Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-06863135 jako samostatné činidlo a v kombinaci s imunomodulačními činidly při relapsu/refrakterním mnohočetném myelomu

11. března 2025 aktualizováno: Pfizer

MAGNETISMM-1 FÁZE I, OTEVŘENÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTNÍ, FARMAKOKINETICKÉ, FARMAKODYNAMICKÉ A KLINICKÉ AKTIVITY ELRANATAMAB (PF-06863135), ANTIGENU ZRÁNÍ B-BUNĚK A (BISPEKTIVNÍ ANTIGENA B-BUŇKŮ, SPECIFIKACE B-BUNĚK, AGBO 3. S IMUNOMODULAČNÍMI ČINIDLY U PACIENTŮ S RELAPOVANÝM/REFRAKTORNÍM POKROČILÝM MNOHOČETNÝM MYELOMEM (MM)

Posoudit bezpečnost a snášenlivost při zvyšujících se hladinách dávek PF-06863135 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem za účelem stanovení maximální tolerované dávky a výběru doporučené dávky 2. fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie C1071001 je otevřená, vícedávková, multicentrická, eskalační, bezpečnostní, farmakokinetická (PK) a farmakodynamická studie fáze 1 s PF-06863135 u dospělých pacientů s pokročilým mnohočetným myelomem, u kterých došlo k relapsu nebo jsou refrakterní na standardní léčbu. Toto je dvoudílná studie; Část 1 posoudí bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se úrovní dávek PF-06863135 a část 2 vyhodnotí bezpečnost a antimyelomovou aktivitu PF-06863135 při RP2D stanovených v části 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Unit 57, Special Services Building
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC, GLEN site
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující/refrakterní mnohočetný myelom
  • Pokročili nebo netolerují zavedené terapie včetně inhibitoru proteazomu, imunomodulačního léku a protilátky proti CD38
  • Stav výkonnosti 0-1 (Skóre výkonnosti 2 je povoleno pouze v případě základního myelomu)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, hematologie, ledvin a jater
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost
  • Není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie jiných malignit
  • Anamnéza aktivních autoimunitních poruch
  • Jakákoli forma primární imunodeficience
  • Aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Důkaz aktivního slizničního nebo vnitřního krvácení
  • Závažná imunitně zprostředkovaná nežádoucí příhoda v anamnéze s předchozí imunomodulační léčbou
  • Velká operace do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Radiační terapie do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Historie transplantace kmenových buněk (autologní nebo alogenní) během 100 dnů před zařazením do studie
  • Infuze dárcovských lymfocytů (DLI) do 30 dnů před vstupem do studie
  • Méně než 30 dní od poslední dávky terapií na bázi protilátek nebo méně než 5 poločasů od poslední dávky předchozí terapie
  • Požadavek na systémovou imunosupresivní medikaci kromě případů povolených v protokolu
  • Současný požadavek na chronickou podporu krevních produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06863135
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Lék: PF-06863135 monoterapie IV nebo SC
PF-06863135 bude podáván intravenózně nebo subkutánně.
Ostatní jména:
  • BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Experimentální: PF-06863135 + dexamethason
BCMA-CD3 bispecifická protilátka + dexamethason
Lék: PF-06863135 + dexamethason
PF-06863135 bude podáván intravenózně nebo subkutánně a dexamethason perorálně.
Ostatní jména:
  • BCMA-CD3 bispecifická protilátka + dexamethason
Experimentální: PF-06863135 + lenalidomid
BCMA-CD3 bispecifická protilátka + lenalidomid
Lék: PF-06863135 + lenalidomid
PF-06863135 bude podáván intravenózně nebo subkutánně a lenalidomid perorálně
Ostatní jména:
  • BCMA-CD3 bispecifická protilátka + lenalidomid
Experimentální: PF-06863135 + pomalidomid
BCMA-CD3 bispecifická protilátka + pomalidomid
Lék: PF-06863135 + pomalidomid
PF-06863135 bude podáván intravenózně nebo subkutánně a pomalidomid perorálně
Ostatní jména:
  • BCMA-CD3 bispecifická protilátka + pomalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující léčivo (DLTS) tříděné podle Kritérií Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) Verze (V) 4.03
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
Hematologická: neutropenie třídy 4 trvající> 5 dní; Febrilní neutropenie <1000/mm^3 s jednou teplotou> 38,3 stupňů Celsia (C) nebo trvalou teplotou> = 38 stupňů C po dobu delší než jednu hodinu; stupeň> = 3 neutropenie s infekcí; Trombocytopenie třídy 4; Trombocytopenie stupně 3 s> = krvácením stupně 2. Nehematologické: nežádoucí účinky stupně 4 (AES); Stupeň 3 AE trvalá> = 5 dní navzdory optimální podpůrné péči, s výjimkou AE připisované události syndromu uvolňování cytokinů (CRS); CR stupně 3, s výjimkou těch CR, které byly a) nebyly maximálně ošetřeny nebo b) zlepšeny na <= stupeň 1 do 48 hodin; Stupeň 4 CRS; Potvrzené poškození jater indukované drogy (DILI) splňující HY právnická kritéria; Laboratorní abnormality stupně 4 považované za klinicky významné vyšetřovatele uváděly AE stupně 4; Klinicky důležité nebo přetrvávající toxicity, které nebyly zahrnuty do výše uvedených kritérií, byly také považovány za DLT po přezkumu vyšetřovateli a sponzorem.
Cyklus 1 (21 dní)
Část 2: Míra objektivní odezvy (ORR) podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny mezi mezinárodní pracovní skupinou (IMWG)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do prvního zdokumentovaného SCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nových protirakovinových terapií nebo smrti, podle toho, co nastalo první (maximum až 34,3 měsíce)
ORR na IMWG kritéria: Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) přísné úplné odezvy (SCR), úplná odpověď (CR), velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo částečná odezva (PR). SCR: Úplná odezva plus poměr normálního volného lehkého řetězce (FLC) a nepřítomnost klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemií; CR: Negativní imunofixaci na séru a moči a zmizení jakýchkoli plazmacytomů měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne při elektroforéze nebo> = 90% snížení v sérovém M-proteinu plus hladinu m-protein moči <100 mg/24 hodin. PR:> = 50% Snížení sérového M-proteinu a snížení za 24 hodin močového moči M-proteinu> = 90% nebo na <200 mg/24 hodin. Pokud byl M-protein v séru a moči neměřitelný,> = 50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC potřebných namísto kritérií M-proteinů.
Od první dávky studijní léčby až do prvního zdokumentovaného SCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nových protirakovinových terapií nebo smrti, podle toho, co nastalo první (maximum až 34,3 měsíce)
Část 2: Délka odezvy (DOR) podle kritérií IMWG
Časové okno: Z první dokumentace objektivní odpovědi nádoru na první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo nových protirakovinových terapií nebo smrti, podle toho, co došlo jako první, (maximum až 34,3 měsíce)
Kritéria DOR na IMWG: Čas z první dokumentace objektivní odpovědi na nádor (OT) na první dokumentaci otprograce nebo na smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. SCR: Cr plus normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemií; Cr: negativní imunofixace na sérové ​​a moči a zmizení jakékoli měkké tkáně Plazmacytomy & <5% plazmatické buňky v aspirátech kostní dřeně v aspirátech sérem a močovým mp), ale ne na elektrické red. Sérum MP plus hladina MP moči <100 mg/24 hodin. PR:> = 50% Snížení MP a snížení séra za 24 hodin močového MP o> = 90% nebo na <200 mg/24 hodin.If sérové ​​a močové MP bylo neměnné,> = 50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezbytnými hladinami FLC potřebných místo MP kritérií. Progrese: Vzhled místního, regionálního nebo vzdáleného onemocnění stejného typu po CR nebo progresi již existujících lézí. Nezahrnoval druhé primární malignity nesouvisejících typů.
Z první dokumentace objektivní odpovědi nádoru na první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo nových protirakovinových terapií nebo smrti, podle toho, co došlo jako první, (maximum až 34,3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s léčbou vznikající nežádoucí účinky (AES), vážné AES, AES související s léčbou, stupeň 3 nebo 4 AES a AE stupně 5, jak je odstupňováno NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (maximum až 43,3 měsíce)
AE: Jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí nebo ne. TEAE: Jakákoli událost, která se zvyšuje závažnost ze základní linie nebo události, začala během terapie PF-06863135 nebo do 30 dnů od poslední dávky léčiva. SAE: jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt v jakékoli dávce, která vedla k jednomu: smrt; život ohrožující; požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos prostřednictvím produktu Pfizer produktu infekčního činidla, patogenního nebo nepatogenního; nebo považován za důležitou událost. AE související s léčbou: AES připisovaný léku u účastníků, kteří dostávali lék. Souvisí bylo posuzováno vyšetřovatelem. NCI CTCAE v4.03, stupeň 3 = závažný AE, stupeň 4 = život ohrožující život, naznačený naléhavý zásah, třída 5 = smrt související s AE. AES zahrnoval SAE a všechny non-SAE.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (maximum až 43,3 měsíce)
Část 1: Počet účastníků s posuny ze stupně menší nebo rovné (<=) 2 na začátku stupně do 3 nebo 4 po baselině v hematologických parametrech
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (maximum až 43,3 měsíce)
Mezi hematologické parametry patří: Aktivovaný parciální tromboplastinový doba se prodlužovala, anémie, hemoglobin se zvýšil, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) se zvýšil, leukocytóza, počet lymfocytů se snížil, počet lymfocytů se zvýšil, zvýšil počet neutrofilů, snížil se počet destiček a snížil se z bílých krvinek. Podle NCI CTCAE verze 4.03: Stupeň 1 = mírný, Gade 2 = střední, stupeň 3 = závažný AE, stupeň 4 = život ohrožující, indikovaná naléhavá zásah, třída 5 = smrt související s AE. V tomto výsledku se uvádí počet účastníků s posuny ze stupně 2 na začátku stupně do 3 nebo 4 po hlavě v kterémkoli z hematologických parametrů.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (maximum až 43,3 měsíce)
Část 1: Počet účastníků s posuny ze stupně <= 2 na začátku do 3 nebo 4 po hlavě v parametrech klinické chemie
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (maximum až 43,3 měsíce)
Mezi parametry klinické chemie patří: Alanin aminotransferáza se zvýšila, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená aspartát aminotransferáza, zvýšená bilirubin krve, zvýšená tvůrci, hyperglykémie, hypoalbuminemie, hypoalbuminemie, hypoalbuminemii, hypoalbuminemii, hypoalbuminemii, hypoalbuminemii, hyperglykémie, hyperglykémie, Hypokalémie, hypomagnezie, hyponatrémie a hypofosfatémie. Podle NCI CTCAE verze 4.03: Stupeň 1 = mírný, Gade 2 = střední, stupeň 3 = závažný AE, stupeň 4 = život ohrožující, indikovaná naléhavá zásah, třída 5 = smrt související s AE. V tomto výsledku se uvádí počet účastníků s posuny ze stupně 2 na začátku stupně do 3 nebo 4 po hlavě v kterémkoli z parametrů klinické chemie.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (maximum až 43,3 měsíce)
Část 1: Počet účastníků s posuny ze stupně <= 2 na začátku do 3 nebo 4 po basselině při analýze moči
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (maximum až 43,3 měsíce)
Proteinurie byla odhadnuta při analýze moči. Podle NCI CTCAE verze 4.03: Stupeň 1 = mírný, Gade 2 = střední, stupeň 3 = závažný AE, stupeň 4 = život ohrožující, indikovaná naléhavá zásah, třída 5 = smrt související s AE. V tomto výsledku se uvádí počet účastníků s posuny ze stupně 2. stupně na stupeň 3 nebo 4 po hlavě v kterémkoli z parametrů analýzy moči.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (maximum až 43,3 měsíce)
Část 1: ORR podle kritérií IMWG
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do prvního zdokumentovaného SCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nových protirakovinových terapií nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (maximum až 63,31 měsíců)
ORR na IMWG kritéria: Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) přísné úplné odezvy (SCR), úplná odpověď (CR), velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo částečná odezva (PR). SCR: Úplná odezva plus poměr normálního volného lehkého řetězce (FLC) a nepřítomnost klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemií; CR: Negativní imunofixaci na séru a moči a zmizení jakýchkoli plazmacytomů měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne při elektroforéze nebo> = 90% snížení v sérovém M-proteinu plus hladinu m-protein moči <100 mg/24 hodin. PR:> = 50% Snížení sérového M-proteinu a snížení za 24 hodin močového moči M-proteinu> = 90% nebo na <200 mg/24 hodin. Pokud byl M-protein v séru a moči neměřitelný,> = 50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC potřebných namísto kritérií M-proteinů.
Od první dávky studijní léčby až do prvního zdokumentovaného SCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nových protirakovinových terapií nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (maximum až 63,31 měsíců)
Část 1: Čas na odpověď (TTR) podle kritérií IMWG
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do prvního zdokumentovaného SCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nových protirakovinových terapií nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (maximum až 63,31 měsíců)
TTR: Definován pro účastníky s potvrzenou objektivní reakcí jako čas od první dávky k první dokumentaci objektivní nádorové reakce. SCR: úplná odpověď + normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemií; CR: Negativní imunofixace na séru a moči a zmizení plazmacytomů měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne při elektroforéze nebo> = 90% snížení sérového m-proteinu plus hladinu moči M-protein <100 mg/24 hodin. PR:> = 50% Snížení sérového M-proteinu a snížení za 24 hodin močového moči M-proteinu> = 90% nebo <200 mg/24HR. Pokud je v séru a moči M-protein neměřitelný,> = 50% snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC potřebných namísto kritérií M-proteinů. Progrese: vzhled lokálního, regionálního, vzdáleného onemocnění stejného typu po CR nebo progresi již existujících lézí. Nezahrnoval druhé primární malignity nesouvisejících typů.
Od první dávky studijní léčby až do prvního zdokumentovaného SCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nových protirakovinových terapií nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (maximum až 63,31 měsíců)
Část 1: Úplná míra odezvy (CRR) podle kritérií IMWG
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované SCR nebo CR nebo nové protirakovinové terapie nebo smrt, podle toho, co došlo jako první (maximum až 63,31 měsíců)
CRR: Procento účastníků s úplnou odpovědí (SCR nebo CR). SCR: úplná odpověď plus normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemií; CR: Negativní imunofixaci na séru a moči a zmizení jakýchkoli plazmacytomů měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně.
Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované SCR nebo CR nebo nové protirakovinové terapie nebo smrt, podle toho, co došlo jako první (maximum až 63,31 měsíců)
Část 1: DOR podle kritérií IMWG
Časové okno: Z první dokumentace objektivní odpovědi na nádor na první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo nových protirakovinových terapií nebo smrti, podle toho, co došlo jako první, (maximum až 63,31 měsíců)
Kritéria DOR na IMWG: Čas z první dokumentace objektivní odpovědi na nádor (OT) na první dokumentaci otprograce nebo na smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. SCR: Cr plus normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemií; Cr: negativní imunofixace na sérové ​​a moči a zmizení jakékoli měkké tkáně Plazmacytomy & <5% plazmatické buňky v aspirátech kostní dřeně v aspirátech sérem a močovým mp), ale ne na elektrické red. Sérum MP plus hladina MP moči <100 mg/24 hodin. PR:> = 50% Snížení MP a snížení séra za 24 hodin močového MP o> = 90% nebo na <200 mg/24 hodin.If sérové ​​a močové MP bylo neměnné,> = 50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezbytnými hladinami FLC potřebných místo MP kritérií. Progrese: Vzhled místního, regionálního nebo vzdáleného onemocnění stejného typu po CR nebo progresi již existujících lézí. Nezahrnoval druhé primární malignity nesouvisejících typů.
Z první dokumentace objektivní odpovědi na nádor na první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo nových protirakovinových terapií nebo smrti, podle toho, co došlo jako první, (maximum až 63,31 měsíců)
Část 1: Délka úplné odezvy (DOCR) podle kritérií IMWG
Časové okno: Z první dokumentace úplné reakce na první dokumentaci progrese nádoru nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (maximum až 63,31 měsíců)
DoCR byl definován pro účastníky s potvrzenou úplnou odpovědí (SCR nebo CR) jako čas z první dokumentace úplné odpovědi na první dokumentaci objektivního progrese nádoru nebo k smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. SCR: úplná odpověď plus normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemií; CR: Negativní imunofixaci na séru a moči a zmizení jakýchkoli plazmacytomů měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně. Progrese byla definována jako vzhled lokálního, regionálního nebo vzdáleného onemocnění stejného typu po CR nebo progresi již existujících lézí. Nezahrnoval druhé primární malignity nesouvisejících typů.
Z první dokumentace úplné reakce na první dokumentaci progrese nádoru nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (maximum až 63,31 měsíců)
Část 1: Trvání stabilního onemocnění (DOSD) podle kritérií IMWG
Časové okno: Čas od první dokumentace objektivního stabilního onemocnění po první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo k smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo jako první (maximum až 63,31 měsíců)
Kritéria DOSD na IMWG: Účastníci s potvrzenou stabilním onemocněním (SD): Čas od první dokumentace (DOC) objektivního SD k prvnímu dokumentu objektivní progrese nádoru (P)/smrt jakoukoli příčinou, podle toho, co se objevilo jako první. SD: Nesplňující kritéria pro CR, VGPR, PR, MR nebo PD. CR: Negativní imunofixaci na séru a moči a zmizení jakýchkoli plazmatomů měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně. VGPR: M-protein séra a moči (MP) detekovatelný imunofixací, ale ne při elektroforéze nebo> = 90% snížení hladiny MP séra plus hladinu MP moči <100 mg/24 hodin. PR:> = 50% Snížení MP a snížení séra za 24 hodin MP moči o> = 90% nebo <200 mg/24 hodin. Pokud byly MP v séru a moči neměřitelné,> = 50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC potřebných namísto kritérií MP. Progrese: vzhled lokálního, regionálního, vzdáleného onemocnění stejného typu po CR nebo progresi již existujících lézí. Nezahrnoval druhé primární malignity nesouvisejících typů.
Čas od první dokumentace objektivního stabilního onemocnění po první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo k smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo jako první (maximum až 63,31 měsíců)
Část 1: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií IMWG
Časové okno: Od data zahájení studie dosud první dokumentace postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první (maximum až 63,31 měsíců)
PFS podle kritérií IMWG byla doba od data zahájení studie k dnešnímu dni první dokumentace postupu nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Progrese byla definována jako vzhled lokálního, regionálního nebo vzdáleného onemocnění stejného typu po CR nebo progresi již existujících lézí. Nezahrnuje druhé primární malignity nesouvisejících typů. CR: Negativní imunofixaci na séru a moči a zmizení jakýchkoli plazmacytomů měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně.
Od data zahájení studie dosud první dokumentace postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první (maximum až 63,31 měsíců)
Část 1: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Čas od začátku datu studia do dnešního dne z důvodu jakékoli příčiny nebo posledního datum alive, podle toho, co došlo jako první (maximálně až 63,31 měsíců)
OS byl definován jako doba od data zahájení studijního léčby k dnešní smrti z důvodu jakékoli příčiny. OS pro účastníky, o nichž není známo, že zemřeli, byl cenzurován v datu posledního známého naživu.
Čas od začátku datu studia do dnešního dne z důvodu jakékoli příčiny nebo posledního datum alive, podle toho, co došlo jako první (maximálně až 63,31 měsíců)
Část 1: Procento účastníků s negativním zbytkovým onemocněním (MRD) pomocí kritérií IMWG MRD
Časové okno: Kdykoli od data první dávky do první dokumentace potvrzené PD, smrti nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první (maximum až 63,31 měsíců)
Míra negativity MRD: Procento účastníků s negativním MRD (hodnoceno centrální laboratoří) na kritéria IMWG kdykoli od data první dávky až do první dokumentace potvrzené progrese, smrti nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první. Progrese byla definována jako vzhled lokálního, regionálního, vzdáleného onemocnění stejného typu po CR nebo progresi již existujících lézí. Nezahrnoval druhé primární malignity nesouvisejících typů. Negativita MRD byla definována dvěma prahy, 10^-5 a 10^-6.
Kdykoli od data první dávky do první dokumentace potvrzené PD, smrti nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první (maximum až 63,31 měsíců)
Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) PF-06863135
Časové okno: 0 hodin (h) v den 1 cyklu (c) 0; 0, 2 a 4H v den 1 C1 a C2
V tomto měřítku výsledku byl měřen CMAX PF-06863135. Celkem je v těle volný a vázaný lék.
0 hodin (h) v den 1 cyklu (c) 0; 0, 2 a 4H v den 1 C1 a C2
Část 1: Plocha pod profilem koncentrace od času 0 do konce dávkovacího intervalu (Auctau)
Časové okno: 0 hodin (h) v den 1 cyklu (c) 0; 0, 2 a 4H v den 1 C1 a C2
V tomto měření výsledku byla měřena plocha pod křivkou koncentrace od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCTAU). Celkem je v těle volný a vázaný lék.
0 hodin (h) v den 1 cyklu (c) 0; 0, 2 a 4H v den 1 C1 a C2
Část 1C a část 1D: Plazmatická koncentrace lenalidomidu a pomalidomidu
Časové okno: Cyklus 1 (0 hodin po dávce v den 1, 8 a 15); Cyklus 2 (0 hodin v den 15)
V tomto měření výsledku byla měřena plazmatická koncentrace lenalidomidu a pomalidomidu.
Cyklus 1 (0 hodin po dávce v den 1, 8 a 15); Cyklus 2 (0 hodin v den 15)
Část 1: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) a neutralizačními protilátkami (NAB) proti PF-06863135
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) do konce studijní léčby (maximálně až 63,31 měsíců)
V tomto opatření výsledku byl hlášen počet účastníků s ADA a NAB proti PF-06863135. Účastník byl pozitivní ADA (nebo NAB), pokud: (1) základní titr byl chybět nebo negativní a účastník měl> = 1 pozitivní titr po léčbě (indukovaný léčbou), nebo (2) pozitivní titr na začátku a měl> = 4-ciferské zředění itéru v titru v> = 1 vzorku po léčbě).
Od první dávky studijní léčby (1. den) do konce studijní léčby (maximálně až 63,31 měsíců)
Část 1: Koncentrace rozpustných cytokinů v séru
Časové okno: Část 1: C1 (0, 2, 4 a 8 hodin [H] po dávce v den [D] 1, 24h po dávce D2, 72H po dávce na D3); Část 1.1, 1C a 1D: C0 (0, 2, 4 a 8H po dávce D1, 24h po dávce D2); C1 (0, 2, 4 a 8h po dávce D1, 24h po dávce D2, 72H po dávce na D3)
Koncentrace interleukinu-2, interleukinu-6, interferonu-gama a nádorového nekrózového faktoru alfa byla v tomto výsledku měřena. Cycle = C.
Část 1: C1 (0, 2, 4 a 8 hodin [H] po dávce v den [D] 1, 24h po dávce D2, 72H po dávce na D3); Část 1.1, 1C a 1D: C0 (0, 2, 4 a 8H po dávce D1, 24h po dávce D2); C1 (0, 2, 4 a 8h po dávce D1, 24h po dávce D2, 72H po dávce na D3)
Část 2: Počet účastníků s AES, vážný AES, AES související s léčbou, třída 3 nebo 4 AES a AE stupně 5, jak je odstupňováno NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (maximum až 32,3 měsíce)
AE: Jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí nebo ne. TEAE: Jakákoli událost, která se zvyšuje závažnost ze základní linie nebo události, začala během terapie PF-06863135 nebo do 30 dnů od poslední dávky léčiva. SAE: jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt v jakékoli dávce, která vedla k jednomu: smrt; život ohrožující; požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos prostřednictvím produktu Pfizer produktu infekčního činidla, patogenního nebo nepatogenního; nebo považován za důležitou událost. AE související s léčbou: AES připisovaný léku u účastníků, kteří dostávali lék. Souvisí bylo posuzováno vyšetřovatelem. NCI CTCAE v4.03, stupeň 3 = závažný AE, stupeň 4 = život ohrožující život, naznačený naléhavý zásah, třída 5 = smrt související s AE. AES zahrnoval SAE a všechny non-SAE.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (maximum až 32,3 měsíce)
Část 2: Počet účastníků s posuny ze stupně <= 2 na začátku do 3 nebo 4 po basselině v parametrech hematologie
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (maximum až 32,3 měsíce)
Mezi hematologické parametry patří: Aktivovaný parciální tromboplastinový doba se prodlužovala, anémie, hemoglobin se zvýšil, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) se zvýšil, leukocytóza, počet lymfocytů se snížil, počet lymfocytů se zvýšil, zvýšil počet neutrofilů, snížil se počet destiček a snížil se z bílých krvinek. Podle NCI CTCAE verze 4.03: Stupeň 1 = mírný, Gade 2 = střední, stupeň 3 = závažný AE, stupeň 4 = život ohrožující, indikovaná naléhavá zásah, třída 5 = smrt související s AE. V tomto výsledku se uvádí počet účastníků s posuny ze stupně 2 na začátku stupně do 3 nebo 4 po hlavě v kterémkoli z hematologických parametrů.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (maximum až 32,3 měsíce)
Část 2: Počet účastníků s posuny ze stupně <= 2 na začátku do 3 nebo 4 po hlavě v parametrech klinické chemie
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (maximum až 32,3 měsíce)
Mezi parametry klinické chemie patří: Alanin aminotransferáza se zvýšila, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená aspartát aminotransferáza, zvýšená bilirubin krve, zvýšená tvůrci, hyperglykémie, hypoalbuminemie, hypoalbuminemie, hypoalbuminemii, hypoalbuminemii, hypoalbuminemii, hypoalbuminemii, hyperglykémie, hyperglykémie, Hypokalémie, hypomagnezie, hyponatrémie a hypofosfatémie. Podle NCI CTCAE verze 4.03: Stupeň 1 = mírný, Gade 2 = střední, stupeň 3 = závažný AE, stupeň 4 = život ohrožující, indikovaná naléhavá zásah, třída 5 = smrt související s AE. V tomto výsledku se uvádí počet účastníků s posuny ze stupně 2 na začátku stupně do 3 nebo 4 po hlavě v kterémkoli z parametrů klinické chemie.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (maximum až 32,3 měsíce)
Část 2: Počet účastníků s posuny ze stupně <= 2 na 3 nebo 4 po hlavěné linii v analýze moči
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (maximum až 32,3 měsíce)
Proteinurie byla odhadnuta při analýze moči. Podle NCI CTCAE verze 4.03: Stupeň 1 = mírný, Gade 2 = střední, stupeň 3 = závažný AE, stupeň 4 = život ohrožující, indikovaná naléhavá zásah, třída 5 = smrt související s AE. V tomto výsledku se uvádí počet účastníků s posuny ze stupně 2. stupně na stupeň 3 nebo 4 po hlavě v kterémkoli z parametrů analýzy moči.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (maximum až 32,3 měsíce)
Část 2: CRR podle kritérií IMWG
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované SCR nebo CR nebo nové protirakovinové terapie nebo smrt, podle toho, co došlo jako první (maximum až 34,3 měsíce)
CRR: Procento účastníků s úplnou odpovědí (SCR nebo CR). SCR: úplná odpověď plus normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemií; CR: Negativní imunofixaci na séru a moči a zmizení jakýchkoli plazmacytomů měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně.
Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované SCR nebo CR nebo nové protirakovinové terapie nebo smrt, podle toho, co došlo jako první (maximum až 34,3 měsíce)
Část 2: DOCR podle kritérií IMWG
Časové okno: Z první dokumentace úplné reakce na první dokumentaci progrese nádoru nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (maximum až 34,3 měsíce)
DoCR byl definován pro účastníky s potvrzenou úplnou odpovědí (SCR nebo CR) jako čas od první dokumentace úplné odpovědi na první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo k smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. SCR: úplná odpověď plus normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemií; CR: Negativní imunofixaci na séru a moči a zmizení jakýchkoli plazmacytomů měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně. Progrese byla definována jako vzhled lokálního, regionálního nebo vzdáleného onemocnění stejného typu po CR nebo progresi již existujících lézí. Nezahrnoval druhé primární malignity nesouvisejících typů.
Z první dokumentace úplné reakce na první dokumentaci progrese nádoru nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (maximum až 34,3 měsíce)
Část 2: TTR podle kritérií IMWG
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do prvního zdokumentovaného SCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nových protirakovinových terapií nebo smrti, podle toho, co nastalo první (maximum až 34,3 měsíce)
TTR: Definován pro účastníky s potvrzenou objektivní reakcí jako čas od první dávky k první dokumentaci objektivní nádorové reakce. SCR: úplná odpověď + normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemií; CR: Negativní imunofixace na séru a moči a zmizení plazmacytomů měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne při elektroforéze nebo> = 90% snížení sérového m-proteinu plus hladinu moči M-protein <100 mg/24 hodin. PR:> = 50% Snížení sérového M-proteinu a snížení za 24 hodin močového moči M-proteinu> = 90% nebo <200 mg/24HR. Pokud je v séru a moči M-protein neměřitelný,> = 50% snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC potřebných namísto kritérií M-proteinů. Progrese: vzhled lokálního, regionálního, vzdáleného onemocnění stejného typu po CR nebo progresi již existujících lézí. Nezahrnoval druhé primární malignity nesouvisejících typů.
Od první dávky studijní léčby až do prvního zdokumentovaného SCR nebo CR nebo PR nebo VGPR nebo nových protirakovinových terapií nebo smrti, podle toho, co nastalo první (maximum až 34,3 měsíce)
Část 2: DOSD podle kritérií IMWG
Časové okno: Čas od první dokumentace objektivního stabilního onemocnění po první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo k smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo jako první (maximum až 34,3 měsíce)
Kritéria DOSD na IMWG: Účastníci s potvrzenou stabilním onemocněním (SD): Čas od první dokumentace (DOC) objektivního SD k prvnímu dokumentu objektivní progrese nádoru (P)/smrt jakoukoli příčinou, podle toho, co se objevilo jako první. SD: Nesplňující kritéria pro CR, VGPR, PR, MR nebo PD. CR: Negativní imunofixaci na séru a moči a zmizení jakýchkoli plazmatomů měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně. VGPR: M-protein séra a moči (MP) detekovatelný imunofixací, ale ne při elektroforéze nebo> = 90% snížení hladiny MP séra plus hladinu MP moči <100 mg/24 hodin. PR:> = 50% Snížení MP a snížení séra za 24 hodin MP moči o> = 90% nebo <200 mg/24 hodin. Pokud byly MP v séru a moči neměřitelné,> = 50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC potřebných namísto kritérií MP. Progrese: vzhled lokálního, regionálního, vzdáleného onemocnění stejného typu po CR nebo progresi již existujících lézí. Nezahrnoval druhé primární malignity nesouvisejících typů.
Čas od první dokumentace objektivního stabilního onemocnění po první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo k smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo jako první (maximum až 34,3 měsíce)
Část 2: PFS podle kritérií IMWG
Časové okno: Od data zahájení studie dosud první dokumentace postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první (maximum až 34,3 měsíce)
PFS podle kritérií IMWG byla doba od data zahájení studie k dnešnímu dni první dokumentace postupu nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Progrese byla definována jako vzhled lokálního, regionálního nebo vzdáleného onemocnění stejného typu po CR nebo progresi již existujících lézí. Nezahrnuje druhé primární malignity nesouvisejících typů. CR: Negativní imunofixaci na séru a moči a zmizení jakýchkoli plazmacytomů měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně.
Od data zahájení studie dosud první dokumentace postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první (maximum až 34,3 měsíce)
Část 2: OS
Časové okno: Čas od začátku datu studie do dnešního dne z důvodu jakékoli příčiny nebo posledního datu známého, podle toho, co došlo jako první (maximum až 34,3 měsíce)
OS byl definován jako doba od data zahájení studijního léčby k dnešní smrti z důvodu jakékoli příčiny. OS pro účastníky, o nichž není známo, že zemřeli, byl cenzurován v datu posledního známého naživu.
Čas od začátku datu studie do dnešního dne z důvodu jakékoli příčiny nebo posledního datu známého, podle toho, co došlo jako první (maximum až 34,3 měsíce)
Část 2: Procento účastníků s negativním MRD po léčbě PF-06863135 pomocí kritérií IMWG MRD
Časové okno: Kdykoli od data první dávky až do první dokumentace potvrzené PD, smrti nebo zahájení nové protirakovinové terapie, které došlo jako první (maximum až 34,3 měsíce)
Míra negativity MRD: Procento účastníků s negativním MRD (hodnoceno centrální laboratoří) na kritéria IMWG kdykoli od data první dávky až do první dokumentace potvrzené progrese, smrti nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první. Progrese byla definována jako vzhled lokálního, regionálního, vzdáleného onemocnění stejného typu po CR nebo progresi již existujících lézí. Nezahrnoval druhé primární malignity nesouvisejících typů. Negativita MRD byla definována dvěma prahy, 10^-5 a 10^-6.
Kdykoli od data první dávky až do první dokumentace potvrzené PD, smrti nebo zahájení nové protirakovinové terapie, které došlo jako první (maximum až 34,3 měsíce)
Část 2: Počet účastníků s ADA a NAB proti PF-06863135
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) do konce studijní léčby (maximálně až 34,3 měsíce)
V tomto opatření výsledku byl hlášen počet účastníků s ADA a NAB proti PF-06863135. Účastník byl pozitivní ADA (nebo NAB), pokud: (1) základní titr byl chybět nebo negativní a účastník měl> = 1 pozitivní titr po léčbě (indukovaný léčbou), nebo (2) pozitivní titr na začátku a měl> = 4-ciferské zředění itéru v titru v> = 1 vzorku po léčbě).
Od první dávky studijní léčby (1. den) do konce studijní léčby (maximálně až 34,3 měsíce)
Část 2: Koncentrace rozpustných cytokinů v séru
Časové okno: Cyklus 0 (0, 2, 4 a 8 hodin po dávce v den 1, 24 hodin po dávce v den 2); Cyklus 1 (0, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1., 24 hodin po dávce 2, 72 hodin po dávce 3)
Koncentrace interleukinu-2, interleukinu-6, interferonu-gama a nádorového nekrózového faktoru alfa byla v tomto výsledku měřena.
Cyklus 0 (0, 2, 4 a 8 hodin po dávce v den 1, 24 hodin po dávce v den 2); Cyklus 1 (0, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1., 24 hodin po dávce 2, 72 hodin po dávce 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1071001
  • 2019-000822-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na PF-06863135 monoterapie IV nebo SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit