PF-06863135 Yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä immunomoduloivien aineiden kanssa uusiutuvassa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
MAGNETISMM-1 VAIHE I, AVOIN TUTKIMUS ELRANATAMABIN (PF-06863135) TURVALLISUUDEN, FARMAKOKINEETTISEN, FARMAKODYNAAMISEN JA KLIINISEN AKTIIVISUUDEN ARVIOIMISEKSI. IMMUNOMODULATORIEN AINEILLA POTILAILILLE, jolla on uusiutunut/tulenkestävä EDISTYNYT MUPPLE MYELOOMA (MM)
Arvioida PF-06863135:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kasvavilla annoksilla potilailla, joilla on uusiutuva/resistentti multippeli myelooma, jotta voidaan määrittää suurin siedetty annos ja valita suositeltu vaiheen 2 annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus C1071001 on faasin 1, avoin, moniannos-, monikeskus-, annoksen nosto-, turvallisuus-, farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen tutkimus PF-06863135:stä aikuisilla potilailla, joilla on edennyt multippeli myelooma ja jotka ovat uusiutuneet tavanomaisesta hoidosta tai kestäneet sitä.
Tämä on kaksiosainen tutkimus; Osassa 1 arvioidaan PF-06863135:n kasvavien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä ja osassa 2 arvioidaan PF-06863135:n turvallisuutta ja myelooman vastaista aktiivisuutta osassa 1 määritellyillä RP2D-arvoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Unit 57, Special Services Building
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- MUHC, GLEN site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92081
- UCSD Medical Center - Vista
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- UChicago Medicine - River East
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- UChicago Medicine Ingalls Memorial
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
-
Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60477
- UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Henry Joyce Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
- Etenevät tai eivät siedä vakiintuneita hoitoja, mukaan lukien proteasomin estäjä, immunomoduloiva lääke ja anti-CD38-vasta-aine
- Suorituskykytila 0-1 (Performance Score 2 on sallittu vain, jos taustalla oleva myelooma johtuu)
- Riittävä luuydin, hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Ratkaistu minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset lähtötason vakavuusasteeseen
- Ei raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Lähihistoria muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Aktiivisten autoimmuunisairauksien historia
- Kaikenlainen primaarinen immuunipuutos
- Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- Todisteet aktiivisesta limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta
- Aiemmat vakavat immuunivälitteiset haittatapahtumat aiemman immunomoduloivan hoidon yhteydessä
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon alkamisesta
- Sädehoito 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Kantasolusiirto (autologinen tai allogeeninen) historiassa 100 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Alle 30 päivää viimeisestä vasta-ainepohjaisen hoidon annoksesta tai alle 5 puoliintumisaikaa edellisen hoidon viimeisestä annoksesta
- Vaatimus systeemisestä immuunivastetta heikentävästä lääkityksestä paitsi pöytäkirjassa sallituissa tapauksissa
- Nykyinen vaatimus kroonisesta verivalmistetuesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06863135
BCMA-CD3 bispesifinen vasta-aine
|
PF-06863135 annetaan laskimoon tai ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PF-06863135 + deksametasoni
BCMA-CD3 bispesifinen vasta-aine + deksametasoni
|
PF-06863135 annetaan suonensisäisesti tai ihonalaisesti ja deksametasoni suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PF-06863135 + lenalidomidi
BCMA-CD3 bispesifinen vasta-aine + lenalidomidi
|
PF-06863135 annetaan suonensisäisesti tai ihon alle ja lenalidomidia suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PF-06863135 + pomalidomidi
BCMA-CD3 bispesifinen vasta-aine + pomalidomidi
|
PF-06863135 annetaan suonensisäisesti tai ihon alle ja pomalidomidia suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen eskalointi: Annosta rajoittavia toksisuutta (DLT) kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää)
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT
|
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää)
|
|
Myelooman vastaisen aktiivisuuden arvioiminen objektiivisen vastenopeuden (ORR) avulla annoksen laajentamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR) käyttäen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerejä multippelin myelooman hoitoon
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
|
Myelooman vastaisen aktiivisuuden arvioiminen vasteen keston (DOR) perusteella annoslaajennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
Aika ensimmäisestä osittaisen tai paremman vasteen arvioinnista viimeiseen osittaisen vasteen tai paremman arvioon IMWG-kriteerien mukaan
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
Haittatapahtumien ja mahdollisten laboratoriopoikkeavuuksien tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
|
Myelooman vastaisen aktiivisuuden arvioiminen objektiivisen vastenopeuden (ORR) avulla annoksen nostossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR) käyttäen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerejä multippelin myelooman hoitoon
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
|
Myelooman vastaisen aktiivisuuden arvioiminen tapahtuman päätepisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
Aika aloituspäivästä tapahtuman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (vaste tai eteneminen IMWG-kriteerien mukaan tai kuolema)
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
|
Myelooman vastaisen aktiivisuuden arvioiminen tapahtuman keston perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
Aika tapahtuman päätepisteen ensimmäisestä arvioinnista (vaste tai stabiili sairaus) viimeiseen arvioon (vaste tai vakaa sairaus) IMWG-kriteerien mukaan
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
|
Hoidon vaikutus systeemisiin liukoisiin immuunitekijöihin
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidossa
|
Liukoisten sytokiinien kvantifiointi seerumissa ennen ja jälkeen annosta.
|
9 kuukautta hoidossa
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) PF-06863135
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (3-4 viikkoa)
|
PF-06863135:n huippupitoisuus ensimmäisen jakson aikana
|
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (3-4 viikkoa)
|
|
PF-06863135:n ja deksametasonin pienimmät seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
PF-06863135:n ja deksametasonin pienimmät seerumipitoisuudet valituissa sykleissä
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan ennen PF-06863135:n seuraavaa annosta (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
PF-06863135:n AUC lasketaan valituilla sykleillä
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
|
Lääkevasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys ja tiitterit PF-06863135:tä vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja suunnitelluista ajankohdista annoksen ottamisen jälkeen taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 2 vuotta)
|
Osallistujien määrä, joilla oli anti-PF-06863135-vasta-aineita
|
Lähtötilanteesta ja suunnitelluista ajankohdista annoksen ottamisen jälkeen taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Vasta-aineet
- Talidomidi
- Pomalidomidi
- Lenalidomidi
- Immunoglobuliinit
- Bispesifiset vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1071001
- 2019-000822-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PF-06863135 monoterapia IV tai SC
-
PfizerValmis
-
PfizerLopetettu