택한 주기에서 계산됩니다.
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기준선에서 질병 진행, 환자 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지(약 2년)
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PF-06863135에 대한 항약물 항체 및 중화 항체의 발생률 및 역가
기간: 투여 후 기준선 및 예정된 시점부터 질병 진행, 환자 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지(약 2년)
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항-PF-06863135 항체가 있는 참가자 수
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투여 후 기준선 및 예정된 시점부터 질병 진행, 환자 거부, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지(약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 항균제
- 나병 치료제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 항체
- 탈리도마이드
- 포말리도마이드
- 레날리도마이드
- 면역글로불린
- 항체, 이중특이성
기타 연구 ID 번호
- C1071001
- 2019-000822-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스