Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06863135 Yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä immunomoduloivien aineiden kanssa uusiutuvassa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

MAGNETISMM-1 VAIHE I, AVOIN TUTKIMUS ELRANATAMABIN (PF-06863135) TURVALLISUUDEN, FARMAKOKINEETTISEN, FARMAKODYNAAMISEN JA KLIINISEN AKTIIVISUUDEN ARVIOIMISEKSI. IMMUNOMODULATORIEN AINEILLA POTILAILILLE, jolla on uusiutunut/tulenkestävä EDISTYNYT MUPPLE MYELOOMA (MM)

Arvioida PF-06863135:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kasvavilla annoksilla potilailla, joilla on uusiutuva/resistentti multippeli myelooma, jotta voidaan määrittää suurin siedetty annos ja valita suositeltu vaiheen 2 annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus C1071001 on faasin 1, avoin, moniannos-, monikeskus-, annoksen nosto-, turvallisuus-, farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen tutkimus PF-06863135:stä aikuisilla potilailla, joilla on edennyt multippeli myelooma ja jotka ovat uusiutuneet tavanomaisesta hoidosta tai kestäneet sitä. Tämä on kaksiosainen tutkimus; Osassa 1 arvioidaan PF-06863135:n kasvavien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä ja osassa 2 arvioidaan PF-06863135:n turvallisuutta ja myelooman vastaista aktiivisuutta osassa 1 määritellyillä RP2D-arvoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Unit 57, Special Services Building
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC, GLEN site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
  • Etenevät tai eivät siedä vakiintuneita hoitoja, mukaan lukien proteasomin estäjä, immunomoduloiva lääke ja anti-CD38-vasta-aine
  • Suorituskykytila ​​0-1 (Performance Score 2 on sallittu vain, jos taustalla oleva myelooma johtuu)
  • Riittävä luuydin, hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Ratkaistu minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset lähtötason vakavuusasteeseen
  • Ei raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähihistoria muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Aktiivisten autoimmuunisairauksien historia
  • Kaikenlainen primaarinen immuunipuutos
  • Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
  • Todisteet aktiivisesta limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta
  • Aiemmat vakavat immuunivälitteiset haittatapahtumat aiemman immunomoduloivan hoidon yhteydessä
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon alkamisesta
  • Sädehoito 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Kantasolusiirto (autologinen tai allogeeninen) historiassa 100 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Alle 30 päivää viimeisestä vasta-ainepohjaisen hoidon annoksesta tai alle 5 puoliintumisaikaa edellisen hoidon viimeisestä annoksesta
  • Vaatimus systeemisestä immuunivastetta heikentävästä lääkityksestä paitsi pöytäkirjassa sallituissa tapauksissa
  • Nykyinen vaatimus kroonisesta verivalmistetuesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06863135
BCMA-CD3 bispesifinen vasta-aine
Lääke: PF-06863135 monoterapia IV tai SC
PF-06863135 annetaan laskimoon tai ihon alle.
Muut nimet:
  • BCMA-CD3 bispesifinen vasta-aine
Kokeellinen: PF-06863135 + deksametasoni
BCMA-CD3 bispesifinen vasta-aine + deksametasoni
Lääke: PF-06863135 + deksametasoni
PF-06863135 annetaan suonensisäisesti tai ihonalaisesti ja deksametasoni suun kautta.
Muut nimet:
  • BCMA-CD3 bispesifinen vasta-aine + deksametasoni
Kokeellinen: PF-06863135 + lenalidomidi
BCMA-CD3 bispesifinen vasta-aine + lenalidomidi
Lääke: PF-06863135 + lenalidomidi
PF-06863135 annetaan suonensisäisesti tai ihon alle ja lenalidomidia suun kautta
Muut nimet:
  • BCMA-CD3 bispesifinen vasta-aine + lenalidomidi
Kokeellinen: PF-06863135 + pomalidomidi
BCMA-CD3 bispesifinen vasta-aine + pomalidomidi
Lääke: PF-06863135 + pomalidomidi
PF-06863135 annetaan suonensisäisesti tai ihon alle ja pomalidomidia suun kautta
Muut nimet:
  • BCMA-CD3 bispesifinen vasta-aine + pomalidomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla lääkkeitä rajoittavat toksisuudet (DLT), luokiteltu National Cancer Institute Common Toxicalty -kriteerien mukaan haittavaikutuksiin (NCI CTCAE) -versio (V) 4.03
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivää)
Hematologinen: luokan 4 neutropenia, joka kestää> 5 päivää; Kuumeinen neutropenia <1000/mm^3 yhden lämpötilan ollessa> 38,3 astetta (c) tai kestävä lämpötila> = 38 astetta C yli tunnin ajan; Aste> = 3 neutropenia infektiolla; Luokan 4 trombosytopenia; Luokan 3 trombosytopenia> = luokan 2 verenvuoto. Ei-hematologinen: luokan 4 haittavaikutukset (AES); Luokan 3 AE kestävät> = 5 päivää optimaalisesta tukevasta hoidosta huolimatta, lukuun ottamatta sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) -tapahtumaa; Aste 3 Crs, paitsi ne, joita CR: t, joita ei ollut a), ei ollut maksimaalisesti käsitelty tai b) parannettu <= luokkaan 1 48 tunnin sisällä; Luokka 4 Crs; Vahvistetut huumeiden aiheuttamat maksavauriot (DILI), joka täyttää Hy: n lainkriteerit; Luokan 4 laboratorion poikkeavuudet, joita tutkija piti kliinisesti merkitseviä, ilmoittivat luokan 4 AE; Kliinisesti tärkeitä tai jatkuvia toksisuuksia, joita ei sisällytetty edellä mainittuihin kriteereihin, pidettiin myös tutkijoiden ja sponsorin tarkastelun jälkeen.
Sykli 1 (21 päivää)
Osa 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) kansainvälisen myelooma -työryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun SCR- tai CR- tai PR- tai VGPR: hen tai uusiin syövän vastaisiin terapioihin tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,3 kuukautta)
ORR / IMWG -kriteerit: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) tiukasta täydellisestä vastauksesta (SCR), täydellinen vastaus (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR). SCR: Täydellinen vaste plus normaali vapaa kevyen ketjun (FLC) suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimen biopsiassa immunohistokemialla; CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa ja minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasolujen katoamisesta luuytimessä pyrkivät. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka voidaan havaita immunofeksoinnilla, mutta ei elektroforeesilla tai> = 90% seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinitason <100 mg/24 tuntia. PR:> = 50% seerumin M-proteiinin väheneminen ja väheneminen 24 tunnin virtsan M-proteiinissa> = 90% tai <200 mg/24 tuntia. Jos seerumin ja virtsan M-proteiini olivat mittaamattomia,> = 50%: n väheneminen osallistujien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä, joita vaaditaan M-proteiinikriteerien sijasta.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun SCR- tai CR- tai PR- tai VGPR: hen tai uusiin syövän vastaisiin terapioihin tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,3 kuukautta)
Osa 2: Vasteen kesto (DOR) IMWG -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä objektiivisen tuumorin vasteen dokumentoinnista objektiivisen tuumorin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai uusiin syövän vastaisiin terapioihin tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (korkeintaan 34,3 kuukautta)
DOR / IMWG -kriteerit: Aika objektiivisen kasvaimen (OT) ensimmäisestä dokumentoinnista (OT) vaste ensimmäiseen OT -progression dokumentointiin tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.SCR: Cr plus normaali FLC-suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimen biopsiassa immunohistokemialla; CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa ja minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasolujen katoamisesta luuytimessä .VGPR: Serum & virtsa M-Protein (MP) Decektable in Immunofixation. seerumin MP ja virtsan MP -taso <100 mg/24 tuntia. PR:> = 50% seerumin MP: n vähentäminen ja väheneminen 24 tunnin virtsan MP: ssä> = 90%: lla tai <200 mg/24 tunnissa. Seerumin seerumin ja virtsan MP oli mittaamattomia,> = 50%: n vähenemistä osallistuvien ja osallistumattomien FLC -tasojen välillä, joita tarvitaan MP -kriteerien sijasta. Eteneminen: saman tyyppisen paikallisen, alueellisen tai kaukaisen sairauden esiintyminen CR: n jälkeen tai olemassa olevien leesioiden etenemisen jälkeen. Se ei sisältänyt toisiaan toisiinsa liittymättömien tyyppien ensisijaisia ​​pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia.
Ensimmäisestä objektiivisen tuumorin vasteen dokumentoinnista objektiivisen tuumorin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai uusiin syövän vastaisiin terapioihin tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (korkeintaan 34,3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevia haittatapahtumia (AES), vakavia AES-, hoitoon liittyviä AES, luokan 3 tai 4 AES ja 5 -asteen AES, NCI CTCAE V4.03
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 43,3 kuukautta)
AE: Kaikki epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö se interventioon liittyvää vai ei. TEAE: Kaikki vakavuuden lisääntyminen lähtötasosta tai tapahtumasta aloitettiin PF-06863135 -hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä lääkkeen annoksesta. SAE: Kaikki epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen millä tahansa annoksella, joka johti joko: kuolemaan; hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Epäilty tarttuvan aineen pfizer-tuotteen kautta, patogeeninen tai ei-patogeeninen; tai pidetään tärkeänä tapahtumana. Hoitoon liittyvä AE: AES, joka johtuu lääkkeestä saatuille lääkkeille. Tutkija arvioi sukulaisuutta. NCI CTCAE V4.03, luokka 3 = vaikea AE, luokka 4 = hengenvaarallinen, kiireellinen interventio, luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema. AE: t sisälsivät SAE: t ja kaikki muut kuin SAE: t.
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 43,3 kuukautta)
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joiden vaihdot ovat arvoja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2 lähtötilanteessa luokan 3 tai 4 postin jälkeiseen hematologiaparametreihin
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 43,3 kuukautta)
Hematologiaparametreja sisälsi: aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, joka on pitkittynyt, anemia, hemoglobiini lisääntyi, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) lisääntyi, leukosytoosi, lymfosyyttimäärä laski, lymfosyyttimäärä lisääntyi, neutrofiilien lukumäärä laski, verihiutalemäärä laski ja valkosolujen laski. NCI CTCAE -version 4.03 mukaan: luokka 1 = lievä, gade 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea AE, luokka 4 = hengenvaarallinen, kiireellinen interventio, luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema. Tässä lopputulosten lukumäärä osallistujia, joilla on siirtymiä luokasta 2 lähtötilanteessa 3 luokan 3 tai 4 postin jälkeen, ilmoitetaan missä tahansa hematologiaparametreissa.
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 43,3 kuukautta)
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on siirtymiä luokasta <= 2 lähtötilanteessa luokkaan 3 tai 4 post-leimasta kliinisissä kemian parametreissa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 43,3 kuukautta)
Clinical chemistry parameters included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, Hypoglykemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia ja hypofosfatemia. NCI CTCAE -version 4.03 mukaan: luokka 1 = lievä, gade 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea AE, luokka 4 = hengenvaarallinen, kiireellinen interventio, luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema. Tässä lopputulosten lukumäärä osallistujia, joilla on siirtymiä luokasta 2 lähtötilanteessa 3 asteen 3 tai 4 post-alkoholin jälkeen missä tahansa kliinisen kemian parametrissa.
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 43,3 kuukautta)
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on siirtymiä luokasta <= 2 lähtötilanteessa luokkaan 3 tai 4 pinta-aluksen jälkeen virtsa-analyysissä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 43,3 kuukautta)
Proteinuria arvioitiin virtsa -analyysissä. NCI CTCAE -version 4.03 mukaan: luokka 1 = lievä, gade 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea AE, luokka 4 = hengenvaarallinen, kiireellinen interventio, luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema. Tässä lopputulosten lukumäärä osallistujia, joilla on siirtymiä luokasta 2 lähtötilanteessa 3 asteen 3 tai 4 post-alkoholin jälkeen, ilmoitetaan missä tahansa virtsa-analyysiparametreissa.
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 43,3 kuukautta)
Osa 1: ORR IMWG -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun SCR- tai CR- tai PR- tai VGPR: hen tai uusiin syövän vastaisiin terapioihin tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 63,31 kuukautta)
ORR / IMWG -kriteerit: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) tiukasta täydellisestä vastauksesta (SCR), täydellinen vastaus (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR). SCR: Täydellinen vaste plus normaali vapaa kevyen ketjun (FLC) suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimen biopsiassa immunohistokemialla; CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa ja minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasolujen katoamisesta luuytimessä pyrkivät. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka voidaan havaita immunofeksoinnilla, mutta ei elektroforeesilla tai> = 90% seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinitason <100 mg/24 tuntia. PR:> = 50% seerumin M-proteiinin väheneminen ja väheneminen 24 tunnin virtsan M-proteiinissa> = 90% tai <200 mg/24 tuntia. Jos seerumin ja virtsan M-proteiini olivat mittaamattomia,> = 50%: n väheneminen osallistujien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä, joita vaaditaan M-proteiinikriteerien sijasta.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun SCR- tai CR- tai PR- tai VGPR: hen tai uusiin syövän vastaisiin terapioihin tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 63,31 kuukautta)
Osa 1: IMWG -kriteerien mukaisesti (TTR) aika (Ttr)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun SCR- tai CR- tai PR- tai VGPR: hen tai uusiin syövän vastaisiin terapioihin tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 63,31 kuukautta)
TTR: Määritetty osallistujille, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste ensimmäisestä annoksesta objektiivisen kasvaimen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin. SCR: Täydellinen vaste + Normaali FLC -suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimen biopsiassa immunohistokemialla; CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudoksen plasmasytoomien katoamisesta ja <5% plasmasoluista luuytimessä pyrkivät. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka voidaan havaita immunofeksoinnilla, mutta ei elektroforeesissa tai> = 90% seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinitason <100 mg/24 tuntia. PR:> = 50% seerumin M-proteiinin vähentäminen ja vähennys 24 tunnin virtsan M-proteiinissa> = 90% tai <200 mg/24 tuntia. Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei mittaamaton,> = 50%: n lasku osallistujien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä, joita vaaditaan M-proteiinikriteerien sijasta. Eteneminen: Paikallisen, alueellisen, kaukaisen saman tyyppisen sairauden esiintyminen CR: n jälkeen tai olemassa olevien leesioiden etenemisen jälkeen. Se ei sisältänyt toisiaan toisiinsa liittymättömien tyyppien ensisijaista pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun SCR- tai CR- tai PR- tai VGPR: hen tai uusiin syövän vastaisiin terapioihin tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 63,31 kuukautta)
Osa 1: Täydellinen vastausprosentti (CRR) IMWG -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun SCR- tai CR- tai uuteen syövän vastaisiin hoitomuotoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (korkeintaan 63,31 kuukautta)
CRR: Osallistujien prosenttiosuus täydellisellä vastauksella (SCR tai CR). SCR: Täydellinen vaste plus normaali FLC -suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimen biopsiassa immunohistokemialla; CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa ja minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasolujen katoamisesta luuytimessä pyrkivät.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun SCR- tai CR- tai uuteen syövän vastaisiin hoitomuotoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (korkeintaan 63,31 kuukautta)
Osa 1: DOR IMWG -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä objektiivisen tuumorin vasteen perusteella objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai uusiin syövän vastaisiin terapioihin tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (korkeintaan 63,31 kuukautta)
DOR / IMWG -kriteerit: Aika objektiivisen kasvaimen (OT) ensimmäisestä dokumentoinnista (OT) vaste ensimmäiseen OT -progression dokumentointiin tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.SCR: Cr plus normaali FLC-suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimen biopsiassa immunohistokemialla; CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa ja minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasolujen katoamisesta luuytimessä .VGPR: Serum & virtsa M-Protein (MP) Decektable in Immunofixation. seerumin MP ja virtsan MP -taso <100 mg/24 tuntia. PR:> = 50% seerumin MP: n vähentäminen ja väheneminen 24 tunnin virtsan MP: ssä> = 90%: lla tai <200 mg/24 tunnissa. Seerumin seerumin ja virtsan MP oli mittaamattomia,> = 50%: n vähenemistä osallistuvien ja osallistumattomien FLC -tasojen välillä, joita tarvitaan MP -kriteerien sijasta. Eteneminen: saman tyyppisen paikallisen, alueellisen tai kaukaisen sairauden esiintyminen CR: n jälkeen tai olemassa olevien leesioiden etenemisen jälkeen. Se ei sisältänyt toisiaan toisiinsa liittymättömien tyyppien ensisijaisia ​​pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia.
Ensimmäisestä objektiivisen tuumorin vasteen perusteella objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai uusiin syövän vastaisiin terapioihin tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (korkeintaan 63,31 kuukautta)
Osa 1: Täydellisen vasteen kesto (DOCR) IMWG -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoinnista, joka koskee täydellistä vastausta kasvaimen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 63,31 kuukautta)
DOCR määritettiin osallistujille, joilla oli vahvistettu täydellinen vastaus (SCR tai CR), ensimmäisestä asiakirjasta, joka koski täydellistä vastausta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. SCR: Täydellinen vaste plus normaali FLC -suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimen biopsiassa immunohistokemialla; CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa ja minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasolujen katoamisesta luuytimessä pyrkivät. Eteneminen määritettiin samantyyppisen paikallisen, alueellisen tai kaukaisen sairauden esiintymisellä CR: n tai olemassa olevien leesioiden etenemisen jälkeen. Se ei sisältänyt toisiaan toisiinsa liittymättömien tyyppien ensisijaista pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia.
Ensimmäisestä dokumentoinnista, joka koskee täydellistä vastausta kasvaimen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 63,31 kuukautta)
Osa 1: Vakaan taudin kesto (DOSD) IMWG -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Aika objektiivisen vakaan taudin ensimmäisestä dokumentoinnista objektiivisen tuumorin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 63,31 kuukautta)
DOSD IMWG -kriteerit: Osallistujat, joilla on vahvistettu vakaa tauti (SD): Aika Objective SD: n ensimmäisestä dokumentaatiosta (DOC) ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen (p)/kuolemaan minkä tahansa syyn perusteella, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. SD: Ei CR: n, VGPR: n, PR: n, MR: n tai PD: n kokouskriteerit. CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa ja kaikkien pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasolujen katoamisesta luuytimessä pyrkivät. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini (MP), joka voidaan havaita immunofeksoinnilla, mutta ei elektroforeesilla tai> = 90% seerumin MP: n pienenemisen plus virtsan MP-taso <100 mg/24 tuntia. PR:> = 50% seerumin MP: n vähentäminen ja vähennys 24 tunnin virtsan MP: ssä> = 90% tai <200 mg/24 tuntia. Jos seerumin ja virtsan MP olivat mittaamattomia,> = 50%: n väheneminen MP -kriteerien sijasta tarvittavien ja osallistumattomien FLC -tasojen välillä. Eteneminen: Paikallisen, alueellisen, kaukaisen saman tyyppisen sairauden esiintyminen CR: n jälkeen tai olemassa olevien leesioiden etenemisen jälkeen. Se ei sisältänyt toisiaan toisiinsa liittymättömien tyyppien ensisijaista pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia.
Aika objektiivisen vakaan taudin ensimmäisestä dokumentoinnista objektiivisen tuumorin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 63,31 kuukautta)
Osa 1: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) IMWG -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivästä päivään mennessä etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (korkeintaan 63,31 kuukautta)
PFS IMWG -kriteerien mukaisesti oli aika opintojen hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn vuoksi. Eteneminen määritettiin samantyyppisen paikallisen, alueellisen tai kaukaisen sairauden esiintymisenä CR: n tai olemassa olevien leesioiden etenemisen jälkeen. Se ei sisällä toisiaan toisiinsa liittymättömien tyyppien ensisijaisia ​​pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia. CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa ja minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasolujen katoamisesta luuytimessä pyrkivät.
Tutkimuksen alkamispäivästä päivään mennessä etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (korkeintaan 63,31 kuukautta)
Osa 1: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika opintohoidon alkamispäivästä kuolemaan asti minkä tahansa syyn tai viimeisen tunnettuun päivämäärän vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 63,31 kuukautta)
OS määritettiin ajanjaksona opintohoidon alkamispäivästä kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi. OS osallistujille, joiden ei tiedetty kuolleen kuolleen, sensuroitiin viimeksi tiedossa olevana.
Aika opintohoidon alkamispäivästä kuolemaan asti minkä tahansa syyn tai viimeisen tunnettuun päivämäärän vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 63,31 kuukautta)
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on negatiivinen minimaalinen jäännöstauti (MRD) käyttämällä IMWG MRD -kriteerejä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä milloin tahansa ensimmäiseen vahvistetun PD: n, kuoleman tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 63,31 kuukautta)
MRD -negatiivisuusaste: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on negatiivinen MRD (arvioitu keskuslaboratoriolla) IMWG -kriteeriä kohden milloin tahansa ensimmäisen annoksen päivämäärästä, kunnes uuden syöpälääkehoidon vahvistetun etenemisen, kuoleman tai aloittamisen ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Eteneminen määritettiin samantyyppisen paikallisen, alueellisen etäisen taudin esiintymisenä CR: n tai olemassa olevien leesioiden etenemisen jälkeen. Se ei sisältänyt toisiaan toisiinsa liittymättömien tyyppien ensisijaista pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia. MRD-negatiivisuus määritettiin kahdella kynnyksellä, 10^-5 ja 10^-6.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä milloin tahansa ensimmäiseen vahvistetun PD: n, kuoleman tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 63,31 kuukautta)
Osa 1: PF-06863135: n maksimaalinen havaittu konsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h) syklin (c) 0 päivänä 1; 0, 2 ja 4H C1: n ja C2: n päivänä 1
CMAX PF-06863135 mitattiin tässä lopputuloksessa. Kokonais on vapaa ja sidottu lääke kehossa.
0 tuntia (h) syklin (c) 0 päivänä 1; 0, 2 ja 4H C1: n ja C2: n päivänä 1
Osa 1: Pinta-alaprofiilin alueella ajasta 0-annosvälin (AuCucu)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h) syklin (c) 0 päivänä 1; 0, 2 ja 4H C1: n ja C2: n päivänä 1
Pinta -alainen pitoisuuskäyrän alla annosvälin (AuCuCAU) mitattiin tässä lopputuloksessa. Kokonais on vapaa ja sidottu lääke kehossa.
0 tuntia (h) syklin (c) 0 päivänä 1; 0, 2 ja 4H C1: n ja C2: n päivänä 1
Osa 1C ja osa 1D: Lenalidomidin ja pomalidomidin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 (0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 8 ja 15); Sykli 2 (0 tuntia päivässä 15)
Lenalidomidin ja pomalidomidin plasmapitoisuus mitattiin tässä lopputuloksessa.
Sykli 1 (0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 8 ja 15); Sykli 2 (0 tuntia päivässä 15)
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on huumeiden vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAB) PF-06863135: tä vastaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) tutkimushoidon loppuun saakka (korkeintaan 63,31 kuukautta)
Tässä tulostoimenpiteessä ilmoitettiin ADA: n ja NAB: n osallistujien lukumäärästä PF-06863135: tä vastaan. Osallistuja oli ADA (tai NAB) positiivinen, jos: (1) lähtötiitterit puuttuivat tai negatiivinen ja osallistujalla oli> = 1 hoidon jälkeinen positiivinen tiitteri (hoidon aiheuttama) tai (2) positiivinen tiitteri lähtötilanteessa ja sillä oli> = 4-laskenta-laimennusprosentti titterissä lähtötilanteessa> = 1 käsittelyn jälkeinen näyte (hoitoon tehdyt).
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) tutkimushoidon loppuun saakka (korkeintaan 63,31 kuukautta)
Osa 1: Liukoisten sytokiinien pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Osa 1: C1 (0, 2, 4 ja 8 tuntia [H] Postiannos päivällä [D] 1, 24h postiannos D2: lla, 72H: n postin annoksella D3: lla); Osa 1.1, 1C & 1D: C0 (0, 2, 4 ja 8H postiannos D1: llä, 24h postiannos D2: lla); C1 (0, 2, 4 ja 8H postiannos D1: llä, 24h postiannoksella D2: lla, 72H postiannos D3: lla)
Interleukiini-2: n, interleukiini-6: n, interferoni-gamman ja tuumorinekroositekijä-alfa: n pitoisuus mitattiin tässä tulosmittauksessa. Sykli = C.
Osa 1: C1 (0, 2, 4 ja 8 tuntia [H] Postiannos päivällä [D] 1, 24h postiannos D2: lla, 72H: n postin annoksella D3: lla); Osa 1.1, 1C & 1D: C0 (0, 2, 4 ja 8H postiannos D1: llä, 24h postiannos D2: lla); C1 (0, 2, 4 ja 8H postiannos D1: llä, 24h postiannoksella D2: lla, 72H postiannos D3: lla)
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jolla on AES, vakava AES, hoitoon liittyvät AE: t, luokan 3 tai 4 AES ja 5 -luokan AES NCI CTCAE V4.03
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 32,3 kuukautta)
AE: Kaikki epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö se interventioon liittyvää vai ei. TEAE: Kaikki vakavuuden lisääntyminen lähtötasosta tai tapahtumasta aloitettiin PF-06863135 -hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä lääkkeen annoksesta. SAE: Kaikki epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen millä tahansa annoksella, joka johti joko: kuolemaan; hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Epäilty tarttuvan aineen pfizer-tuotteen kautta, patogeeninen tai ei-patogeeninen; tai pidetään tärkeänä tapahtumana. Hoitoon liittyvä AE: AES, joka johtuu lääkkeestä saatuille lääkkeille. Tutkija arvioi sukulaisuutta. NCI CTCAE V4.03, luokka 3 = vaikea AE, luokka 4 = hengenvaarallinen, kiireellinen interventio, luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema. AE: t sisälsivät SAE: t ja kaikki muut kuin SAE: t.
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 32,3 kuukautta)
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on siirtymiä luokasta <= 2 lähtötilanteessa luokkaan 3 tai 4 post-baseliin hematologiaparametreissa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 32,3 kuukautta)
Hematologiaparametreja sisälsi: aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, joka on pitkittynyt, anemia, hemoglobiini lisääntyi, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) lisääntyi, leukosytoosi, lymfosyyttimäärä laski, lymfosyyttimäärä lisääntyi, neutrofiilien lukumäärä laski, verihiutalemäärä laski ja valkosolujen laski. NCI CTCAE -version 4.03 mukaan: luokka 1 = lievä, gade 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea AE, luokka 4 = hengenvaarallinen, kiireellinen interventio, luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema. Tässä lopputulosten lukumäärä osallistujia, joilla on siirtymiä luokasta 2 lähtötilanteessa 3 luokan 3 tai 4 postin jälkeen, ilmoitetaan missä tahansa hematologiaparametreissa.
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 32,3 kuukautta)
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on siirtymiä luokasta <= 2 lähtötilanteessa luokkaan 3 tai 4 post-alkoholin jälkeen kliinisissä kemian parametreissa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 32,3 kuukautta)
Clinical chemistry parameters included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, Hypoglykemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia ja hypofosfatemia. NCI CTCAE -version 4.03 mukaan: luokka 1 = lievä, gade 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea AE, luokka 4 = hengenvaarallinen, kiireellinen interventio, luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema. Tässä lopputulosten lukumäärä osallistujia, joilla on siirtymiä luokasta 2 lähtötilanteessa 3 asteen 3 tai 4 post-alkoholin jälkeen missä tahansa kliinisen kemian parametrissa.
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 32,3 kuukautta)
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on siirtymiä luokasta <= 2-luokan 3 tai 4 postin jälkeen virtsa-analyysissä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 32,3 kuukautta)
Proteinuria arvioitiin virtsa -analyysissä. NCI CTCAE -version 4.03 mukaan: luokka 1 = lievä, gade 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea AE, luokka 4 = hengenvaarallinen, kiireellinen interventio, luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema. Tässä lopputulosten lukumäärä osallistujia, joilla on siirtymiä luokasta 2 lähtötilanteessa 3 asteen 3 tai 4 post-alkoholin jälkeen, ilmoitetaan missä tahansa virtsa-analyysiparametreissa.
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (enintään 32,3 kuukautta)
Osa 2: CRR IMWG -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun SCR- tai CR- tai uuteen syövän vastaisiin hoitomuotoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,3 kuukautta)
CRR: Osallistujien prosenttiosuus täydellisellä vastauksella (SCR tai CR). SCR: Täydellinen vaste plus normaali FLC -suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimen biopsiassa immunohistokemialla; CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa ja minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasolujen katoamisesta luuytimessä pyrkivät.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun SCR- tai CR- tai uuteen syövän vastaisiin hoitomuotoihin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,3 kuukautta)
Osa 2: DOCR IMWG -kriteereinä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoinnista, joka koskee täydellistä vastausta kasvaimen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,3 kuukautta)
DOCR määritettiin osallistujille, joilla oli vahvistettu täydellinen vastaus (SCR tai CR) ensimmäisestä asiakirjasta, joka koski täydellistä vastausta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. SCR: Täydellinen vaste plus normaali FLC -suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimen biopsiassa immunohistokemialla; CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa ja minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasolujen katoamisesta luuytimessä pyrkivät. Eteneminen määritettiin samantyyppisen paikallisen, alueellisen tai kaukaisen sairauden esiintymisellä CR: n tai olemassa olevien leesioiden etenemisen jälkeen. Se ei sisältänyt toisiaan toisiinsa liittymättömien tyyppien ensisijaista pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia.
Ensimmäisestä dokumentoinnista, joka koskee täydellistä vastausta kasvaimen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,3 kuukautta)
Osa 2: TTR IMWG -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun SCR- tai CR- tai PR- tai VGPR: hen tai uusiin syövän vastaisiin terapioihin tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,3 kuukautta)
TTR: Määritetty osallistujille, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste ensimmäisestä annoksesta objektiivisen kasvaimen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin. SCR: Täydellinen vaste + Normaali FLC -suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimen biopsiassa immunohistokemialla; CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudoksen plasmasytoomien katoamisesta ja <5% plasmasoluista luuytimessä pyrkivät. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka voidaan havaita immunofeksoinnilla, mutta ei elektroforeesissa tai> = 90% seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinitason <100 mg/24 tuntia. PR:> = 50% seerumin M-proteiinin vähentäminen ja vähennys 24 tunnin virtsan M-proteiinissa> = 90% tai <200 mg/24 tuntia. Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei mittaamaton,> = 50%: n lasku osallistujien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä, joita vaaditaan M-proteiinikriteerien sijasta. Eteneminen: Paikallisen, alueellisen, kaukaisen saman tyyppisen sairauden esiintyminen CR: n jälkeen tai olemassa olevien leesioiden etenemisen jälkeen. Se ei sisältänyt toisiaan toisiinsa liittymättömien tyyppien ensisijaista pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun SCR- tai CR- tai PR- tai VGPR: hen tai uusiin syövän vastaisiin terapioihin tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,3 kuukautta)
Osa 2: DOSD IMWG -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Aika objektiivisen vakaan taudin ensimmäisestä dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn vuoksi kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,3 kuukautta)
DOSD IMWG -kriteerit: Osallistujat, joilla on vahvistettu vakaa tauti (SD): Aika Objective SD: n ensimmäisestä dokumentaatiosta (DOC) ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen (p)/kuolemaan minkä tahansa syyn perusteella, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. SD: Ei CR: n, VGPR: n, PR: n, MR: n tai PD: n kokouskriteerit. CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa ja kaikkien pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasolujen katoamisesta luuytimessä pyrkivät. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini (MP), joka voidaan havaita immunofeksoinnilla, mutta ei elektroforeesilla tai> = 90% seerumin MP: n pienenemisen plus virtsan MP-taso <100 mg/24 tuntia. PR:> = 50% seerumin MP: n vähentäminen ja vähennys 24 tunnin virtsan MP: ssä> = 90% tai <200 mg/24 tuntia. Jos seerumin ja virtsan MP olivat mittaamattomia,> = 50%: n väheneminen MP -kriteerien sijasta tarvittavien ja osallistumattomien FLC -tasojen välillä. Eteneminen: Paikallisen, alueellisen, kaukaisen saman tyyppisen sairauden esiintyminen CR: n jälkeen tai olemassa olevien leesioiden etenemisen jälkeen. Se ei sisältänyt toisiaan toisiinsa liittymättömien tyyppien ensisijaista pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia.
Aika objektiivisen vakaan taudin ensimmäisestä dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn vuoksi kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,3 kuukautta)
Osa 2: PFS IMWG -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alkuhoidosta lähtien ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,3 kuukautta)
PFS IMWG -kriteerien mukaisesti oli aika opintojen hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn vuoksi. Eteneminen määritettiin samantyyppisen paikallisen, alueellisen tai kaukaisen sairauden esiintymisenä CR: n tai olemassa olevien leesioiden etenemisen jälkeen. Se ei sisällä toisiaan toisiinsa liittymättömien tyyppien ensisijaisia ​​pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia. CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa ja minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasolujen katoamisesta luuytimessä pyrkivät.
Tutkimushoidon alkuhoidosta lähtien ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,3 kuukautta)
Osa 2: OS
Aikaikkuna: Aika opintohoidon alkamispäivästä kuolemaan asti minkä tahansa syyn tai viimeisen tunnettuneen päivämäärän vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,3 kuukautta)
OS määritettiin ajanjaksona opintohoidon alkamispäivästä kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi. OS osallistujille, joiden ei tiedetty kuolleen kuolleen, sensuroitiin viimeksi tiedossa olevana.
Aika opintohoidon alkamispäivästä kuolemaan asti minkä tahansa syyn tai viimeisen tunnettuneen päivämäärän vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,3 kuukautta)
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on negatiivinen MRD, PF-06863135: n hoidon jälkeen käyttämällä IMWG MRD -kriteerejä
Aikaikkuna: Milloin tahansa ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka ensimmäiseen vahvistetun PD: n, kuoleman tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,3 kuukautta)
MRD -negatiivisuusaste: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on negatiivinen MRD (arvioitu keskuslaboratoriolla) IMWG -kriteeriä kohden milloin tahansa ensimmäisen annoksen päivämäärästä, kunnes uuden syöpälääkehoidon vahvistetun etenemisen, kuoleman tai aloittamisen ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Eteneminen määritettiin samantyyppisen paikallisen, alueellisen etäisen taudin esiintymisenä CR: n tai olemassa olevien leesioiden etenemisen jälkeen. Se ei sisältänyt toisiaan toisiinsa liittymättömien tyyppien ensisijaista pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia pahanlaatuisia. MRD-negatiivisuus määritettiin kahdella kynnyksellä, 10^-5 ja 10^-6.
Milloin tahansa ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka ensimmäiseen vahvistetun PD: n, kuoleman tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 34,3 kuukautta)
Osa 2: ADA: n ja NAB: n osallistujien lukumäärä PF-06863135: tä vastaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) tutkimushoidon loppuun saakka (enintään 34,3 kuukautta)
Tässä tulostoimenpiteessä ilmoitettiin ADA: n ja NAB: n osallistujien lukumäärästä PF-06863135: tä vastaan. Osallistuja oli ADA (tai NAB) positiivinen, jos: (1) lähtötiitterit puuttuivat tai negatiivinen ja osallistujalla oli> = 1 hoidon jälkeinen positiivinen tiitteri (hoidon aiheuttama) tai (2) positiivinen tiitteri lähtötilanteessa ja sillä oli> = 4-laskenta-laimennusprosentti titterissä lähtötilanteessa> = 1 käsittelyn jälkeinen näyte (hoitoon tehdyt).
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) tutkimushoidon loppuun saakka (enintään 34,3 kuukautta)
Osa 2: Liukoisten sytokiinien pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Sykli 0 (0, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2); Sykli 1 (0, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeistä päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2, 72 tuntia annoksen jälkeinen päivä 3)
Interleukiini-2: n, interleukiini-6: n, interferoni-gamman ja tuumorinekroositekijä-alfa: n pitoisuus mitattiin tässä tulosmittauksessa.
Sykli 0 (0, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2); Sykli 1 (0, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeistä päivänä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2, 72 tuntia annoksen jälkeinen päivä 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1071001
  • 2019-000822-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-06863135 monoterapia IV tai SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa