Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PF-06863135 como agente único e em combinação com agentes imunomoduladores em mieloma múltiplo recidivante/refratário

11 de março de 2025 atualizado por: Pfizer

MAGNETISMM-1 A FASE I, ESTUDO ABERTO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÂMICA E ATIVIDADE CLÍNICA DE ELRANATAMAB (PF-06863135), ANTIGÊNIO DE MATURAÇÃO DE CÉLULAS B (BCMA) - ANTICORPO CD3 BIESPECÍFICO, COMO AGENTE ÚNICO E EM COMBINAÇÃO COM AGENTES IMUNOMODULATÓRIOS EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO (MM) AVANÇADO RECIDIVANTE/REFRATÁRIO

Avaliar a segurança e a tolerabilidade em níveis crescentes de dose de PF-06863135 em pacientes com recidiva/ mieloma múltiplo refratário para determinar a dose máxima tolerada e selecionar a dose recomendada da Fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo C1071001 é um estudo de Fase 1, aberto, multidose, multicêntrico, escalonamento de dose, segurança, farmacocinético (PK) e farmacodinâmico de PF-06863135 em pacientes adultos com mieloma múltiplo avançado que tiveram recaída ou são refratários à terapia padrão. Este é um estudo em duas partes; A Parte 1 avaliará a segurança e a tolerabilidade de aumentar os níveis de dose de PF-06863135 e a Parte 2 avaliará a segurança e a atividade antimieloma de PF-06863135 nos RP2Ds determinados na Parte 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Unit 57, Special Services Building
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • MUHC, GLEN site
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigational Drug Services, Baylor University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo recidivado/refratário
  • Progrediram ou são intolerantes a terapias estabelecidas, incluindo inibidor de proteassoma, medicamento imunomodulador e anticorpo anti-CD38
  • Status de Desempenho de 0-1 (Pontuação de Desempenho 2 é permitida somente se devido a mieloma subjacente)
  • Medula óssea adequada, função hematológica, renal e hepática
  • Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior à gravidade da linha de base
  • Não grávida

Critério de exclusão:

  • História recente de outras neoplasias
  • História de doenças autoimunes ativas
  • Qualquer forma de imunodeficiência primária
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e clinicamente significativa
  • Evidência de mucosa ativa ou sangramento interno
  • História de evento adverso imunomediado grave com tratamento imunomodulador anterior
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
  • Radioterapia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo
  • Histórico de transplante de células-tronco (autólogo ou alogênico) até 100 dias antes da inscrição no estudo
  • Infusão de Linfócitos de Doadores (DLI) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Menos de 30 dias desde a última dose de terapias baseadas em anticorpos ou menos de 5 meias-vidas desde a última dose da terapia anterior
  • Exigência de medicação imunossupressora sistêmica, exceto conforme permitido no protocolo
  • Requisito atual para suporte a produtos sanguíneos crônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-06863135
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
Medicamento: PF-06863135 monoterapia IV ou SC
PF-06863135 será administrado por via intravenosa ou subcutânea.
Outros nomes:
  • Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
Experimental: PF-06863135 + dexametasona
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3 + dexametasona
Medicamento: PF-06863135 + dexametasona
PF-06863135 será administrado por via intravenosa ou subcutânea e dexametasona por via oral.
Outros nomes:
  • Anticorpo biespecífico BCMA-CD3 + dexametasona
Experimental: PF-06863135 + lenalidomida
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3 + lenalidomida
Medicamento: PF-06863135 + lenalidomida
PF-06863135 será administrado por via intravenosa ou subcutânea e lenalidomida por via oral
Outros nomes:
  • Anticorpo biespecífico BCMA-CD3 + lenalidomida
Experimental: PF-06863135 + pomalidomida
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3 + pomalidomida
Medicamento: PF-06863135 + pomalidomida
PF-06863135 será administrado por via intravenosa ou subcutânea e pomalidomida por via oral
Outros nomes:
  • Anticorpo biespecífico BCMA-CD3 + pomalidomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitantes a drogas (DLTS) classificadas de acordo com os critérios de toxicidade comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) (V) 4.03
Prazo: Ciclo 1 (21 dias)
Hematológico: Neutropenia de grau 4 com duração> 5 dias; Neutropenia febril <1000/mm^3 com uma única temperatura> 38,3 graus Celsius (C) ou uma temperatura sustentada> = 38 graus C por mais de uma hora; grau> = 3 neutropenia com infecção; trombocitopenia de grau 4; Trombocitopenia de grau 3 com o sangramento de grau 2. Não-hematológico: eventos adversos de grau 4 (EAs); Grau 3 EA com duração> = 5 dias, apesar dos cuidados ideais de apoio, com exceção do EA atribuído ao evento Síndrome de Liberação de Citocinas (CRS); CRs de grau 3, exceto aqueles que tinham a) não foram tratados no máximo ou b) melhorados para <= grau 1 dentro de 48 horas; CRs de grau 4; Lesão hepática induzida por drogas confirmada (DILI) atendendo aos critérios da lei de Hy; Anormalidades laboratoriais de grau 4 consideradas clinicamente significativas pelo investigador relataram grau 4 EA; Toxicidades clinicamente importantes ou persistentes que não foram incluídas nos critérios acima também foram consideradas um DLT após a revisão dos investigadores e do patrocinador.
Ciclo 1 (21 dias)
Parte 2: Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira documentada SCR ou CR ou PR ou VGPR ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorreu primeiro (máximo de até 34,3 meses)
Critérios ORR por IMWG: Porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa rigorosa (SCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR). SCR: Resposta completa mais razão normal da cadeia leve livre (FLC) e ausência de células clonais na biópsia da medula óssea por imuno -histoquímica; CR: Imunofixação negativa no soro e urina e desaparecimento de quaisquer plasmacitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas nos aspirados da medula óssea. VGPR: Sore e urina M-proteína detectável por imunofixação, mas não na eletroforese ou na redução de 90% na proteína M sérica mais o nível de proteína M da urina <100 mg/24 horas. PR:> = redução de 50% da proteína M sérica e redução nas 24 horas M-proteína urinária em> = 90% ou para <200 mg/24 horas. Se o soro e a proteína M da urina eram inalterados,> = 50% diminuição da diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos necessários no lugar dos critérios de proteína M.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira documentada SCR ou CR ou PR ou VGPR ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorreu primeiro (máximo de até 34,3 meses)
Parte 2: Duração da resposta (DOR) conforme os critérios IMWG
Prazo: Desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou das novas terapias anticâncer ou da morte, o que ocorreu primeiro (máximo de até 34,3 meses)
Critérios DOR por IMWG: Tempo da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (OT) à primeira documentação de otrogressão ou à morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.SCR: Cr Plus FLC proporção e ausência de células clonais na biópsia da medula óssea por imuno-histoquímica; Cr: imunofixação negativa no soro e urina e desaparecimento de qualquer plasmacitomas de tecido mole e células de note da medula óssea e urina e urina MP (5% da medula óssea). > = Redução de 90% no MP sérico mais nível de MP da urina <100 mg/24 horas. PR:> = redução de 50% do MP sérico e redução nas 24 horas de MP urinária em> = 90% ou para <200 mg/24 hr. Se o soro e o MP da urina foram inalterados,> = 50% de diminuição na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos necessários no lugar dos critérios MP. Progressão: Aparência de doença local, regional ou distante do mesmo tipo após Cr ou progressão de lesões pré-existentes. Não incluiu segunda malignidades primárias de tipos não relacionados.
Desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou das novas terapias anticâncer ou da morte, o que ocorreu primeiro (máximo de até 34,3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com tratamento adverso emergente (AES), EAs graves, EAs relacionados ao tratamento, AEs de grau 3 ou 4 e AES de grau 5, conforme classificado pela NCI CTCAE V4.03
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de 43,3 meses)
AE: Qualquer ocorrência médica desagradável no participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção. TEAE: Qualquer evento que aumente a gravidade desde a linha de base ou o evento iniciado durante a terapia PF-06863135 ou dentro de 30 dias após a última dose de droga. SAE: Qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que resultasse em qualquer uma: morte; risco de vida; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito de nascimento; Suspeita de transmissão por meio do produto da Pfizer de agente infeccioso, patogênico ou não patogênico; ou considerado como importante evento. AE relacionado ao tratamento: AES atribuído à droga nos participantes que receberam drogas. A relação foi julgada pelo investigador. NCI CTCAE V4.03, grau 3 = AE grave, grau 4 = intervenção urgente com risco de vida indicada, grau 5 = morte relacionada ao AE. Os AES incluíram SAEs e todos os não-SAES.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de 43,3 meses)
Parte 1: Número de participantes com turnos de grau menor ou igual a (<=) 2 na linha de base para o grau 3 ou 4 pós-bases nos parâmetros de hematologia
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de 43,3 meses)
Os parâmetros de hematologia incluíram: prolongado com o tempo de tromboplastina parcial ativado, a anemia e a hemoglobina aumentou, a razão normalizada internacional (INR) aumentou, a leucocitose, a contagem de linfócitos diminuiu, a contagem de linfocitários aumentou, a contagem de neutrófilos diminuiu, diminuiu a contagem de plaquetas. De acordo com o NCI CTCAE, versão 4.03: grau 1 = leve, gade 2 = moderado, grau 3 = AE grave, grau 4 = intervenção urgente com risco de vida indicada, grau 5 = morte relacionada ao EA. Nesse resultado, o número de participantes com mudanças do grau 2 na linha de base para o grau 3 ou 4 pós-linha de base em qualquer um dos parâmetros de hematologia são relatados.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de 43,3 meses)
Parte 1: Número de participantes com turnos de grau <= 2 na linha de base para a 3 ou 4 pós-linha de linha nos parâmetros de química clínica
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de 43,3 meses)
Clinical chemistry parameters included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, Hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia e hipofosfatemia. De acordo com o NCI CTCAE, versão 4.03: grau 1 = leve, gade 2 = moderado, grau 3 = AE grave, grau 4 = intervenção urgente com risco de vida indicada, grau 5 = morte relacionada ao EA. Nesse resultado, o número de participantes com mudanças do grau 2 na linha de base para o grau 3 ou 4 após a linha de base em qualquer um dos parâmetros de química clínica são relatados.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de 43,3 meses)
Parte 1: Número de participantes com turnos de grau <= 2 na linha de base para a 3 ou 4 pós-linha
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de 43,3 meses)
A proteinúria foi estimada no exame de urina. De acordo com o NCI CTCAE, versão 4.03: grau 1 = leve, gade 2 = moderado, grau 3 = AE grave, grau 4 = intervenção urgente com risco de vida indicada, grau 5 = morte relacionada ao EA. Neste resultado, o número de participantes com mudanças do grau 2 na linha de base para o grau 3 ou 4 após a linha de base em qualquer um dos parâmetros de exame de urina são relatados.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de 43,3 meses)
Parte 1: ORR conforme os critérios IMWG
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até o primeiro SCR documentado ou CR ou PR ou VGPR ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorreu primeiro (máximo de até 63,31 meses)
Critérios ORR por IMWG: Porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa rigorosa (SCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR). SCR: Resposta completa mais razão normal da cadeia leve livre (FLC) e ausência de células clonais na biópsia da medula óssea por imuno -histoquímica; CR: Imunofixação negativa no soro e urina e desaparecimento de quaisquer plasmacitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas nos aspirados da medula óssea. VGPR: Sore e urina M-proteína detectável por imunofixação, mas não na eletroforese ou na redução de 90% na proteína M sérica mais o nível de proteína M da urina <100 mg/24 horas. PR:> = redução de 50% da proteína M sérica e redução nas 24 horas M-proteína urinária em> = 90% ou para <200 mg/24 horas. Se o soro e a proteína M da urina eram inalterados,> = 50% diminuição da diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos necessários no lugar dos critérios de proteína M.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até o primeiro SCR documentado ou CR ou PR ou VGPR ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorreu primeiro (máximo de até 63,31 meses)
Parte 1: Hora da resposta (TTR) conforme os critérios IMWG
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até o primeiro SCR documentado ou CR ou PR ou VGPR ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorreu primeiro (máximo de até 63,31 meses)
TTR: definido para participantes com resposta objetiva confirmada como tempo da primeira dose até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor. SCR: Resposta completa + proporção normal de FLC e ausência de células clonais na biópsia da medula óssea por imuno -histoquímica; CR: Imunofixação negativa no soro e urina e desaparecimento de plasmacitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas nos aspirados da medula óssea. VGPR: Soro e urina M-proteína detectável por imunofixação, mas não na eletroforese ou na redução de 90% na proteína M sérica mais o nível de proteína M da urina <100 mg/24 horas. PR:> = redução de 50% da proteína M sérica e redução em 24 horas de proteína urinária em> = 90% ou <200 mg/24 horas. Se o soro e a urina M-proteína não temas,> = 50% diminuição da diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos necessários no lugar dos critérios de proteína M. Progressão: Aparência de doença local, regional e distante do mesmo tipo após Cr ou progressão de lesões pré-existentes. Não incluiu segunda malignidades primárias de tipos não relacionados.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até o primeiro SCR documentado ou CR ou PR ou VGPR ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorreu primeiro (máximo de até 63,31 meses)
Parte 1: Taxa de resposta completa (CRR) conforme os critérios IMWG
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até o primeiro SCR ou CR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo de até 63,31 meses)
CRR: Porcentagem de participantes com resposta completa (SCR ou CR). SCR: Resposta completa mais a razão FLC normal e ausência de células clonais na biópsia da medula óssea por imuno -histoquímica; CR: Imunofixação negativa no soro e urina e desaparecimento de quaisquer plasmacitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas nos aspirados da medula óssea.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até o primeiro SCR ou CR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo de até 63,31 meses)
Parte 1: DOR conforme os critérios IMWG
Prazo: Desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou das novas terapias anticâncer ou da morte, o que ocorreu primeiro (máximo de até 63,31 meses)
Critérios DOR por IMWG: Tempo da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (OT) à primeira documentação de otrogressão ou à morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.SCR: Cr Plus FLC proporção e ausência de células clonais na biópsia da medula óssea por imuno-histoquímica; Cr: imunofixação negativa no soro e urina e desaparecimento de qualquer plasmacitomas de tecido mole e células de note da medula óssea e urina e urina MP (5% da medula óssea). > = Redução de 90% no MP sérico mais nível de MP da urina <100 mg/24 horas. PR:> = redução de 50% do MP sérico e redução nas 24 horas de MP urinária em> = 90% ou para <200 mg/24 hr. Se o soro e o MP da urina foram inalterados,> = 50% de diminuição na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos necessários no lugar dos critérios MP. Progressão: Aparência de doença local, regional ou distante do mesmo tipo após Cr ou progressão de lesões pré-existentes. Não incluiu segunda malignidades primárias de tipos não relacionados.
Desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou das novas terapias anticâncer ou da morte, o que ocorreu primeiro (máximo de até 63,31 meses)
Parte 1: Duração da resposta completa (DOCR) conforme os critérios IMWG
Prazo: Desde a primeira documentação da resposta completa à primeira documentação da progressão ou morte do tumor, o que ocorreu primeiro (máximo de até 63,31 meses)
O DOCR foi definido para os participantes com resposta completa confirmada (SCR ou CR) como o tempo desde a primeira documentação de resposta completa à primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou à morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. SCR: Resposta completa mais a razão FLC normal e ausência de células clonais na biópsia da medula óssea por imuno -histoquímica; CR: Imunofixação negativa no soro e urina e desaparecimento de quaisquer plasmacitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas nos aspirados da medula óssea. A progressão foi definida como o aparecimento de doença local, regional ou distante do mesmo tipo após RC ou progressão das lesões pré-existentes. Não incluiu segunda malignidades primárias de tipos não relacionados.
Desde a primeira documentação da resposta completa à primeira documentação da progressão ou morte do tumor, o que ocorreu primeiro (máximo de até 63,31 meses)
Parte 1: Duração da doença estável (DOSD) conforme os critérios IMWG
Prazo: Tempo desde a primeira documentação da doença estável objetiva até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo de até 63,31 meses)
DOSD por IMWG Critérios: Participantes com doença estável confirmada (DP): Tempo da primeira documentação (DOC) do objetivo objetivo do primeiro documento da progressão objetiva do tumor (P)/morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. SD: Não atendendo aos critérios para CR, VGPR, PR, MR ou PD. CR: Imunofixação negativa no soro e urina e desaparecimento de qualquer plasmacitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas nos aspirados da medula óssea. VGPR: Soro e urina M-proteína (MP) Detectável por imunofixação, mas não na eletroforese ou na redução de 90% no nível sérico de MP mais MP da urina <100 mg/24 horas. PR:> = redução de 50% do MP sérico e redução em 24 horas de MP urinário em> = 90% ou <200 mg/24 horas. Se o soro e o MP de urina eram inalterados,> = 50% de diminuição da diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos necessários no lugar dos critérios de MP. Progressão: Aparência de doença local, regional e distante do mesmo tipo após Cr ou progressão de lesões pré-existentes. Não incluiu segunda malignidades primárias de tipos não relacionados.
Tempo desde a primeira documentação da doença estável objetiva até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo de até 63,31 meses)
Parte 1: Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme os critérios IMWG
Prazo: A partir da data de início do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo de até 63,31 meses)
O PFS, de acordo com os critérios do IMWG, foi a hora da data de início do tratamento do estudo até a data da primeira documentação da progressão, ou morte devido a qualquer causa. A progressão foi definida como o aparecimento de doença local, regional ou distante do mesmo tipo após Cr ou progressão das lesões pré-existentes. Não inclui segunda malignidades primárias de tipos não relacionados. CR: Imunofixação negativa no soro e urina e desaparecimento de quaisquer plasmacitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas nos aspirados da medula óssea.
A partir da data de início do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo de até 63,31 meses)
Parte 1: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo a partir da data de início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa ou data de última geração, o que ocorreu primeiro (máximo de até 63,31 meses)
O SO foi definido como o tempo a partir da data de início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa. OS para participantes que não foram mortos foram censurados na data de Last Wnowd Alive.
Tempo a partir da data de início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa ou data de última geração, o que ocorreu primeiro (máximo de até 63,31 meses)
Parte 1: Porcentagem de participantes com doença residual mínima negativa (MRD) usando critérios de MRD IMWG
Prazo: A qualquer momento a partir da data da primeira dose até a primeira documentação de DP confirmada, morte ou início da nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (máximo de até 63,31 meses)
Taxa de negatividade de MRD: porcentagem de participantes com MRD negativo (avaliado pelo laboratório central) por critérios de IMWG a qualquer momento a partir da data da primeira dose até a primeira documentação da progressão confirmada, morte ou início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro. A progressão foi definida como o aparecimento de doença local, regional e distante do mesmo tipo após RC ou progressão das lesões pré-existentes. Não incluiu segunda malignidades primárias de tipos não relacionados. A negatividade do MRD foi definida por dois limites, 10^-5 e 10^-6.
A qualquer momento a partir da data da primeira dose até a primeira documentação de DP confirmada, morte ou início da nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (máximo de até 63,31 meses)
Parte 1: Concentração máxima observada (CMAX) de PF-06863135
Prazo: 0 horas (h) no dia 1 do ciclo (c) 0; 0, 2 e 4h no dia 1 de C1 e C2
O CMAX de PF-06863135 foi medido nessa medida de resultado. O total é livre e ligado a droga no corpo.
0 horas (h) no dia 1 do ciclo (c) 0; 0, 2 e 4h no dia 1 de C1 e C2
Parte 1: Área sob o perfil de tempo de concentração do tempo 0 ao final do intervalo de dosagem (AUCAU)
Prazo: 0 horas (h) no dia 1 do ciclo (c) 0; 0, 2 e 4h no dia 1 de C1 e C2
A área sob a curva de concentração do tempo 0 ao final do intervalo de dosagem (AUCAU) foi medida nessa medida de resultado. O total é livre e ligado a droga no corpo.
0 horas (h) no dia 1 do ciclo (c) 0; 0, 2 e 4h no dia 1 de C1 e C2
Parte 1C e Parte 1D: Concentração plasmática de lenalidomida e pomalidomida
Prazo: Ciclo 1 (0 horas após a dose nos dias 1, 8 e 15); Ciclo 2 (0 horas no dia 15)
A concentração plasmática de lenalidomida e pomalidomida foi medida nessa medida de resultado.
Ciclo 1 (0 horas após a dose nos dias 1, 8 e 15); Ciclo 2 (0 horas no dia 15)
Parte 1: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAB) contra PF-06863135
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até o final do tratamento do estudo (máximo de até 63,31 meses)
O número de participantes com ADA e NAB contra PF-06863135 foi relatado nessa medida de resultado. Um participante foi ADA (ou NAB) positivo se: (1) o título da linha de base estava ausente ou negativo e o participante teve> = 1 título positivo pós-tratamento (induzido pelo tratamento) ou (2) título positivo na linha de base e teve um aumento de diluição de 4 vezes em relação à linha basal em> 1 amostra pós-treino (tratamento de tratamento).
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até o final do tratamento do estudo (máximo de até 63,31 meses)
Parte 1: Concentração de citocinas solúveis no soro
Prazo: Parte 1: C1 (0, 2, 4 e 8 horas [H] POST DOSE NO DIA [D] 1, 24H POST DOSE NA D2, 72H POST DOSE NO D3); Parte 1.1, 1C e 1d: C0 (0, 2, 4 e 8h Post Dose na dose de pós -D1, 24H no D2); C1 (0, 2, 4 e 8h Post Dose na D1, 24H Post Dose em D2, 72h Post Dose no D3)
A concentração de interleucina-2, interleucina-6, interferon-gama e fator de necrose tumoral alfa foi medida nessa medida de resultado. Ciclo = C.
Parte 1: C1 (0, 2, 4 e 8 horas [H] POST DOSE NO DIA [D] 1, 24H POST DOSE NA D2, 72H POST DOSE NO D3); Parte 1.1, 1C e 1d: C0 (0, 2, 4 e 8h Post Dose na dose de pós -D1, 24H no D2); C1 (0, 2, 4 e 8h Post Dose na D1, 24H Post Dose em D2, 72h Post Dose no D3)
Parte 2: Número de participantes com EAs, EAs graves, EAs relacionados ao tratamento, AEs de grau 3 ou 4 e AES de grau 5, conforme classificado pela NCI CTCAE V4.03
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de 32,3 meses)
AE: Qualquer ocorrência médica desagradável no participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção. TEAE: Qualquer evento que aumente a gravidade desde a linha de base ou o evento iniciado durante a terapia PF-06863135 ou dentro de 30 dias após a última dose de droga. SAE: Qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que resultasse em qualquer uma: morte; risco de vida; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito de nascimento; Suspeita de transmissão por meio do produto da Pfizer de agente infeccioso, patogênico ou não patogênico; ou considerado como importante evento. AE relacionado ao tratamento: AES atribuído à droga nos participantes que receberam drogas. A relação foi julgada pelo investigador. NCI CTCAE V4.03, grau 3 = AE grave, grau 4 = intervenção urgente com risco de vida indicada, grau 5 = morte relacionada ao AE. Os AES incluíram SAEs e todos os não-SAES.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de 32,3 meses)
Parte 2: Número de participantes com turnos de grau <= 2 na linha de base para o grau 3 ou 4 pós-base nos parâmetros de hematologia
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de 32,3 meses)
Os parâmetros de hematologia incluíram: prolongado com o tempo de tromboplastina parcial ativado, a anemia e a hemoglobina aumentou, a razão normalizada internacional (INR) aumentou, a leucocitose, a contagem de linfócitos diminuiu, a contagem de linfocitários aumentou, a contagem de neutrófilos diminuiu, diminuiu a contagem de plaquetas. De acordo com o NCI CTCAE, versão 4.03: grau 1 = leve, gade 2 = moderado, grau 3 = AE grave, grau 4 = intervenção urgente com risco de vida indicada, grau 5 = morte relacionada ao EA. Nesse resultado, o número de participantes com mudanças do grau 2 na linha de base para o grau 3 ou 4 pós-linha de base em qualquer um dos parâmetros de hematologia são relatados.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de 32,3 meses)
Parte 2: Número de participantes com turnos de grau <= 2 na linha de base para a 3 ou 4 pós-linha de linha nos parâmetros de química clínica
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de 32,3 meses)
Clinical chemistry parameters included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypocalcemia, hypoglycemia, Hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia e hipofosfatemia. De acordo com o NCI CTCAE, versão 4.03: grau 1 = leve, gade 2 = moderado, grau 3 = AE grave, grau 4 = intervenção urgente com risco de vida indicada, grau 5 = morte relacionada ao EA. Nesse resultado, o número de participantes com mudanças do grau 2 na linha de base para o grau 3 ou 4 após a linha de base em qualquer um dos parâmetros de química clínica são relatados.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de 32,3 meses)
Parte 2: Número de participantes com turnos de grau <= 2 para grau 3 ou 4 pós-Baselina em Urinalysis
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de 32,3 meses)
A proteinúria foi estimada no exame de urina. De acordo com o NCI CTCAE, versão 4.03: grau 1 = leve, gade 2 = moderado, grau 3 = AE grave, grau 4 = intervenção urgente com risco de vida indicada, grau 5 = morte relacionada ao EA. Neste resultado, o número de participantes com mudanças do grau 2 na linha de base para o grau 3 ou 4 após a linha de base em qualquer um dos parâmetros de exame de urina são relatados.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo (máximo de 32,3 meses)
Parte 2: CRR conforme os critérios IMWG
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até o primeiro SCR ou CR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo de até 34,3 meses)
CRR: Porcentagem de participantes com resposta completa (SCR ou CR). SCR: Resposta completa mais a razão FLC normal e ausência de células clonais na biópsia da medula óssea por imuno -histoquímica; CR: Imunofixação negativa no soro e urina e desaparecimento de quaisquer plasmacitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas nos aspirados da medula óssea.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até o primeiro SCR ou CR documentado ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo de até 34,3 meses)
Parte 2: DOCR conforme os critérios IMWG
Prazo: Desde a primeira documentação da resposta completa à primeira documentação da progressão ou morte do tumor, o que ocorreu primeiro (máximo de até 34,3 meses)
O DOCR foi definido para os participantes com resposta completa confirmada (SCR ou CR) como o tempo desde a primeira documentação da resposta completa à primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou à morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. SCR: Resposta completa mais a razão FLC normal e ausência de células clonais na biópsia da medula óssea por imuno -histoquímica; CR: Imunofixação negativa no soro e urina e desaparecimento de quaisquer plasmacitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas nos aspirados da medula óssea. A progressão foi definida como o aparecimento de doença local, regional ou distante do mesmo tipo após RC ou progressão das lesões pré-existentes. Não incluiu segunda malignidades primárias de tipos não relacionados.
Desde a primeira documentação da resposta completa à primeira documentação da progressão ou morte do tumor, o que ocorreu primeiro (máximo de até 34,3 meses)
Parte 2: TTR conforme os critérios IMWG
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira documentada SCR ou CR ou PR ou VGPR ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorreu primeiro (máximo de até 34,3 meses)
TTR: definido para participantes com resposta objetiva confirmada como tempo da primeira dose até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor. SCR: Resposta completa + proporção normal de FLC e ausência de células clonais na biópsia da medula óssea por imuno -histoquímica; CR: Imunofixação negativa no soro e urina e desaparecimento de plasmacitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas nos aspirados da medula óssea. VGPR: Soro e urina M-proteína detectável por imunofixação, mas não na eletroforese ou na redução de 90% na proteína M sérica mais o nível de proteína M da urina <100 mg/24 horas. PR:> = redução de 50% da proteína M sérica e redução em 24 horas de proteína urinária em> = 90% ou <200 mg/24 horas. Se o soro e a urina M-proteína não temas,> = 50% diminuição da diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos necessários no lugar dos critérios de proteína M. Progressão: Aparência de doença local, regional e distante do mesmo tipo após Cr ou progressão de lesões pré-existentes. Não incluiu segunda malignidades primárias de tipos não relacionados.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira documentada SCR ou CR ou PR ou VGPR ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorreu primeiro (máximo de até 34,3 meses)
Parte 2: DOSD conforme os critérios IMWG
Prazo: Tempo desde a primeira documentação da doença estável objetiva até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo de até 34,3 meses)
DOSD por IMWG Critérios: Participantes com doença estável confirmada (DP): Tempo da primeira documentação (DOC) do objetivo objetivo do primeiro documento da progressão objetiva do tumor (P)/morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. SD: Não atendendo aos critérios para CR, VGPR, PR, MR ou PD. CR: Imunofixação negativa no soro e urina e desaparecimento de qualquer plasmacitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas nos aspirados da medula óssea. VGPR: Soro e urina M-proteína (MP) Detectável por imunofixação, mas não na eletroforese ou na redução de 90% no nível sérico de MP mais MP da urina <100 mg/24 horas. PR:> = redução de 50% do MP sérico e redução em 24 horas de MP urinário em> = 90% ou <200 mg/24 horas. Se o soro e o MP de urina eram inalterados,> = 50% de diminuição da diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos necessários no lugar dos critérios de MP. Progressão: Aparência de doença local, regional e distante do mesmo tipo após Cr ou progressão de lesões pré-existentes. Não incluiu segunda malignidades primárias de tipos não relacionados.
Tempo desde a primeira documentação da doença estável objetiva até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo de até 34,3 meses)
Parte 2: PFS conforme os critérios IMWG
Prazo: A partir da data de início do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo de até 34,3 meses)
O PFS, de acordo com os critérios do IMWG, foi a hora da data de início do tratamento do estudo até a data da primeira documentação da progressão, ou morte devido a qualquer causa. A progressão foi definida como o aparecimento de doença local, regional ou distante do mesmo tipo após Cr ou progressão das lesões pré-existentes. Não inclui segunda malignidades primárias de tipos não relacionados. CR: Imunofixação negativa no soro e urina e desaparecimento de quaisquer plasmacitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas nos aspirados da medula óssea.
A partir da data de início do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo de até 34,3 meses)
Parte 2: OS
Prazo: Tempo a partir da data de início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa ou data de última geração, o que ocorreu primeiro (máximo de até 34,3 meses)
O SO foi definido como o tempo a partir da data de início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa. OS para participantes que não foram mortos foram censurados na data de Last Wnowd Alive.
Tempo a partir da data de início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa ou data de última geração, o que ocorreu primeiro (máximo de até 34,3 meses)
Parte 2: Porcentagem de participantes com MRD negativo após o tratamento com PF-06863135 usando os critérios de MRD IMWG
Prazo: A qualquer momento a partir da data da primeira dose até a primeira documentação de PD confirmado, morte ou início da nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (máximo de até 34,3 meses)
Taxa de negatividade de MRD: porcentagem de participantes com MRD negativo (avaliado pelo laboratório central) por critérios de IMWG a qualquer momento a partir da data da primeira dose até a primeira documentação da progressão confirmada, morte ou início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro. A progressão foi definida como o aparecimento de doença local, regional e distante do mesmo tipo após RC ou progressão das lesões pré-existentes. Não incluiu segunda malignidades primárias de tipos não relacionados. A negatividade do MRD foi definida por dois limites, 10^-5 e 10^-6.
A qualquer momento a partir da data da primeira dose até a primeira documentação de PD confirmado, morte ou início da nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (máximo de até 34,3 meses)
Parte 2: Número de participantes com ADA e NAB contra PF-06863135
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até o final do tratamento do estudo (máximo de até 34,3 meses)
O número de participantes com ADA e NAB contra PF-06863135 foi relatado nessa medida de resultado. Um participante foi ADA (ou NAB) positivo se: (1) o título da linha de base estava ausente ou negativo e o participante teve> = 1 título positivo pós-tratamento (induzido pelo tratamento) ou (2) título positivo na linha de base e teve um aumento de diluição de 4 vezes em relação à linha basal em> 1 amostra pós-treino (tratamento de tratamento).
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até o final do tratamento do estudo (máximo de até 34,3 meses)
Parte 2: Concentração de citocinas solúveis no soro
Prazo: Ciclo 0 (0, 2, 4 e 8 horas após a dose no dia 1, 24 horas após a dose no dia 2); Ciclo 1 (0, 2, 4 e 8 horas após a dose no dia 1, 24 horas após a dose no dia 2, 72 horas após a dose no dia 3)
A concentração de interleucina-2, interleucina-6, interferon-gama e fator de necrose tumoral alfa foi medida nessa medida de resultado.
Ciclo 0 (0, 2, 4 e 8 horas após a dose no dia 1, 24 horas após a dose no dia 2); Ciclo 1 (0, 2, 4 e 8 horas após a dose no dia 1, 24 horas após a dose no dia 2, 72 horas após a dose no dia 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1071001
  • 2019-000822-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PF-06863135 monoterapia IV ou SC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever